- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07340931
Pilotstudie zur Anpassung und Verträglichkeit von Essilor® Myopie-Kontroll-Brillengläsern (STELLAR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre Lebranchu, MD PhD
- Telefonnummer: +33 2 53 48 28 57
- E-Mail: pierre.lebranchu@chu-nantes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandra Poinas, PhD
- Telefonnummer: + 33 2 53 48 28 57
- E-Mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studienorte
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Nantes
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Nantes, Nantes, Frankreich, 44000
- Rekrutierung
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
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Kontakt:
- Alexandra Poinas
- Telefonnummer: +33 2 40 08 33 33
- E-Mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren mit progressiver Myopie.
Spärisches Äquivalent ≤ -0,50 D unter Zykloplegie und Vorhandensein mindestens eines Risikofaktors (Alter < 10 Jahre, Progression ≥ 0,50 D/Jahr, Achsenlängenzunahme ≥ 0,2 mm/Jahr, hohe Myopie ≤ -6,00 D und/oder Achsenlänge ≥ 26 mm, beide Eltern myop, mindestens ein Elternteil hochgradig myop oder asiatische Herkunft).
Patient ist durch das französische Sozialversicherungssystem abgedeckt.
Patient und gesetzliche Vertreter erklären mündlich ihr Nicht-Widerspruch zur Studienteilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Strabismus, Amblyopie oder syndromaler Myopie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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pädiatrischer Patient mit Essilor® Myopie-Kontroll-Brillengläsern
pädiatrischer Patient mit Essilor® Myopie-Kontroll-Brillengläsern Stellet 2.0
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adaptation und Verträglichkeit von Essilor® Stellest® 2.0 Myopie-Kontroll-Brillengläsern
Zeitfenster: Sechs Monate nach Beginn der Linsentragedauer
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Evaluation of the adaptation and tolerance of Essilor® Stellest® 2.0 lenses in children with progressive myopia, using the PREP-2 quality-of-life questionnaire (56 items) to assess comfort, visual satisfaction, and overall acceptance after regular use.
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Sechs Monate nach Beginn der Linsentragedauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP_PL_Stellar
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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