Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sonrotoclax pluss Zanubrutinib hos pasienter med tilbakevendende/refraktær mantelcellelymfom planlagt for standard CAR-T-celleterapi

14. september 2026 oppdatert av: Canadian Cancer Trials Group

En fase II-studie av sonrotoclax pluss zanubrutinib hos pasienter med tilbakevendende/refraktær mantelcellelymfom planlagt for standard CAR-T-celleterapi

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av å legge til to orale legemidler (sonrotoclax pluss zanubrutinib) til standard behandling med chimeric antigen receptor (CAR-T)-celleterapi hos deltakere med mantelcellelymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinasjonen av sonrotoclax (en neste-generasjons BCL-2-hemmer) med zanubrutinib (en selektiv BTK-hemmer) i mantelcellelymfom (MCL) forventes å være drevet av sterk biologisk synergi, komplementære mekanismer og mer varige responser uten kjemoterapi. Pasienter som deltar i denne studien må allerede planlegge, og være kvalifisert for CAR-T-celleterapi utenfor denne protokollen. CAR-T vil bli administrert i henhold til lokale eller regionale retningslinjer.

Hvis en pasient bestemmer seg for å delta i denne studien, vil pasienten først få zanubrutinib (hvis de ikke allerede tar det før studiestart), deretter vil de under induksjonsfasen få en kombinasjon av sonrotoclax (med en opptrappingsdoseringsplan) pluss zanubrutinib etterfulgt av CAR-T-celleterapi, og deretter zanubrutinib alene/vedlikehold.

Etter å ha fullført studibehandlingen, og selv om pasienter avslutter behandlingen tidlig, vil studielegen fortsette å følge pasientens tilstand resten av livet deres eller til alle studieresultatene er kjent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Robert Puckrin
          • Telefonnummer: 403 944-5222
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cross Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Vladimir Sapon-Cousineau
          • Telefonnummer: 780 432-8697
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BCCA - Vancouver
        • Ta kontakt med:
          • Diego Villa Restrepo
          • Telefonnummer: 2740 604 877-6000
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
          • Sita Bhella

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk bekreftet mantelcellelymfom som har tilbakefall eller er refraktært etter minst én tidligere linje med systemisk behandling
  • Kvalifisert for og planlagt å motta Health Canada-godkjent CAR-T
  • Har en formalinfiksert parafininnbakt vevsblokk fra svulstvev tilgjengelig og må ha gitt informert samtykke for frigivelse av blokken
  • Tilstedeværelse av radiologisk dokumentert sykdom
  • Målbar sykdom (ett område to-dimensjonalt målbart)
  • Alder ≥ 18 år
  • Har ECOG prestasjonsstatus 0, 1 eller 2
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • Tilstrekkelige hematologiske og biokjemiske parametere
  • Må ha mottatt tidligere systemisk behandling som vist nedenfor
  • Minst én linje med systemisk behandling inkludert en Brutons tyrosinkinasehemmer (BTKi)
  • Deltakere som tidligere har mottatt venetoklaks, sonrotoklaks eller annen BCL2-hemmer (BCL2i) er kvalifisert så lenge progresjon ikke oppstod innen 6 måneder etter siste dose BCL2i. Deltakere med sykdomsprogresjon under BCL2i-behandling eller innen 6 måneder etter siste dose er ikke kvalifisert.
  • Deltakere må være på BTKi når de inngår i studien, eller inngå i en understudie av protokollen for å motta zanubrutinib i minst en viss periode før inngang i hovedstudien
  • Deltakere tidligere eksponert for zanubrutinib er kvalifisert uavhengig av behandlingsrespons
  • Deltakere som inngår i studien mens de er på BTKi må bytte til zanubrutinib levert gjennom studien
  • Deltakere må ha tilbakegått til ≤ grad 1 fra all reversibel toksisitet relatert til tidligere behandlinger
  • Tilstrekkelig utvaskingsperiode må følges i henhold til protokoll
  • Tidligere høy-dose myelosuppressiv strålebehandling er tillatt ≥28 dager før inkludering
  • Tidligere større kirurgi er tillatt ≥28 dager før inkludering. Deltakere med barnepotensial må ha samtykket til å bruke svært effektiv prevensjonsmetode.

Eksklusjonskriterier

  • • Deltakere på aktiv kreftbehandling for andre avanserte eller metastatiske maligniteter
  • Samtidig behandling med annen kreftterapi
  • Alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander som ikke vil tillate deltakeren å bli behandlet i henhold til protokollen
  • Kjent overfølsomhet for studiepreparat(ene) eller deres komponenter
  • Tidligere CD19-retter CAR-T når som helst, autolog hematopoietisk cellletransplantasjon innen 6 uker, eller allogen hematopoietisk cellletransplantasjon innen 3 måneder. Mottakere av allogen hematopoietisk cellletransplantasjon må være fri fra klinisk signifikant graft-versus-host sykdom (GvHD) og må være uten immunsuppresjon for GvHD i minst 4 uker før inkludering
  • Ubehandlede og/eller ukontrollerte kardiovaskulære tilstander og/eller symptomatisk kardiell dysfunksjon (inkludert ventrikkulære arytmier som krever medikamenter, historie med 2. eller 3. grad atrioventrikulære ledningsdefekter) eller ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt det foregående året
  • Aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon innen 14 dager før inkludering
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Uvne til å avslutte bruk av moderate eller sterke CYP3A-indusere eller -hemmere under opptrappingsbehandlingsperioden med sonrotoklaks
  • Levende vaksinasjon innen 4 uker før inkludering, eller som planlegger å motta levende vaksine under behandling eller innen 90 dager etter siste dose
  • Uvne til å svelge kapsler eller tabletter, eller har sykdommer som vesentlig påvirker gastrointestinal funksjon
  • Aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom; deltakere med stabil CNS-sykdom er kvalifisert
  • Vekstfaktorer innen 28 dager før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zanubrutinib + Sonrotoclax
Legemiddel: Zanubrutinib
tilordnet ved påmelding
Legemiddel: Sonrotoclax
tildelt ved påmelding
Biologisk: CAR-T-celleterapi
Standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig respons etter CAR-T-behandling
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Objektiv responsrate vurdert ved Lugano-klassifiseringen
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år
1-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbeidspartnere

BeOne Medicines

Etterforskere

  • Studiestol: Diego Villa, BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Studiestol: Robert Puckrin, Tom Baker Cancer Centre, Calgary, AB Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I245

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Tilgangskriterier for IPD-deling

I henhold til CCTG-retningslinjer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere