- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07340931
Studio pilota sull'adattamento e la tolleranza delle lenti da vista Essilor® per il controllo della miopia (STELLAR)
Studio Pilota sull'Adattamento e la Tolleranza delle Lenti da Vista per il Controllo della Miopia Essilor®
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre Lebranchu, MD PhD
- Numero di telefono: +33 2 53 48 28 57
- Email: pierre.lebranchu@chu-nantes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandra Poinas, PhD
- Numero di telefono: + 33 2 53 48 28 57
- Email: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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Nantes
-
Nantes, Nantes, Francia, 44000
- Reclutamento
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
-
Contatto:
- Alexandra Poinas
- Numero di telefono: +33 2 40 08 33 33
- Email: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni con miopia progressiva.
Equivalente sferico ≤ -0,50 D sotto cicloplegia e presenza di almeno un fattore di rischio (età < 10 anni, progressione ≥ 0,50 D/anno, aumento della lunghezza assiale ≥ 0,2 mm/anno, miopia elevata ≤ -6,00 D e/o lunghezza assiale ≥ 26 mm, entrambi i genitori miopi, almeno un genitore altamente miope, o origine asiatica).
Paziente coperto dal sistema di sicurezza sociale francese.
Paziente e tutori legali che forniscono il consenso orale non oppositivo a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con strabismo, ambliopia o miopia sindromica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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paziente pediatrico con lenti da vista Essilor® per il controllo della miopia
paziente pediatrico con lenti oftalmiche Essilor® per il controllo della miopia Stellet 2.0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adattamento e tolleranza delle lenti oftalmiche Essilor® Stellest® 2.0 per il controllo della miopia
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio dell'utilizzo delle lenti
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Valutazione dell'adattamento e della tolleranza delle lenti Essilor® Stellest® 2.0 in bambini con miopia progressiva, utilizzando il questionario sulla qualità della vita PREP-2 (56 item) per valutare comfort, soddisfazione visiva e accettazione complessiva dopo l'uso regolare.
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A 6 mesi dall'inizio dell'utilizzo delle lenti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP_PL_Stellar
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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