Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie d'Acceptation et d'Engagement Ciblée (FACT) pour le Stress, l'Anxiété et la Dépression

28 avril 2026 mis à jour par: University of Aarhus

Un protocole d'étude pour une étude contrôlée randomisée de la Thérapie d'Acceptation et d'Engagement centrée (FACT)

Cette étude est une étude interventionnelle examinant la faisabilité et l'acceptabilité de la Thérapie d'Acceptation et d'Engagement Ciblée (FACT) en tant qu'intervention à court terme. Soixante participants seront randomisés soit dans un groupe d'intervention (FACT ; recevant un maximum de 250 min de traitement) soit dans un groupe témoin sur liste d'attente (recevant le traitement après quatre mois). Les critères d'inclusion sont des symptômes élevés d'anxiété (GAD-7 ≥ 9), de dépression (PHQ-9 ≥ 10) et/ou de stress (PSS ≥ 14). Les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation au départ, après le traitement, et lors des suivis à 1 et 3 mois. De plus, de brefs questionnaires de séance seront remplis avant et après chaque séance. Le recrutement aura lieu par l'intermédiaire des médecins généralistes dans la région d'Aarhus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de FACT en tant qu'intervention à court terme, dispensée selon les besoins (jusqu'à 5 séances), par rapport à un groupe en liste d'attente (recevant le traitement habituel (TAU) pendant la période d'attente). Plus précisément, le projet a pour objectif d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de FACT dans un cadre de soins de santé mentale primaire, son acceptabilité par les personnes éprouvant une détresse accrue, son potentiel à soulager la détresse et à améliorer la flexibilité psychologique, et d'explorer quand ces changements se produisent.

Les hypothèses de cette étude sont les suivantes :

  • Hypothèse 1 : FACT est faisable et acceptable pour traiter les personnes souffrant de détresse psychologique.
  • Hypothèse 2 : FACT sera plus efficace pour réduire les symptômes de détresse psychologique que le groupe en liste d'attente.
  • Hypothèse 3 : Les clients recevant FACT rapporteront une plus grande flexibilité psychologique, un sentiment d'agentivité et d'auto-efficacité par rapport au groupe en liste d'attente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mia Skytte O'Toole, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +4587165289
  • E-mail: mia@psy.au.dk

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

(i) âge ≥ 18 ans, (ii) symptômes cliniquement pertinents de détresse ≥ 4 [53] et soit des symptômes d'anxiété mesurés avec le questionnaire des troubles anxieux généralisés (GAD ≥ 9 [54]) et/ou des symptômes de dépression évalués avec le questionnaire de santé du patient (PHQ-9 ≥ 10 [55]) et/ou des symptômes de stress mesurés avec l'échelle de stress perçu (PSS ≥ 14), (iii) maîtrise de la langue danoise, (iv) capacité et volonté de donner un consentement éclairé, (v) pas de traitement antidépresseur/antianxiété ou traitement stable (c'est-à-dire même posologie pendant ≥ 6 semaines), (vi) accès à un smartphone, une tablette ou un ordinateur avec une caméra vidéo

Critères d'exclusion :

(i) recevant actuellement une autre psychothérapie ou un conseil pour le même problème, (iii) antécédents de trouble bipolaire, (ii) trouble psychotique actuel ou passé, (iv) abus ou dépendance à des substances jugé nécessitant un traitement, (v) risque de suicide nécessitant une hospitalisation immédiate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'Acceptation et d'Engagement Ciblée (FACT)
L'intervention se concentre sur le développement de trois compétences fondamentales dans le FACT : 1) Ouverture 2) Conscience, et 3) Engagement.
Les personnes caractérisées par une inflexibilité ont tendance à souffrir car elles répriment, contrôlent ou évitent les expériences privées (manque d'ouverture), elles s'identifient excessivement à des pensées passées/futures (manque de conscience), et/ou se déconnectent de leurs valeurs (manque d'engagement).
Les participants randomisés dans le groupe FACT recevront une thérapie correspondant à un maximum de cinq séances d'une durée maximale de 50 minutes chacune, avec jusqu'à 250 minutes de contact (par exemple, 5 séances de 50 minutes ou de brèves séances téléphoniques), qui seront dispensées de manière flexible sur la période d'intervention de trois mois.
Le nombre et la durée des séances peuvent varier en fonction des besoins des participants, à condition que le temps total de thérapie ne dépasse pas 250 minutes.
Autre: Thérapie d'acceptation et d'engagement focalisée
Thérapie d'acceptation et d'engagement focalisée : Il s'agit d'un traitement à court terme visant à soulager les symptômes de stress, d'anxiété et de dépression.
Aucune intervention: Liste d'attente
Le groupe en liste d'attente recevra FACT après quatre mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse
Délai: Évalué au départ ; 3 mois après l'intervention ; suivi à 4 mois. Évaluations supplémentaires à 6 mois pour le groupe FACT et à 7, 8 et 10 mois pour le groupe liste d'attente. Les évaluations sont également mesurées au début de chaque session FACT.
Le thermomètre de détresse [DT] mesure le niveau de détresse psychologique perçu par les participants sur une échelle de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême).
Évalué au départ ; 3 mois après l'intervention ; suivi à 4 mois. Évaluations supplémentaires à 6 mois pour le groupe FACT et à 7, 8 et 10 mois pour le groupe liste d'attente. Les évaluations sont également mesurées au début de chaque session FACT.
Symptômes dépressifs
Délai: Évalué au départ ; 3 mois après l'intervention ; suivi à 4 mois. Évaluations supplémentaires à 6 mois pour le groupe FACT et à 7, 8 et 10 mois pour le groupe liste d'attente. Les évaluations sont également mesurées au début de chaque session FACT.
Le Questionnaire de Santé Patient-9 [PHQ-9] comprend neuf items et est évalué sur une échelle de Likert en quatre points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores totaux varient de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
Évalué au départ ; 3 mois après l'intervention ; suivi à 4 mois. Évaluations supplémentaires à 6 mois pour le groupe FACT et à 7, 8 et 10 mois pour le groupe liste d'attente. Les évaluations sont également mesurées au début de chaque session FACT.
Anxiété
Délai: Évalué au départ ; 3 mois après l'intervention ; suivi à 4 mois. Évaluations supplémentaires à 6 mois pour le groupe FACT et à 7, 8 et 10 mois pour le groupe liste d'attente. Les évaluations sont également mesurées au début de chaque session FACT.
Le trouble anxieux généralisé-7 [GAD-7] comprend 7 items notés de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) avec des scores allant de 0 à 21. Des scores plus élevés reflètent des symptômes d'anxiété plus sévères.
Évalué au départ ; 3 mois après l'intervention ; suivi à 4 mois. Évaluations supplémentaires à 6 mois pour le groupe FACT et à 7, 8 et 10 mois pour le groupe liste d'attente. Les évaluations sont également mesurées au début de chaque session FACT.
Stress
Délai: Évalué au départ ; 3 mois après l'intervention ; suivi à 4 mois. Évaluations supplémentaires à 6 mois pour le groupe FACT et à 7, 8 et 10 mois pour le groupe liste d'attente. Les évaluations sont également mesurées au début de chaque séance FACT.
Échelle de stress perçu - 10 [PSS-10]. L'échelle comprend dix items évalués de 0 (jamais) à 4 (très souvent), produisant un score total entre 0 et 40. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de stress perçu.
Évalué au départ ; 3 mois après l'intervention ; suivi à 4 mois. Évaluations supplémentaires à 6 mois pour le groupe FACT et à 7, 8 et 10 mois pour le groupe liste d'attente. Les évaluations sont également mesurées au début de chaque séance FACT.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de valorisation
Délai: Évalué au départ ; 3 mois après l'intervention ; suivi à 4 mois. Des évaluations supplémentaires ont été réalisées à 6 mois pour le groupe FACT et à 7, 8 et 10 mois pour le groupe liste d'attente.

Le Questionnaire de Valorisation [VQ] comprend dix items évalués sur une échelle de Likert en sept points allant de 0 (pas du tout) à 6 (complètement vrai). La mesure produit deux sous-échelles : Progrès et Obstruction.

  • Progrès (items 3, 4, 5, 7, 9. Plage = 0 à 30) défini comme la mise en œuvre et la persévérance à vivre en cohérence avec ses valeurs. Des scores plus élevés représentent un alignement plus étroit entre ses valeurs internes et ses actions.
  • Obstruction (items 1, 2, 6, 8, 10. Plage = 0 à 30) représente la mesure dans laquelle diverses perturbations ont entravé la vie en accord avec ses valeurs. Des scores plus élevés représentent plus d'interférence avec la vie en cohérence avec ses valeurs.
Évalué au départ ; 3 mois après l'intervention ; suivi à 4 mois. Des évaluations supplémentaires ont été réalisées à 6 mois pour le groupe FACT et à 7, 8 et 10 mois pour le groupe liste d'attente.
Évitement expérientiel
Délai: Évalué au départ ; 3 mois après l'intervention ; suivi à 4 mois. Évaluations supplémentaires à 6 mois pour le groupe FACT et à 7, 8 et 10 mois pour le groupe liste d'attente.
Le Questionnaire Bref d'Évitement Expérientiel [BEAQ] se compose de 15 items évalués sur une échelle de Likert en six points allant de 1 (tout à fait d'accord) à 6 (pas du tout d'accord), donnant des scores totaux entre 15 et 90. Les scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d'évitement expérientiel.
Évalué au départ ; 3 mois après l'intervention ; suivi à 4 mois. Évaluations supplémentaires à 6 mois pour le groupe FACT et à 7, 8 et 10 mois pour le groupe liste d'attente.
Distanciation des pensées
Délai: Évalué au départ ; 3 mois après l'intervention ; suivi à 4 mois. Évaluations supplémentaires à 6 mois pour le groupe FACT et à 7, 8 et 10 mois pour le groupe liste d'attente.
Le questionnaire de l'expérience [EQ] comprend 11 items sur l'échelle de décentrement, chacun noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (tout le temps). Les scores des 11 items sont additionnés pour produire un score total d'échelle, qui peut varier de 11 à 55, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de décentrement.
Évalué au départ ; 3 mois après l'intervention ; suivi à 4 mois. Évaluations supplémentaires à 6 mois pour le groupe FACT et à 7, 8 et 10 mois pour le groupe liste d'attente.
Sentiment d'Agence
Délai: Évalué au départ ; 3 mois après l'intervention ; suivi à 4 mois. Évaluations supplémentaires à 6 mois pour le groupe FACT et à 7, 8 et 10 mois pour le groupe liste d'attente.
L'Échelle du Sentiment d'Agentivité [SoA] comprenant 13 items avec des réponses enregistrées sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Elle mesure le Sentiment d'Agentivité Positive (SoPA) et le Sentiment d'Agentivité Négative (SoNA). SoPA fait référence à l'expérience d'une personne d'avoir le contrôle sur son corps, ses pensées et son environnement. SoNA, en revanche, décrit l'expérience de sentir que ces aspects ne sont pas sous son contrôle.
Évalué au départ ; 3 mois après l'intervention ; suivi à 4 mois. Évaluations supplémentaires à 6 mois pour le groupe FACT et à 7, 8 et 10 mois pour le groupe liste d'attente.
Auto-compassion
Délai: Évalué au départ ; 3 mois après l'intervention ; suivi à 4 mois. Évaluations supplémentaires à 6 mois pour le groupe FACT et à 7, 8 et 10 mois pour le groupe liste d'attente.
L'échelle d'autocompassion - version courte révisée [SCS - SF] est évaluée sur une échelle de Likert en cinq points (1 = presque jamais, 5 = presque toujours), les scores totaux plus élevés indiquant une autocompassion plus élevée.
Évalué au départ ; 3 mois après l'intervention ; suivi à 4 mois. Évaluations supplémentaires à 6 mois pour le groupe FACT et à 7, 8 et 10 mois pour le groupe liste d'attente.
Confiance dans le système
Délai: Évalué au départ ; 3 mois après l'intervention ; suivi à 4 mois. Évaluations supplémentaires à 6 mois pour le groupe FACT et à 7, 8 et 10 mois pour le groupe liste d'attente.
Le score de confiance en matière de santé [HCS] est évalué sur une échelle de Likert à quatre points. Pour l'analyse, les options de réponse sont notées de 0 à 3, avec "tout à fait d'accord" = 3, "d'accord" = 2, "neutre" = 1, et "pas d'accord" = 0. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance en matière de santé.
Évalué au départ ; 3 mois après l'intervention ; suivi à 4 mois. Évaluations supplémentaires à 6 mois pour le groupe FACT et à 7, 8 et 10 mois pour le groupe liste d'attente.
Utilisation des services de santé
Délai: Pour le groupe FACT, les évaluations seront effectuées après le traitement à 3 mois et au suivi à 4 mois. Pour le groupe liste d'attente, les évaluations seront effectuées à 3, 4, 7 et 8 mois.
Les participants seront invités à indiquer s'ils ont reçu un (autre) traitement en rapport avec le problème actuel pour lequel ils ont initialement sollicité de l'aide, et si oui, le type et le nombre de visites pendant la période intermédiaire. Les traitements signalés seront classés en quatre types de services de santé : (1) Services psychologiques (par exemple, séances avec un psychologue ou un psychothérapeute) ; (2) Services médicaux (par exemple, consultations avec un psychiatre, y compris un traitement pharmacologique) ; (3) Traitements alternatifs (par exemple, réflexologie, thérapie craniosacrale) ; et (4) Services de santé physique (par exemple, physiothérapie ou soins chiropratiques).
Pour le groupe FACT, les évaluations seront effectuées après le traitement à 3 mois et au suivi à 4 mois. Pour le groupe liste d'attente, les évaluations seront effectuées à 3, 4, 7 et 8 mois.
Activité physique
Délai: Évalué au départ ; 3 mois après l'intervention ; suivi à 4 mois. Évaluations supplémentaires à 6 mois pour le groupe FACT et à 7, 8 et 10 mois pour le groupe liste d'attente.
Nombre de minutes consacrées à une activité physique impliquant de la musculation, des jeux de balle ou des activités qui augmentent votre fréquence cardiaque au cours de la semaine dernière.
Évalué au départ ; 3 mois après l'intervention ; suivi à 4 mois. Évaluations supplémentaires à 6 mois pour le groupe FACT et à 7, 8 et 10 mois pour le groupe liste d'attente.
Durée de la session
Délai: Évalué à chaque session FACT
Lors de chaque session FACT, la durée du temps passé en session sera enregistrée.
Évalué à chaque session FACT

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alliance thérapeutique
Délai: Ce questionnaire n'est évalué qu'à la fin de la première session
L'inventaire d'alliance de travail - version courte révisée [WAI-SR] comprend 12 items, chacun évalué sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (rarement) à 5 (toujours). Les scores totaux vont de 12 à 60, des scores plus élevés indiquant une alliance thérapeutique plus forte.
Ce questionnaire n'est évalué qu'à la fin de la première session
Préjudice
Délai: Ce questionnaire est administré uniquement après le traitement : à 3 mois pour le groupe FACT et à 7 mois pour le groupe liste d'attente.
Le Questionnaire sur les Effets Négatifs [NEQ] comprend 20 items et est une mesure d'auto-évaluation constituée de trois parties. Premièrement, les répondants indiquent si chaque effet négatif est survenu pendant le traitement en utilisant un format oui/non (codé comme 1/0). Deuxièmement, ils évaluent la gravité de chaque effet négatif rapporté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 ("Pas du tout") à 4 ("Extrêmement"), les scores plus élevés reflétant une plus grande gravité. Troisièmement, les répondants attribuent chaque effet négatif soit à "le traitement que j'ai reçu" (codé comme 1) soit à "d'autres circonstances" (codé comme 0).
Ce questionnaire est administré uniquement après le traitement : à 3 mois pour le groupe FACT et à 7 mois pour le groupe liste d'attente.
Faisabilité : effet intra-groupe
Délai: Se produira après la fin de la thérapie.
Les critères de faisabilité suivants seront évalués : 1) effet intra-groupe de d de Cohen > 0,5,
Se produira après la fin de la thérapie.
Fidélité à l'intervention
Délai: Se produira après la fin de la thérapie.
Fidélité des interventions. L'évaluation de la fidélité des enregistrements de séance comprendra deux composantes : 1) l'adhésion aux principes clés de la FACT (c'est-à-dire si les éléments thérapeutiques clés ont été délivrés comme prévu) et 2) la compétence du thérapeute, ces deux aspects étant évalués sur une échelle de 0 à 2. Deux évaluateurs indépendants évalueront un échantillon aléatoire de 20 % des cas du groupe FACT, couvrant toutes les séances pour chaque participant sélectionné.
Se produira après la fin de la thérapie.
Préjudice minimal
Délai: Ce questionnaire est administré uniquement après le traitement, à 3 mois pour le groupe FACT et à 7 mois pour le groupe liste d'attente.
Dommage minimal évalué avec NEQ
Ce questionnaire est administré uniquement après le traitement, à 3 mois pour le groupe FACT et à 7 mois pour le groupe liste d'attente.
Acceptabilité prospective
Délai: Le CEQ sera mesuré après la première session.
Acceptabilité prospective : Le Questionnaire de crédibilité/attentes pour évaluer l'amélioration attendue de la thérapie [CEQ] sera mesuré après la première séance.
Le CEQ sera mesuré après la première session.
Acceptabilité rétrospective
Délai: Le CSQ-8 sera mesuré après le traitement : à 3 mois pour le groupe FACT et à 7 mois pour le groupe liste d'attente.
Acceptabilité rétrospective : Questionnaire de satisfaction du client [CSQ-8], intérêt et utilité de l'intervention [73].
Le CSQ-8 sera mesuré après le traitement : à 3 mois pour le groupe FACT et à 7 mois pour le groupe liste d'attente.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-145-25

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner