- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07340931
Пилотное исследование по адаптации и переносимости очковых линз Essilor® для контроля миопии (STELLAR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre Lebranchu, MD PhD
- Номер телефона: +33 2 53 48 28 57
- Электронная почта: pierre.lebranchu@chu-nantes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexandra Poinas, PhD
- Номер телефона: + 33 2 53 48 28 57
- Электронная почта: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
-
Контакт:
- Alexandra Poinas
- Номер телефона: +33 2 40 08 33 33
- Электронная почта: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте от 6 до 16 лет с прогрессирующей миопией.
Сферический эквивалент ≤ -0,50 D под циклоплегией и наличие по крайней мере одного фактора риска (возраст < 10 лет, прогрессирование ≥ 0,50 D/год, увеличение передне-задней оси глаза ≥ 0,2 мм/год, высокая миопия ≤ -6,00 D и/или передне-задняя ось глаза ≥ 26 мм, оба родителя с миопией, хотя бы один родитель с высокой миопией или азиатское происхождение).
Пациент, охваченный французской системой социального обеспечения.
Пациент и законные представители дают устное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты с косоглазием, амблиопией или синдромальной миопией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
педиатрический пациент с очковыми линзами для контроля миопии Essilor®
педиатрический пациент с очковыми линзами для контроля миопии Essilor® Stellet 2.0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптация и переносимость очковых линз для контроля миопии Essilor® Stellest® 2.0
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала ношения линз
|
Оценка адаптации и переносимости линз Essilor® Stellest® 2.0 у детей с прогрессирующей миопией с использованием опросника качества жизни PREP-2 (56 пунктов) для оценки комфорта, визуального удовлетворения и общей приемлемости после регулярного использования.
|
Через 6 месяцев после начала ношения линз
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP_PL_Stellar
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .