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Estudio Piloto sobre la Adaptación y Tolerancia de las Lentes de Gafas para el Control de la Miopía Essilor® (STELLAR)

23 de junio de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

Estudio Piloto sobre la Adaptación y Tolerancia de las Lentes de Gafas de Control de Miopía Essilor®

Este estudio piloto observacional tiene como objetivo evaluar la adaptación y tolerancia de las lentes oftálmicas Essilor® Stellest® para el control de la miopía en niños con miopía progresiva. El objetivo es evaluar el cumplimiento y la comodidad en la vida real durante el uso de las lentes, ya que estos factores son esenciales para la adherencia terapéutica a largo plazo y los resultados generales de salud visual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La miopía es un error refractivo en el que los rayos de luz procedentes de objetos lejanos se enfocan por delante de la retina, lo que provoca una visión borrosa de lejos. La causa más común es un alargamiento de la longitud axial del ojo. La miopía se ha convertido en un importante problema de salud pública del siglo XXI, ya que se estima que casi el 50% de la población mundial será miope para 2050. La alta miopía aumenta significativamente el riesgo de complicaciones oculares graves, como glaucoma, cataratas prematuras, maculopatía miópica, desgarros y desprendimientos de retina. La miopía suele comenzar en la infancia y tiende a aparecer antes y a progresar más rápido que en generaciones anteriores, con un inicio que ahora se produce alrededor de los 6-7 años en lugar de los 12-13. La detección temprana y la corrección óptica adecuada pueden tener un impacto sustancial en el rendimiento académico y la calidad de vida de un niño, ya que una buena visión está estrechamente vinculada a ambos. La miopía progresiva, una forma que empeora con el tiempo, requiere un manejo activo para ralentizar o detener su progresión y prevenir la alta miopía. Entre los enfoques disponibles, los dispositivos ópticos como las lentes Essilor® Stellest® han mostrado resultados prometedores en el control de la miopía. Sin embargo, su eficacia en el mundo real depende no solo del rendimiento óptico, sino también de la capacidad del niño para adaptarse y tolerar las lentes, lo que influye directamente en el tiempo de uso diario y el cumplimiento a largo plazo. Por lo tanto, este estudio observacional se centra en evaluar la adaptación y la tolerancia de las lentes Essilor® Stellest® prescritas a niños con miopía progresiva en la práctica clínica habitual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes - Ophthalmology Department
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y adolescentes con miopía seguidos en los Servicios de Oftalmología del Hospital Universitario de Nantes y del Hospital Universitario de Estrasburgo, así como en el Centro Oftalmológico de l'Hippodrome en Lambersart.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de 6 a 16 años con miopía progresiva.

Equivalente esférico ≤ -0.50 D bajo cicloplejía y presencia de al menos un factor de riesgo (edad < 10 años, progresión ≥ 0.50 D/año, aumento de longitud axial ≥ 0.2 mm/año, alta miopía ≤ -6.00 D y/o longitud axial ≥ 26 mm, ambos padres miopes, al menos un padre altamente miope, u origen asiático).

Paciente cubierto por el sistema de seguridad social francés.

Paciente y tutores legales que proporcionan una no oposición oral para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con estrabismo, ambliopía o miopía sindrómica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
paciente pediátrico con lentes oftálmicos Essilor® para el control de la miopía
paciente pediátrico con lentes oftálmicas de control de miopía Essilor® Stellet 2.0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adaptación y tolerancia de las lentes oftálmicas de control de miopía Essilor® Stellest® 2.0
Periodo de tiempo: A los 6 meses de iniciar el uso de lentes
Evaluación de la adaptación y tolerancia de las lentes Essilor® Stellest® 2.0 en niños con miopía progresiva, utilizando el cuestionario de calidad de vida PREP-2 (56 ítems) para evaluar la comodidad, la satisfacción visual y la aceptación general tras un uso regular.
A los 6 meses de iniciar el uso de lentes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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