Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonrotoclax Plus Zanubrutinib hos Patienter med Recidiveret/Refraktær Mantlecellymfom Planlagt til Standardbehandling med CAR-T-celleterapi

14. september 2026 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group

En fase II-studie af Sonrotoclax plus Zanubrutinib hos patienter med recidiverende/refraktær mantelcellelymfom planlagt til standardbehandling med CAR-T-celleteknik

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af at tilføje to orale lægemidler (sonrotoclax plus zanubrutinib) til standardbehandling med chimært antigenerceptorceller (CAR-T) hos deltagere med mantelcellelymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af sonrotoclax (en næste generations BCL-2-hæmmer) med zanubrutinib (en selektiv BTK-hæmmer) i mantle celle lymfom (MCL) forventes at blive drevet af stærk biologisk synergi, komplementære mekanismer og mere vedvarende responser uden kemoterapi. Patienter, der deltager i denne undersøgelse, skal allerede planlægge og være kvalificerede til CAR-T-celleteapi uden for denne protokol. CAR-T administreres i henhold til lokale eller regionale retningslinjer.

Hvis en patient beslutter sig for at deltage i denne undersøgelse, vil patienten først få zanubrutinib (hvis ikke allerede på det før undersøgelsens start), derefter under induktionsfasen vil de få en kombination af sonrotoclax (med en gradvis doseringsplan) plus zanubrutinib efterfulgt af CAR-T-celleteapi, herefter alene zanubrutinib/vedligeholdelse.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen, og selv hvis patienter stopper behandlingen tidligt, vil undersøgelseslægen fortsætte med at følge patientens tilstand resten af deres liv eller indtil alle undersøgelsesresultater er kendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Robert Puckrin
          • Telefonnummer: 403 944-5222
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Vladimir Sapon-Cousineau
          • Telefonnummer: 780 432-8697
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Diego Villa Restrepo
          • Telefonnummer: 2740 604 877-6000
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Sita Bhella

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet mantlecellymfom, der er recidiveret eller refraktært efter mindst én tidligere linje systemisk behandling
  • Kvalificeret til og planlagt at modtage Health Canada-godkendt CAR-T.
  • Har et formalinfikseret paraffinindlejret tumorvævsblok tilgængeligt og skal have givet informeret samtykke til frigivelse af blokken.
  • Tilstedeværelse af radiologisk dokumenteret sygdom.
  • Målebar sygdom (et sted bidimensionelt målbart).
  • Alder ≥ 18 år.
  • Har en ECOG-performance status på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid på ≥ 6 måneder
  • Tilstrekkelige hematologiske og biokemiske parametre
  • Skal have modtaget tidligere systemisk behandling som vist nedenfor;
  • Mindst én linje systemisk behandling inklusive en Bruton's Tyrosine Kinase-hæmmer (BTKi).
  • Deltagere, der tidligere har modtaget venetoclax, sonrotoclax eller enhver anden BCL2-hæmmer (BCL2i), er kvalificerede, så længe progressiv sygdom ikke indtraf inden for 6 måneder efter sidste dosis BCL2i. Deltagere med progressiv sygdom under BCL2i-behandling eller inden for 6 måneder efter sidste dosis er ikke kvalificerede.
  • Deltagere skal indgå i studiet, mens de er på en BTKi, eller tilmelde sig en underundersøgelse af protokollen for at modtage zanubrutinib i en minimumsperiode før tilmelding til hovedstudiet.
  • Deltagere tidligere eksponeret for zanubrutinib er kvalificerede uanset respons på behandling.
  • Deltagere, der indgår i studiet, mens de er på en BTKi, skal have deres BTKi skiftet til zanubrutinib leveret gennem studiet.
  • Deltagere skal være kommet tilbage til ≤ grad 1 fra al reversibel toksicitet relateret til tidligere behandlinger.
  • Tilstrekkelig udvaskning skal følges pr. protokol.
  • Tidligere højdosis myelosuppressiv strålebehandling er tilladt ≥28 dage før tilmelding.
  • Tidligere større kirurgi er tilladt ≥28 dage før tilmelding. Deltagere i barnedannealderen skal have accepteret at bruge en højeffektiv præventionsmetode.

Eksklusionskriterier

  • • Deltagere på aktiv antikræftbehandling for andre fremskredne eller metastatiske maligniteter.
  • Samtidig behandling med anden antikræftterapi
  • Alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, der ikke ville tillade deltageren at blive håndteret i henhold til protokollen.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet/lægemidlerne eller deres komponenter.
  • Tidligere CD19-dirigeret CAR-T på ethvert tidspunkt, autolog hæmatopoietisk celletransplantation inden for 6 uger eller allogen hæmatopoietisk celletransplantation inden for 3 måneder. Modtagere af allogen hæmatopoietisk celletransplantation skal være fri for klinisk signifikant graft-versus-host sygdom (GvHD) og skal være af med immunosuppression for GvHD i mindst 4 uger før tilmelding.
  • Ubehandlede og/eller ukontrollerede kardiovaskulære tilstande og/eller symptomatisk kardial dysfunktion (inklusive kardiale ventrikulære arytmier, der kræver medicin, historie med 2. eller 3. grad atrioventrikulære ledningsdefekter) eller ustabil angina, kongestivt hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for det foregående år.
  • Aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion inden for 14 dage før tilmelding
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Uvilkår til at ophøre med brug af moderate eller stærke CYP3A-inducerende eller hæmmende midler under opstartsbehandlingsperioden med sonrotoclax.
  • Levende vaccination inden for 4 uger før tilmelding eller som planlægger at modtage en levende vaccine under behandling eller inden for 90 dage efter sidste dosis.
  • Uvilkår til at sluge kapsler eller tabletter eller har sygdomme, der signifikant påvirker GI-funktionen
  • Aktiv centralnervesystems (CNS) sygdom; Deltagere med stabil CNS-sygdom er kvalificerede.
  • Vækstfaktorer inden for 28 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zanubrutinib + Sonrotoclax
Medicin: Zanubrutinib
tildelt ved tilmelding
Medicin: Sonrotoclax
tilordnet ved tilmelding
Biologisk: CAR-T-celleterapi
Standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuld respons efter CAR-T
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Objektiv responsrate vurderet ved Lugano-klassifikationen
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år
1 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Antal og alvorlighed af bivirkninger
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbejdspartnere

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Studiestol: Diego Villa, BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Studiestol: Robert Puckrin, Tom Baker Cancer Centre, Calgary, AB Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-delingsadgangskriterier

I henhold til CCTG politikker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner