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Estudo-Piloto sobre a Adaptação e Tolerância das Lentes de Óculos de Controlo de Miopia Essilor® (STELLAR)

23 de junho de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

Estudo Piloto sobre a Adaptação e Tolerância das Lentes de Óculos Essilor® para Controlo de Miopia

Este estudo piloto observacional visa avaliar a adaptação e tolerância das lentes oftálmicas de controlo de miopia Essilor® Stellest® em crianças com miopia progressiva.
O objetivo é avaliar a adesão e o conforto na vida real durante o uso das lentes, uma vez que estes fatores são essenciais para a adesão terapêutica a longo prazo e para os resultados gerais de saúde visual

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A miopia é um erro refrativo em que os raios de luz de objetos distantes se focam à frente da retina, resultando em visão desfocada ao longe. É mais frequentemente causada por um alongamento do comprimento axial do olho. A miopia tornou-se um grande problema de saúde pública do século XXI, com estimativas a sugerirem que cerca de 50% da população global será míope até 2050. A alta miopia aumenta significativamente o risco de complicações oculares graves, incluindo glaucoma, catarata precoce, maculopatia miópica, rasgaduras da retina e descolamentos. A miopia geralmente começa na infância e tende a aparecer mais cedo e progredir mais rapidamente do que nas gerações anteriores, com o início a ocorrer agora por volta dos 6-7 anos de idade em vez dos 12-13. A deteção precoce e a correção ótica adequada podem ter um impacto substancial no desempenho académico e na qualidade de vida de uma criança, uma vez que uma boa visão está intimamente ligada a ambos. A miopia progressiva, uma forma que piora ao longo do tempo, requer uma gestão ativa para retardar ou parar a sua progressão e prevenir a alta miopia. Entre as abordagens disponíveis, dispositivos óticos como as lentes Essilor® Stellest® mostraram promessa no controlo da miopia. No entanto, a sua eficácia no mundo real depende não apenas do desempenho ótico, mas também da capacidade da criança de se adaptar e tolerar as lentes, o que influencia diretamente o tempo de uso diário e a adesão a longo prazo. Este estudo observacional, portanto, concentra-se em avaliar a adaptação e a tolerância das lentes Essilor® Stellest® prescritas a crianças com miopia progressiva na prática clínica de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Nantes
      • Nantes, Nantes, França, 44000
        • Recrutamento
        • CHU Nantes - Ophthalmology Department
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças e adolescentes com miopia acompanhados nos Serviços de Oftalmologia do Hospital Universitário de Nantes e do Hospital Universitário de Estrasburgo, bem como no Centro Oftalmológico de l'Hippodrome em Lambersart.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes com idades compreendidas entre os 6 e os 16 anos com miopia progressiva.

Equivalente esférico ≤ -0,50 D sob cicloplegia e presença de pelo menos um fator de risco (idade < 10 anos, progressão ≥ 0,50 D/ano, aumento do comprimento axial ≥ 0,2 mm/ano, alta miopia ≤ -6,00 D e/ou comprimento axial ≥ 26 mm, ambos os pais míopes, pelo menos um dos pais altamente míope, ou origem asiática).

Paciente coberto pelo sistema de segurança social francês.

Paciente e responsáveis legais a prestar não oposição oral à participação no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com estrabismo, ambliopia ou miopia sindrómica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
paciente pediátrico com lentes oftálmicas Essilor® de controlo de miopia
paciente pediátrico com lentes oftálmicas de controlo de miopia Essilor® Stellet 2.0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adaptação e tolerância das lentes oftálmicas de controlo da miopia Essilor® Stellest® 2.0
Prazo: Aos 6 meses após o início do uso de lentes
Avaliação da adaptação e tolerância das lentes Essilor® Stellest® 2.0 em crianças com miopia progressiva, utilizando o questionário de qualidade de vida PREP-2 (56 itens) para avaliar o conforto, a satisfação visual e a aceitação geral após uso regular.
Aos 6 meses após o início do uso de lentes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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