Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokusert Aksept og Forpliktelsesterapi (FACT) for Stress, Angst og Depresjon

28. april 2026 oppdatert av: University of Aarhus

En studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie av Fokusert Aksept og Forpliktelsesterapi (FACT)

Denne studien er en intervensjonsstudie som undersøker gjennomførbarheten og akseptabiliteten til Fokusert Aksept og Forpliktelsesterapi (FACT) som en korttidsintervensjon. Seksti deltakere vil bli randomisert til enten en intervensjonsgruppe (FACT; som mottar maksimalt 250 minutter behandling) eller en ventelistekontrollgruppe (som mottar behandling etter fire måneder). Inklusjonskriterier er forhøyede symptomer på angst (GAD-7 ≥ 9), depresjon (PHQ-9 ≥ 10) og/eller stress (PSS ≥ 14). Deltakerne vil fylle ut selvrapporteringsspørreskjemaer ved baseline, etter behandling, og ved 1- og 3-måneders oppfølginger. I tillegg vil korte øktsspørreskjemaer bli utfylt før og etter hver økt. Rekruttering vil finne sted gjennom allmennleger i Aarhus-området.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av FACT som en kortsiktig, etter-behov-intervensjon (opptil 5 økter) sammenlignet med en venteliste-gruppe (som mottar vanlig behandling (TAU) i ventetiden). Spesifikt tar prosjektet sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å implementere FACT i en primær psykisk helsevern-setting, dens akseptabilitet for enkeltpersoner som opplever økt nød, dens potensiale til å lindre nød og forbedre psykologisk fleksibilitet, og å utforske når disse endringene inntreffer.

Hypotesene for denne studien er som følger:

  • Hypotese 1: FACT er gjennomførbar og akseptabel for behandling av personer med psykologisk nød.
  • Hypotese 2: FACT vil være mer effektiv i å redusere symptomer på psykologisk nød enn venteliste-gruppen.
  • Hypotese 3: Klienter som mottar FACT vil rapportere større psykologisk fleksibilitet, følelse av handlingskraft og mestringstro sammenlignet med venteliste-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mia Skytte O'Toole, Ph.D.
  • Telefonnummer: +4587165289
  • E-post: mia@psy.au.dk

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(i) alder ≥ 18 år, (ii) klinisk relevante symptomer på ubehag ≥ 4 [53] og enten symptomer på angst målt med Generalized Anxiety Disorders (GAD ≥ 9 [54])-spørreskjemaet og/eller symptomer på depresjon vurdert med Patient Health Questionnaire (PHQ-9 ≥ 10 [55]) og/eller symptomer på stress målt med Perceived Stress Scale (PSS ≥ 14), (iii) dansk språkferdighet, (iv) evne og vilje til å gi informert samtykke, (v) ingen eller stabil antidepressiv/antiangst-medisinering (dvs. samme dose i ≥ 6 uker), (vi) tilgang til enten smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med videokamera

Eksklusjonskriterier:

(i) mottar for tiden annen psykoterapi eller rådgivning for samme problem, (iii) historie med bipolar lidelse, (ii) nåværende eller tidligere psykotisk lidelse, (iv) rusmiddelmisbruk eller -avhengighet som vurderes å kreve behandling, (v) selvmordsfare som krever umiddelbar innleggelse på sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fokusert Aksept og Forpliktelsesterapi (FACT)
Intervensjonen fokuserer på å utvikle tre grunnleggende ferdigheter i FACT: 1) Åpenhet 2) Bevissthet og 3) Engasjement. Personer preget av ufleksibilitet lider ofte fordi de undertrykker, kontrollerer eller unngår private erfaringer (mangel på åpenhet), de overidentifiserer seg med fortidig/fremtidig tenkning (mangel på bevissthet) og/eller opplever frakobling fra sine verdier (mangel på engasjement). Deltakere som randomiseres til FACT-gruppen vil motta terapi tilsvarende maksimalt fem økter på opptil 50 minutter hver med totalt opptil 250 minutter kontakt (f.eks. 5 økter på 50 minutter eller korte telefonsamtaler), som vil bli levert fleksibelt i løpet av den tre måneders lange intervensjonsperioden. Både antall og varighet av økter kan variere basert på deltakernes behov, forutsatt at den totale terapitiden ikke overstiger 250 minutter.
Annen: Fokusert Aksept og Forpliktelsesterapi
Fokusert aksept og forpliktelsesterapi: Dette er en korttidsbehandling for å lindre symptomer på stress, angst og depresjon.
Ingen inngripen: Venteliste
Ventelistegruppen vil motta FACT etter fire måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distress
Tidsramme: Vurdert ved baseline; 3 måneder etter intervensjon; oppfølging etter 4 måneder. Ytterligere vurderinger etter 6 måneder for FACT-gruppen og etter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen. Vurderinger måles også ved starten av hver FACT-økt.
Distress Thermometer [DT] måler deltakernes opplevde nivå av psykologisk distress på en skala fra 0 (ingen distress) til 10 (ekstrem distress).
Vurdert ved baseline; 3 måneder etter intervensjon; oppfølging etter 4 måneder. Ytterligere vurderinger etter 6 måneder for FACT-gruppen og etter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen. Vurderinger måles også ved starten av hver FACT-økt.
Depressive symptomer
Tidsramme: Vurdert ved baseline; 3 måneder etter intervensjon; oppfølging etter 4 måneder. Tilleggsvurderinger etter 6 måneder for FACT-gruppen og etter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen. Vurderingene måles også ved starten av hver FACT-sesjon.
Pasienthelseskjema-9 [PHQ-9] består av ni elementer og vurderes på en firepunkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Totalscore varierer fra 0 til 27, der høyere score indikerer mer alvorlig depresjon
Vurdert ved baseline; 3 måneder etter intervensjon; oppfølging etter 4 måneder. Tilleggsvurderinger etter 6 måneder for FACT-gruppen og etter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen. Vurderingene måles også ved starten av hver FACT-sesjon.
Angst
Tidsramme: Vurdert ved utgangspunktet; 3 måneder etter intervensjon; oppfølging etter 4 måneder. Ytterligere vurderinger etter 6 måneder for FACT-gruppen og etter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen. Vurderingene måles også ved starten av hver FACT-økt.
Generell angstlidelses skala-7 [GAD-7] består av 7 spørsmål som poenglegges fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) med poengsummer fra 0 til 21. Høyere poengsummer reflekterer mer alvorlige angstsymptomer.
Vurdert ved utgangspunktet; 3 måneder etter intervensjon; oppfølging etter 4 måneder. Ytterligere vurderinger etter 6 måneder for FACT-gruppen og etter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen. Vurderingene måles også ved starten av hver FACT-økt.
Stress
Tidsramme: Vurdert ved baseline; 3 måneder etter intervensjon; oppfølging ved 4 måneder. Tilleggsvurderinger ved 6 måneder for FACT-gruppen og ved 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen. Vurderingene måles også ved begynnelsen av hver FACT-økt.
Opplevd stress-skala-10 [PSS-10]. Skalaen består av ti spørsmål som vurderes fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte), og gir en totalscore mellom 0 og 40. Høyere score reflekterer større nivåer av opplevd stress.
Vurdert ved baseline; 3 måneder etter intervensjon; oppfølging ved 4 måneder. Tilleggsvurderinger ved 6 måneder for FACT-gruppen og ved 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen. Vurderingene måles også ved begynnelsen av hver FACT-økt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdsettingsspørreskjema
Tidsramme: Vurdert ved baseline; 3 måneder etter intervensjon; oppfølging etter 4 måneder. Ytterligere vurderinger ble utført etter 6 måneder for FACT-gruppen og etter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.

Verdigrunnlags-spørreskjemaet [VQ] består av ti spørsmål som vurderes på en syv-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (helt sant). Målingen gir to subskalaer: Fremgang og Hindring.

  • Fremgang (spørsmål 3, 4, 5, 7, 9. Rekkevidde = 0 til 30) definert som gjennomføring og utholdenhet i å leve i samsvar med ens verdier. Høyere skår representerer en nærmere tilpasning mellom ens interne verdier og ens handlinger.
  • Hindring (spørsmål 1, 2, 6, 8, 10. Rekkevidde = 0 til 30) representerer i hvilken grad ulike forstyrrelser kom i veien for verdibasert liv. Høyere skår representerer mer forstyrrelse i å leve konsekvent med ens verdier.
Vurdert ved baseline; 3 måneder etter intervensjon; oppfølging etter 4 måneder. Ytterligere vurderinger ble utført etter 6 måneder for FACT-gruppen og etter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.
Eksperimentell unngåelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline; 3 måneder etter intervensjon; oppfølging etter 4 måneder. Ytterligere vurderinger etter 6 måneder for FACT-gruppen og etter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.
Den korte opplevelsesunngåelses-spørreskjemaen [BEAQ] består av 15 spørsmål vurdert på en seks-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt enig) til 6 (sterkt uenig), og gir totalskårer mellom 15 og 90.
Høyere skårer reflekterer større nivåer av opplevelsesunngåelse.
Vurdert ved baseline; 3 måneder etter intervensjon; oppfølging etter 4 måneder. Ytterligere vurderinger etter 6 måneder for FACT-gruppen og etter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.
Distanse fra tanker
Tidsramme: Vurdert ved baseline; 3 måneder etter intervensjon; oppfølging ved 4 måneder. Ytterligere vurderinger ved 6 måneder for FACT-gruppen og ved 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.
Erfaringsspørreskjemaet [EQ] inkluderer 11 punkter på decentreringsskalaen, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (hele tiden). Poengsummene på de 11 punktene summeres for å produsere en total skåre, som kan variere fra 11 til 55, der høyere skårer indikerer høyere nivåer av decentrering.
Vurdert ved baseline; 3 måneder etter intervensjon; oppfølging ved 4 måneder. Ytterligere vurderinger ved 6 måneder for FACT-gruppen og ved 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.
Følelse av kontroll
Tidsramme: Vurdert ved baseline; 3 måneder etter intervensjon; oppfølging etter 4 måneder. Tilleggsvurderinger etter 6 måneder for FACT-gruppen og etter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.
Sense of Agency-skalaen [SoA] består av 13 element med svar registrert på en skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (sterkt enig). Den måler Sense of Positive Agency (SoPA) og Sense of Negative Agency (SoNA). SoPA refererer til en persons opplevelse av å ha kontroll over kroppen, tankene og omgivelsene. SoNA beskriver derimot opplevelsen av å føle at disse aspektene ikke er under ens kontroll.
Vurdert ved baseline; 3 måneder etter intervensjon; oppfølging etter 4 måneder. Tilleggsvurderinger etter 6 måneder for FACT-gruppen og etter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.
Selvmedfølelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline; 3 måneder etter intervensjon; oppfølging etter 4 måneder. Tilleggsvurderinger etter 6 måneder for FACT-gruppen og etter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.
Den korte reviderte versjonen av Selvmedfølelses-skalaen [SCS - SF] vurderes på en fempunkts Likert-skala (1 = nesten aldri, 5 = nesten alltid), hvor høyere totalskår indikerer høyere selvmedfølelse.
Vurdert ved baseline; 3 måneder etter intervensjon; oppfølging etter 4 måneder. Tilleggsvurderinger etter 6 måneder for FACT-gruppen og etter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.
Tillit til systemet
Tidsramme: Vurdert ved baseline; 3 måneder etter intervensjon; oppfølging ved 4 måneder. Ytterligere vurderinger ved 6 måneder for FACT-gruppen og ved 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.
Health Confidence Score [HCS] vurderes på en firepunkts Likert-skala. For analyse poengsettes svarmulighetene fra 0 til 3, med 'sterkt enig' = 3, 'enig' = 2, 'nøytral' = 1 og 'uenig' = 0. Høyere poengsummer indikerer større helsetillit.
Vurdert ved baseline; 3 måneder etter intervensjon; oppfølging ved 4 måneder. Ytterligere vurderinger ved 6 måneder for FACT-gruppen og ved 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: For FACT-gruppen vil det gjennomføres vurderinger etter behandling ved 3 måneder og ved oppfølging ved 4 måneder. For ventelistegruppen vil det gjennomføres vurderinger ved 3, 4, 7 og 8 måneder.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om de mottar noen (ytterligere) behandling knyttet til den aktuelle problemstillingen de opprinnelig søkte hjelp for, og i så fall type og antall besøk i mellomperioden. Rapporterte behandlinger vil bli kategorisert i fire typer helsetjenester: (1) Psykologiske tjenester (f.eks. timer hos psykolog eller psykoterapeut); (2) Medisinske tjenester (f.eks. konsultasjoner hos psykiater, inkludert farmakologisk behandling); (3) Alternative behandlinger (f.eks. refleksologi, kraniosakral terapi); og (4) Fysiske helsetjenester (f.eks. fysioterapi eller kiropraktisk behandling).
For FACT-gruppen vil det gjennomføres vurderinger etter behandling ved 3 måneder og ved oppfølging ved 4 måneder. For ventelistegruppen vil det gjennomføres vurderinger ved 3, 4, 7 og 8 måneder.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline; 3 måneder etter intervensjon; oppfølging etter 4 måneder. Ytterligere vurderinger etter 6 måneder for FACT-gruppen og etter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.
Antall minutter brukt på fysisk aktivitet som involverer styrketrening, ballsport eller aktiviteter som øker hjertefrekvensen din den siste uken.
Vurdert ved baseline; 3 måneder etter intervensjon; oppfølging etter 4 måneder. Ytterligere vurderinger etter 6 måneder for FACT-gruppen og etter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.
Sesjonsvarighet
Tidsramme: Vurdert ved hver FACT-sesjon
Ved hver FACT-sesjon vil varigheten av tiden brukt i sesjonen bli registrert.
Vurdert ved hver FACT-sesjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsallianse
Tidsramme: Denne spørreskjemaen blir kun evaluert ved slutten av den første økten
Working Alliance Inventory - Short Revised [WAI-SR] består av 12 spørsmål, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sjelden) til 5 (alltid). Totalskår varierer fra 12 til 60, der høyere skår indikerer en sterkere terapeutisk allianse
Denne spørreskjemaen blir kun evaluert ved slutten av den første økten
Skade
Tidsramme: Denne spørreundersøkelsen administreres kun etter behandling: etter 3 måneder for FACT-gruppen og etter 7 måneder for ventelistegruppen.
Spørreskjemaet for negative effekter [NEQ] består av 20 elementer og er et selvrapporteringsinstrument som omfatter tre deler. Først angir respondentene om hver negativ effekt oppstod under behandlingen ved å bruke et ja/nei-format (kodet som 1/0). For det andre vurderer de alvorlighetsgraden av hver bekreftet negativ effekt på en 5-punkts Likert-skala som går fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Ekstremt"), der høyere poengsummer reflekterer større alvorlighet. For det tredje tilskriver respondentene hver negativ effekt enten til "behandlingen jeg mottok" (kodet som 1) eller til "andre omstendigheter" (kodet som 0).
Denne spørreundersøkelsen administreres kun etter behandling: etter 3 måneder for FACT-gruppen og etter 7 måneder for ventelistegruppen.
Gjennomførbarhet: innenfor-gruppe effekt
Tidsramme: Vil skje etter at terapiperioden er avsluttet.
Følgende gjennomførbarhetskriterier vil bli evaluert: 1) innenfor-gruppe effekt av Cohen's d >0,5,
Vil skje etter at terapiperioden er avsluttet.
Troskap mot intervensjonen
Tidsramme: Vil skje etter behandlingen er avsluttet.
Troskap til intervensjonene. Troskapsvurdering av øktinnspillinger vil inkludere to komponenter: 1) overholdelse av sentrale FACT-prinsipper (dvs. om de sentrale terapeutiske elementene ble levert som tiltenkt) og 2) terapeutkompetanse, med begge aspekter vurdert på en skala fra 0-2. To uavhengige vurderere vil evaluere et tilfeldig utvalg på 20 % av tilfellene i FACT-gruppen, som dekker alle økter for hver utvalgt deltaker.
Vil skje etter behandlingen er avsluttet.
Minimal skade
Tidsramme: Denne spørreundersøkelsen administreres kun etter behandling, ved 3 måneder for FACT-gruppen og ved 7 måneder for ventelistegruppen.
Minimal skade vurdert med NEQ
Denne spørreundersøkelsen administreres kun etter behandling, ved 3 måneder for FACT-gruppen og ved 7 måneder for ventelistegruppen.
Prospektiv akseptabilitet
Tidsramme: CEQ vil bli målt etter økt én.
Prospektiv akseptabilitet: Troværdighet/Forventningsspørreskjema for vurdering av forventet forbedring av terapi [CEQ] vil bli målt etter økt en.
CEQ vil bli målt etter økt én.
Retrospektiv akseptabilitet
Tidsramme: CSQ-8 vil bli målt etter behandling: 3 måneder for FACT-gruppen og 7 måneder for ventelistegruppen.
Retrospektiv akseptabilitet: Klienttilfredshetsskjema [CSQ-8], interesse og nytte av intervensjon [73].
CSQ-8 vil bli målt etter behandling: 3 måneder for FACT-gruppen og 7 måneder for ventelistegruppen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-145-25

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere