- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07341425
Fokussierte Akzeptanz- und Commitment-Therapie (FACT) bei Stress, Angst und Depression
Ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie zur fokussierten Akzeptanz- und Commitment-Therapie (FACT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von FACT als kurzfristige, bedarfsgerecht angebotene Intervention (bis zu 5 Sitzungen) im Vergleich zu einer Wartelistengruppe (die während der Wartezeit die übliche Behandlung (TAU) erhält) zu bewerten. Konkret soll das Projekt die Machbarkeit der Implementierung von FACT in einer primären psychischen Gesundheitsversorgung, deren Akzeptanz bei Personen mit erhöhter Belastung, das Potenzial zur Linderung von Belastung und Verbesserung der psychologischen Flexibilität bewerten und untersuchen, wann diese Veränderungen auftreten.
Die Hypothesen für diese Studie lauten wie folgt:
- Hypothese 1: FACT ist machbar und akzeptabel für die Behandlung von Menschen mit psychischer Belastung.
- Hypothese 2: FACT wird wirksamer bei der Reduzierung von Symptomen psychischer Belastung sein als die Wartelistengruppe.
- Hypothese 3: Klienten, die FACT erhalten, werden im Vergleich zur Wartelistengruppe eine größere psychologische Flexibilität, ein stärkeres Handlungsbewusstsein und mehr Selbstwirksamkeit berichten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nanna Bjerg Ramsdal, MSc
- Telefonnummer: +4542738777
- E-Mail: nannabjerg@psy.au.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mia Skytte O'Toole, Ph.D.
- Telefonnummer: +4587165289
- E-Mail: mia@psy.au.dk
Studienorte
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Aarhus C, Dänemark, 8000
- Rekrutierung
- Trøjborg Lægehus
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Kontakt:
- Nanna Bjerg Ramsdal
- Telefonnummer: 42738777
- E-Mail: nannabjergpetersen1@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(i) Alter ≥ 18 Jahre, (ii) klinisch relevante Symptome von Belastung ≥ 4 [53] und entweder Symptome von Angst gemessen mit dem Fragebogen für generalisierte Angststörungen (GAD ≥ 9 [54]) und/oder Symptome von Depression bewertet mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9 ≥ 10 [55]) und/oder Symptome von Stress gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS ≥ 14), (iii) Dänische Sprachkenntnisse, (iv) Fähigkeit und Bereitschaft zur Abgabe einer informierten Einwilligung, (v) keine oder stabile Antidepressiva/Antiangst-Medikation (d.h. gleiche Dosierung für ≥ 6 Wochen), (vi) Zugang zu einem Smartphone, Tablet oder Computer mit einer Videokamera
Ausschlusskriterien:
(i) derzeit andere Psychotherapie oder Beratung für dasselbe Problem erhalten, (iii) Vorgeschichte einer bipolaren Störung, (ii) aktuelle oder vergangene psychotische Störung, (iv) Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit, die als behandlungsbedürftig eingestuft wird, (v) Suizidrisiko, das einen sofortigen Krankenhausaufenthalt erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fokussierte Akzeptanz- und Commitment-Therapie (FACT)
Die Intervention konzentriert sich auf die Entwicklung von drei grundlegenden Fähigkeiten in FACT: 1) Offenheit 2) Bewusstsein und 3) Engagement.
Personen, die durch Unflexibilität gekennzeichnet sind, neigen dazu zu leiden, weil sie private Erfahrungen unterdrücken, kontrollieren oder vermeiden (Mangel an Offenheit), sie überidentifizieren sich mit vergangenem/zukünftigem Denken (Mangel an Bewusstsein) und/oder sind von ihren Werten entkoppelt (Mangel an Engagement).
Teilnehmer, die der FACT-Gruppe zufällig zugeordnet wurden, erhalten eine Therapie, die maximal fünf Sitzungen von jeweils bis zu 50 Minuten mit bis zu 250 Minuten Kontaktzeit entspricht (z.B. 5 Sitzungen à 50 Minuten oder kurze Telefonsitzungen), die flexibel über den dreimonatigen Interventionszeitraum verteilt werden.
Sowohl die Anzahl als auch die Dauer der Sitzungen können je nach den Bedürfnissen der Teilnehmer variieren, vorausgesetzt, die gesamte Therapiezeit überschreitet nicht 250 Minuten.
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Fokussierte Akzeptanz- und Commitment-Therapie: Dies ist eine kurzfristige Behandlung zur Linderung von Symptomen von Stress, Angst und Depression.
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Kein Eingriff: Warteliste
Die Wartelistengruppe erhält FACT nach vier Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Disitress
Zeitfenster: Bei Studienbeginn; 3 Monate nach der Intervention; Nachuntersuchung nach 4 Monaten. Zusätzliche Bewertungen nach 6 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7, 8 und 10 Monaten für die Wartelistengruppe. Die Bewertungen werden auch zu Beginn jeder FACT-Sitzung gemessen.
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Das Distress Thermometer [DT] misst das wahrgenommene Maß an psychischer Belastung der Teilnehmer auf einer Skala von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung).
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Bei Studienbeginn; 3 Monate nach der Intervention; Nachuntersuchung nach 4 Monaten. Zusätzliche Bewertungen nach 6 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7, 8 und 10 Monaten für die Wartelistengruppe. Die Bewertungen werden auch zu Beginn jeder FACT-Sitzung gemessen.
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Zu Beginn; 3 Monate nach der Intervention; Nachuntersuchung nach 4 Monaten. Zusätzliche Bewertungen nach 6 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7, 8 und 10 Monaten für die Wartelistengruppe. Bewertungen werden auch zu Beginn jeder FACT-Sitzung gemessen.
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Der Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] besteht aus neun Items und wird auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten. |
Zu Beginn; 3 Monate nach der Intervention; Nachuntersuchung nach 4 Monaten. Zusätzliche Bewertungen nach 6 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7, 8 und 10 Monaten für die Wartelistengruppe. Bewertungen werden auch zu Beginn jeder FACT-Sitzung gemessen.
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Angst
Zeitfenster: Beurteilt zu Beginn; 3 Monate nach der Intervention; Nachuntersuchung nach 4 Monaten. Zusätzliche Beurteilungen nach 6 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7, 8 und 10 Monaten für die Wartelistengruppe. Beurteilungen werden auch zu Beginn jeder FACT-Sitzung durchgeführt.
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Die Generalisierte Angststörung-7 [GAD-7] besteht aus 7 Items, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden, wobei die Werte zwischen 0 und 21 liegen.
Höhere Werte spiegeln schwerere Angstsymptome wider.
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Beurteilt zu Beginn; 3 Monate nach der Intervention; Nachuntersuchung nach 4 Monaten. Zusätzliche Beurteilungen nach 6 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7, 8 und 10 Monaten für die Wartelistengruppe. Beurteilungen werden auch zu Beginn jeder FACT-Sitzung durchgeführt.
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Stress
Zeitfenster: Bei Studienbeginn; 3 Monate nach der Intervention; Nachbeobachtung nach 4 Monaten. Zusätzliche Bewertungen nach 6 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7, 8 und 10 Monaten für die Wartelistengruppe. Bewertungen werden auch zu Beginn jeder FACT-Sitzung gemessen.
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Perceived Stress Scale-10 [PSS-10].
Die Skala besteht aus zehn Items, die von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet werden und einen Gesamtscore zwischen 0 und 40 ergeben.
Höhere Scores spiegeln ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress wider.
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Bei Studienbeginn; 3 Monate nach der Intervention; Nachbeobachtung nach 4 Monaten. Zusätzliche Bewertungen nach 6 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7, 8 und 10 Monaten für die Wartelistengruppe. Bewertungen werden auch zu Beginn jeder FACT-Sitzung gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Valuing Questionnaire
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn; 3 Monate nach der Intervention; Nachbeobachtung nach 4 Monaten. Zusätzliche Beurteilungen wurden nach 6 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7, 8 und 10 Monaten für die Wartelistengruppe durchgeführt.
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Der Valuing Questionnaire [VQ] besteht aus zehn Items, die auf einer siebenstufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (völlig zutreffend) bewertet werden. Das Messinstrument liefert zwei Subskalen: Fortschritt und Behinderung.
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Beurteilt zu Studienbeginn; 3 Monate nach der Intervention; Nachbeobachtung nach 4 Monaten. Zusätzliche Beurteilungen wurden nach 6 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7, 8 und 10 Monaten für die Wartelistengruppe durchgeführt.
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Experimentelle Vermeidung
Zeitfenster: Zu Beginn bewertet; 3 Monate nach der Intervention; Nachuntersuchung nach 4 Monaten. Zusätzliche Bewertungen nach 6 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7, 8 und 10 Monaten für die Wartelistengruppe.
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Der Kurzfragebogen zur Erfassung der Erfahrungsvermeidung [BEAQ] besteht aus 15 Items, die auf einer sechsstufigen Likert-Skala von 1 (stimme voll zu) bis 6 (lehne voll ab) bewertet werden, wodurch Gesamtwerte zwischen 15 und 90 erzielt werden.
Höhere Werte spiegeln höhere Ausprägungen der Erfahrungsvermeidung wider.
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Zu Beginn bewertet; 3 Monate nach der Intervention; Nachuntersuchung nach 4 Monaten. Zusätzliche Bewertungen nach 6 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7, 8 und 10 Monaten für die Wartelistengruppe.
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Distanzierung von Gedanken
Zeitfenster: Erfasst bei Studienbeginn; 3 Monate nach der Intervention; Nachbeobachtung nach 4 Monaten. Zusätzliche Erhebungen nach 6 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7, 8 und 10 Monaten für die Wartelistengruppe.
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Der Experience Questionnaire [EQ] umfasst 11 Items auf der Decentering-Skala, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (die ganze Zeit) bewertet werden.
Die Werte der 11 Items werden summiert, um einen Gesamtskalenwert zu erzeugen, der zwischen 11 und 55 liegen kann, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Decentering anzeigen.
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Erfasst bei Studienbeginn; 3 Monate nach der Intervention; Nachbeobachtung nach 4 Monaten. Zusätzliche Erhebungen nach 6 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7, 8 und 10 Monaten für die Wartelistengruppe.
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Handlungsmacht
Zeitfenster: Bei Studienbeginn; 3 Monate nach der Intervention; Nachbeobachtung nach 4 Monaten. Zusätzliche Bewertungen nach 6 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7, 8 und 10 Monaten für die Wartelistengruppe.
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Die Sense of Agency Scale [SoA] besteht aus 13 Items, wobei die Antworten auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) erfasst werden.
Sie misst Sense of Positive Agency (SoPA) und Sense of Negative Agency (SoNA).
SoPA bezieht sich auf die Erfahrung einer Person, Kontrolle über ihren Körper, ihre Gedanken und ihre Umgebung zu haben.
SoNA hingegen beschreibt die Erfahrung, dass diese Aspekte nicht unter der eigenen Kontrolle stehen.
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Bei Studienbeginn; 3 Monate nach der Intervention; Nachbeobachtung nach 4 Monaten. Zusätzliche Bewertungen nach 6 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7, 8 und 10 Monaten für die Wartelistengruppe.
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Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn; 3 Monate nach der Intervention; Nachbeobachtung nach 4 Monaten. Zusätzliche Beurteilungen nach 6 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7, 8 und 10 Monaten für die Wartelistengruppe.
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Die Self Compassion Scale - short revised [SCS - SF] wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (1 = fast nie, 5 = fast immer), wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf ein höheres Selbstmitgefühl hinweisen.
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Beurteilt zu Studienbeginn; 3 Monate nach der Intervention; Nachbeobachtung nach 4 Monaten. Zusätzliche Beurteilungen nach 6 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7, 8 und 10 Monaten für die Wartelistengruppe.
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Vertrauen in das System
Zeitfenster: Beurteilt zum Ausgangswert; 3 Monate nach der Intervention; Nachuntersuchung nach 4 Monaten. Zusätzliche Beurteilungen nach 6 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7, 8 und 10 Monaten für die Wartelistengruppe.
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Der Gesundheitsvertrauens-Score [HCS] wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet.
Für die Analyse werden die Antwortoptionen von 0 bis 3 bewertet, wobei 'stimme voll zu' = 3, 'stimme zu' = 2, 'neutral' = 1 und 'stimme nicht zu' = 0. Höhere Werte zeigen ein größeres Gesundheitsvertrauen an.
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Beurteilt zum Ausgangswert; 3 Monate nach der Intervention; Nachuntersuchung nach 4 Monaten. Zusätzliche Beurteilungen nach 6 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7, 8 und 10 Monaten für die Wartelistengruppe.
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Nutzung von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Für die FACT-Gruppe werden die Bewertungen nach der Behandlung nach 3 Monaten und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten durchgeführt. Für die Wartelistengruppe werden die Bewertungen nach 3, 4, 7 und 8 Monaten durchgeführt.
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Die Teilnehmer werden gebeten, anzugeben, ob sie eine (weitere) Behandlung in Bezug auf das vorliegende Problem erhalten, wegen dem sie ursprünglich Hilfe suchten, und falls ja, die Art und Anzahl der Besuche während der Zwischenzeit.
Die angegebenen Behandlungen werden in vier Arten von Gesundheitsdienstleistungen kategorisiert: (1) Psychologische Dienste (z. B. Sitzungen mit einem Psychologen oder Psychotherapeuten); (2) Medizinische Dienste (z. B. Konsultationen mit einem Psychiater, einschließlich pharmakologischer Behandlung); (3) Alternative Behandlungen (z. B. Reflexologie, kraniosakrale Therapie); und (4) Körperliche Gesundheitsdienste (z. B. Physiotherapie oder chiropraktische Versorgung).
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Für die FACT-Gruppe werden die Bewertungen nach der Behandlung nach 3 Monaten und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten durchgeführt. Für die Wartelistengruppe werden die Bewertungen nach 3, 4, 7 und 8 Monaten durchgeführt.
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Beurteilt bei Studienbeginn; 3 Monate nach der Intervention; Nachuntersuchung nach 4 Monaten. Zusätzliche Beurteilungen nach 6 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7, 8 und 10 Monaten für die Wartelistengruppe.
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Anzahl der Minuten, die Sie in der vergangenen Woche mit körperlicher Aktivität verbracht haben, die Krafttraining, Ballspiele oder Aktivitäten umfasst, die Ihre Herzfrequenz erhöhen.
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Beurteilt bei Studienbeginn; 3 Monate nach der Intervention; Nachuntersuchung nach 4 Monaten. Zusätzliche Beurteilungen nach 6 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7, 8 und 10 Monaten für die Wartelistengruppe.
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Sitzungsdauer
Zeitfenster: Bei jeder FACT-Sitzung bewertet
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Bei jeder FACT-Sitzung wird die Dauer der in der Sitzung verbrachten Zeit aufgezeichnet.
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Bei jeder FACT-Sitzung bewertet
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arbeitsbündnis
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird erst am Ende der ersten Sitzung ausgewertet
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Das Working Alliance Inventory - Short Revised [WAI-SR] besteht aus 12 Items, die jeweils auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (selten) bis 5 (immer) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60, wobei höhere Werte eine stärkere therapeutische Allianz anzeigen.
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Dieser Fragebogen wird erst am Ende der ersten Sitzung ausgewertet
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Schaden
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird nur nach der Behandlung durchgeführt: nach 3 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7 Monaten für die Wartelistengruppe.
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Der Fragebogen zu negativen Effekten [NEQ] besteht aus 20 Items und ist ein Selbstberichtsmaß, das aus drei Teilen besteht.
Zunächst geben die Befragten in einem Ja/Nein-Format an, ob jeder negative Effekt während der Behandlung aufgetreten ist (kodiert als 1/0).
Zweitens bewerten sie die Schwere jedes bestätigten negativen Effekts auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 ("Überhaupt nicht") bis 4 ("Äußerst"), wobei höhere Werte eine größere Schwere widerspiegeln.
Drittens führen die Befragten jeden negativen Effekt entweder auf "die Behandlung, die ich erhalten habe" (kodiert als 1) oder auf "andere Umstände" (kodiert als 0) zurück.
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Dieser Fragebogen wird nur nach der Behandlung durchgeführt: nach 3 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7 Monaten für die Wartelistengruppe.
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Machbarkeit: Effekt innerhalb der Gruppe
Zeitfenster: Wird nach Beendigung der Therapie geschehen.
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Die folgenden Machbarkeitskriterien werden bewertet: 1) innergrupplicher Effekt von Cohen's d >.5,
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Wird nach Beendigung der Therapie geschehen.
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Treue zur Intervention
Zeitfenster: Wird nach Beendigung der Therapie geschehen.
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Treue der Interventionen.
Die Treuebewertung der Sitzungsaufnahmen umfasst zwei Komponenten: 1) Einhaltung der wichtigsten FACT-Prinzipien (d.h., ob die wichtigsten therapeutischen Elemente wie beabsichtigt vermittelt wurden) und 2) Kompetenz des Therapeuten, wobei beide Aspekte auf einer Skala von 0-2 bewertet werden.
Zwei unabhängige Bewerter werden eine Zufallsstichprobe von 20 % der Fälle in der FACT-Gruppe auswerten, die alle Sitzungen für jeden ausgewählten Teilnehmer abdeckt.
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Wird nach Beendigung der Therapie geschehen.
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Minimaler Schaden
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird nur nach der Behandlung ausgefüllt, und zwar nach 3 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7 Monaten für die Wartelistengruppe.
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Minimaler Schaden bewertet mit NEQ
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Dieser Fragebogen wird nur nach der Behandlung ausgefüllt, und zwar nach 3 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7 Monaten für die Wartelistengruppe.
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Prospektive Akzeptanz
Zeitfenster: CEQ wird nach Sitzung eins gemessen.
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Prospektive Akzeptanz: Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen zur Bewertung der erwarteten Verbesserung der Therapie [CEQ] wird nach Sitzung eins gemessen.
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CEQ wird nach Sitzung eins gemessen.
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Retrospektive Akzeptanz
Zeitfenster: Der CSQ-8 wird nach der Behandlung gemessen: nach 3 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7 Monaten für die Wartelistengruppe.
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Retrospektive Akzeptanz: Client Satisfaction Questionnaire [CSQ-8], Interesse und Nützlichkeit der Intervention [73].
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Der CSQ-8 wird nach der Behandlung gemessen: nach 3 Monaten für die FACT-Gruppe und nach 7 Monaten für die Wartelistengruppe.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-145-25
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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