- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07340931
Estudio Piloto sobre la Adaptación y Tolerancia de las Lentes de Gafas para el Control de la Miopía Essilor® (STELLAR)
Estudio Piloto sobre la Adaptación y Tolerancia de las Lentes de Gafas de Control de Miopía Essilor®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre Lebranchu, MD PhD
- Número de teléfono: +33 2 53 48 28 57
- Correo electrónico: pierre.lebranchu@chu-nantes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra Poinas, PhD
- Número de teléfono: + 33 2 53 48 28 57
- Correo electrónico: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
-
Contacto:
- Alexandra Poinas
- Número de teléfono: +33 2 40 08 33 33
- Correo electrónico: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 6 a 16 años con miopía progresiva.
Equivalente esférico ≤ -0.50 D bajo cicloplejía y presencia de al menos un factor de riesgo (edad < 10 años, progresión ≥ 0.50 D/año, aumento de longitud axial ≥ 0.2 mm/año, alta miopía ≤ -6.00 D y/o longitud axial ≥ 26 mm, ambos padres miopes, al menos un padre altamente miope, u origen asiático).
Paciente cubierto por el sistema de seguridad social francés.
Paciente y tutores legales que proporcionan una no oposición oral para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con estrabismo, ambliopía o miopía sindrómica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
paciente pediátrico con lentes oftálmicos Essilor® para el control de la miopía
paciente pediátrico con lentes oftálmicas de control de miopía Essilor® Stellet 2.0
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adaptación y tolerancia de las lentes oftálmicas de control de miopía Essilor® Stellest® 2.0
Periodo de tiempo: A los 6 meses de iniciar el uso de lentes
|
Evaluación de la adaptación y tolerancia de las lentes Essilor® Stellest® 2.0 en niños con miopía progresiva, utilizando el cuestionario de calidad de vida PREP-2 (56 ítems) para evaluar la comodidad, la satisfacción visual y la aceptación general tras un uso regular.
|
A los 6 meses de iniciar el uso de lentes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP_PL_Stellar
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .