Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie om tilpasning og toleranse av Essilor® Myopia-control brilleglass (STELLAR)

23. juni 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Pilotstudie om tilpasning og toleranse av Essilor® Myopia-control brillenglas

Denne observasjonelle pilotstudien har som mål å evaluere tilpasningen og toleransen av Essilor® Stellest® nærsynthetskontrollbrilleglass hos barn med progressiv nærsynthet. Målet er å vurdere reell overholdelse og komfort under brillebruk, da disse faktorene er avgjørende for langsiktig terapeutisk overholdelse og generelle visuelle helseutfall

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Myopi er en brytningsfeil der lysstråler fra fjerne objekter fokuserer foran netthinnen, noe som resulterer i uklar fjernsyn. Det skyldes vanligvis en forlengelse av øyets aksielle lengde. Myopi har blitt et stort folkehelseproblem i det 21. århundre, og estimater antyder at nesten 50 % av verdens befolkning vil være myop innen 2050. Høy myopi øker betydelig risikoen for alvorlige øyekomplikasjoner, inkludert glaukom, tidlig katarakt, myop makulopati, netthinneflenger og løsninger. Myopi begynner vanligvis i barndommen og har en tendens til å oppstå tidligere og utvikle seg raskere enn i tidligere generasjoner, med debutt nå rundt 6–7 års alder i stedet for 12–13. Tidlig oppdagelse og passende optisk korreksjon kan ha en betydelig innvirkning på barnets skoleprestasjoner og livskvalitet, da godt syn er nært knyttet til begge deler. Progressiv myopi, en form som forverres over tid, krever aktiv behandling for å bremse eller stanse progresjonen og forhindre høy myopi. Blant tilgjengelige tilnærminger har optiske enheter som Essilor® Stellest®-linser vist lovende resultater innen myopikontroll. Deres effektivitet i praksis avhenger imidlertid ikke bare av optisk ytelse, men også av barnets evne til å tilpasse seg og tolerere linsene, noe som direkte påvirker daglig brukstid og langsiktig etterlevelse. Denne observasjonsstudien fokuserer derfor på å evaluere tilpasning og toleranse av Essilor® Stellest®-linser foreskrevet til barn med progressiv myopi i rutinemessig klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • CHU Nantes - Ophthalmology Department
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og ungdom med nærsynthet følges ved øyeavdelingene ved Universitetssykehuset i Nantes og Universitetssykehuset i Strasbourg, samt ved Centre Ophtalmologique de l'Hippodrome i Lambersart.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 6 til 16 år med progressiv myopi.

Sfærisk ekvivalent ≤ -0,50 D under sykloplegi og tilstedeværelse av minst én risikofaktor (alder < 10 år, progresjon ≥ 0,50 D/år, aksial lengdeøkning ≥ 0,2 mm/år, høy myopi ≤ -6,00 D og/eller aksial lengde ≥ 26 mm, begge foreldre myope, minst én forelder med høy myopi, eller asiatisk opprinnelse).

Pasient dekket av det franske trygdesystemet.

Pasient og foresatte som gir muntlig ikke-innsigelse til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med strabisme, amblyopi eller syndromisk myopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pediatrisk pasient med Essilor® myopikontrollbriller
pediatrisk pasient med Essilor® myopikontrollbriller Stellet 2.0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasning og toleranse av Essilor® Stellest® 2.0 briller for myopikontroll
Tidsramme: 6 måneder etter påstart av linsedistribusjon
Evaluering av tilpasning og toleranse for Essilor® Stellest® 2.0-linser hos barn med progressiv nærsynthet, ved bruk av PREP-2 livskvalitets-spørreskjema (56 elementer) for å vurdere komfort, visuell tilfredshet og generell aksept etter regelmessig bruk.
6 måneder etter påstart av linsedistribusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere