標準治療CAR-T細胞療法を予定している再発／難治性マントル細胞リンパ腫患者におけるソンロトクラックス＋ザヌブルチニブ
2026年9月14日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
標準的治療としてCAR-T細胞療法を計画されている再発/難治性マントル細胞リンパ腫患者におけるSonrotoclax＋Zanubrutinibの第II相試験
この研究の目的は、マントル細胞リンパ腫の患者を対象に、標準治療であるキメラ抗原受容体（CAR-T）細胞療法に2種類の経口薬（ソンロトクラクスとザヌブルチニブ）を追加投与した場合の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
マントル細胞リンパ腫（MCL）におけるソンロトクラックス（次世代BCL-2阻害剤）とザヌブルチニブ（選択的BTK阻害剤）の併用は、強力な生物学的相乗効果、相補的な作用機序、化学療法を伴わないより持続的な反応によって期待されています。 本研究に参加する患者は、すでにこのプロトコル外でのCAR-T細胞療法を計画しており、その適格条件を満たしている必要があります。 CAR-Tは、地域または地方のガイドラインに従って投与されます。
患者が本研究への参加を決めた場合、患者はまずザヌブルチニブ（研究開始前に服用していない場合）を受け、その後導入期にソンロトクラックス（漸増投与スケジュール）とザヌブルチニブの併用療法を受け、その後にCAR-T細胞療法、続いてザヌブルチニブ単独/維持療法を受けます。
研究治療終了後、また患者が早期に治療を中止した場合でも、研究医は患者の生涯にわたって、またはすべての研究結果が判明するまで患者の状態を追跡し続けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annette Hay
- 電話番号：613-533-6430
- メール：ahay@ctg.queensu.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Pearce
- 電話番号：613-533-6430
- メール：lpearce@ctg.queensu.ca
研究場所
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- 募集
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
コンタクト：
- Robert Puckrin
- 電話番号：403 944-5222
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- まだ募集していません
- Cross Cancer Institute
-
コンタクト：
- Vladimir Sapon-Cousineau
- 電話番号：780 432-8697
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- BCCA - Vancouver
-
コンタクト：
- Diego Villa Restrepo
- 電話番号：2740 604 877-6000
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- University Health Network
-
コンタクト：
- Sita Bhella
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも1回の全身療法後に再発または難治性の組織学的に確認されたマントル細胞リンパ腫を有すること
- カナダ保健省承認のCAR-T療法を受ける資格があり、計画されていること
- ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織ブロックが利用可能であり、その提供についてインフォームド・コンセントを取得していること
- 放射線学的に記録された疾患の存在
- 測定可能な疾患（1部位が二方向で測定可能）
- 年齢≥18歳
- ECOGパフォーマンスステータスが0、1、または2であること
- 予想生存期間が≥6ヶ月であること
- 適切な血液学的および生化学的パラメータ
- 以下に示す通り、事前に全身療法を受けていること
- ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）を含む少なくとも1回の全身療法
- 事前にベネトクラックス、ソノロトクラックス、またはその他のBCL2阻害剤（BCL2i）を受けた参加者は、BCL2i最終投与から6ヶ月以内に疾患進行が発生していない限り対象となる。BCL2i治療中または最終投与から6ヶ月以内に疾患進行があった参加者は対象外
- 参加者はBTKi服用中に研究に参加するか、主要研究参加前にザヌブルチニブを最低期間投与するプロトコルサブスタディに登録すること
- 事前にザヌブルチニブに曝露された参加者は、治療反応に関わらず対象となる
- BTKi服用中に研究に参加する参加者は、研究を通じて提供されるザヌブルチニブにBTKiを切り替えること
- 参加者は、事前療法に関連する全ての可逆的毒性が≤グレード1に回復していること
- プロトコルに従った適切なウォッシュアウトを遵守すること
- 事前の高用量骨髄抑制放射線療法は登録前≥28日まで許可される
- 事前の大手術は登録前≥28日まで許可される。妊娠可能な参加者は、高度に効果的な避妊法の使用に同意していること
除外基準
- • 他の進行性または転移性悪性腫瘍に対する積極的抗がん療法を受けている参加者
- 他の抗がん療法との併用治療
- プロトコルに従った管理を不可能にする重篤な疾患または医学的状態
- 研究薬またはその成分に対する既知の過敏症
- 事前のCD19指向CAR-T療法（いつでも）、6週間以内の自家造血細胞移植、または3ヶ月以内の同種造血細胞移植。同種造血細胞移植受容者は、臨床的に有意な移植片対宿主病（GvHD）がなく、登録前少なくとも4週間GvHDの免疫抑制を中止していること
- 未治療および/または制御不良の心血管疾患および/または症状性心機能障害（薬物を必要とする心室性不整脈、2度または3度房室伝導障害の既往を含む）、または過去1年以内の不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞
- 登録前14日以内の活動性、制御不良の細菌、真菌、またはウイルス感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- ソノロトクラックスの漸増治療期間中に中等度または強力なCYP3A誘導剤または阻害剤の使用を中止できないこと
- 登録前4週間以内の生ワクチン接種、または治療中または最終投与後90日以内に生ワクチンを受ける計画があること
- カプセルまたは錠剤を嚥下できない、または胃腸機能に重大な影響を与える疾患を有すること
- 活動性中枢神経系（CNS）疾患；安定したCNS疾患の参加者は対象となる
- 登録前28日以内の成長因子使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ザヌブルチニブ + ソンロトクラクス
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登録時に割り当て
登録時割当て
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CAR-T療法後の完全奏功
時間枠：3.5年
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3.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：4年
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4年
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ルガノ分類による客観的奏効率
時間枠：3.5年
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3.5年
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1年無増悪生存
時間枠：4年
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4年
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有害事象の件数と重症度
時間枠：3.5年
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3.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Diego Villa、BCCA-Vancouver Cancer Centre
- スタディチェア：Robert Puckrin、Tom Baker Cancer Centre, Calgary, AB Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月24日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I245
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD 共有アクセス基準
CCTGポリシーに従って
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。