Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonrotoclax Plus Zanubrutinib u pacientů s relabujícím/refrakterním mantelbuněčným lymfomem plánovaných na standardní terapii CAR-T buňkami

14. září 2026 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group

Fáze II studie sonrotoclaxu plus zanubrutinibu u pacientů s relabovaným/refrakterním lymfomem z buněk pláště plánovaných na standardní léčbu CAR-T buňkami

Cílem této studie je vyhodnotit účinky přidání dvou perorálních léků (sonrotoclax plus zanubrutinib) ke standardní léčbě pomocí chimérického antigenního receptoru (CAR-T) u pacientů s lymfomem z buněk pláště.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace sonrotoclaxu (inhibitor BCL-2 nové generace) se zanubrutinibem (selektivním inhibitorem BTK) u mantelbuněčného lymfomu (MCL) se očekává, že bude poháněna silnou biologickou synergií, komplementárními mechanismy a trvanlivějšími odpověďmi bez chemoterapie. Pacienti účastnící se této studie musí již plánovat a být způsobilí pro CAR-T buněčnou terapii mimo tento protokol. CAR-T bude podávána podle místních nebo provinčních směrnic.

Pokud se pacient rozhodne zúčastnit této studie, pacient nejprve dostane zanubrutinib (pokud jej neužíval před zahájením studie), poté během indukční fáze dostane kombinaci sonrotoclaxu (s dávkovacím schématem postupného navyšování) plus zanubrutinib následovanou CAR-T buněčnou terapií a následně pouze zanubrutinib/udržovací léčbu.

Po dokončení studijní léčby, a dokonce i pokud pacienti léčbu předčasně ukončí, bude studijní lékař pokračovat ve sledování pacientova stavu po zbytek jejich života nebo dokud nebudou známy všechny výsledky studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Robert Puckrin
          • Telefonní číslo: 403 944-5222
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Zatím nenabíráme
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Vladimir Sapon-Cousineau
          • Telefonní číslo: 780 432-8697
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Diego Villa Restrepo
          • Telefonní číslo: 2740 604 877-6000
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Sita Bhella

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní lymfom z buněk pláště po alespoň jedné předchozí linii systémové léčby
  • Způsobilost a plánované podání schválené CAR-T terapie v Kanadě (Health Canada)
  • Dostupnost parafínového bloku nádorové tkáně fixovaného formaldehydem a udělení informovaného souhlasu pro jeho uvolnění
  • Přítomnost radiologicky dokumentovaného onemocnění
  • Měřitelné onemocnění (alespoň jedno místo obourozměrně měřitelné)
  • Věk ≥ 18 let
  • ECOG výkonnostní stav 0, 1 nebo 2
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Dostatečné hematologické a biochemické parametry
  • Musí mít předchozí systémovou léčbu podle níže uvedeného;
  • Alespoň jedna linie systémové léčby včetně inhibitoru Brutonovy tyrozinkinázy (BTKi)
  • Účastníci, kteří dříve dostávali venetoklax, sonrotoklax nebo jakýkoli jiný inhibitor BCL2 (BCL2i), jsou způsobilí, pokud progrese onemocnění nenastala do 6 měsíců od poslední dávky BCL2i. Účastníci s progresí onemocnění během léčby BCL2i nebo do 6 měsíců od poslední dávky nejsou způsobilí.
  • Účastníci musí vstoupit do studie při užívání BTKi nebo se zařadit do podstudie protokolu pro minimální dobu léčby zanubrutinibem před zařazením do hlavní studie
  • Účastníci s předchozí expozicí zanubrutinibu jsou způsobilí bez ohledu na odpověď na léčbu
  • Účastníci vstupující do studie při užívání BTKi musí přejít na zanubrutinib dodávaný studií
  • Účastníci se musí zotavit na ≤ stupeň 1 ze všech reverzibilních toxicit souvisejících s předchozími terapiemi
  • Musí být dodrženo dostatečné vymývací období podle protokolu
  • Předchozí vysokodávkové myelosupresivní ozařování je povoleno ≥28 dní před zařazením
  • Předchozí velká operace je povolena ≥28 dní před zařazením. Účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepční metody

Kritéria vyloučení

  • • Účastníci na aktivní protinádorové léčbě pro jiná pokročilá nebo metastatická maligní onemocnění
  • Současná léčba jinou protinádorovou terapií
  • Závažná onemocnění nebo zdravotní stavy, které by účastníkovi neumožnily řídit se protokolem
  • Známá přecitlivělost na studijní léčivo/léčiva nebo jejich složky
  • Předchozí CD19-směrovaná CAR-T kdykoli, autologní transplantace hematopoetických buněk do 6 týdnů nebo alogenní transplantace hematopoetických buněk do 3 měsíců. Příjemci alogenní transplantace hematopoetických buněk musí být bez klinicky významné reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a musí být bez imunosupresivní léčby GvHD alespoň 4 týdny před zařazením
  • Neléčené a/nebo nekontrolované kardiovaskulární stavy a/nebo symptomatická srdeční dysfunkce (včetně komorových arytmií vyžadujících medikaci, anamnéza atrioventrikulárních blokád 2. nebo 3. stupně) nebo nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu v předchozím roce
  • Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce do 14 dnů před zařazením
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost vysadit středně silné nebo silné induktory nebo inhibitory CYP3A během úvodního léčebného období se sonrotoklaxem
  • Živá vakcinace do 4 týdnů před zařazením nebo plánované podání živé vakcíny během léčby nebo do 90 dnů po poslední dávce
  • Neschopnost polykat kapsle nebo tablety nebo přítomnost onemocnění významně ovlivňujících funkci gastrointestinálního traktu
  • Aktivní onemocnění centrální nervové soustavy (CNS); účastníci se stabilním CNS onemocněním jsou způsobilí
  • Růstové faktory do 28 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zanubrutinib + Sonrotoclax
Lék: Zanubrutinib
přiřazeno při zápisu
Lék: Sonrotoclax
přiřazeno při zápisu
Biologický: Terapie buňkami CAR-T
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní odpověď po CAR-T
Časové okno: 3,5 roku
3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
4 roky
Míra objektivní odpovědi hodnocená podle Luganské klasifikace
Časové okno: 3,5 roku
3,5 roku
1 rok přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 4 roky
4 roky
Počet a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 3,5 roku
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Cancer Trials Group

Spolupracovníci

BeOne Medicines

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Diego Villa, BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Studijní židle: Robert Puckrin, Tom Baker Cancer Centre, Calgary, AB Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle politik CCTG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit