- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07340931
Pilotstudie om tilpasning og toleranse av Essilor® Myopia-control brilleglass (STELLAR)
Pilotstudie om tilpasning og toleranse av Essilor® Myopia-control brillenglas
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Lebranchu, MD PhD
- Telefonnummer: +33 2 53 48 28 57
- E-post: pierre.lebranchu@chu-nantes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexandra Poinas, PhD
- Telefonnummer: + 33 2 53 48 28 57
- E-post: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Poinas
- Telefonnummer: +33 2 40 08 33 33
- E-post: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 6 til 16 år med progressiv myopi.
Sfærisk ekvivalent ≤ -0,50 D under sykloplegi og tilstedeværelse av minst én risikofaktor (alder < 10 år, progresjon ≥ 0,50 D/år, aksial lengdeøkning ≥ 0,2 mm/år, høy myopi ≤ -6,00 D og/eller aksial lengde ≥ 26 mm, begge foreldre myope, minst én forelder med høy myopi, eller asiatisk opprinnelse).
Pasient dekket av det franske trygdesystemet.
Pasient og foresatte som gir muntlig ikke-innsigelse til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med strabisme, amblyopi eller syndromisk myopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pediatrisk pasient med Essilor® myopikontrollbriller
pediatrisk pasient med Essilor® myopikontrollbriller Stellet 2.0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasning og toleranse av Essilor® Stellest® 2.0 briller for myopikontroll
Tidsramme: 6 måneder etter påstart av linsedistribusjon
|
Evaluering av tilpasning og toleranse for Essilor® Stellest® 2.0-linser hos barn med progressiv nærsynthet, ved bruk av PREP-2 livskvalitets-spørreskjema (56 elementer) for å vurdere komfort, visuell tilfredshet og generell aksept etter regelmessig bruk.
|
6 måneder etter påstart av linsedistribusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP_PL_Stellar
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .