- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07340931
Badanie pilotażowe nad adaptacją i tolerancją soczewek okularowych Essilor® kontrolujących krótkowzroczność (STELLAR)
Badanie pilotażowe nad adaptacją i tolerancją okularowych soczewek kontrolujących krótkowzroczność Essilor®
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre Lebranchu, MD PhD
- Numer telefonu: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: pierre.lebranchu@chu-nantes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandra Poinas, PhD
- Numer telefonu: + 33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
-
Kontakt:
- Alexandra Poinas
- Numer telefonu: +33 2 40 08 33 33
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci w wieku od 6 do 16 lat z postępującą krótkowzrocznością.
Równoważnik sferyczny ≤ -0,50 D pod cykloplegią i obecność co najmniej jednego czynnika ryzyka (wiek < 10 lat, postęp ≥ 0,50 D/rok, zwiększenie długości osiowej ≥ 0,2 mm/rok, wysoka krótkowzroczność ≤ -6,00 D i/lub długość osiowa ≥ 26 mm, oboje rodzice krótkowidzący, co najmniej jeden rodzic z wysoką krótkowzrocznością lub pochodzenie azjatyckie).
Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.
Pacjent i opiekunowie prawni wyrażają ustną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zezem, niedowidzeniem lub krótkowzrocznością zespołową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pediatryczny pacjent z soczewkami okularowymi do kontroli krótkowzroczności Essilor®
pediatryczny pacjent ze szkłami okularowymi Essilor® do kontroli krótkowzroczności Stellet 2.0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacja i tolerancja okularów do kontroli krótkowzroczności Essilor® Stellest® 2.0
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia noszenia soczewek
|
Ocena adaptacji i tolerancji soczewek Essilor® Stellest® 2.0 u dzieci z postępującą krótkowzrocznością, z wykorzystaniem kwestionariusza jakości życia PREP-2 (56 pozycji) do oceny komfortu, zadowolenia z widzenia i ogólnej akceptacji po regularnym stosowaniu.
|
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia noszenia soczewek
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP_PL_Stellar
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .