Sonrotoclax Plus Zanubrutinib를 투여받는 재발/난치성 맨틀세포림프종 환자에 대한 표준 치료법인 CAR-T 세포 치료 계획
2026년 9월 14일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group
재발/불응성 맨틀세포 림프종 환자에서 표준 치료 CAR-T 세포 치료 계획 시 소노로토클락스와 자누브루티닙 병용요법의 2상 임상시험
이 연구의 목적은 만성 림프구 백혈병 환자에게 표준 치료인 키메릭 항원 수용체(CAR-T) 세포 치료에 두 가지 경구 약물(손로토클락스 플러스 자누브루티닙)을 추가했을 때의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만트라세포 림프종(MCL)에서 차세대 BCL-2 억제제인 손로토클락스와 선택적 BTK 억제제인 자누브루티닙의 병용 요법은 강력한 생물학적 시너지 효과, 상호 보완적 작용 메커니즘, 그리고 화학 요법 없이도 더 지속적인 반응을 보일 것으로 기대됩니다. 이 연구에 참여하는 환자는 이미 이 프로토콜 외부에서 CAR-T 세포 치료를 계획 중이어야 하며, 참여 자격을 갖추어야 합니다. CAR-T는 지역 또는 지방 가이드라인에 따라 시행됩니다.
환자가 이 연구에 참여하기로 결정하면, 먼저 자누브루티닙을 투여받게 됩니다(연구 시작 전에 복용하지 않은 경우). 이후 유도 단계에서는 용량 점증 투여 계획에 따른 손로토클락스와 자누브루티닙의 병용 요법을 받게 되며, 이어서 CAR-T 세포 치료를 거쳐 자누브루티닙 단독/유지 요법을 진행하게 됩니다.
연구 치료를 완료한 후, 또는 조기에 치료를 중단한 경우에도 연구 의사는 환자의 상태를 평생 동안 또는 모든 연구 결과가 확인될 때까지 지속적으로 추적 관찰할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Annette Hay
- 전화번호: 613-533-6430
- 이메일: ahay@ctg.queensu.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Pearce
- 전화번호: 613-533-6430
- 이메일: lpearce@ctg.queensu.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- 모병
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
연락하다:
- Robert Puckrin
- 전화번호: 403 944-5222
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 아직 모집하지 않음
- Cross Cancer Institute
-
연락하다:
- Vladimir Sapon-Cousineau
- 전화번호: 780 432-8697
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- 모병
- BCCA - Vancouver
-
연락하다:
- Diego Villa Restrepo
- 전화번호: 2740 604 877-6000
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- University Health Network
-
연락하다:
- Sita Bhella
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 맨틀 세포 림프종이 최소 1회 이상의 이전 전신 치료 후 재발 또는 불응성인 경우
- 헬스 캐나다 승인 CAR-T 치료를 받을 자격이 있고 계획된 경우
- 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 조직 블록을 보유하고 있으며, 블록 공개에 대한 사전 동의를 제공한 경우
- 영상학적으로 문서화된 질병이 존재하는 경우
- 측정 가능한 질병(한 부위가 이차원적으로 측정 가능)
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 수행 상태가 0, 1 또는 2인 경우
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월
- 적절한 혈액학적 및 생화학적 매개변수
- 아래와 같이 이전 전신 치료를 받은 경우
- 브루톤 티로신 키나제 억제제(BTKi)를 포함한 최소 1회의 전신 치료
- 이전에 베네토클락스, 소노로클락스 또는 기타 BCL2 억제제(BCL2i)를 받은 참가자는 BCL2i 마지막 투여 후 6개월 이내에 질병 진행이 발생하지 않은 경우 적격입니다. BCL2i 치료 중 또는 마지막 투여 후 6개월 이내에 질병이 진행된 참가자는 적격하지 않습니다.
- 참가자는 BTKi를 복용 중인 상태로 연구에 참여하거나, 주 연구에 등록하기 전 최소 기간 동안 자누브루티닙을 투여받기 위한 프로토콜 하위 연구에 등록해야 합니다.
- 이전에 자누브루티닙에 노출된 참가자는 치료 반응과 관계없이 적격합니다.
- BTKi를 복용 중인 상태로 연구에 참여하는 참가자는 연구를 통해 공급되는 자누브루티닙으로 BTKi를 전환해야 합니다.
- 참가자는 이전 치료와 관련된 모든 가역적 독성에서 ≤ 등급 1로 회복되어야 합니다.
- 프로토콜에 따라 적절한 워시아웃을 준수해야 합니다.
- 등록 전 28일 이내에 고용량 골수억제 방사선 치료를 받은 경우 허용됩니다.
- 등록 전 28일 이내에 대수술을 받은 경우 허용됩니다. 가임기 참가자는 고효율 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준
- • 다른 진행성 또는 전이성 악성종양에 대한 활성 항암 치료를 받고 있는 참가자
- 다른 항암 치료와의 병용 치료
- 참가자가 프로토콜에 따라 관리될 수 없도록 하는 중증 질병 또는 의학적 상태
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 과민증
- 이전 CD19 지향 CAR-T 치료(언제든지), 6주 이내의 자가 조혈세포 이식, 또는 3개월 이내의 동종 조혈세포 이식. 동종 조혈세포 이식 수혜자는 임상적으로 유의한 이식편대숙주병(GvHD)이 없어야 하며, 등록 전 최소 4주 동안 GvHD에 대한 면역억제제를 중단해야 합니다.
- 치료되지 않았거나/및 통제되지 않은 심혈관 질환 및/또는 증상성 심장 기능 장애(약물이 필요한 심실 부정맥, 2도 또는 3도 방실 전도 결손 병력 포함) 또는 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 지난 1년 이내의 심근경색
- 등록 전 14일 이내에 활성, 통제되지 않은 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 소노로클락스 용량 증량 치료 기간 동안 중등도 또는 강력 CYP3A 유도제 또는 억제제 사용을 중단할 수 없는 경우
- 등록 전 4주 이내에 생백신 접종을 받았거나 치료 중 또는 마지막 투여 후 90일 이내에 생백신 접종을 계획한 경우
- 캡슐 또는 정제를 삼킬 수 없거나 위장관 기능에 심각한 영향을 미치는 질환이 있는 경우
- 활성 중추신경계(CNS) 질환; 안정된 CNS 질환이 있는 참가자는 적격합니다.
- 등록 전 28일 이내에 성장 인자 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자누브루티닙 + 손로토클락스
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등록 시 할당됨
등록 시 할당
표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CAR-T 이후 완전 반응
기간: 3.5년
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3.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 4 년
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4 년
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루가노 분류법에 따른 객관적 반응률
기간: 3.5년
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3.5년
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1년 무진행 생존율
기간: 4년
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4년
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부작용 발생 건수 및 심각도
기간: 3.5년
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3.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Diego Villa, BCCA-Vancouver Cancer Centre
- 연구 의자: Robert Puckrin, Tom Baker Cancer Centre, Calgary, AB Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 24일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I245
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 공유 액세스 기준
CCTG 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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