Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonrotoclax ja zanubrutiniini potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktoori manteelisolusyöpä ja jotka on suunniteltu standardihoidon CAR-T-soluterapialle

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Canadian Cancer Trials Group

Toisen vaiheen tutkimus sonrotoklaksista ja zanubrutinibista potilailla, joilla on uusiutunut tai lääkkeille vastustuskykyinen mantelisolulymfooma ja jotka on suunniteltu saamaan standardin mukaisen CAR-T-soluhoidon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden suun kautta annettavan lääkkeen (sonrotoklaksin ja zanubrutiniibin) lisäämisen vaikutuksia standardoidun hoitoprosessin chimeerisen antigeenireseptori (CAR-T) soluterapian kanssa mantteli-solulymfoomaan sairastuneilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sonrotoklaksin (seuraavan sukupolven BCL-2-estäjä) yhdistäminen zanubrutinibiin (selektiivinen BTK-estäjä) manteelisolulymfoomassa (MCL) perustuu odotettavasti vahvaan biologiseen synergiaan, toisiaan täydentäviin mekanismeihin ja kestävämpiin vastemuotoihin ilman kemoterapiaa. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on jo oltava suunnittelemassa ja oltava kelvollisia CAR-T-soluterapiaan tämän protokollan ulkopuolella. CAR-T-soluterapiaa annetaan paikallisten tai maakunnallisten ohjeiden mukaisesti.

Jos potilas päättää osallistua tähän tutkimukseen, potilas saa ensin zanubrutinibia (jos ei ole sitä saanut ennen tutkimuksen aloittamista), sitten induktiovaiheessa hän saa yhdistelmän sonrotoklaksia (asteittaisella annosteluaikataululla) ja zanubrutinibia, jota seuraa CAR-T-soluterapia, ja sen jälkeen pelkkää zanubrutinibia / ylläpitohoitoa.

Tutkimushoidon päätyttyä, ja vaikka potilaat lopettaisivat hoidon ennenaikaisesti, tutkimuslääkäri seuraa potilaan tilaa jatkossa elämän loppuun asti tai kunnes kaikki tutkimustulokset ovat tiedossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrytointi
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Puckrin
          • Puhelinnumero: 403 944-5222
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cross Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vladimir Sapon-Cousineau
          • Puhelinnumero: 780 432-8697
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytointi
        • BCCA - Vancouver
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diego Villa Restrepo
          • Puhelinnumero: 2740 604 877-6000
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sita Bhella

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu takaisinpaluu- tai vastustuskykyinen manttelisolulymfooma, joka on relapsi- tai refraktaarinen vähintään yhden aiemman systemaattisen hoidon jälkeen
  • Kelpoinen ja suunniteltu saamaan Health Canadan hyväksymä CAR-T-hoito
  • Formaliinilla kiinteytetty paraffiinipohjainen kasvainkudoslohko saatavilla ja potilaan on annettava tietoon perustuva suostumus lohkon luovuttamiseksi
  • Radiologisesti dokumentoitu sairaus
  • Mitattu sairaus (yksi kaksisuuntaisesti mitattava kohde)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG suorituskykyluokka 0, 1 tai 2
  • Odotettavissa oleva elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Riittävät hematologiset ja biokemialliset parametrit
  • On saatava aiempi systemaattinen hoito alla esitettynä
  • Vähintään yksi systemaattisen hoidon linja, joka sisältää Brutonin tyrosiinikinaasin estäjän (BTKi)
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet venetoklaksia, sonrotoklaksia tai mitä tahansa muuta BCL2-estäjää (BCL2i), ovat kelpoisia, mikäli etenevä sairaus ei ilmennyt 6 kuukauden kuluessa viimeisestä BCL2i-annoksesta. Osallistujat, joilla on etenevä sairaus BCL2i-hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta, eivät ole kelpoisia.
  • Osallistujien on osallistuttava tutkimukseen ollessaan BTKi-hoidossa tai rekisteröidyttävä protokollan alitutkimukseen saamaan zanubrutiniinia vähintään tietyn ajanjakson ennen pääosastoon pääsyä
  • Aiemmin zanubrutiniinille altistuneet osallistujat ovat kelpoisia riippumatta hoidon vastauksesta
  • Osallistujat, jotka osallistuvat tutkimukseen ollessaan BTKi-hoidossa, on vaihdettava tutkimuksen kautta tarjottavaan zanubrutiniiniin
  • Osallistujien on toiputtava ≤ 1. asteen myrkytykseen kaikista aiempiin hoitoihin liittyvistä palautuvista myrkytyksistä
  • Riittävä pesu on noudatettava protokollan mukaisesti
  • Aiempi korkean annoksen myelosuppressiivinen sädehoito on sallittu ≥28 päivää ennen osallistumista
  • Aiempi suuri leikkaus on sallittu ≥28 päivää ennen osallistumista. Lapsentekokyvyn omaavien osallistujien on sovittava käyttävänsä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa

Poissulkemiskriteerit

  • • Osallistujat, jotka saavat aktiivista syöpähoidoa muihin etä- tai levinneisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin
  • Rinnakkaishoito muulla syöpähoidolla
  • Vakavat sairaudet tai lääketieteelliset olot, jotka estäisivät osallistujan hoidon protokollan mukaisesti
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle/lääkkeille tai niiden ainesosille
  • Aiempi CD19-suunnattu CAR-T milloin tahansa, autologinen hemopoieettinen solusiirto 6 viikon sisällä tai allogeeninen hemopoieettinen solusiirto 3 kuukauden sisällä. Allogeenisten hemopoieettisten solusiirtojen saaneiden on oltava vapaita kliinisesti merkittävästä siirretyn solun vastaanottajataudista (GvHD) ja heidän on oltava pois immunsuppressiohoidosta GvHD:hen vähintään 4 viikkoa ennen osallistumista
  • Hoidtamattomat ja/tai hallitsemattomat sydän- ja verisuonitilat ja/tai oireileva sydämen toimintahäiriö (mukaan lukien sydämen kammioperäiset rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä, historia 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarisesta johtumishäiriöstä) tai epävakaa angina, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti edellisen vuoden aikana
  • Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virustartunta 14 päivän sisällä ennen osallistumista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kyvyttömyys lopettaa kohtalaisen tai vahvan CYP3A-induktorien tai estäjien käyttö sonrotoklaksin kasvatusjakson aikana
  • Elävä rokote 4 viikon sisällä ennen osallistumista tai aikeet saada elävä rokote hoidon aikana tai 90 päivän sisällä viimeisestä annoksesta
  • Kyvyttömyys nieltä kapseleita tai tabletteja tai sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan
  • Aktiivinen keskushermoston (CNS) sairaus; Osallistujat, joilla on vakaa CNS-sairaus, ovat kelpoisia
  • Kasvutekijät 28 päivän sisällä ennen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zanubrutinib + Sonrotoclax
Lääke: Zanubrutinibi
määritetty ilmoittautumishetkellä
Lääke: Sonrotoklaks
määritetty rekrytoinnin yhteydessä
Biologinen: CAR-T-soluterapia
Standard of Care

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus CAR-T-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Tavoitevasteaste, arvioitu Luganon luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
3,5 vuotta
1 vuoden eteneväton vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 vuotta
4 vuotta
Haittatapausten määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Cancer Trials Group

Yhteistyökumppanit

BeOne Medicines

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Diego Villa, BCCA-Vancouver Cancer Centre
  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Puckrin, Tom Baker Cancer Centre, Calgary, AB Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I245

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

CCTG:n käytäntöjen mukaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa