ストレス、不安、うつ病のためのフォーカス受容とコミットメント療法（FACT）
2026年4月28日 更新者：University of Aarhus
フォーカス・アクセプタンス＆コミットメント・セラピー（FACT）のランダム化比較試験のための研究プロトコル
この研究は、短期介入としての集中受容とコミットメント療法（FACT）の実現可能性と受容性を検証する介入研究です。
60名の参加者は、介入群（FACT；最大250分の治療を受ける）または待機対照群（4ヶ月後に治療を受ける）に無作為に割り当てられます。
参加基準は、不安（GAD-7 ≥ 9）、うつ病（PHQ-9 ≥ 10）、および／またはストレス（PSS ≥ 14）の症状が高いことです。
参加者は、ベースライン、治療後、および1ヶ月および3ヶ月の追跡調査時に自己記入式質問票を完了します。
さらに、各セッションの前後に簡単なセッション質問票が完了されます。
募集は、オーフス地域の一般開業医を通じて行われます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、待機リスト群（待機期間中に通常の治療（TAU）を受ける）と比較して、短期間（最大5セッション）の必要に応じて提供される介入としてのFACTの実行可能性、受容性、および予備的な有効性を評価することを目的としています。具体的には、このプロジェクトは、一次精神医療ケア環境内でのFACTの実施の実行可能性、高い苦痛を経験している個人への受容性、苦痛の緩和と心理的柔軟性の向上への潜在的可能性を評価し、これらの変化がいつ起こるかを探ることを目指しています。
本研究の仮説は以下の通りです：
- 仮説1：FACTは心理的苦痛を抱える人々の治療において実行可能かつ受容可能である。
- 仮説2：FACTは、待機リスト群と比較して、心理的苦痛の症状を軽減するのに効果的である。
- 仮説3：FACTを受けたクライアントは、待機リスト群と比較して、より大きな心理的柔軟性、主体性感覚、および自己効力感を報告する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nanna Bjerg Ramsdal, MSc
- 電話番号：+4542738777
- メール：nannabjerg@psy.au.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mia Skytte O'Toole, Ph.D.
- 電話番号：+4587165289
- メール：mia@psy.au.dk
研究場所
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Aarhus C、デンマーク、8000
- 募集
- Trøjborg Lægehus
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コンタクト：
- Nanna Bjerg Ramsdal
- 電話番号：42738777
- メール：nannabjergpetersen1@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
(i) 年齢 ≥ 18歳、(ii) 臨床的に関連する苦痛症状 ≥ 4 [53]、および全般性不安障害（GAD ≥ 9 [54]）質問票で測定された不安症状、および/または患者健康調査票（PHQ-9 ≥ 10 [55]）で評価された抑うつ症状、および/または知覚ストレス尺度（PSS ≥ 14）で測定されたストレス症状のいずれか、(iii) デンマーク語能力、(iv) インフォームド・コンセントを提供する能力と意思、(v) 抗うつ薬/抗不安薬の未使用または安定した使用（すなわち、同じ用量で ≥ 6週間）、(vi) ビデオカメラ付きのスマートフォン、タブレット、またはコンピュータへのアクセス
除外基準：
(i) 現在、同じ問題に対して他の心理療法またはカウンセリングを受けている、(iii) 双極性障害の既往歴、(ii) 現在または過去の精神病性障害、(iv) 治療が必要と判断される物質乱用または依存、(v) 即時の入院を必要とする自殺リスク。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中型アクセプタンス＆コミットメント・セラピー（FACT）
介入は、FACTにおける3つの基本的なスキルを育成することに焦点を当てています：1）開放性 2）気づき、および 3）関与。
柔軟性に欠ける傾向のある個人は、内面的な経験を抑制、制御、または回避するため（開放性の欠如）、過去／未来の思考に過度に同一化し（気づきの欠如）、および／または自分の価値観とのつながりを失う（関与の欠如）ために苦しむ傾向があります。
FACTグループに無作為に割り当てられた参加者は、最大5回、各回最大50分、合計最大250分の接触時間（例：50分のセッション5回、または短い電話セッション）に対応するセラピーを受けることになります。これは、3か月の介入期間中に柔軟に実施されます。
セッションの回数と時間は、参加者のニーズに基づいて変動する場合がありますが、総セラピー時間が250分を超えない範囲で行われます。
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フォーカスド・アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー：これはストレス、不安、うつ症状を軽減するための短期治療法です。
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介入なし：ウェイトリスト
待機群は4か月後にFACTを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ディストレス
時間枠：ベースライン時、介入後3か月時、4か月時の追跡調査時に評価。FACT群は6か月時、待機群は7、8、10か月時に追加評価。各FACTセッション開始時にも評価を実施。
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ディストレス・サーモメーター [DT] は、参加者の心理的苦痛の認識レベルを0（苦痛なし）から10（極度の苦痛）までの尺度で測定します。
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ベースライン時、介入後3か月時、4か月時の追跡調査時に評価。FACT群は6か月時、待機群は7、8、10か月時に追加評価。各FACTセッション開始時にも評価を実施。
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抑うつ症状
時間枠：ベースライン時、介入後3か月、4か月時点で評価。FACT群では6か月時点、待機群では7、8、10か月時点で追加評価を実施。各FACTセッション開始時にも評価を測定。
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患者健康調査票-9 [PHQ-9]は、9つの項目で構成され、0（全くない）から3（ほぼ毎日）までの4段階のリッカート尺度で評価されます。
合計スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
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ベースライン時、介入後3か月、4か月時点で評価。FACT群では6か月時点、待機群では7、8、10か月時点で追加評価を実施。各FACTセッション開始時にも評価を測定。
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不安
時間枠：ベースライン時、介入後3か月時、4か月時のフォローアップで評価。FACT群は6か月時、待機リスト群は7、8、10か月時に追加評価。各FACTセッション開始時にも評価を実施。
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全般性不安障害-7 [GAD-7] は、0（まったくない）から3（ほぼ毎日）のスコアで評価される7項目で構成され、スコア範囲は0から21です。
高いスコアはより重度の不安症状を示します。
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ベースライン時、介入後3か月時、4か月時のフォローアップで評価。FACT群は6か月時、待機リスト群は7、8、10か月時に追加評価。各FACTセッション開始時にも評価を実施。
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ストレス
時間枠：ベースラインで評価；介入後3か月；4か月でのフォローアップ。FACTグループでは6か月、待機リストグループでは7、8、10か月で追加評価。各FACTセッションの開始時にも評価を測定。
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知覚ストレス尺度-10 [PSS-10]。
この尺度は0（まったくない）から4（非常にしばしば）までの10項目で構成され、合計スコアは0から40の範囲になります。
スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを反映します。
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ベースラインで評価；介入後3か月；4か月でのフォローアップ。FACTグループでは6か月、待機リストグループでは7、8、10か月で追加評価。各FACTセッションの開始時にも評価を測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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価値評価質問票
時間枠：ベースライン時、介入後3か月、4か月時点での追跡調査で評価。FACT群では6か月時、ウェイティングリスト群では7、8、10か月時点で追加評価を実施。
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価値観質問票[VQ]は、0（全くない）から6（完全に真実）までの7段階リッカート尺度で評価される10項目で構成されています。 この尺度は、進捗と障害という2つの下位尺度を算出します。
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ベースライン時、介入後3か月、4か月時点での追跡調査で評価。FACT群では6か月時、ウェイティングリスト群では7、8、10か月時点で追加評価を実施。
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経験的回避
時間枠：ベースライン時、介入後3ヶ月時、および4ヶ月時のフォローアップで評価。FACTグループには6ヶ月時、ウェイトリストグループには7ヶ月、8ヶ月、10ヶ月時に追加評価を実施。
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Brief Experiential Avoidance Questionnaire [BEAQ]は、15項目からなり、6段階のリッカート尺度（1（強く同意する）から6（強く同意しない））で評価され、合計スコアは15から90の範囲となります。
スコアが高いほど、経験的回避のレベルが高いことを示します。 |
ベースライン時、介入後3ヶ月時、および4ヶ月時のフォローアップで評価。FACTグループには6ヶ月時、ウェイトリストグループには7ヶ月、8ヶ月、10ヶ月時に追加評価を実施。
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思考からの距離を置く
時間枠：ベースライン時、介入後3か月時、4か月時フォローアップにて評価。FACT群は6か月時、ウェイトリスト群は7、8、10か月時に追加評価を実施。
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経験質問票[EQ]には、デセンタリング尺度に関する11項目が含まれており、各項目は1（決してない）から5（いつも）までの5段階リッカート尺度で評価されます。
11項目のスコアを合計して総尺度スコアを算出します。総尺度スコアは11から55の範囲となり、スコアが高いほどデセンタリングのレベルが高いことを示します。
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ベースライン時、介入後3か月時、4か月時フォローアップにて評価。FACT群は6か月時、ウェイトリスト群は7、8、10か月時に追加評価を実施。
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主体性感覚
時間枠：ベースライン時、介入後3ヵ月時、4ヵ月時のフォローアップ時に評価。FACT群は6ヵ月時、ウェイティングリスト群は7、8、10ヵ月時に追加評価。
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センス・オブ・エージェンシー尺度[SoA]は、1（強く反対）から7（強く同意）のスケールで回答が記録される13項目から構成されています。
この尺度は、ポジティブ・エージェンシーの感覚（SoPA）とネガティブ・エージェンシーの感覚（SoNA）を測定します。 SoPAは、自分の身体、思考、環境をコントロールしているという個人の経験を指します。 一方、SoNAは、これらの側面が自分のコントロール下にないと感じる経験を表します。 |
ベースライン時、介入後3ヵ月時、4ヵ月時のフォローアップ時に評価。FACT群は6ヵ月時、ウェイティングリスト群は7、8、10ヵ月時に追加評価。
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自己への思いやり
時間枠：ベースライン時; 介入後3か月; 4か月時にフォローアップ。FACT群では6か月時に追加評価を実施し、待機対照群では7、8、10か月時に追加評価を実施。
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セルフ・コンパッション尺度 - 短縮版改訂版[SCS-SF]は、5段階のリッカート尺度（1 = ほとんどない、5 = ほとんどいつも）で評価され、合計点が高いほど自己への思いやりが高いことを示します。
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ベースライン時; 介入後3か月; 4か月時にフォローアップ。FACT群では6か月時に追加評価を実施し、待機対照群では7、8、10か月時に追加評価を実施。
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システムへの信頼
時間枠：ベースライン時、介入後3か月、4か月時のフォローアップで評価。FACTグループは6か月時、ウェイトリストグループは7、8、10か月時に追加評価。
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ヘルス・コンフィデンス・スコア[HCS]は、4段階のリッカート尺度で評価されます。
分析において、回答オプションは0から3で採点され、'強く同意する' = 3、'同意する' = 2、'中立' = 1、'同意しない' = 0となります。スコアが高いほど、健康への自信が高いことを示します。
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ベースライン時、介入後3か月、4か月時のフォローアップで評価。FACTグループは6か月時、ウェイトリストグループは7、8、10か月時に追加評価。
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医療サービスの利用
時間枠：FACT群については、治療後の3か月時点と追跡調査の4か月時点で評価を実施します。待機リスト群については、3、4、7、8か月時点で評価を実施します。
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参加者は、当初助けを求めた現在の問題に関連する（追加の）治療を受けたかどうか、およびその場合、中間期間中の訪問の種類と回数を報告するよう求められます。
報告された治療は、次の4種類の保健サービスに分類されます：(1) 心理サービス（例：心理学者または心理療法士とのセッション）、(2) 医療サービス（例：精神科医との相談、薬物治療を含む）、(3) 代替治療（例：リフレクソロジー、頭蓋仙骨療法）、(4) 身体的健康サービス（例：理学療法またはカイロプラクティックケア）。
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FACT群については、治療後の3か月時点と追跡調査の4か月時点で評価を実施します。待機リスト群については、3、4、7、8か月時点で評価を実施します。
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身体活動
時間枠：ベースラインで評価；介入後3か月；4か月時にフォローアップ。FACTグループは6か月時、ウェイトリストグループは7、8、10か月時に追加評価。
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過去1週間に行った筋力トレーニング、球技、または心拍数を上げる活動を含む身体活動に費やした分数。
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ベースラインで評価；介入後3か月；4か月時にフォローアップ。FACTグループは6か月時、ウェイトリストグループは7、8、10か月時に追加評価。
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セッション時間
時間枠：すべてのFACTセッションで評価
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各FACTセッションにおいて、セッション内で費やされた時間の長さが記録されます。
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すべてのFACTセッションで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワーキングアライアンス
時間枠：この質問票は、最初のセッションの終了時のみ評価されます。
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ワーキングアライアンス・インベントリー短縮改訂版 [WAI-SR] は12項目からなり、各項目は1（ほとんどない）から5（いつも）までの5段階のリッカート尺度で評価されます。
合計スコアは12点から60点の範囲であり、より高いスコアはより強固な治療的アライアンスを示します。
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この質問票は、最初のセッションの終了時のみ評価されます。
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危害
時間枠：このアンケートは治療後のみ実施されます：FACT群では3ヶ月後、待機群では7ヶ月後に実施されます。
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ネガティブ・エフェクト質問票 [NEQ] は20項目からなり、3つの部分から構成される自己報告式の尺度です。
まず、回答者は各ネガティブ・エフェクトが治療中に発生したかどうかをはい／いいえ形式（1／0でコード化）で示します。
次に、認められた各ネガティブ・エフェクトの重症度を、0（「全くない」）から4（「極めて」）までの5段階のリッカート尺度で評価し、高いスコアはより大きな重症度を反映します。
最後に、回答者は各ネガティブ・エフェクトを「私が受けた治療」（1でコード化）または「他の状況」（0でコード化）のいずれかに帰属させます。
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このアンケートは治療後のみ実施されます：FACT群では3ヶ月後、待機群では7ヶ月後に実施されます。
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実現可能性：グループ内効果
時間枠：治療終了後に起こります。
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以下の実現可能性基準を評価します：1) コーエンのdの群内効果 >.5,
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治療終了後に起こります。
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介入の忠実度
時間枠：治療が終了した後に起こります。
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介入の忠実度。
セッション記録の忠実度評価には、2つの構成要素が含まれます：1）主要なFACT原則への遵守（すなわち、主要な治療要素が意図通りに実施されたかどうか）、および2）セラピストの能力。両方の側面は0-2の尺度で評価されます。
2人の独立した評価者が、FACTグループの症例の無作為抽出サンプル20％を評価します。これは、選択された各参加者のすべてのセッションをカバーします。
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治療が終了した後に起こります。
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最小限の害
時間枠：このアンケートは、治療後のみに実施され、FACTグループでは3か月後、ウェイトリストグループでは7か月後に行われます。
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NEQで評価された最小限の害
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このアンケートは、治療後のみに実施され、FACTグループでは3か月後、ウェイトリストグループでは7か月後に行われます。
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Propective acceptability
時間枠：CEQはセッション1終了後に測定されます。
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予測される受容性：療法の期待される改善を評価するための信用性／期待度アンケート[CEQ]は、セッション1後に測定されます。
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CEQはセッション1終了後に測定されます。
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遡及的受容性
時間枠：CSQ-8は、治療後（FACT群は3ヶ月後、ウェイトリスト群は7ヶ月後）に測定されます。
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レトロスペクティブ受容性：クライアント満足度質問票［CSQ-8］、介入への関心と有用性［73］。
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CSQ-8は、治療後（FACT群は3ヶ月後、ウェイトリスト群は7ヶ月後）に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月6日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1-10-72-145-25
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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