- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07340931
Pilotstudie naar de aanpassing en tolerantie van Essilor® brillenglazen voor myopiecontrole (STELLAR)
Pilotstudie over de aanpassing en tolerantie van Essilor® brillenglazen voor myopiecontrole
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre Lebranchu, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: pierre.lebranchu@chu-nantes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexandra Poinas, PhD
- Telefoonnummer: + 33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
-
Contact:
- Alexandra Poinas
- Telefoonnummer: +33 2 40 08 33 33
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 6 tot 16 jaar met progressieve bijziendheid.
Sferisch equivalent ≤ -0,50 D onder cycloplegie en aanwezigheid van minstens één risicofactor (leeftijd < 10 jaar, progressie ≥ 0,50 D/jaar, axiale lengtetoename ≥ 0,2 mm/jaar, hoge bijziendheid ≤ -6,00 D en/of axiale lengte ≥ 26 mm, beide ouders bijziend, minstens één ouder sterk bijziend, of Aziatische afkomst).
Patiënt gedekt door het Franse sociale zekerheidssysteem.
Patiënt en wettelijke voogden die mondelinge instemming verlenen om deel te nemen aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met strabisme, amblyopie of syndromale bijziendheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
pediatrische patiënt met Essilor® myopie-control brillenglazen
pediatrische patiënt met Essilor® myopie-control brillenglazen Stellet 2.0
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanpassing en tolerantie van Essilor® Stellest® 2.0 brillenglazen voor myopiebeheersing
Tijdsspanne: Na 6 maanden na aanvang van de lensdraagperiode
|
Evaluatie van de aanpassing en tolerantie van Essilor® Stellest® 2.0 lenzen bij kinderen met progressieve bijziendheid, waarbij gebruik wordt gemaakt van de PREP-2 kwaliteit-van-leven vragenlijst (56 items) om comfort, visuele tevredenheid en algemene acceptatie na regelmatig gebruik te beoordelen.
|
Na 6 maanden na aanvang van de lensdraagperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP_PL_Stellar
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .