Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar de aanpassing en tolerantie van Essilor® brillenglazen voor myopiecontrole (STELLAR)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Pilotstudie over de aanpassing en tolerantie van Essilor® brillenglazen voor myopiecontrole

Deze observationele pilotstudie heeft als doel de aanpassing en tolerantie van Essilor® Stellest® brillenglazen voor myopiecontrole bij kinderen met progressieve bijziendheid te evalueren. Het doel is de naleving in de praktijk en het comfort tijdens het dragen van de lenzen te beoordelen, aangezien deze factoren essentieel zijn voor de therapeutische therapietrouw op lange termijn en de algehele visuele gezondheidsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Myopie is een refractiefout waarbij lichtstralen van verre objecten voor het netvlies focusseren, wat resulteert in wazig zicht op afstand. Het wordt meestal veroorzaakt door een verlenging van de axiale lengte van het oog. Myopie is een groot volksgezondheidsprobleem geworden in de 21e eeuw, met schattingen die suggereren dat bijna 50% van de wereldbevolking tegen 2050 myoop zal zijn. Hoge myopie verhoogt het risico op ernstige oogcomplicaties aanzienlijk, waaronder glaucoom, vroegtijdige staar, myope maculopathie, netvliesscheuren en netvliesloslating. Myopie begint doorgaans in de kindertijd en lijkt eerder op te treden en sneller te vorderen dan bij vorige generaties, met een aanvang rond 6-7 jaar in plaats van 12-13 jaar. Vroege detectie en passende optische correctie kunnen een aanzienlijke impact hebben op de schoolprestaties en levenskwaliteit van een kind, aangezien goed zicht nauw verbonden is met beide. Progressieve myopie, een vorm die in de loop van de tijd verergert, vereist actief beheer om de progressie te vertragen of te stoppen en hoge myopie te voorkomen. Onder de beschikbare benaderingen hebben optische apparaten zoals Essilor® Stellest®-lenzen belofte getoond bij myopiecontrole. Hun effectiviteit in de praktijk hangt echter niet alleen af van optische prestaties, maar ook van het vermogen van het kind om zich aan te passen aan en de lenzen te verdragen, wat direct van invloed is op de dagelijkse draagtijd en de naleving op lange termijn. Deze observationele studie richt zich daarom op het evalueren van de aanpassing en tolerantie van Essilor® Stellest®-lenzen die worden voorgeschreven aan kinderen met progressieve myopie in de routinematige klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Frankrijk, 44000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en adolescenten met bijziendheid opgevolgd bij de Oogheelkundeafdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Nantes en het Universitair Ziekenhuis van Straatsburg, evenals bij het Centre Ophtalmologique de l'Hippodrome in Lambersart.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 6 tot 16 jaar met progressieve bijziendheid.

Sferisch equivalent ≤ -0,50 D onder cycloplegie en aanwezigheid van minstens één risicofactor (leeftijd < 10 jaar, progressie ≥ 0,50 D/jaar, axiale lengtetoename ≥ 0,2 mm/jaar, hoge bijziendheid ≤ -6,00 D en/of axiale lengte ≥ 26 mm, beide ouders bijziend, minstens één ouder sterk bijziend, of Aziatische afkomst).

Patiënt gedekt door het Franse sociale zekerheidssysteem.

Patiënt en wettelijke voogden die mondelinge instemming verlenen om deel te nemen aan de studie.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met strabisme, amblyopie of syndromale bijziendheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
pediatrische patiënt met Essilor® myopie-control brillenglazen
pediatrische patiënt met Essilor® myopie-control brillenglazen Stellet 2.0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanpassing en tolerantie van Essilor® Stellest® 2.0 brillenglazen voor myopiebeheersing
Tijdsspanne: Na 6 maanden na aanvang van de lensdraagperiode
Evaluatie van de aanpassing en tolerantie van Essilor® Stellest® 2.0 lenzen bij kinderen met progressieve bijziendheid, waarbij gebruik wordt gemaakt van de PREP-2 kwaliteit-van-leven vragenlijst (56 items) om comfort, visuele tevredenheid en algemene acceptatie na regelmatig gebruik te beoordelen.
Na 6 maanden na aanvang van de lensdraagperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren