- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07340931
Étude pilote sur l'adaptation et la tolérance des verres correcteurs Essilor® de contrôle de la myopie (STELLAR)
Étude pilote sur l'adaptation et la tolérance des verres correcteurs de myopie Essilor®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre Lebranchu, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: pierre.lebranchu@chu-nantes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexandra Poinas, PhD
- Numéro de téléphone: + 33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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Nantes
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Nantes, Nantes, France, 44000
- Recrutement
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
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Contact:
- Alexandra Poinas
- Numéro de téléphone: +33 2 40 08 33 33
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Patients âgés de 6 à 16 ans avec une myopie progressive.
Équivalent sphérique ≤ -0,50 D sous cycloplégie et présence d'au moins un facteur de risque (âge < 10 ans, progression ≥ 0,50 D/an, augmentation de la longueur axiale ≥ 0,2 mm/an, myopie élevée ≤ -6,00 D et/ou longueur axiale ≥ 26 mm, les deux parents myopes, au moins un parent très myope, ou origine asiatique).
Patient couvert par le régime de sécurité sociale français.
Patient et représentants légaux fournissant une non-opposition orale à participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant un strabisme, une amblyopie ou une myopie syndromique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patient pédiatrique avec des verres correcteurs Essilor® de contrôle de la myopie
patient pédiatrique avec des verres correcteurs de myopie Essilor® Stellet 2.0 pour le contrôle de la myopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adaptation et tolérance des verres correcteurs Essilor® Stellest® 2.0 pour le contrôle de la myopie
Délai: À 6 mois après le début du port des lentilles
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Évaluation de l'adaptation et de la tolérance des verres Essilor® Stellest® 2.0 chez les enfants atteints de myopie progressive, en utilisant le questionnaire de qualité de vie PREP-2 (56 items) pour évaluer le confort, la satisfaction visuelle et l'acceptation globale après une utilisation régulière.
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À 6 mois après le début du port des lentilles
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP_PL_Stellar
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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