Terapia de Aceptación y Compromiso Enfocada (FACT) para el Estrés, la Ansiedad y la Depresión
28 de abril de 2026 actualizado por: University of Aarhus
Un protocolo de estudio para un estudio controlado aleatorizado de Terapia de Aceptación y Compromiso Centrada (FACT)
Este estudio es un estudio intervencionista que examina la viabilidad y la aceptabilidad de la Terapia de Aceptación y Compromiso Enfocada (FACT) como intervención a corto plazo.
Sesenta participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención (FACT; que recibirá un máximo de 250 minutos de tratamiento) o a un grupo de control en lista de espera (que recibirá tratamiento después de cuatro meses).
Los criterios de inclusión son síntomas elevados de ansiedad (GAD-7 ≥ 9), depresión (PHQ-9 ≥ 10) y/o estrés (PSS ≥ 14).
Los participantes completarán cuestionarios de autoinforme al inicio, después del tratamiento y en los seguimientos a 1 y 3 meses.
Además, se completarán cuestionarios breves de sesión antes y después de cada sesión.
El reclutamiento se llevará a cabo a través de médicos de cabecera en el área de Aarhus.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio busca evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de FACT como una intervención a corto plazo, entregada según sea necesario (hasta 5 sesiones), en comparación con un grupo en lista de espera (que recibe tratamiento habitual (TAU) durante el período de espera). En concreto, el proyecto tiene como objetivo evaluar la viabilidad de implementar FACT en un entorno de atención primaria de salud mental, su aceptabilidad por parte de personas que experimentan un mayor malestar, su potencial para aliviar el malestar y mejorar la flexibilidad psicológica, y explorar cuándo ocurren estos cambios.
Las hipótesis de este estudio son las siguientes:
- Hipótesis 1: FACT es viable y aceptable para tratar a personas con malestar psicológico.
- Hipótesis 2: FACT será más eficaz para reducir los síntomas de malestar psicológico que el grupo en lista de espera.
- Hipótesis 3: Los clientes que reciben FACT informarán de una mayor flexibilidad psicológica, sentido de agencia y autoeficacia en comparación con el grupo en lista de espera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nanna Bjerg Ramsdal, MSc
- Número de teléfono: +4542738777
- Correo electrónico: nannabjerg@psy.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mia Skytte O'Toole, Ph.D.
- Número de teléfono: +4587165289
- Correo electrónico: mia@psy.au.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- Trøjborg Lægehus
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Contacto:
- Nanna Bjerg Ramsdal
- Número de teléfono: 42738777
- Correo electrónico: nannabjergpetersen1@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) edad ≥ 18 años, (ii) síntomas clínicamente relevantes de angustia ≥ 4 [53] y ya sea síntomas de ansiedad medidos con el Cuestionario de Trastornos de Ansiedad Generalizada (GAD ≥ 9 [54]) y/o síntomas de depresión evaluados con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9 ≥ 10 [55]) y/o síntomas de estrés medidos con la Escala de Estrés Percibido (PSS ≥ 14), (iii) competencia en danés, (iv) capacidad y voluntad de dar consentimiento informado, (v) sin medicación antidepresiva/ansiolítica o con medicación estable (es decir, misma dosis durante ≥ 6 semanas), (vi) acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora con cámara de video
Criterios de exclusión:
(i) recibir actualmente otra psicoterapia o asesoramiento para el mismo problema, (iii) antecedentes de trastorno bipolar, (ii) trastorno psicótico actual o pasado, (iv) abuso o dependencia de sustancias que se considere que requiere tratamiento, (v) riesgo de suicidio que requiera hospitalización inmediata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso Focalizada (FACT)
La intervención se centra en cultivar tres habilidades fundamentales en FACT: 1) Apertura, 2) Conciencia y 3) Compromiso.
Las personas caracterizadas por la inflexibilidad tienden a sufrir porque suprimen, controlan o evitan experiencias privadas (falta de apertura), se sobreidentifican con pensamientos del pasado/futuro (falta de conciencia) y/o desconexión de sus valores (falta de compromiso). Los participantes asignados aleatoriamente al grupo FACT recibirán terapia correspondiente a un máximo de cinco sesiones de hasta 50 minutos cada una, con hasta 250 minutos de contacto (por ejemplo, 5 sesiones de 50 minutos o breves sesiones telefónicas), que se impartirán de manera flexible durante el período de intervención de tres meses. Tanto el número como la duración de las sesiones pueden variar según las necesidades de los participantes, siempre que el tiempo total de terapia no supere los 250 minutos. |
Terapia de Aceptación y Compromiso Centrada: Este es un tratamiento a corto plazo para aliviar los síntomas de estrés, ansiedad y depresión.
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Sin intervención: Lista de espera
El grupo en lista de espera recibirá FACT después de cuatro meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disitress
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio; a los 3 meses después de la intervención; seguimiento a los 4 meses. Evaluaciones adicionales a los 6 meses para el grupo FACT y a los 7, 8 y 10 meses para el grupo en lista de espera. Las evaluaciones también se miden al comienzo de cada sesión FACT.
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El Termómetro de Distrés [DT] mide el nivel de distrés psicológico percibido por los participantes en una escala de 0 (sin distrés) a 10 (distrés extremo).
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Evaluado al inicio; a los 3 meses después de la intervención; seguimiento a los 4 meses. Evaluaciones adicionales a los 6 meses para el grupo FACT y a los 7, 8 y 10 meses para el grupo en lista de espera. Las evaluaciones también se miden al comienzo de cada sesión FACT.
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio; a los 3 meses después de la intervención; seguimiento a los 4 meses. Evaluaciones adicionales a los 6 meses para el grupo FACT y a los 7, 8 y 10 meses para el grupo en lista de espera. Las evaluaciones también se miden al comienzo de cada sesión FACT.
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 [PHQ-9] consta de nueve ítems y se califica en una escala de Likert de cuatro puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, donde puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Evaluado al inicio del estudio; a los 3 meses después de la intervención; seguimiento a los 4 meses. Evaluaciones adicionales a los 6 meses para el grupo FACT y a los 7, 8 y 10 meses para el grupo en lista de espera. Las evaluaciones también se miden al comienzo de cada sesión FACT.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio; a los 3 meses después de la intervención; seguimiento a los 4 meses. Evaluaciones adicionales a los 6 meses para el grupo FACT y a los 7, 8 y 10 meses para el grupo en lista de espera. Las evaluaciones también se miden al comienzo de cada sesión FACT.
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 [GAD-7] consta de 7 ítems puntuados de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días) con puntuaciones que oscilan entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas reflejan síntomas de ansiedad más graves.
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Evaluado al inicio; a los 3 meses después de la intervención; seguimiento a los 4 meses. Evaluaciones adicionales a los 6 meses para el grupo FACT y a los 7, 8 y 10 meses para el grupo en lista de espera. Las evaluaciones también se miden al comienzo de cada sesión FACT.
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Estrés
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio; 3 meses después de la intervención; seguimiento a los 4 meses. Evaluaciones adicionales a los 6 meses para el grupo FACT y a los 7, 8 y 10 meses para el grupo en lista de espera. Las evaluaciones también se miden al comienzo de cada sesión FACT.
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Escala de Estrés Percibido-10 [PSS-10].
La escala consta de diez ítems valorados de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo), produciendo una puntuación total entre 0 y 40.
Puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de estrés percibido.
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Evaluado al inicio; 3 meses después de la intervención; seguimiento a los 4 meses. Evaluaciones adicionales a los 6 meses para el grupo FACT y a los 7, 8 y 10 meses para el grupo en lista de espera. Las evaluaciones también se miden al comienzo de cada sesión FACT.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Valoración
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio; a los 3 meses después de la intervención; seguimiento a los 4 meses. Se realizaron evaluaciones adicionales a los 6 meses para el grupo FACT y a los 7, 8 y 10 meses para el grupo en lista de espera.
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El Cuestionario de Valoración [VQ] consta de diez ítems valorados en una escala de Likert de siete puntos, desde 0 (nada en absoluto) hasta 6 (completamente cierto). La medida produce dos subescalas: Progreso y Obstrucción.
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Evaluado al inicio; a los 3 meses después de la intervención; seguimiento a los 4 meses. Se realizaron evaluaciones adicionales a los 6 meses para el grupo FACT y a los 7, 8 y 10 meses para el grupo en lista de espera.
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Evitación experiencial
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio; a los 3 meses después de la intervención; seguimiento a los 4 meses. Evaluaciones adicionales a los 6 meses para el grupo FACT y a los 7, 8 y 10 meses para el grupo en lista de espera.
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El Cuestionario Breve de Evitación Experiencial [BEAQ] consta de 15 ítems valorados en una escala Likert de seis puntos del 1 (totalmente de acuerdo) al 6 (totalmente en desacuerdo), obteniendo puntuaciones totales entre 15 y 90.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de evitación experiencial.
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Evaluado al inicio del estudio; a los 3 meses después de la intervención; seguimiento a los 4 meses. Evaluaciones adicionales a los 6 meses para el grupo FACT y a los 7, 8 y 10 meses para el grupo en lista de espera.
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Distanciamiento de los pensamientos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio; a los 3 meses después de la intervención; seguimiento a los 4 meses. Evaluaciones adicionales a los 6 meses para el grupo FACT y a los 7, 8 y 10 meses para el grupo en lista de espera.
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El Cuestionario de Experiencia [EQ] incluye 11 ítems en la escala de descentramiento, cada uno valorado en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (nunca) hasta 5 (todo el tiempo).
Las puntuaciones de los 11 ítems se suman para producir una puntuación total de la escala, que puede oscilar entre 11 y 55, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de descentramiento.
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Evaluado al inicio; a los 3 meses después de la intervención; seguimiento a los 4 meses. Evaluaciones adicionales a los 6 meses para el grupo FACT y a los 7, 8 y 10 meses para el grupo en lista de espera.
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Sentido de Agencia
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio; a los 3 meses después de la intervención; seguimiento a los 4 meses. Evaluaciones adicionales a los 6 meses para el grupo FACT y a los 7, 8 y 10 meses para el grupo en lista de espera.
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La Escala de Sentido de Agencia [SoA] consta de 13 ítems con respuestas registradas en una escala del 1 (totalmente en desacuerdo) al 7 (totalmente de acuerdo).
Mide el Sentido de Agencia Positiva (SoPA) y el Sentido de Agencia Negativa (SoNA).
SoPA se refiere a la experiencia de una persona de tener control sobre su cuerpo, pensamientos y entorno.
SoNA, por el contrario, describe la experiencia de sentir que estos aspectos no están bajo su control.
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Evaluado al inicio del estudio; a los 3 meses después de la intervención; seguimiento a los 4 meses. Evaluaciones adicionales a los 6 meses para el grupo FACT y a los 7, 8 y 10 meses para el grupo en lista de espera.
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Auto-compasión
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio; 3 meses después de la intervención; seguimiento a los 4 meses. Evaluaciones adicionales a los 6 meses para el grupo FACT y a los 7, 8 y 10 meses para el grupo en lista de espera.
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La Escala de Autocompasión - versión corta revisada [SCS - SF] se califica en una escala Likert de cinco puntos (1 = casi nunca, 5 = casi siempre), donde puntuaciones totales más altas indican mayor autocompasión.
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Evaluado al inicio; 3 meses después de la intervención; seguimiento a los 4 meses. Evaluaciones adicionales a los 6 meses para el grupo FACT y a los 7, 8 y 10 meses para el grupo en lista de espera.
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Confianza en el sistema
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio; 3 meses después de la intervención; seguimiento a los 4 meses. Evaluaciones adicionales a los 6 meses para el grupo FACT y a los 7, 8 y 10 meses para el grupo en lista de espera.
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La Puntuación de Confianza en la Salud [HCS] se califica en una escala de Likert de cuatro puntos.
Para el análisis, las opciones de respuesta se puntúan de 0 a 3, donde 'totalmente de acuerdo' = 3, 'de acuerdo' = 2, 'neutral' = 1 y 'en desacuerdo' = 0. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la salud.
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Evaluado al inicio; 3 meses después de la intervención; seguimiento a los 4 meses. Evaluaciones adicionales a los 6 meses para el grupo FACT y a los 7, 8 y 10 meses para el grupo en lista de espera.
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Uso de Servicios de Salud
Periodo de tiempo: Para el grupo FACT, las evaluaciones se realizarán después del tratamiento a los 3 meses y en el seguimiento a los 4 meses. Para el grupo en lista de espera, las evaluaciones se realizarán a los 3, 4, 7 y 8 meses.
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Se pedirá a los participantes que informen si reciben algún tratamiento (adicional) relacionado con el problema actual por el que inicialmente buscaron ayuda y, en caso afirmativo, el tipo y número de visitas durante el período intermedio.
Los tratamientos reportados se clasificarán en cuatro tipos de servicios de salud: (1) Servicios psicológicos (por ejemplo, sesiones con un psicólogo o psicoterapeuta); (2) Servicios médicos (por ejemplo, consultas con un psiquiatra, incluido el tratamiento farmacológico); (3) Tratamientos alternativos (por ejemplo, reflexología, terapia craneosacral); y (4) Servicios de salud física (por ejemplo, fisioterapia o quiropráctica).
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Para el grupo FACT, las evaluaciones se realizarán después del tratamiento a los 3 meses y en el seguimiento a los 4 meses. Para el grupo en lista de espera, las evaluaciones se realizarán a los 3, 4, 7 y 8 meses.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio; a los 3 meses después de la intervención; seguimiento a los 4 meses. Evaluaciones adicionales a los 6 meses para el grupo FACT y a los 7, 8 y 10 meses para el grupo en lista de espera.
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Número de minutos dedicados a actividad física que involucre entrenamiento de fuerza, juegos con pelota o actividades que eleven su ritmo cardíaco en la última semana.
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Evaluado al inicio; a los 3 meses después de la intervención; seguimiento a los 4 meses. Evaluaciones adicionales a los 6 meses para el grupo FACT y a los 7, 8 y 10 meses para el grupo en lista de espera.
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Duración de la sesión
Periodo de tiempo: Evaluado en cada sesión FACT
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En cada sesión de FACT, se registrará la duración del tiempo empleado en la sesión.
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Evaluado en cada sesión FACT
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: Este cuestionario solo se evalúa al final de la primera sesión
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El Inventario de Alianza Terapéutica - Versión Corta Revisada [WAI-SR] consta de 12 ítems, cada uno valorado en una escala Likert de 5 puntos desde 1 (casi nunca) hasta 5 (siempre).
Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 60, donde puntuaciones más altas indican una alianza terapéutica más sólida
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Este cuestionario solo se evalúa al final de la primera sesión
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Daño
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administra únicamente después del tratamiento: a los 3 meses para el grupo FACT y a los 7 meses para el grupo en lista de espera.
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El Cuestionario de Efectos Negativos [NEQ] consta de 20 ítems y es una medida de autoinforme que comprende tres partes.
Primero, los encuestados indican si cada efecto negativo ocurrió durante el tratamiento utilizando un formato sí/no (codificado como 1/0).
Segundo, califican la gravedad de cada efecto negativo respaldado en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 ("Nada en absoluto") a 4 ("Extremadamente"), donde puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.
Tercero, los encuestados atribuyen cada efecto negativo ya sea a "el tratamiento que recibí" (codificado como 1) o a "otras circunstancias" (codificado como 0).
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Este cuestionario se administra únicamente después del tratamiento: a los 3 meses para el grupo FACT y a los 7 meses para el grupo en lista de espera.
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Viabilidad: efecto intragrupo
Periodo de tiempo: Sucederá después de que haya finalizado la terapia.
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Se evaluarán los siguientes criterios de viabilidad: 1) efecto dentro del grupo de d de Cohen >.5,
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Sucederá después de que haya finalizado la terapia.
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Fidelidad a la intervención
Periodo de tiempo: Sucederá después de que haya finalizado la terapia.
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Fidelidad de las intervenciones.
La evaluación de la fidelidad de las grabaciones de las sesiones incluirá dos componentes: 1) adherencia a los principios clave de FACT (es decir, si los elementos terapéuticos clave se entregaron según lo previsto) y 2) competencia del terapeuta, ambos aspectos evaluados en una escala de 0 a 2.
Dos evaluadores independientes evaluarán una muestra aleatoria del 20% de los casos en el grupo FACT, cubriendo todas las sesiones para cada participante seleccionado.
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Sucederá después de que haya finalizado la terapia.
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Daño mínimo
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administra únicamente después del tratamiento, a los 3 meses para el grupo FACT y a los 7 meses para el grupo en lista de espera.
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Daño mínimo evaluado con NEQ
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Este cuestionario se administra únicamente después del tratamiento, a los 3 meses para el grupo FACT y a los 7 meses para el grupo en lista de espera.
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Aceptabilidad prospectiva
Periodo de tiempo: El CEQ se medirá tras la sesión uno.
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Aceptabilidad prospectiva: El Cuestionario de Credibilidad/Expectativas [CEQ] para evaluar la mejora esperada de la terapia se medirá después de la primera sesión.
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El CEQ se medirá tras la sesión uno.
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Aceptabilidad retrospectiva
Periodo de tiempo: El CSQ-8 se medirá después del tratamiento: a los 3 meses para el grupo FACT y a los 7 meses para el grupo en lista de espera.
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Aceptabilidad retrospectiva: Cuestionario de Satisfacción del Cliente [CSQ-8], interés y utilidad de la intervención [73].
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El CSQ-8 se medirá después del tratamiento: a los 3 meses para el grupo FACT y a los 7 meses para el grupo en lista de espera.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-145-25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .