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Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno Focalizzata (FACT) per Stress, Ansia e Depressione

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Aarhus

Un Protocollo di Studio per uno Studio Controllato Randomizzato sulla Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno Focalizzata (FACT)

Questo studio è uno studio interventistico che esamina la fattibilità e l'accettabilità della Terapia di Accettazione e Impegno Focalizzata (FACT) come intervento a breve termine. Sessanta partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di intervento (FACT; ricevendo un massimo di 250 minuti di trattamento) o in un gruppo di controllo in lista d'attesa (ricevendo il trattamento dopo quattro mesi). I criteri di inclusione sono sintomi elevati di ansia (GAD-7 ≥ 9), depressione (PHQ-9 ≥ 10) e/o stress (PSS ≥ 14). I partecipanti completeranno questionari di autovalutazione al basale, post-trattamento e ai follow-up a 1 e 3 mesi. Inoltre, verranno compilati brevi questionari di sessione prima e dopo ogni sessione. Il reclutamento avverrà tramite medici di medicina generale nell'area di Aarhus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio si propone di valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della FACT come intervento a breve termine, erogato secondo necessità (fino a 5 sessioni), rispetto a un gruppo in lista d'attesa (che riceve il trattamento abituale (TAU) durante il periodo di attesa). In particolare, il progetto mira a valutare la fattibilità dell'implementazione della FACT in un contesto di assistenza sanitaria mentale primaria, la sua accettabilità da parte di individui che sperimentano un disagio accentuato, il suo potenziale nell'alleviare il disagio e migliorare la flessibilità psicologica, e di esplorare quando si verificano questi cambiamenti.

Le ipotesi per questo studio sono le seguenti:

  • Ipotesi 1: La FACT è fattibile e accettabile per il trattamento di persone con disagio psicologico.
  • Ipotesi 2: La FACT sarà più efficace nel ridurre i sintomi del disagio psicologico rispetto al gruppo in lista d'attesa.
  • Ipotesi 3: I clienti che ricevono la FACT riporteranno una maggiore flessibilità psicologica, senso di agentività e autoefficacia rispetto al gruppo in lista d'attesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mia Skytte O'Toole, Ph.D.
  • Numero di telefono: +4587165289
  • Email: mia@psy.au.dk

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

(i) età ≥ 18 anni, (ii) sintomi clinicamente rilevanti di distress ≥ 4 [53] e sintomi di ansia misurati con il questionario dei Disturbi d'Ansia Generalizzata (GAD ≥ 9 [54]) e/o sintomi di depressione valutati con il Patient Health Questionnaire (PHQ-9 ≥ 10 [55]) e/o sintomi di stress misurati con la Scala dello Stress Percepito (PSS ≥ 14), (iii) conoscenza della lingua danese, (iv) capacità e volontà di fornire il consenso informato, (v) nessuna o stabile terapia antidepressiva/anti-ansia (cioè, stesso dosaggio per ≥ 6 settimane), (vi) accesso a uno smartphone, tablet o computer con videocamera

Criteri di esclusione:

(i) attualmente in trattamento con altra psicoterapia o consulenza per lo stesso problema, (iii) anamnesi di disturbo bipolare, (ii) disturbo psicotico attuale o passato, (iv) abuso o dipendenza da sostanze giudicato tale da richiedere trattamento, (v) rischio di suicidio che richiede ospedalizzazione immediata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno Focalizzata (FACT)
L'intervento si concentra sullo sviluppo di tre abilità fondamentali nel FACT: 1) Apertura 2) Consapevolezza, e 3) Coinvolgimento. Gli individui caratterizzati da inflessibilità tendono a soffrire perché reprimono, controllano o evitano esperienze private (mancanza di apertura), si sovraidentificano con pensieri passati/futuri (mancanza di consapevolezza) e/o si disconnettono dai loro valori (mancanza di coinvolgimento). I partecipanti randomizzati al gruppo FACT riceveranno una terapia corrispondente a un massimo di cinque sessioni di fino a 50 minuti ciascuna con un massimo di 250 minuti di contatto (ad esempio, 5 sessioni di 50 minuti o brevi sessioni telefoniche), che verranno erogate in modo flessibile durante il periodo di intervento di tre mesi. Sia il numero che la durata delle sessioni possono variare in base alle esigenze del partecipante, purché il tempo totale di terapia non superi i 250 minuti.
Altro: Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno Focalizzata
Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno Focalizzata: Questo è un trattamento a breve termine per alleviare i sintomi di stress, ansia e depressione.
Nessun intervento: Wailist
Il gruppo in lista d'attesa riceverà FACT dopo quattro mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio
Lasso di tempo: Valutato al basale; 3 mesi dopo l'intervento; follow-up a 4 mesi. Valutazioni aggiuntive a 6 mesi per il gruppo FACT e a 7, 8 e 10 mesi per il gruppo in lista d'attesa. Le valutazioni sono misurate anche all'inizio di ogni sessione FACT.
Il Termometro del Disagio [DT] misura il livello percepito di disagio psicologico dei partecipanti su una scala da 0 (nessun disagio) a 10 (disagio estremo).
Valutato al basale; 3 mesi dopo l'intervento; follow-up a 4 mesi. Valutazioni aggiuntive a 6 mesi per il gruppo FACT e a 7, 8 e 10 mesi per il gruppo in lista d'attesa. Le valutazioni sono misurate anche all'inizio di ogni sessione FACT.
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Valutato al basale; a 3 mesi dall'intervento; follow-up a 4 mesi. Valutazioni aggiuntive a 6 mesi per il gruppo FACT e a 7, 8 e 10 mesi per il gruppo waitlist. Le valutazioni sono inoltre misurate all'inizio di ogni sessione FACT.
Il Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] è composto da nove voci ed è valutato su una scala Likert a quattro punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave
Valutato al basale; a 3 mesi dall'intervento; follow-up a 4 mesi. Valutazioni aggiuntive a 6 mesi per il gruppo FACT e a 7, 8 e 10 mesi per il gruppo waitlist. Le valutazioni sono inoltre misurate all'inizio di ogni sessione FACT.
Ansia
Lasso di tempo: Valutato al basale; 3 mesi post-intervento; follow-up a 4 mesi. Valutazioni aggiuntive a 6 mesi per il gruppo FACT e a 7, 8 e 10 mesi per il gruppo in lista d'attesa. Le valutazioni sono inoltre misurate all'inizio di ogni sessione FACT.
Il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 [GAD-7] consiste di 7 elementi valutati da 0 (per nulla) a 3 (quasi ogni giorno) con punteggi compresi tra 0 e 21. Punteggi più alti riflettono sintomi d'ansia più severi.
Valutato al basale; 3 mesi post-intervento; follow-up a 4 mesi. Valutazioni aggiuntive a 6 mesi per il gruppo FACT e a 7, 8 e 10 mesi per il gruppo in lista d'attesa. Le valutazioni sono inoltre misurate all'inizio di ogni sessione FACT.
Stress
Lasso di tempo: Valutato al basale; 3 mesi dopo l'intervento; follow-up a 4 mesi. Valutazioni aggiuntive a 6 mesi per il gruppo FACT e a 7, 8 e 10 mesi per il gruppo in lista d'attesa. Le valutazioni sono misurate anche all'inizio di ogni sessione FACT.
Scala dello Stress Percepito-10 [PSS-10]. La scala è composta da dieci elementi valutati da 0 (mai) a 4 (molto spesso), producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 40. Punteggi più alti riflettono livelli maggiori di stress percepito.
Valutato al basale; 3 mesi dopo l'intervento; follow-up a 4 mesi. Valutazioni aggiuntive a 6 mesi per il gruppo FACT e a 7, 8 e 10 mesi per il gruppo in lista d'attesa. Le valutazioni sono misurate anche all'inizio di ogni sessione FACT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di Valutazione
Lasso di tempo: Valutato al basale; a 3 mesi dall'intervento; follow-up a 4 mesi. Ulteriori valutazioni sono state condotte a 6 mesi per il gruppo FACT e a 7, 8 e 10 mesi per il gruppo in lista d'attesa.

Il Questionario di Valutazione [VQ] è composto da dieci item valutati su una scala Likert a sette punti da 0 (per niente) a 6 (completamente vero). La misura produce due sottoscale: Progresso e Ostruzione.

  • Progresso (item 3, 4, 5, 7, 9. Intervallo = da 0 a 30) definito come l'attuazione e la perseveranza nel vivere in modo coerente con i propri valori. Punteggi più alti rappresentano un allineamento più stretto tra i propri valori interni e le proprie azioni.
  • Ostruzione (item 1, 2, 6, 8, 10. Intervallo = da 0 a 30) rappresenta la misura in cui varie interruzioni hanno ostacolato il vivere secondo i propri valori. Punteggi più alti rappresentano una maggiore interferenza con il vivere in modo coerente con i propri valori.
Valutato al basale; a 3 mesi dall'intervento; follow-up a 4 mesi. Ulteriori valutazioni sono state condotte a 6 mesi per il gruppo FACT e a 7, 8 e 10 mesi per il gruppo in lista d'attesa.
Evitamento esperienziale
Lasso di tempo: Valutato al basale; 3 mesi dopo l'intervento; follow-up a 4 mesi. Valutazioni aggiuntive a 6 mesi per il gruppo FACT e a 7, 8 e 10 mesi per il gruppo in lista d'attesa.
Il Brief Experiential Avoidance Questionnaire [BEAQ] è composto da 15 item valutati su una scala Likert a sei punti da 1 (fortemente d'accordo) a 6 (fortemente in disaccordo), che produce punteggi totali compresi tra 15 e 90. Punteggi più alti riflettono livelli maggiori di evitamento esperienziale.
Valutato al basale; 3 mesi dopo l'intervento; follow-up a 4 mesi. Valutazioni aggiuntive a 6 mesi per il gruppo FACT e a 7, 8 e 10 mesi per il gruppo in lista d'attesa.
Distanziamento dai pensieri
Lasso di tempo: Valutato al basale; a 3 mesi post-intervento; follow-up a 4 mesi. Ulteriori valutazioni a 6 mesi per il gruppo FACT e a 7, 8 e 10 mesi per il gruppo waitlist.
Il Questionario dell'Esperienza [EQ] include 11 elementi sulla scala di decentramento, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre). I punteggi degli 11 elementi vengono sommati per produrre un punteggio totale della scala, che può variare da 11 a 55, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di decentramento.
Valutato al basale; a 3 mesi post-intervento; follow-up a 4 mesi. Ulteriori valutazioni a 6 mesi per il gruppo FACT e a 7, 8 e 10 mesi per il gruppo waitlist.
Senso di Agenzia
Lasso di tempo: Valutato al basale; a 3 mesi post-intervento; follow-up a 4 mesi. Valutazioni aggiuntive a 6 mesi per il gruppo FACT e a 7, 8 e 10 mesi per il gruppo in lista d'attesa.
La Scala del Senso di Agenzia [SoA] composta da 13 item con risposte registrate su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Misura il Senso di Agenzia Positiva (SoPA) e il Senso di Agenzia Negativa (SoNA). SoPA si riferisce all'esperienza di una persona di avere controllo sul proprio corpo, pensieri e ambiente. SoNA, al contrario, descrive l'esperienza di sentire che questi aspetti non sono sotto il proprio controllo.
Valutato al basale; a 3 mesi post-intervento; follow-up a 4 mesi. Valutazioni aggiuntive a 6 mesi per il gruppo FACT e a 7, 8 e 10 mesi per il gruppo in lista d'attesa.
Autocompassione
Lasso di tempo: Valutato al basale; 3 mesi dopo l'intervento; follow-up a 4 mesi. Valutazioni aggiuntive a 6 mesi per il gruppo FACT e a 7, 8 e 10 mesi per il gruppo in lista d'attesa.
La Scala dell’Autocompassione - versione breve rivista [SCS - SF] è valutata su una scala Likert a cinque punti (1 = quasi mai, 5 = quasi sempre), con punteggi totali più alti che indicano un'autocompassione maggiore.
Valutato al basale; 3 mesi dopo l'intervento; follow-up a 4 mesi. Valutazioni aggiuntive a 6 mesi per il gruppo FACT e a 7, 8 e 10 mesi per il gruppo in lista d'attesa.
Fiducia nel sistema
Lasso di tempo: Valutato al basale; 3 mesi dopo l'intervento; follow-up a 4 mesi. Valutazioni aggiuntive a 6 mesi per il gruppo FACT e a 7, 8 e 10 mesi per il gruppo in lista d'attesa.
Il punteggio di fiducia nella salute [HCS] è valutato su una scala Likert a quattro punti. Per l'analisi, le opzioni di risposta sono valutate da 0 a 3, con 'fortemente d'accordo' = 3, 'd'accordo' = 2, 'neutrale' = 1 e 'in disaccordo' = 0. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella salute.
Valutato al basale; 3 mesi dopo l'intervento; follow-up a 4 mesi. Valutazioni aggiuntive a 6 mesi per il gruppo FACT e a 7, 8 e 10 mesi per il gruppo in lista d'attesa.
Utilizzo dei Servizi Sanitari
Lasso di tempo: Per il gruppo FACT, le valutazioni saranno condotte post-trattamento a 3 mesi e al follow-up a 4 mesi. Per il gruppo in lista d'attesa, le valutazioni saranno condotte a 3, 4, 7 e 8 mesi.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare se ricevono eventuali trattamenti (aggiuntivi) relativi al problema attuale per il quale hanno inizialmente richiesto aiuto e, in tal caso, il tipo e il numero di visite durante il periodo intermedio. I trattamenti segnalati verranno classificati in quattro tipi di servizi sanitari: (1) Servizi psicologici (ad esempio, sedute con uno psicologo o psicoterapeuta); (2) Servizi medici (ad esempio, consultazioni con uno psichiatra, incluso il trattamento farmacologico); (3) Trattamenti alternativi (ad esempio, riflessologia, terapia craniosacrale); e (4) Servizi di salute fisica (ad esempio, fisioterapia o cure chiropratiche).
Per il gruppo FACT, le valutazioni saranno condotte post-trattamento a 3 mesi e al follow-up a 4 mesi. Per il gruppo in lista d'attesa, le valutazioni saranno condotte a 3, 4, 7 e 8 mesi.
Attività fisica
Lasso di tempo: Valutato al basale; 3 mesi dopo l'intervento; follow-up a 4 mesi. Valutazioni aggiuntive a 6 mesi per il gruppo FACT e a 7, 8 e 10 mesi per il gruppo waitlist.
Numero di minuti trascorsi in attività fisica che coinvolge allenamento della forza, giochi con la palla o attività che aumentano la frequenza cardiaca nell'ultima settimana.
Valutato al basale; 3 mesi dopo l'intervento; follow-up a 4 mesi. Valutazioni aggiuntive a 6 mesi per il gruppo FACT e a 7, 8 e 10 mesi per il gruppo waitlist.
Durata della sessione
Lasso di tempo: Valutato ad ogni sessione FACT
Ad ogni sessione FACT, verrà registrata la durata del tempo trascorso in sessione.
Valutato ad ogni sessione FACT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Questo questionario viene valutato solo al termine della prima sessione
L'Inventario dell'Alleanza Terapeutica - Versione Breve Rivista [WAI-SR] è composto da 12 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (raramente) a 5 (sempre). Il punteggio totale varia da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano un'alleanza terapeutica più forte
Questo questionario viene valutato solo al termine della prima sessione
Danno
Lasso di tempo: Questo questionario viene somministrato solo dopo il trattamento: a 3 mesi per il gruppo FACT e a 7 mesi per il gruppo in lista d'attesa.
Il Questionario sugli Effetti Negativi [NEQ] è composto da 20 item ed è una misura di autovalutazione che comprende tre parti.
Innanzitutto, i rispondenti indicano se ciascun effetto negativo si è verificato durante il trattamento utilizzando un formato sì/no (codificato come 1/0).
In secondo luogo, valutano la gravità di ciascun effetto negativo segnalato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("Per nulla") a 4 ("Estremamente"), con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità.
In terzo luogo, i rispondenti attribuiscono ciascun effetto negativo a "il trattamento che ho ricevuto" (codificato come 1) o a "altre circostanze" (codificato come 0).
Questo questionario viene somministrato solo dopo il trattamento: a 3 mesi per il gruppo FACT e a 7 mesi per il gruppo in lista d'attesa.
Fattibilità: effetto all'interno del gruppo
Lasso di tempo: Accadrà dopo che la terapia è terminata.
Verranno valutati i seguenti criteri di fattibilità: 1) effetto all'interno del gruppo di Cohen's d >.5,
Accadrà dopo che la terapia è terminata.
Fedeltà all'intervento
Lasso di tempo: Accadrà dopo che la terapia è terminata.
Fedeltà degli interventi. La valutazione della fedeltà delle registrazioni delle sessioni includerà due componenti: 1) aderenza ai principi chiave del FACT (ovvero se gli elementi terapeutici fondamentali sono stati erogati come previsto) e 2) competenza del terapeuta, con entrambi gli aspetti valutati su una scala da 0 a 2. Due valutatori indipendenti esamineranno un campione casuale del 20% dei casi nel gruppo FACT, coprendo tutte le sessioni per ciascun partecipante selezionato.
Accadrà dopo che la terapia è terminata.
Danno minimo
Lasso di tempo: Questo questionario viene somministrato solo dopo il trattamento, a 3 mesi per il gruppo FACT e a 7 mesi per il gruppo in lista d'attesa.
Danno minimo valutato con NEQ
Questo questionario viene somministrato solo dopo il trattamento, a 3 mesi per il gruppo FACT e a 7 mesi per il gruppo in lista d'attesa.
Accettabilità prospettica
Lasso di tempo: Il CEQ sarà misurato dopo la prima sessione.
Accettabilità prospettica: il Questionario di Credibilità/Aspettativa per valutare il miglioramento atteso della terapia [CEQ] sarà misurato dopo la prima sessione.
Il CEQ sarà misurato dopo la prima sessione.
Accettabilità retrospettiva
Lasso di tempo: Il CSQ-8 sarà misurato dopo il trattamento: 3 mesi per il gruppo FACT e 7 mesi per il gruppo in lista d'attesa.
Accettabilità retrospettiva: Questionario di Soddisfazione del Cliente [CSQ-8], interesse e utilità dell'intervento [73].
Il CSQ-8 sarà misurato dopo il trattamento: 3 mesi per il gruppo FACT e 7 mesi per il gruppo in lista d'attesa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-145-25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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