Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot-tutkimus Essilor® likinäköä hillitsevien silmälinssejen mukauttamisesta ja sietokyvystä (STELLAR)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital

Pilot-tutkimus Essilor® likitaianhallintalinsseihin sopeutumisesta ja niiden sietokyvystä

Tämä havainnointipilottitutkimus pyrkii arvioimaan Essilor® Stellest® -lähinäön hallintalinsseihin sopeutumista ja niiden sietokykyä progressiivisen lähinäön omaavilla lapsilla. Tavoitteena on arvioida linssien käytön todellista noudattamista ja mukavuutta käytön aikana, sillä nämä tekijät ovat välttämättömiä pitkän aikavälin terapian noudattamisen ja yleisten näköterveyteen liittyvien tulosten kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Myopia on taittovirhe, jossa kaukaisista kohteista tulevat valonsäteet tarkentuvat verkkokalvon edessä, mikä aiheuttaa sumean näön kaukaisilla etäisyyksillä. Se johtuu yleisimmin silmän aksiaalipituuden pitenemisestä. Myopiasta on tullut 2000-luvun suuri kansanterveysongelma, ja arvioiden mukaan lähes 50 % maailman väestöstä on myooppista vuoteen 2050 mennessä. Korkea myopia lisää merkittävästi vakavien silmäsairauksien riskiä, kuten glaukoomaa, varhaista kaihia, myooppista makulopatiaa, verkkokalvon repeämiä ja irtaumia. Myopia yleensä alkaa lapsuudessa ja on taipumus ilmaantua aiemmin ja edetä nopeammin kuin aikaisemmissa sukupolvissa, alkaen nyt noin 6–7 vuoden iässä 12–13 vuoden sijaan. Varhainen havaitseminen ja asianmukainen optinen korjaus voivat vaikuttaa merkittävästi lapsen koulumenestykseen ja elämänlaatuun, sillä hyvä näkö liittyy läheisesti molempiin. Progredientoiva myopia, ajan myötä pahenevan tyyppi, vaatii aktiivista hoitoa hidastamaan tai pysäyttämään sen etenemisen ja estämään korkean myopian kehittymisen. Käytettävissä olevien menetelmien joukossa optiset laitteet, kuten Essilor® Stellest® -linssit, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia myopian hallinnassa. Niiden todellinen tehokkuus riippuu kuitenkin paitsi optisesta suorituskyvystä myös lapsen kyvystä sopeutua ja sietää linssit, mikä vaikuttaa suoraan päivittäiseen käyttöaikaan ja pitkäaikaiseen hoitoon sitoutumiseen. Tämä havainnointitutkimus keskittyy siis arvioimaan Essilor® Stellest® -linssien sopeutumista ja sietokykyä, kun niitä on määrätty lapsille, joilla on progredientoiva myopia, rutiinikliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Ranska, 44000
        • Rekrytointi
        • CHU Nantes - Ophthalmology Department
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsia ja nuoria, joilla on likinäköisyys, seurataan Nantesin yliopistosairaalan ja Strasbourgin yliopistosairaalan silmätautien osastoilla sekä Lambersartin Hippodromen silmätautikeskuksessa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Potilaat 6–16-vuotiaat, joilla on etenevä likinäköisyys.

Sfäärisen ekvivalentin ≤ -0,50 D sykloplegian aikana ja vähintään yhden riskitekijän läsnäolo (ikä < 10 vuotta, eteneminen ≥ 0,50 D/vuosi, aksiaalisen pituuden kasvu ≥ 0,2 mm/vuosi, korkea likinäköisyys ≤ -6,00 D ja/tai aksiaalinen pituus ≥ 26 mm, molemmat vanhemmat likinäköisiä, vähintään toinen vanhempi korkeasti likinäköinen tai aasialainen alkuperä).

Potilas, jota koskee Ranskan sosiaaliturvajärjestelmä.

Potilas ja lailliset huoltajat antavat suullisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on karsastus, laiskuussilmä tai oireyhtymälikinäköisyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
pediatrisen potilaan Essilor® likinäköisyyden hallintaan tarkoitetuilla silmälaseilla
lapsipotilas Essilor® likinäköisyyden hallintaan tarkoitetuilla Stellet 2.0 -silmälaseilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adaptation and tolerance of Essilor® Stellest® 2.0 myopia-control spectacle lenses
Aikaikkuna: 6 kuukautta linssien käytön aloittamisen jälkeen
Lasten progressiivisen lähinäköisyyden hoidossa käytettävien Essilor® Stellest® 2.0 -linssien sopeutumisen ja sietokyvyn arviointi käyttämällä PREP-2 elämänlaatukyselyä (56 kohdetta) mukavuuden, näkötyytyväisyyden ja yleisen hyväksynnän arvioimiseksi säännöllisen käytön jälkeen.
6 kuukautta linssien käytön aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa