Фокусированная терапия принятия и ответственности (FACT) для стресса, тревоги и депрессии
28 апреля 2026 г. обновлено: University of Aarhus
Протокол исследования рандомизированного контролируемого исследования сфокусированной терапии принятия и ответственности (FACT)
Данное исследование представляет собой интервенционное исследование, изучающее осуществимость и приемлемость Краткой Терапии Принятия и Ответственности (FACT) в качестве краткосрочного вмешательства.
Шестьдесят участников будут рандомизированы либо в интервенционную группу (FACT; получающую максимум 250 минут лечения), либо в контрольную группу листа ожидания (получающую лечение через четыре месяца).
Критериями включения являются повышенные симптомы тревоги (GAD-7 ≥ 9), депрессии (PHQ-9 ≥ 10) и/или стресса (PSS ≥ 14).
Участники будут заполнять опросники самоотчета на исходном уровне, после лечения, а также через 1 и 3 месяца после завершения.
Кроме того, краткие опросники сессии будут заполняться до и после каждого сеанса.
Набор участников будет осуществляться через врачей общей практики в районе Орхуса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности FACT как краткосрочного вмешательства, предоставляемого по мере необходимости (до 5 сессий), в сравнении с группой ожидания (получающей обычное лечение (TAU) в период ожидания). В частности, проект ставит целью оценить осуществимость внедрения FACT в условиях первичной психиатрической помощи, его приемлемость для лиц, испытывающих повышенный дистресс, его потенциал в снижении дистресса и улучшении психологической гибкости, а также изучить, когда происходят эти изменения.
Гипотезы данного исследования следующие:
- Гипотеза 1: FACT является осуществимым и приемлемым для лечения людей с психологическим дистрессом.
- Гипотеза 2: FACT будет более эффективен в снижении симптомов психологического дистресса, чем группа ожидания.
- Гипотеза 3: Клиенты, получающие FACT, сообщат о большей психологической гибкости, чувстве агентства и самоэффективности по сравнению с группой ожидания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nanna Bjerg Ramsdal, MSc
- Номер телефона: +4542738777
- Электронная почта: nannabjerg@psy.au.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mia Skytte O'Toole, Ph.D.
- Номер телефона: +4587165289
- Электронная почта: mia@psy.au.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Рекрутинг
- Trøjborg Lægehus
-
Контакт:
- Nanna Bjerg Ramsdal
- Номер телефона: 42738777
- Электронная почта: nannabjergpetersen1@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
(i) возраст ≥ 18 лет, (ii) клинически значимые симптомы дистресса ≥ 4 [53] и либо симптомы тревоги, измеренные с помощью опросника Генерализованного тревожного расстройства (GAD ≥ 9 [54]), и/или симптомы депрессии, оцененные с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9 ≥ 10 [55]), и/или симптомы стресса, измеренные с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS ≥ 14), (iii) владение датским языком, (iv) способность и готовность дать информированное согласие, (v) отсутствие или стабильный прием антидепрессантов/анксиолитиков (т.е., та же дозировка в течение ≥ 6 недель), (vi) доступ к смартфону, планшету или компьютеру с видеокамерой
Критерии исключения:
(i) в настоящее время получает другую психотерапию или консультирование по той же проблеме, (iii) история биполярного расстройства, (ii) текущее или перенесенное психотическое расстройство, (iv) злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, требующие лечения, (v) риск суицида, требующий немедленной госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целенаправленная терапия принятия и ответственности (FACT)
Интервенция сосредоточена на развитии трех фундаментальных навыков в FACT: 1) Открытость 2) Осознанность и 3) Вовлеченность.
Люди, характеризующиеся негибкостью, как правило, страдают, потому что они подавляют, контролируют или избегают личных переживаний (недостаток открытости), чрезмерно отождествляют себя с мышлением о прошлом/будущем (недостаток осознанности) и/или отключаются от своих ценностей (недостаток вовлеченности).
Участники, рандомизированные в группу FACT, получат терапию, соответствующую максимум пяти сессиям продолжительностью до 50 минут каждая, с общим временем контакта до 250 минут (например, 5 сессий по 50 минут или короткие телефонные сессии), которые будут проводиться гибко в течение трехмесячного интервенционного периода.
Как количество, так и продолжительность сессий могут варьироваться в зависимости от потребностей участников, при условии, что общее время терапии не превышает 250 минут.
|
Фокусированная терапия принятия и ответственности: это краткосрочное лечение для облегчения симптомов стресса, тревоги и депрессии.
|
|
Без вмешательства: Лист ожидания
Группа ожидания получит FACT через четыре месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дистресс
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне; через 3 месяца после вмешательства; контрольное наблюдение через 4 месяца. Дополнительные оценки проводились через 6 месяцев для группы FACT и через 7, 8 и 10 месяцев для группы ожидания. Оценки также измерялись в начале каждой сессии FACT.
|
Термометр дистресса [DT] измеряет воспринимаемый участниками уровень психологического дистресса по шкале от 0 (отсутствие дистресса) до 10 (экстремальный дистресс).
|
Оценка проводилась на исходном уровне; через 3 месяца после вмешательства; контрольное наблюдение через 4 месяца. Дополнительные оценки проводились через 6 месяцев для группы FACT и через 7, 8 и 10 месяцев для группы ожидания. Оценки также измерялись в начале каждой сессии FACT.
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне; через 3 месяца после вмешательства; контрольное наблюдение через 4 месяца. Дополнительные оценки проводились через 6 месяцев для группы FACT и через 7, 8 и 10 месяцев для группы ожидания. Оценки также проводились в начале каждого сеанса FACT.
|
Опросник здоровья пациента-9 [PHQ-9] состоит из девяти пунктов и оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Общий балл варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Оценка проводилась на исходном уровне; через 3 месяца после вмешательства; контрольное наблюдение через 4 месяца. Дополнительные оценки проводились через 6 месяцев для группы FACT и через 7, 8 и 10 месяцев для группы ожидания. Оценки также проводились в начале каждого сеанса FACT.
|
|
Тревожность
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне; через 3 месяца после вмешательства; наблюдение через 4 месяца. Дополнительные оценки через 6 месяцев для группы FACT и через 7, 8 и 10 месяцев для группы ожидания. Оценки также измерялись в начале каждой сессии FACT.
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 [GAD-7] состоит из 7 пунктов, оцениваемых от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), с общим баллом от 0 до 21.
Более высокие баллы отражают более выраженные симптомы тревоги.
|
Оценка проводилась на исходном уровне; через 3 месяца после вмешательства; наблюдение через 4 месяца. Дополнительные оценки через 6 месяцев для группы FACT и через 7, 8 и 10 месяцев для группы ожидания. Оценки также измерялись в начале каждой сессии FACT.
|
|
Стресс
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне; через 3 месяца после вмешательства; контрольное наблюдение через 4 месяца. Дополнительные оценки через 6 месяцев для группы FACT и через 7, 8 и 10 месяцев для группы ожидания. Оценки также проводятся в начале каждой сессии FACT.
|
Шкала воспринимаемого стресса-10 [PSS-10].
Шкала состоит из десяти пунктов, оцениваемых от 0 (никогда) до 4 (очень часто), что дает общий балл от 0 до 40.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Оценка проводилась на исходном уровне; через 3 месяца после вмешательства; контрольное наблюдение через 4 месяца. Дополнительные оценки через 6 месяцев для группы FACT и через 7, 8 и 10 месяцев для группы ожидания. Оценки также проводятся в начале каждой сессии FACT.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник ценностей
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне; через 3 месяца после вмешательства; контрольное наблюдение через 4 месяца. Дополнительные оценки проводились через 6 месяцев для группы FACT и через 7, 8 и 10 месяцев для группы ожидания.
|
Опросник ценностей [VQ] состоит из десяти пунктов, оцениваемых по семибалльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 6 (полностью верно). Методика дает две субшкалы: Прогресс и Препятствие.
|
Оценка проводилась на исходном уровне; через 3 месяца после вмешательства; контрольное наблюдение через 4 месяца. Дополнительные оценки проводились через 6 месяцев для группы FACT и через 7, 8 и 10 месяцев для группы ожидания.
|
|
Экспериентальное избегание
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне; через 3 месяца после вмешательства; контрольное наблюдение через 4 месяца. Дополнительные оценки через 6 месяцев для группы FACT и через 7, 8 и 10 месяцев для группы ожидания.
|
Краткий опросник по избеганию опыта [BEAQ] состоит из 15 пунктов, оцениваемых по шестибалльной шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 6 (полностью не согласен), с общим баллом от 15 до 90.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень избегания опыта.
|
Оценка проводилась на исходном уровне; через 3 месяца после вмешательства; контрольное наблюдение через 4 месяца. Дополнительные оценки через 6 месяцев для группы FACT и через 7, 8 и 10 месяцев для группы ожидания.
|
|
Дистанцирование от мыслей
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне; через 3 месяца после вмешательства; наблюдение через 4 месяца. Дополнительные оценки через 6 месяцев для группы FACT и через 7, 8 и 10 месяцев для группы ожидания.
|
Опросник опыта [EQ] включает 11 пунктов шкалы дицентрирования, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Баллы по 11 пунктам суммируются для получения общего балла по шкале, который может варьироваться от 11 до 55, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень дицентрирования.
|
Оценка на исходном уровне; через 3 месяца после вмешательства; наблюдение через 4 месяца. Дополнительные оценки через 6 месяцев для группы FACT и через 7, 8 и 10 месяцев для группы ожидания.
|
|
Чувство агентства
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне; через 3 месяца после вмешательства; контрольное наблюдение через 4 месяца. Дополнительные оценки проводились через 6 месяцев для группы FACT и через 7, 8 и 10 месяцев для группы ожидания.
|
Шкала чувства агентства [SoA], состоящая из 13 пунктов, с ответами, записанными по шкале от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен).
Она измеряет чувство позитивного агентства (SoPA) и чувство негативного агентства (SoNA).
SoPA относится к опыту человека, имеющего контроль над своим телом, мыслями и окружающей средой.
SoNA, в отличие от этого, описывает опыт ощущения, что эти аспекты не находятся под контролем человека.
|
Оценка проводилась на исходном уровне; через 3 месяца после вмешательства; контрольное наблюдение через 4 месяца. Дополнительные оценки проводились через 6 месяцев для группы FACT и через 7, 8 и 10 месяцев для группы ожидания.
|
|
Самосострадание
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне; через 3 месяца после вмешательства; наблюдение через 4 месяца. Дополнительные оценки проводились через 6 месяцев для группы FACT и через 7, 8 и 10 месяцев для группы ожидания.
|
Краткая пересмотренная шкала самосострадания [SCS - SF] оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = почти никогда, 5 = почти всегда), причём более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень самосострадания.
|
Оценка проводилась на исходном уровне; через 3 месяца после вмешательства; наблюдение через 4 месяца. Дополнительные оценки проводились через 6 месяцев для группы FACT и через 7, 8 и 10 месяцев для группы ожидания.
|
|
Доверие к системе
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне; через 3 месяца после вмешательства; контрольный осмотр через 4 месяца. Дополнительные оценки через 6 месяцев для группы FACT и через 7, 8 и 10 месяцев для группы ожидания.
|
Оценка уверенности в здоровье [HCS] оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта.
Для анализа варианты ответов оцениваются от 0 до 3, где 'полностью согласен' = 3, 'согласен' = 2, 'нейтрален' = 1 и 'не согласен' = 0. Более высокие баллы указывают на большую уверенность в здоровье.
|
Оценено на исходном уровне; через 3 месяца после вмешательства; контрольный осмотр через 4 месяца. Дополнительные оценки через 6 месяцев для группы FACT и через 7, 8 и 10 месяцев для группы ожидания.
|
|
Использование услуг здравоохранения
Временное ограничение: Для группы FACT оценка будет проведена после лечения через 3 месяца и на этапе наблюдения через 4 месяца. Для группы ожидания оценка будет проведена через 3, 4, 7 и 8 месяцев.
|
Участников попросят сообщить, получают ли они какое-либо (дополнительное) лечение, связанное с текущей проблемой, по поводу которой они изначально обратились за помощью, и если да, то указать тип и количество визитов в промежуточный период.
Сообщённые виды лечения будут классифицированы по четырём типам медицинских услуг: (1) Психологические услуги (например, сеансы у психолога или психотерапевта); (2) Медицинские услуги (например, консультации у психиатра, включая фармакологическое лечение); (3) Альтернативные методы лечения (например, рефлексотерапия, краниосакральная терапия); и (4) Услуги по физическому здоровью (например, физиотерапия или хиропрактика).
|
Для группы FACT оценка будет проведена после лечения через 3 месяца и на этапе наблюдения через 4 месяца. Для группы ожидания оценка будет проведена через 3, 4, 7 и 8 месяцев.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне; через 3 месяца после вмешательства; контрольная оценка через 4 месяца. Дополнительные оценки проводились через 6 месяцев для группы FACT и через 7, 8 и 10 месяцев для группы ожидания.
|
Количество минут, затраченных на физическую активность, включающую силовые тренировки, игры с мячом или занятия, повышающие частоту сердечных сокращений, за прошедшую неделю.
|
Оценка проводилась на исходном уровне; через 3 месяца после вмешательства; контрольная оценка через 4 месяца. Дополнительные оценки проводились через 6 месяцев для группы FACT и через 7, 8 и 10 месяцев для группы ожидания.
|
|
Продолжительность сессии
Временное ограничение: Оценивается на каждой сессии FACT
|
На каждом сеансе FACT будет регистрироваться продолжительность времени, проведенного на сеансе.
|
Оценивается на каждой сессии FACT
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочий альянс
Временное ограничение: Этот опросник оценивается только в конце первой сессии
|
Опросник Рабочего Альянса - Краткая пересмотренная версия [WAI-SR] состоит из 12 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (редко) до 5 (всегда).
Общий балл варьируется от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на более сильный терапевтический альянс.
|
Этот опросник оценивается только в конце первой сессии
|
|
Вред
Временное ограничение: Этот опросник проводится только после лечения: через 3 месяца для группы FACT и через 7 месяцев для группы ожидания.
|
Опросник негативных эффектов [NEQ] состоит из 20 пунктов и представляет собой инструмент самоотчёта, включающий три части.
Во-первых, респонденты указывают, возникал ли каждый негативный эффект во время лечения, используя формат «да/нет» (кодируется как 1/0).
Во-вторых, они оценивают тяжесть каждого подтверждённого негативного эффекта по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («Совсем нет») до 4 («Крайне сильно»), где более высокие баллы отражают большую тяжесть.
В-третьих, респонденты относят каждый негативный эффект либо к «полученному мной лечению» (кодируется как 1), либо к «другим обстоятельствам» (кодируется как 0).
|
Этот опросник проводится только после лечения: через 3 месяца для группы FACT и через 7 месяцев для группы ожидания.
|
|
Осуществимость: внутригрупповой эффект
Временное ограничение: Произойдет после окончания терапии.
|
Будут оценены следующие критерии выполнимости: 1) внутригрупповой эффект с Коэна d >.5,
|
Произойдет после окончания терапии.
|
|
Верность вмешательству
Временное ограничение: Произойдет после завершения терапии.
|
Верность вмешательств.
Оценка верности записей сеансов будет включать два компонента: 1) соблюдение ключевых принципов FACT (т.е., были ли ключевые терапевтические элементы применены, как задумано) и 2) компетентность терапевта, причём оба аспекта оцениваются по шкале от 0 до 2.
Два независимых оценщика проанализируют случайную выборку из 20% случаев в группе FACT, охватывая все сеансы для каждого выбранного участника.
|
Произойдет после завершения терапии.
|
|
Минимальный вред
Временное ограничение: Этот опросник проводится только после лечения: через 3 месяца для группы FACT и через 7 месяцев для группы ожидания.
|
Минимальный вред, оцененный с помощью NEQ
|
Этот опросник проводится только после лечения: через 3 месяца для группы FACT и через 7 месяцев для группы ожидания.
|
|
Перспективная приемлемость
Временное ограничение: CEQ будет измеряться после первой сессии.
|
Перспективная приемлемость: Опросник достоверности/ожиданий для оценки ожидаемого улучшения терапии [CEQ] будет измеряться после первого сеанса.
|
CEQ будет измеряться после первой сессии.
|
|
Ретроспективная приемлемость
Временное ограничение: CSQ-8 будет измеряться после лечения: через 3 месяца для группы FACT и через 7 месяцев для группы ожидания.
|
Ретроспективная приемлемость: Опросник удовлетворенности клиента [CSQ-8], интерес и полезность вмешательства [73].
|
CSQ-8 будет измеряться после лечения: через 3 месяца для группы FACT и через 7 месяцев для группы ожидания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-145-25
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .