- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07340931
Estudo-Piloto sobre a Adaptação e Tolerância das Lentes de Óculos de Controlo de Miopia Essilor® (STELLAR)
Estudo Piloto sobre a Adaptação e Tolerância das Lentes de Óculos Essilor® para Controlo de Miopia
O objetivo é avaliar a adesão e o conforto na vida real durante o uso das lentes, uma vez que estes fatores são essenciais para a adesão terapêutica a longo prazo e para os resultados gerais de saúde visual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre Lebranchu, MD PhD
- Número de telefone: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: pierre.lebranchu@chu-nantes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra Poinas, PhD
- Número de telefone: + 33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Nantes
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Nantes, Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
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Contato:
- Alexandra Poinas
- Número de telefone: +33 2 40 08 33 33
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes com idades compreendidas entre os 6 e os 16 anos com miopia progressiva.
Equivalente esférico ≤ -0,50 D sob cicloplegia e presença de pelo menos um fator de risco (idade < 10 anos, progressão ≥ 0,50 D/ano, aumento do comprimento axial ≥ 0,2 mm/ano, alta miopia ≤ -6,00 D e/ou comprimento axial ≥ 26 mm, ambos os pais míopes, pelo menos um dos pais altamente míope, ou origem asiática).
Paciente coberto pelo sistema de segurança social francês.
Paciente e responsáveis legais a prestar não oposição oral à participação no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com estrabismo, ambliopia ou miopia sindrómica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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paciente pediátrico com lentes oftálmicas Essilor® de controlo de miopia
paciente pediátrico com lentes oftálmicas de controlo de miopia Essilor® Stellet 2.0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adaptação e tolerância das lentes oftálmicas de controlo da miopia Essilor® Stellest® 2.0
Prazo: Aos 6 meses após o início do uso de lentes
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Avaliação da adaptação e tolerância das lentes Essilor® Stellest® 2.0 em crianças com miopia progressiva, utilizando o questionário de qualidade de vida PREP-2 (56 itens) para avaliar o conforto, a satisfação visual e a aceitação geral após uso regular.
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Aos 6 meses após o início do uso de lentes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP_PL_Stellar
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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