Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по адаптации и переносимости очковых линз Essilor® для контроля миопии (STELLAR)

23 июня 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Это наблюдательное пилотное исследование направлено на оценку адаптации и переносимости очковых линз для контроля миопии Essilor® Stellest® у детей с прогрессирующей миопией. Целью является оценка соблюдения режима ношения и комфорта в реальных условиях, поскольку эти факторы имеют важное значение для долгосрочной терапевтической приверженности и общих результатов визуального здоровья.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Миопия — это аномалия рефракции, при которой лучи света от удалённых объектов фокусируются перед сетчаткой, что приводит к размытому зрению вдаль. Наиболее частой причиной является удлинение переднезадней оси глаза. Миопия стала серьёзной проблемой общественного здравоохранения в XXI веке: по оценкам, к 2050 году почти 50% населения мира будет иметь близорукость. Высокая степень миопии значительно увеличивает риск серьёзных глазных осложнений, включая глаукому, раннюю катаракту, миопическую макулопатию, разрывы и отслойки сетчатки. Миопия обычно начинается в детстве и имеет тенденцию появляться раньше и прогрессировать быстрее, чем у предыдущих поколений: сейчас дебют происходит в возрасте около 6–7 лет вместо 12–13. Раннее выявление и правильная оптическая коррекция могут существенно повлиять на успеваемость ребёнка и качество его жизни, поскольку хорошее зрение тесно связано с обоими этими аспектами. Прогрессирующая миопия, форма, которая со временем ухудшается, требует активного управления для замедления или остановки её прогрессирования и предотвращения высокой степени миопии. Среди доступных подходов оптические устройства, такие как линзы Essilor® Stellest®, показали перспективность в контроле миопии. Однако их эффективность в реальных условиях зависит не только от оптических характеристик, но и от способности ребёнка адаптироваться к линзам и переносить их, что напрямую влияет на время ежедневного ношения и долгосрочную приверженность лечению. Поэтому данное наблюдательное исследование сосредоточено на оценке адаптации и переносимости линз Essilor® Stellest®, назначенных детям с прогрессирующей миопией в рутинной клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes - Ophthalmology Department
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и подростки с миопией, наблюдаемые в отделениях офтальмологии Университетской больницы Нанта и Университетской больницы Страсбурга, а также в Центре офтальмологии ипподрома в Ламберсаре.

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте от 6 до 16 лет с прогрессирующей миопией.

Сферический эквивалент ≤ -0,50 D под циклоплегией и наличие по крайней мере одного фактора риска (возраст < 10 лет, прогрессирование ≥ 0,50 D/год, увеличение передне-задней оси глаза ≥ 0,2 мм/год, высокая миопия ≤ -6,00 D и/или передне-задняя ось глаза ≥ 26 мм, оба родителя с миопией, хотя бы один родитель с высокой миопией или азиатское происхождение).

Пациент, охваченный французской системой социального обеспечения.

Пациент и законные представители дают устное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Пациенты с косоглазием, амблиопией или синдромальной миопией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
педиатрический пациент с очковыми линзами для контроля миопии Essilor®
педиатрический пациент с очковыми линзами для контроля миопии Essilor® Stellet 2.0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адаптация и переносимость очковых линз для контроля миопии Essilor® Stellest® 2.0
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала ношения линз
Оценка адаптации и переносимости линз Essilor® Stellest® 2.0 у детей с прогрессирующей миопией с использованием опросника качества жизни PREP-2 (56 пунктов) для оценки комфорта, визуального удовлетворения и общей приемлемости после регулярного использования.
Через 6 месяцев после начала ношения линз

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться