- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07340931
Pilot-tutkimus Essilor® likinäköä hillitsevien silmälinssejen mukauttamisesta ja sietokyvystä (STELLAR)
Pilot-tutkimus Essilor® likitaianhallintalinsseihin sopeutumisesta ja niiden sietokyvystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre Lebranchu, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 2 53 48 28 57
- Sähköposti: pierre.lebranchu@chu-nantes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandra Poinas, PhD
- Puhelinnumero: + 33 2 53 48 28 57
- Sähköposti: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Poinas
- Puhelinnumero: +33 2 40 08 33 33
- Sähköposti: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilaat 6–16-vuotiaat, joilla on etenevä likinäköisyys.
Sfäärisen ekvivalentin ≤ -0,50 D sykloplegian aikana ja vähintään yhden riskitekijän läsnäolo (ikä < 10 vuotta, eteneminen ≥ 0,50 D/vuosi, aksiaalisen pituuden kasvu ≥ 0,2 mm/vuosi, korkea likinäköisyys ≤ -6,00 D ja/tai aksiaalinen pituus ≥ 26 mm, molemmat vanhemmat likinäköisiä, vähintään toinen vanhempi korkeasti likinäköinen tai aasialainen alkuperä).
Potilas, jota koskee Ranskan sosiaaliturvajärjestelmä.
Potilas ja lailliset huoltajat antavat suullisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on karsastus, laiskuussilmä tai oireyhtymälikinäköisyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
pediatrisen potilaan Essilor® likinäköisyyden hallintaan tarkoitetuilla silmälaseilla
lapsipotilas Essilor® likinäköisyyden hallintaan tarkoitetuilla Stellet 2.0 -silmälaseilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adaptation and tolerance of Essilor® Stellest® 2.0 myopia-control spectacle lenses
Aikaikkuna: 6 kuukautta linssien käytön aloittamisen jälkeen
|
Lasten progressiivisen lähinäköisyyden hoidossa käytettävien Essilor® Stellest® 2.0 -linssien sopeutumisen ja sietokyvyn arviointi käyttämällä PREP-2 elämänlaatukyselyä (56 kohdetta) mukavuuden, näkötyytyväisyyden ja yleisen hyväksynnän arvioimiseksi säännöllisen käytön jälkeen.
|
6 kuukautta linssien käytön aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP_PL_Stellar
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .