- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07340931
Pilotstudie om tilpasning og tolerance af Essilor® myopikontrol brilleglas (STELLAR)
Pilotundersøgelse om tilpasning og tolerance af Essilor® nærsynskontrol-brillelinser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Lebranchu, MD PhD
- Telefonnummer: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: pierre.lebranchu@chu-nantes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexandra Poinas, PhD
- Telefonnummer: + 33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrig, 44000
- Rekruttering
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
-
Kontakt:
- Alexandra Poinas
- Telefonnummer: +33 2 40 08 33 33
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen 6 til 16 år med progressiv myopi.
Sfærisk ækvivalent ≤ -0,50 D under cykloplegi og tilstedeværelse af mindst én risikofaktor (alder < 10 år, progression ≥ 0,50 D/år, øjenlængdestigning ≥ 0,2 mm/år, høj myopi ≤ -6,00 D og/eller øjenlængde ≥ 26 mm, begge forældre myope, mindst én forælder med høj myopi eller asiatisk oprindelse).
Patient dækket af det franske sociale sikringssystem.
Patient og værger giver mundtlig ikke-modstand mod at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med strabismus, amblyopi eller syndromisk myopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
pædiatrisk patient med Essilor® myopikontrol-brillelinser
pædiatrisk patient med Essilor® myopi-kontrol brilleglas Stellet 2.0
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasning og tolerance af Essilor® Stellest® 2.0 myopikontrollerede brilleglas
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af linsedragt
|
Evaluering af tilpasning og tolerance af Essilor® Stellest® 2.0-linser hos børn med progressiv myopi ved brug af PREP-2 livskvalitetsspørgeskemaet (56 spørgsmål) til vurdering af komfort, visuel tilfredshed og generel accept efter regelmæssig brug.
|
6 måneder efter påbegyndelse af linsedragt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP_PL_Stellar
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .