Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe nad adaptacją i tolerancją soczewek okularowych Essilor® kontrolujących krótkowzroczność (STELLAR)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Badanie pilotażowe nad adaptacją i tolerancją okularowych soczewek kontrolujących krótkowzroczność Essilor®

To pilotażowe badanie obserwacyjne ma na celu ocenę adaptacji i tolerancji soczewek okularowych Essilor® Stellest® kontrolujących krótkowzroczność u dzieci z postępującą krótkowzrocznością. Celem jest ocena rzeczywistej zgodności i komfortu podczas noszenia soczewek, ponieważ czynniki te są niezbędne dla długoterminowego przestrzegania terapii i ogólnych wyników zdrowia wzroku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność to wada refrakcyjna, w której promienie światła z odległych obiektów skupiają się przed siatkówką, co skutkuje niewyraźnym widzeniem w dal. Najczęściej jest spowodowana wydłużeniem osiowej długości gałki ocznej. Krótkowzroczność stała się głównym problemem zdrowia publicznego XXI wieku, a szacunki sugerują, że do 2050 roku prawie 50% światowej populacji będzie krótkowzroczna. Wysoka krótkowzroczność znacząco zwiększa ryzyko poważnych powikłań ocznych, w tym jaskry, wczesnej zaćmy, makulopatii krótkowzrocznej, pęknięć siatkówki i odwarstwień. Krótkowzroczność zwykle zaczyna się w dzieciństwie i ma tendencję do pojawiania się wcześniej i postępowania szybciej niż u poprzednich pokoleń, z początkiem obecnie występującym w wieku około 6-7 lat zamiast 12-13. Wczesne wykrycie i odpowiednia korekcja optyczna mogą mieć znaczący wpływ na wyniki w nauce i jakość życia dziecka, ponieważ dobry wzrok jest ściśle powiązany z obydwoma. Postępująca krótkowzroczność, forma, która pogarsza się z czasem, wymaga aktywnego zarządzania, aby spowolnić lub zatrzymać jej postęp i zapobiec wysokiej krótkowzroczności. Wśród dostępnych podejść, urządzenia optyczne takie jak soczewki Essilor® Stellest® wykazały obiecujące wyniki w kontroli krótkowzroczności. Jednak ich rzeczywista skuteczność zależy nie tylko od wydajności optycznej, ale także od zdolności dziecka do adaptacji i tolerancji soczewek, co bezpośrednio wpływa na czas codziennego noszenia i długoterminowe przestrzeganie zaleceń. To badanie obserwacyjne skupia się zatem na ocenie adaptacji i tolerancji soczewek Essilor® Stellest® przepisanych dzieciom z postępującą krótkowzrocznością w rutynowej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes - Ophthalmology Department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież z krótkowzrocznością obserwowane w Oddziałach Okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes i Szpitala Uniwersyteckiego w Strasburgu, a także w Centrum Okulistycznym de l'Hippodrome w Lambersart.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci w wieku od 6 do 16 lat z postępującą krótkowzrocznością.

Równoważnik sferyczny ≤ -0,50 D pod cykloplegią i obecność co najmniej jednego czynnika ryzyka (wiek < 10 lat, postęp ≥ 0,50 D/rok, zwiększenie długości osiowej ≥ 0,2 mm/rok, wysoka krótkowzroczność ≤ -6,00 D i/lub długość osiowa ≥ 26 mm, oboje rodzice krótkowidzący, co najmniej jeden rodzic z wysoką krótkowzrocznością lub pochodzenie azjatyckie).

Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.

Pacjent i opiekunowie prawni wyrażają ustną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zezem, niedowidzeniem lub krótkowzrocznością zespołową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pediatryczny pacjent z soczewkami okularowymi do kontroli krótkowzroczności Essilor®
pediatryczny pacjent ze szkłami okularowymi Essilor® do kontroli krótkowzroczności Stellet 2.0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacja i tolerancja okularów do kontroli krótkowzroczności Essilor® Stellest® 2.0
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia noszenia soczewek
Ocena adaptacji i tolerancji soczewek Essilor® Stellest® 2.0 u dzieci z postępującą krótkowzrocznością, z wykorzystaniem kwestionariusza jakości życia PREP-2 (56 pozycji) do oceny komfortu, zadowolenia z widzenia i ogólnej akceptacji po regularnym stosowaniu.
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia noszenia soczewek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj