Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuseret Acceptance og Commitment Terapi (FACT) for Stress, Angst og Depression

28. april 2026 opdateret af: University of Aarhus

Et studieprotokol for et randomiseret kontrolleret studie af fokuseret accept- og forpligtelsesterapi (FACT)

Dette studie er en interventionsundersøgelse, der undersøger gennemførligheden og accepten af Focused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) som en kortvarig intervention. Tres deltagere vil blive randomiseret til enten en interventionsgruppe (FACT; der modtager op til 250 minutter behandling) eller en ventelistekontrolgruppe (der modtager behandling efter fire måneder). Inklusionskriterier er forhøjede symptomer på angst (GAD-7 ≥ 9), depression (PHQ-9 ≥ 10) og/eller stress (PSS ≥ 14). Deltagerne vil udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer ved baseline, efter behandlingen og ved 1- og 3-måneders opfølgninger. Derudover vil korte sessionsspørgeskemaer blive udfyldt før og efter hver session. Rekruttering vil finde sted via praktiserende læger i Aarhus-området.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effekt af FACT som en korttidsintervention, der leveres efter behov (op til 5 sessioner), sammenlignet med en venteliste-gruppe (som modtager sædvanlig behandling (TAU) i venteperioden). Specifikt sigter projektet mod at vurdere gennemførligheden af at implementere FACT i en primær mental sundhedspleje-setting, dets acceptabilitet for personer, der oplever forhøjet stress, dets potentiale til at lindre stress og forbedre psykologisk fleksibilitet, og at undersøge, hvornår disse ændringer indtræffer.

Hypoteserne for denne undersøgelse er som følger:

  • Hypotese 1: FACT er gennemførlig og acceptabel til behandling af personer med psykologisk stress.
  • Hypotese 2: FACT vil være mere effektivt til at reducere symptomer på psykologisk stress end venteliste-gruppen.
  • Hypotese 3: Klienter, der modtager FACT, vil rapportere større psykologisk fleksibilitet, følelse af handlekraft og selv-effektivitet sammenlignet med venteliste-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mia Skytte O'Toole, Ph.D.
  • Telefonnummer: +4587165289
  • E-mail: mia@psy.au.dk

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(i) alder ≥ 18 år, (ii) klinisk relevante symptomer på distress ≥ 4 [53] og enten symptomer på angst målt med Generaliseret Angstlidelses-spørgeskemaet (GAD ≥ 9 [54]) og/eller symptomer på depression vurderet med Patient Health Questionnaire (PHQ-9 ≥ 10 [55]) og/eller symptomer på stress målt med Perceived Stress Scale (PSS ≥ 14), (iii) dansksproget, (iv) evne og villighed til at give informeret samtykke, (v) ingen eller stabil antidepressiv/antiangst medicin (dvs. samme dosis i ≥ 6 uger), (vi) adgang til enten en smartphone, tablet eller computer med videokamera

Eksklusionskriterier:

(i) modtager i øjeblikket anden psykoterapi eller rådgivning for det samme problem, (ii) en historie med bipolar lidelse, (iii) nuværende eller tidligere psykotisk lidelse, (iv) stofmisbrug eller -afhængighed, der vurderes at kræve behandling, (v) selvmordsrisiko, der kræver øjeblikkelig indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fokuseret Accept og Forpligtelsesterapi (FACT)
Interventionen fokuserer på at udvikle tre grundlæggende færdigheder i FACT: 1) Åbenhed 2) Bevidsthed og 3) Engagering. Personer kendetegnet ved ufleksibilitet har en tendens til at lide, fordi de undertrykker, kontrollerer eller undgår private oplevelser (mangel på åbenhed), de overidentificerer sig med fortidig/fremtidig tankegang (mangel på bevidsthed) og/eller er afbrudt fra deres værdier (mangel på engagement). Deltagere, der er tilfældigt tildelt FACT-gruppen, vil modtage terapi svarende til maksimalt fem sessioner på op til 50 minutter hver med op til 250 minutter kontakt (f.eks. 5 sessioner på 50 minutter eller korte telefonsessioner), som vil blive leveret fleksibelt i løbet af de tre måneders interventionsperiode. Både antallet og varigheden af sessioner kan variere baseret på deltagernes behov, forudsat at den samlede terapitid ikke overstiger 250 minutter.
Andet: Fokuseret Acceptance and Commitment Therapy
Fokuseret Acceptance and Commitment-terapi: Dette er en korttidsbehandling for at lindre symptomer på stress, angst og depression.
Ingen indgriben: Venteliste
Ventelistegruppen vil modtage FACT efter fire måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distress
Tidsramme: Vurderet ved baseline; 3 måneder efter interventionen; opfølgning efter 4 måneder. Yderligere vurderinger efter 6 måneder for FACT-gruppen og efter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen. Vurderinger måles også i begyndelsen af hver FACT-session.
Nødsituationstermometeret [DT] måler deltagernes oplevede niveau af psykisk nød på en skala fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød).
Vurderet ved baseline; 3 måneder efter interventionen; opfølgning efter 4 måneder. Yderligere vurderinger efter 6 måneder for FACT-gruppen og efter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen. Vurderinger måles også i begyndelsen af hver FACT-session.
Depressive symptomer
Tidsramme: Vurderet ved baseline; 3 måneder efter interventionen; opfølgning efter 4 måneder. Yderligere vurderinger efter 6 måneder for FACT-gruppen og efter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen. Vurderinger måles også ved starten af hver FACT-session.
Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] består af ni spørgsmål og vurderes på en firepunkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression
Vurderet ved baseline; 3 måneder efter interventionen; opfølgning efter 4 måneder. Yderligere vurderinger efter 6 måneder for FACT-gruppen og efter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen. Vurderinger måles også ved starten af hver FACT-session.
Angst
Tidsramme: Vurderet ved baseline; 3 måneder efter interventionen; opfølgning efter 4 måneder. Yderligere vurderinger efter 6 måneder for FACT-gruppen og efter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen. Vurderinger måles også ved starten af hver FACT-session.
Generaliseret Angstlidelse-7 [GAD-7] består af 7 spørgsmål med scoring fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvor scoren spænder fra 0 til 21. Højere scorer afspejler mere alvorlige angstsymptomer.
Vurderet ved baseline; 3 måneder efter interventionen; opfølgning efter 4 måneder. Yderligere vurderinger efter 6 måneder for FACT-gruppen og efter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen. Vurderinger måles også ved starten af hver FACT-session.
Stress
Tidsramme: Vurderet ved baseline; 3 måneder efter interventionen; opfølgning efter 4 måneder. Yderligere vurderinger efter 6 måneder for FACT-gruppen og efter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen. Vurderinger måles også ved begyndelsen af hver FACT-session.
Perceived Stress Scale-10 [PSS-10]. Skalaen består af ti punkter vurderet fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), hvilket giver en totalscore mellem 0 og 40. Højere score reflekterer højere niveauer af oplevet stress.
Vurderet ved baseline; 3 måneder efter interventionen; opfølgning efter 4 måneder. Yderligere vurderinger efter 6 måneder for FACT-gruppen og efter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen. Vurderinger måles også ved begyndelsen af hver FACT-session.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdiansættelsesspørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved baseline; 3 måneder efter interventionen; opfølgning efter 4 måneder. Yderligere vurderinger blev gennemført efter 6 måneder for FACT-gruppen og efter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.

Værdiansættelsesspørgeskemaet [VQ] består af ti emner vurderet på en syv-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 6 (fuldstændig sandt). Målingen giver to underskalaer: Fremskridt og Hindring.

  • Fremskridt (emner 3, 4, 5, 7, 9. Interval = 0 til 30) defineret som gennemførelse og udholdenhed i at leve i overensstemmelse med ens værdier. Højere score repræsenterer en tættere overensstemmelse mellem ens interne værdier og ens handlinger.
  • Hindring (emner 1, 2, 6, 8, 10. Interval = 0 til 30) repræsenterer i hvilket omfang forskellige forstyrrelser kom i vejen for værdibaseret livsførelse. Højere score repræsenterer mere forstyrrelse af at leve i overensstemmelse med ens værdier.
Vurderet ved baseline; 3 måneder efter interventionen; opfølgning efter 4 måneder. Yderligere vurderinger blev gennemført efter 6 måneder for FACT-gruppen og efter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.
Erfaringsmæssig undgåelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline; 3 måneder efter interventionen; opfølgning efter 4 måneder. Yderligere vurderinger efter 6 måneder for FACT-gruppen og efter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.
Den Korte Erfaringsundgåelsesspørgeskema [BEAQ] består af 15 spørgsmål vurderet på en seks-punkts Likert-skala fra 1 (meget enig) til 6 (meget uenig), hvilket giver totalscore mellem 15 og 90. Højere score reflekterer højere niveauer af erfaringsundgåelse.
Vurderet ved baseline; 3 måneder efter interventionen; opfølgning efter 4 måneder. Yderligere vurderinger efter 6 måneder for FACT-gruppen og efter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.
Afstand fra tanker
Tidsramme: Vurderet ved baseline; 3 måneder efter intervention; opfølgning efter 4 måneder. Yderligere vurderinger efter 6 måneder for FACT-gruppen og efter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.
Erfaringsspørgeskemaet [EQ] inkluderer 11 spørgsmål på decentreringsskalaen, hver vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (hele tiden). Resultaterne på de 11 spørgsmål summeres for at producere en samlet skala-score, som kan variere fra 11 til 55, hvor højere score indikerer højere niveauer af decentrering.
Vurderet ved baseline; 3 måneder efter intervention; opfølgning efter 4 måneder. Yderligere vurderinger efter 6 måneder for FACT-gruppen og efter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.
Følelse af Agentur
Tidsramme: Vurderet ved baseline; 3 måneder efter interventionen; opfølgning efter 4 måneder. Yderligere vurderinger efter 6 måneder for FACT-gruppen og efter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.
Sense of Agency-skalaen [SoA] består af 13 punkter med svar registreret på en skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). Den måler Sense of Positive Agency (SoPA) og Sense of Negative Agency (SoNA). SoPA refererer til en persons oplevelse af at have kontrol over deres krop, tanker og omgivelser. SoNA beskriver derimod oplevelsen af at føle, at disse aspekter ikke er under ens kontrol.
Vurderet ved baseline; 3 måneder efter interventionen; opfølgning efter 4 måneder. Yderligere vurderinger efter 6 måneder for FACT-gruppen og efter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.
Selvmedfølelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline; 3 måneder efter interventionen; opfølgning efter 4 måneder. Yderligere vurderinger efter 6 måneder for FACT-gruppen og efter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.
The Self Compassion Scale - short revised [SCS - SF] vurderes på en fem-point Likert-skala (1 = næsten aldrig, 5 = næsten altid), hvor højere totalscore indikerer højere selvmedfølelse.
Vurderet ved baseline; 3 måneder efter interventionen; opfølgning efter 4 måneder. Yderligere vurderinger efter 6 måneder for FACT-gruppen og efter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.
Tillid til systemet
Tidsramme: Vurderet ved baseline; 3 måneder efter intervention; opfølgning efter 4 måneder. Yderligere vurderinger efter 6 måneder for FACT-gruppen og efter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.
Health Confidence Score [HCS] vurderes på en firepunkts Likert-skala. Til analyse scores svarmulighederne fra 0 til 3, hvor 'meget enig' = 3, 'enig' = 2, 'neutral' = 1, og 'uenig' = 0. Højere score indikerer større sundhedstiltro.
Vurderet ved baseline; 3 måneder efter intervention; opfølgning efter 4 måneder. Yderligere vurderinger efter 6 måneder for FACT-gruppen og efter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.
Brug af sundhedstjenester
Tidsramme: For FACT-gruppen vil der blive foretaget vurderinger efter behandlingen ved 3 måneder og ved opfølgning ved 4 måneder. For ventelistegruppen vil der blive foretaget vurderinger ved 3, 4, 7 og 8 måneder.
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere, om de modtager nogen (yderligere) behandling relateret til det aktuelle problem, som de oprindeligt søgte hjælp for, og i så fald hvilken type og antallet af besøg i mellemperioden. Rapporterede behandlinger vil blive kategoriseret i fire typer af sundhedstjenester: (1) Psykologiske tjenester (f.eks. sessioner med en psykolog eller psykoterapeut); (2) Medicinske tjenester (f.eks. konsultationer med en psykiater, inklusive farmakologisk behandling); (3) Alternative behandlinger (f.eks. refleksologi, craniosacral terapi); og (4) Fysiske sundhedstjenester (f.eks. fysioterapi eller kiropraktisk behandling).
For FACT-gruppen vil der blive foretaget vurderinger efter behandlingen ved 3 måneder og ved opfølgning ved 4 måneder. For ventelistegruppen vil der blive foretaget vurderinger ved 3, 4, 7 og 8 måneder.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline; 3 måneder efter interventionen; opfølgning efter 4 måneder. Yderligere vurderinger efter 6 måneder for FACT-gruppen og efter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.
Antallet af minutter brugt på fysisk aktivitet, der involverer styrketræning, boldspil eller aktiviteter, der øger din puls i den seneste uge.
Vurderet ved baseline; 3 måneder efter interventionen; opfølgning efter 4 måneder. Yderligere vurderinger efter 6 måneder for FACT-gruppen og efter 7, 8 og 10 måneder for ventelistegruppen.
Sessionens varighed
Tidsramme: Vurderet ved hver FACT-session
Ved hver FACT-session registreres varigheden af den tid, der bruges i sessionen.
Vurderet ved hver FACT-session

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsalliancen
Tidsramme: Denne spørgeskema udvurderes kun efter den første session
Working Alliance Inventory - Short Revised [WAI-SR] består af 12 punkter, som hver vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sjældent) til 5 (altid). Samlede scores spænder fra 12 til 60, hvor højere scores indikerer en stærkere terapeutisk alliance
Denne spørgeskema udvurderes kun efter den første session
Skade
Tidsramme: Denne spørgeskema administreres kun efter behandling: efter 3 måneder for FACT-gruppen og efter 7 måneder for ventelistegruppen.
Spørgeskemaet om negative effekter [NEQ] består af 20 punkter og er et selvrapporteringsværktøj, der omfatter tre dele. Først angiver respondenterne, om hver negativ effekt opstod under behandlingen ved hjælp af et ja/nej-format (kodet som 1/0). Dernæst vurderer de alvoren af hver anerkendt negative effekt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Ekstremt"), hvor højere score reflekterer større alvor. Tredje tilskriver respondenterne hver negativ effekt enten til "den behandling, jeg modtog" (kodet som 1) eller til "andre omstændigheder" (kodet som 0).
Denne spørgeskema administreres kun efter behandling: efter 3 måneder for FACT-gruppen og efter 7 måneder for ventelistegruppen.
Gennemførlighed: indenfor-gruppe effekt
Tidsramme: Vil ske efter terapien er afsluttet.
De følgende gennemførlighedskriterier vil blive evalueret: 1) within-group effekt af Cohen's d >.5,
Vil ske efter terapien er afsluttet.
Troskab mod interventionen
Tidsramme: Vil ske efter behandlingen er afsluttet.
Troskab over for interventionerne. Troskabsvurdering af sessionsoptagelser vil omfatte to komponenter: 1) overholdelse af de vigtigste FACT-principper (dvs. om de vigtige terapeutiske elementer blev leveret som tiltænkt) og 2) terapeutens kompetence, hvor begge aspekter vurderes på en skala fra 0-2. To uafhængige bedømmere vil evaluere et tilfældigt udvalg på 20% af tilfældene i FACT-gruppen, der dækker alle sessioner for hver udvalgt deltager.
Vil ske efter behandlingen er afsluttet.
Minimal skade
Tidsramme: Denne spørgeskema administreres kun efter behandlingen, efter 3 måneder for FACT-gruppen og efter 7 måneder for ventelistegruppen.
Minimal skade evalueret med NEQ
Denne spørgeskema administreres kun efter behandlingen, efter 3 måneder for FACT-gruppen og efter 7 måneder for ventelistegruppen.
Prospektiv acceptabilitet
Tidsramme: CEQ vil blive målt efter session et.
Prospektiv acceptabilitet: Credibility/Expectancy Questionnaire til evaluering af forventet forbedring af terapi [CEQ] vil blive målt efter session et.
CEQ vil blive målt efter session et.
Retrospektiv acceptabilitet
Tidsramme: CSQ-8 vil blive målt efter behandlingen: 3 måneder for FACT-gruppen og 7 måneder for ventelistegruppen.
Retrospektiv acceptabilitet: Client Satisfaction Questionnaire [CSQ-8], interesse og nytte af interventionen [73].
CSQ-8 vil blive målt efter behandlingen: 3 måneder for FACT-gruppen og 7 måneder for ventelistegruppen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-145-25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner