- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07341425
Skoncentrowana Terapia Akceptacji i Zaangażowania (FACT) na Stres, Lęk i Depresję
Protokół badania dla randomizowanego badania kontrolowanego ukierunkowanej terapii akceptacji i zaangażowania (FACT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności oraz wstępnej skuteczności terapii FACT jako krótkoterminowej interwencji dostarczanej w razie potrzeby (do 5 sesji) w porównaniu z grupą na liście oczekujących (otrzymującą standardowe leczenie (TAU) w okresie oczekiwania). W szczególności projekt ma na celu ocenę wykonalności wdrożenia terapii FACT w podstawowej opiece zdrowia psychicznego, jej akceptowalności dla osób doświadczających nasilonego stresu psychicznego, potencjału w łagodzeniu stresu i poprawie elastyczności psychologicznej oraz zbadanie, kiedy te zmiany występują.
Hipotezy tego badania są następujące:
- Hipoteza 1: Terapia FACT jest wykonalna i akceptowalna w leczeniu osób z problemami psychicznymi.
- Hipoteza 2: Terapia FACT będzie bardziej skuteczna w redukcji objawów stresu psychicznego niż grupa na liście oczekujących.
- Hipoteza 3: Klienci otrzymujący terapię FACT zgłoszą większą elastyczność psychiczną, poczucie sprawstwa i samoocenę w porównaniu z grupą na liście oczekujących.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nanna Bjerg Ramsdal, MSc
- Numer telefonu: +4542738777
- E-mail: nannabjerg@psy.au.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mia Skytte O'Toole, Ph.D.
- Numer telefonu: +4587165289
- E-mail: mia@psy.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Rekrutacyjny
- Trøjborg Lægehus
-
Kontakt:
- Nanna Bjerg Ramsdal
- Numer telefonu: 42738777
- E-mail: nannabjergpetersen1@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
(i) wiek ≥ 18 lat, (ii) klinicznie istotne objawy dystresu ≥ 4 [53] oraz objawy lęku mierzone za pomocą Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD ≥ 9 [54]) i/lub objawy depresji oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9 ≥ 10 [55]) i/lub objawy stresu mierzone za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS ≥ 14), (iii) znajomość języka duńskiego, (iv) zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody, (v) brak leków przeciwdepresyjnych/przeciwlękowych lub stabilna farmakoterapia (tj. ta sama dawka przez ≥ 6 tygodni), (vi) dostęp do smartfona, tabletu lub komputera z kamerą wideo
Kryteria wyłączenia:
(i) obecnie otrzymujące inną psychoterapię lub poradnictwo w związku z tym samym problemem, (iii) historia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, (ii) obecne lub przeszłe zaburzenie psychotyczne, (iv) nadużywanie substancji lub uzależnienie wymagające leczenia, (v) ryzyko samobójstwa wymagające natychmiastowej hospitalizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skupiona Terapia Akceptacji i Zaangażowania (FACT)
Interwencja koncentruje się na rozwijaniu trzech podstawowych umiejętności w FACT: 1) Otwartości 2) Świadomości oraz 3) Zaangażowania.
Osoby charakteryzujące się sztywnością mają tendencję do cierpienia, ponieważ tłumią, kontrolują lub unikają doświadczeń wewnętrznych (brak otwartości), nadmiernie utożsamiają się z myśleniem o przeszłości/przyszłości (brak świadomości) i/lub odłączają się od swoich wartości (brak zaangażowania).
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy FACT otrzymają terapię odpowiadającą maksymalnie pięciu sesjom do 50 minut każda, z łącznym czasem kontaktu do 250 minut (np. 5 sesji po 50 minut lub krótkie sesje telefoniczne), które będą elastycznie realizowane w trakcie trzymiesięcznego okresu interwencji.
Zarówno liczba, jak i czas trwania sesji mogą się różnić w zależności od potrzeb uczestnika, pod warunkiem, że całkowity czas terapii nie przekroczy 250 minut.
|
Skoncentrowana Terapia Akceptacji i Zaangażowania: To krótkoterminowe leczenie mające na celu złagodzenie objawów stresu, lęku i depresji.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Grupa na liście oczekujących otrzyma FACT po czterech miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania; 3 miesiące po interwencji; obserwacja po 4 miesiącach. Dodatkowe oceny po 6 miesiącach dla grupy FACT oraz po 7, 8 i 10 miesiącach dla grupy oczekującej. Oceny są również przeprowadzane na początku każdej sesji FACT.
|
Termometr Niepokoju [DT] mierzy postrzegany przez uczestników poziom niepokoju psychicznego w skali od 0 (brak niepokoju) do 10 (ekstremalny niepokój).
|
Oceniane na początku badania; 3 miesiące po interwencji; obserwacja po 4 miesiącach. Dodatkowe oceny po 6 miesiącach dla grupy FACT oraz po 7, 8 i 10 miesiącach dla grupy oczekującej. Oceny są również przeprowadzane na początku każdej sesji FACT.
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania; 3 miesiące po interwencji; kontrola po 4 miesiącach. Dodatkowe oceny po 6 miesiącach dla grupy FACT oraz po 7, 8 i 10 miesiącach dla grupy na liście oczekujących. Oceny są również przeprowadzane na początku każdej sesji FACT.
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 [PHQ-9] składa się z dziewięciu pozycji i jest oceniany na czteropunktowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Oceniane na początku badania; 3 miesiące po interwencji; kontrola po 4 miesiącach. Dodatkowe oceny po 6 miesiącach dla grupy FACT oraz po 7, 8 i 10 miesiącach dla grupy na liście oczekujących. Oceny są również przeprowadzane na początku każdej sesji FACT.
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania; 3 miesiące po interwencji; kontrola po 4 miesiącach. Dodatkowe oceny po 6 miesiącach dla grupy FACT oraz po 7, 8 i 10 miesiącach dla grupy z listą oczekujących. Oceny są również mierzone na początku każdej sesji FACT.
|
Skala lęku uogólnionego-7 [GAD-7] składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie) z wynikami w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej nasilone objawy lękowe.
|
Oceniano na początku badania; 3 miesiące po interwencji; kontrola po 4 miesiącach. Dodatkowe oceny po 6 miesiącach dla grupy FACT oraz po 7, 8 i 10 miesiącach dla grupy z listą oczekujących. Oceny są również mierzone na początku każdej sesji FACT.
|
|
Stres
Ramy czasowe: Oceniane na początku; 3 miesiące po interwencji; kontrola po 4 miesiącach. Dodatkowe oceny po 6 miesiącach dla grupy FACT oraz po 7, 8 i 10 miesiącach dla grupy na liście oczekujących. Oceny są również przeprowadzane na początku każdej sesji FACT.
|
Skala Postrzeganego Stresu-10 [PSS-10].
Skala składa się z dziesięciu pozycji ocenianych od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), dając łączny wynik między 0 a 40.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom postrzeganego stresu.
|
Oceniane na początku; 3 miesiące po interwencji; kontrola po 4 miesiącach. Dodatkowe oceny po 6 miesiącach dla grupy FACT oraz po 7, 8 i 10 miesiącach dla grupy na liście oczekujących. Oceny są również przeprowadzane na początku każdej sesji FACT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wartościowania
Ramy czasowe: Oceniane na początku; 3 miesiące po interwencji; obserwacja po 4 miesiącach. Dodatkowe oceny przeprowadzono po 6 miesiącach dla grupy FACT oraz po 7, 8 i 10 miesiącach dla grupy listy oczekujących.
|
Kwestionariusz Oceniania Wartości [VQ] składa się z dziesięciu pozycji ocenianych na siedmiopunktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie) do 6 (całkowicie prawdziwe). Miara daje dwie podskale: Postęp i Przeszkoda.
|
Oceniane na początku; 3 miesiące po interwencji; obserwacja po 4 miesiącach. Dodatkowe oceny przeprowadzono po 6 miesiącach dla grupy FACT oraz po 7, 8 i 10 miesiącach dla grupy listy oczekujących.
|
|
Unikanie doświadczeń
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania; 3 miesiące po interwencji; obserwacja po 4 miesiącach. Dodatkowe oceny po 6 miesiącach dla grupy FACT oraz po 7, 8 i 10 miesiącach dla grupy na liście oczekujących.
|
Kwestionariusz Krótkiej Doświadczeniowej Unikowości [BEAQ] składa się z 15 pozycji ocenianych na sześciopunktowej skali Likerta od 1 (całkowicie się zgadzam) do 6 (całkowicie się nie zgadzam), dając łączny wynik między 15 a 90.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom doświadczeniowej unikowości. |
Oceniano na początku badania; 3 miesiące po interwencji; obserwacja po 4 miesiącach. Dodatkowe oceny po 6 miesiącach dla grupy FACT oraz po 7, 8 i 10 miesiącach dla grupy na liście oczekujących.
|
|
Dystansowanie się od myśli
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania; po 3 miesiącach od interwencji; obserwacja po 4 miesiącach. Dodatkowe oceny po 6 miesiącach dla grupy FACT oraz po 7, 8 i 10 miesiącach dla grupy z listą oczekujących.
|
Kwestionariusz Doświadczenia [EQ] zawiera 11 pozycji w skali decentracji, każda oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wyniki z 11 pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik skali, który może wynosić od 11 do 55, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom decentracji.
|
Oceniane na początku badania; po 3 miesiącach od interwencji; obserwacja po 4 miesiącach. Dodatkowe oceny po 6 miesiącach dla grupy FACT oraz po 7, 8 i 10 miesiącach dla grupy z listą oczekujących.
|
|
Poczucie Sprawczości
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania; 3 miesiące po interwencji; kontrola po 4 miesiącach. Dodatkowe oceny po 6 miesiącach dla grupy FACT oraz po 7, 8 i 10 miesiącach dla grupy na liście oczekujących.
|
Skala Poczucia Sprawstwa [SoA] składająca się z 13 pozycji, z odpowiedziami rejestrowanymi w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Mierzy ona Poczucie Pozytywnego Sprawstwa (SoPA) oraz Poczucie Negatywnego Sprawstwa (SoNA).
SoPA odnosi się do doświadczenia osoby mającej kontrolę nad swoim ciałem, myślami i otoczeniem.
SoNA, w przeciwieństwie do tego, opisuje doświadczenie poczucia, że te aspekty nie są pod kontrolą danej osoby.
|
Oceniane na początku badania; 3 miesiące po interwencji; kontrola po 4 miesiącach. Dodatkowe oceny po 6 miesiącach dla grupy FACT oraz po 7, 8 i 10 miesiącach dla grupy na liście oczekujących.
|
|
Współczucie dla samego siebie
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona na początku; 3 miesiące po interwencji; kontrola po 4 miesiącach. Dodatkowe oceny po 6 miesiącach dla grupy FACT oraz po 7, 8 i 10 miesiącach dla grupy z listą oczekujących.
|
Skala Współczucia dla Siebie - wersja skrócona zrewidowana [SCS - SF] jest oceniana na pięciopunktowej skali Likerta (1 = prawie nigdy, 5 = prawie zawsze), przy czym wyższe łączne wyniki wskazują na wyższy poziom współczucia dla siebie.
|
Ocena przeprowadzona na początku; 3 miesiące po interwencji; kontrola po 4 miesiącach. Dodatkowe oceny po 6 miesiącach dla grupy FACT oraz po 7, 8 i 10 miesiącach dla grupy z listą oczekujących.
|
|
Zaufanie do systemu
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona na początku badania; 3 miesiące po interwencji; obserwacja po 4 miesiącach. Dodatkowe oceny po 6 miesiącach dla grupy FACT oraz po 7, 8 i 10 miesiącach dla grupy na liście oczekujących.
|
Wskaźnik Pewności Zdrowotnej [HCS] jest oceniany na czterostopniowej skali Likerta.
Do analizy opcje odpowiedzi są punktowane od 0 do 3, gdzie 'zdecydowanie się zgadzam' = 3, 'zgadzam się' = 2, 'neutralny' = 1 i 'nie zgadzam się' = 0. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność zdrowotną.
|
Ocena przeprowadzona na początku badania; 3 miesiące po interwencji; obserwacja po 4 miesiącach. Dodatkowe oceny po 6 miesiącach dla grupy FACT oraz po 7, 8 i 10 miesiącach dla grupy na liście oczekujących.
|
|
Wykorzystanie Usług Zdrowotnych
Ramy czasowe: W grupie FACT oceny będą przeprowadzane po leczeniu po 3 miesiącach oraz podczas obserwacji po 4 miesiącach. W grupie na liście oczekujących oceny będą przeprowadzane po 3, 4, 7 i 8 miesiącach.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie, czy otrzymali jakiekolwiek (dodatkowe) leczenie związane z obecnym problemem, z powodu którego początkowo szukali pomocy, a jeśli tak, to o rodzaj i liczbę wizyt w okresie przejściowym.
Zgłoszone zabiegi zostaną skategoryzowane w czterech rodzajach usług zdrowotnych: (1) Usługi psychologiczne (np. sesje z psychologiem lub psychoterapeutą); (2) Usługi medyczne (np. konsultacje z psychiatrą, w tym leczenie farmakologiczne); (3) Leczenie alternatywne (np. refleksologia, terapia czaszkowo-krzyżowa); oraz (4) Usługi zdrowia fizycznego (np. fizjoterapia lub opieka chiropraktyczna).
|
W grupie FACT oceny będą przeprowadzane po leczeniu po 3 miesiącach oraz podczas obserwacji po 4 miesiącach. W grupie na liście oczekujących oceny będą przeprowadzane po 3, 4, 7 i 8 miesiącach.
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Ocena na początku badania; 3 miesiące po interwencji; obserwacja po 4 miesiącach. Dodatkowe oceny po 6 miesiącach dla grupy FACT oraz po 7, 8 i 10 miesiącach dla grupy na liście oczekujących.
|
Liczba minut spędzonych na aktywności fizycznej obejmującej trening siłowy, gry z piłką lub aktywności podnoszące tętno w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Ocena na początku badania; 3 miesiące po interwencji; obserwacja po 4 miesiącach. Dodatkowe oceny po 6 miesiącach dla grupy FACT oraz po 7, 8 i 10 miesiącach dla grupy na liście oczekujących.
|
|
Czas trwania sesji
Ramy czasowe: Oceniane na każdej sesji FACT
|
Podczas każdej sesji FACT będzie rejestrowany czas trwania sesji.
|
Oceniane na każdej sesji FACT
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: Ta ankieta jest oceniana dopiero po zakończeniu pierwszej sesji
|
Working Alliance Inventory - Short Revised [WAI-SR] składa się z 12 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 1 (rzadko) do 5 (zawsze).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 12 do 60 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy sojusz terapeutyczny.
|
Ta ankieta jest oceniana dopiero po zakończeniu pierwszej sesji
|
|
Szkoda
Ramy czasowe: Ten kwestionariusz jest podawany tylko po leczeniu: po 3 miesiącach dla grupy FACT i po 7 miesiącach dla grupy oczekującej.
|
Kwestionariusz Negatywnych Skutków [NEQ] składa się z 20 pozycji i jest narzędziem samoopisowym obejmującym trzy części.
Po pierwsze, respondenci wskazują, czy każdy negatywny skutek wystąpił podczas leczenia, używając formatu tak/nie (zakodowanego jako 1/0).
Po drugie, oceniają nasilenie każdego zgłoszonego negatywnego skutku na 5-punktowej skali Likerta, od 0 („Wcale”) do 4 („Niezwykle”), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie.
Po trzecie, respondenci przypisują każdy negatywny skutek albo do „leczenia, które otrzymałem” (zakodowanego jako 1), albo do „innych okoliczności” (zakodowanego jako 0).
|
Ten kwestionariusz jest podawany tylko po leczeniu: po 3 miesiącach dla grupy FACT i po 7 miesiącach dla grupy oczekującej.
|
|
Wykonalność: efekt wewnątrzgrupowy
Ramy czasowe: Wydarzy się po zakończeniu terapii.
|
Następujące kryteria wykonalności będą oceniane: 1) efekt wewnątrzgrupowy Cohena d > 0,5,
|
Wydarzy się po zakończeniu terapii.
|
|
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Wydarzy się po zakończeniu terapii.
|
Wierność interwencji.
Ocena wierności nagrań sesji będzie obejmować dwa składniki: 1) przestrzeganie kluczowych zasad FACT (tj. czy kluczowe elementy terapeutyczne zostały dostarczone zgodnie z założeniami) i 2) kompetencje terapeuty, przy czym oba aspekty będą oceniane w skali 0-2.
Dwóch niezależnych oceniających przeanalizuje losową próbę 20% przypadków w grupie FACT, obejmującą wszystkie sesje dla każdego wybranego uczestnika.
|
Wydarzy się po zakończeniu terapii.
|
|
Minimalna szkoda
Ramy czasowe: Ten kwestionariusz jest przeprowadzany wyłącznie po zakończeniu leczenia, po 3 miesiącach dla grupy FACT i po 7 miesiącach dla grupy na liście oczekujących.
|
Minimalna szkoda oceniana za pomocą NEQ
|
Ten kwestionariusz jest przeprowadzany wyłącznie po zakończeniu leczenia, po 3 miesiącach dla grupy FACT i po 7 miesiącach dla grupy na liście oczekujących.
|
|
Prospektywna akceptowalność
Ramy czasowe: CEQ będzie mierzony po pierwszej sesji.
|
Akceptowalność prospektywna: Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań [CEQ] do oceny spodziewanej poprawy terapii zostanie zmierzony po pierwszej sesji.
|
CEQ będzie mierzony po pierwszej sesji.
|
|
Retrospektywna akceptowalność
Ramy czasowe: CSQ-8 będzie mierzony po leczeniu: po 3 miesiącach dla grupy FACT i po 7 miesiącach dla grupy oczekującej.
|
Retrospektywna akceptowalność: Kwestionariusz Satysfakcji Klienta [CSQ-8], zainteresowanie i przydatność interwencji [73].
|
CSQ-8 będzie mierzony po leczeniu: po 3 miesiącach dla grupy FACT i po 7 miesiącach dla grupy oczekującej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-145-25
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .