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Studio pilota sull'adattamento e la tolleranza delle lenti da vista Essilor® per il controllo della miopia (STELLAR)

23 giugno 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio Pilota sull'Adattamento e la Tolleranza delle Lenti da Vista per il Controllo della Miopia Essilor®

Questo studio pilota osservazionale mira a valutare l'adattamento e la tolleranza delle lenti oftalmiche per il controllo della miopia Essilor® Stellest® nei bambini con miopia progressiva. L'obiettivo è valutare la conformità e il comfort nella vita reale durante l'uso delle lenti, poiché questi fattori sono essenziali per l'aderenza terapeutica a lungo termine e i risultati complessivi della salute visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La miopia è un errore refrattivo in cui i raggi luminosi provenienti da oggetti distanti si focalizzano davanti alla retina, determinando una visione sfocata da lontano. È causata più comunemente da un allungamento della lunghezza assiale dell'occhio. La miopia è diventata un importante problema di salute pubblica del XXI secolo, con stime che suggeriscono che quasi il 50% della popolazione mondiale sarà miope entro il 2050. L'alta miopia aumenta significativamente il rischio di gravi complicanze oculari, tra cui glaucoma, cataratta precoce, maculopatia miopica, rotture e distacchi retinici. La miopia inizia tipicamente nell'infanzia e tende a manifestarsi prima e a progredire più velocemente rispetto alle generazioni precedenti, con un esordio che ora si verifica intorno ai 6-7 anni anziché ai 12-13. La diagnosi precoce e una correzione ottica appropriata possono avere un impatto sostanziale sulle prestazioni scolastiche e sulla qualità della vita di un bambino, poiché una buona visione è strettamente legata a entrambe. La miopia progressiva, una forma che peggiora nel tempo, richiede una gestione attiva per rallentare o arrestare la sua progressione e prevenire l'alta miopia. Tra gli approcci disponibili, dispositivi ottici come le lenti Essilor® Stellest® hanno mostrato risultati promettenti nel controllo della miopia. Tuttavia, la loro efficacia nella pratica clinica dipende non solo dalle prestazioni ottiche, ma anche dalla capacità del bambino di adattarsi e tollerare le lenti, che influenza direttamente il tempo di utilizzo quotidiano e l'aderenza a lungo termine. Questo studio osservazionale si concentra quindi sulla valutazione dell'adattamento e della tolleranza delle lenti Essilor® Stellest® prescritte a bambini con miopia progressiva nella pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • CHU Nantes - Ophthalmology Department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti con miopia seguiti presso i Dipartimenti di Oftalmologia dell'Ospedale Universitario di Nantes e dell'Ospedale Universitario di Strasburgo, nonché presso il Centre Ophtalmologique de l'Hippodrome di Lambersart.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni con miopia progressiva.

Equivalente sferico ≤ -0,50 D sotto cicloplegia e presenza di almeno un fattore di rischio (età < 10 anni, progressione ≥ 0,50 D/anno, aumento della lunghezza assiale ≥ 0,2 mm/anno, miopia elevata ≤ -6,00 D e/o lunghezza assiale ≥ 26 mm, entrambi i genitori miopi, almeno un genitore altamente miope, o origine asiatica).

Paziente coperto dal sistema di sicurezza sociale francese.

Paziente e tutori legali che forniscono il consenso orale non oppositivo a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con strabismo, ambliopia o miopia sindromica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
paziente pediatrico con lenti da vista Essilor® per il controllo della miopia
paziente pediatrico con lenti oftalmiche Essilor® per il controllo della miopia Stellet 2.0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento e tolleranza delle lenti oftalmiche Essilor® Stellest® 2.0 per il controllo della miopia
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio dell'utilizzo delle lenti
Valutazione dell'adattamento e della tolleranza delle lenti Essilor® Stellest® 2.0 in bambini con miopia progressiva, utilizzando il questionario sulla qualità della vita PREP-2 (56 item) per valutare comfort, soddisfazione visiva e accettazione complessiva dopo l'uso regolare.
A 6 mesi dall'inizio dell'utilizzo delle lenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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