Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefocuste Acceptatie en Commitment Therapie (FACT) voor Stress, Angst en Depressie

28 april 2026 bijgewerkt door: University of Aarhus

Een studieprotocol voor een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar gefocuste acceptatie- en commitmenttherapie (FACT)

Deze studie is een interventionele studie die de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Gefocuste Acceptatie en Commitment Therapie (FACT) als kortdurende interventie onderzoekt. Zestig deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventiegroep (FACT; ontvangt maximaal 250 minuten behandeling) of een wachtlijstcontrolegroep (ontvangt behandeling na vier maanden). Inclusiecriteria zijn verhoogde symptomen van angst (GAD-7 ≥ 9), depressie (PHQ-9 ≥ 10) en/of stress (PSS ≥ 14). Deelnemers zullen zelfrapportagevragenlijsten invullen bij aanvang, na de behandeling, en bij follow-up na 1 en 3 maanden. Daarnaast zullen korte sessievragenlijsten voor en na elke sessie worden ingevuld. Werving vindt plaats via huisartsen in de regio Aarhus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van FACT te evalueren als een kortdurende, naar behoefte aangeboden interventie (maximaal 5 sessies) in vergelijking met een wachtlijstgroep (die tijdens de wachtperiode behandeling zoals gebruikelijk (TAU) ontvangt). Specifiek beoogt het project de haalbaarheid van het implementeren van FACT binnen een eerstelijns geestelijke gezondheidszorgomgeving te beoordelen, de aanvaardbaarheid ervan voor personen met verhoogde distress, het potentieel om distress te verlichten en psychologische flexibiliteit te verbeteren, en te onderzoeken wanneer deze veranderingen optreden.

De hypotheses voor deze studie zijn als volgt:

  • Hypothese 1: FACT is haalbaar en aanvaardbaar voor de behandeling van mensen met psychologische distress.
  • Hypothese 2: FACT zal effectiever zijn in het verminderen van symptomen van psychologische distress dan de wachtlijstgroep.
  • Hypothese 3: Cliënten die FACT ontvangen zullen meer psychologische flexibiliteit, gevoel van regie en zelfeffectiviteit rapporteren in vergelijking met de wachtlijstgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mia Skytte O'Toole, Ph.D.
  • Telefoonnummer: +4587165289
  • E-mail: mia@psy.au.dk

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(i) leeftijd ≥ 18 jaar, (ii) klinisch relevante symptomen van distress ≥ 4 [53] en/of symptomen van angst gemeten met de Generalized Anxiety Disorders (GAD ≥ 9 [54]) vragenlijst en/of symptomen van depressie beoordeeld met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9 ≥ 10 [55]) en/of symptomen van stress gemeten met de Perceived Stress Scale (PSS ≥ 14), (iii) beheersing van de Deense taal, (iv) vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven, (v) geen of stabiele antidepressiva/angstremmende medicatie (d.w.z. dezelfde dosering voor ≥ 6 weken), (vi) toegang tot een smartphone, tablet of computer met een videocamera

Exclusiecriteria:

(i) momenteel andere psychotherapie of counseling ontvangen voor hetzelfde probleem, (ii) een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, (iii) huidige of vroegere psychotische stoornis, (iv) middelenmisbruik of -afhankelijkheid waarvan wordt geoordeeld dat behandeling nodig is, (v) suïciderisico dat onmiddellijke ziekenhuisopname vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefocuste Acceptatie en Commitment Therapie (FACT)
De interventie is gericht op het ontwikkelen van drie fundamentele vaardigheden in FACT: 1) Openheid 2) Bewustzijn, en 3) Betrokkenheid. Individuen die worden gekenmerkt door starheid hebben de neiging te lijden omdat ze persoonlijke ervaringen onderdrukken, controleren of vermijden (gebrek aan openheid), ze te veel identificeren met denken over het verleden/toekomst (gebrek aan bewustzijn), en/of een gebrek aan verbinding met hun waarden (gebrek aan betrokkenheid). Deelnemers die willekeurig aan de FACT-groep worden toegewezen, ontvangen therapie die overeenkomt met maximaal vijf sessies van maximaal 50 minuten elk, met maximaal 250 minuten contact (bijv. 5 sessies van 50 minuten of korte telefoonsessies), die flexibel worden aangeboden gedurende de interventieperiode van drie maanden. Zowel het aantal als de duur van de sessies kunnen variëren op basis van de behoeften van de deelnemer, mits de totale therapietijd niet meer dan 250 minuten bedraagt.
Ander: Gerichte Acceptatie en Toegewijdheidstherapie
Gefocuste Acceptatie en Commitment Therapie: Dit is een kortdurende behandeling om symptomen van stress, angst en depressie te verlichten.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
De wachtlijstgroep zal FACT na vier maanden ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disitress
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang; 3 maanden na interventie; follow-up na 4 maanden. Aanvullende beoordelingen na 6 maanden voor de FACT-groep en na 7, 8 en 10 maanden voor de wachtlijstgroep. Beoordelingen worden ook gemeten aan het begin van elke FACT-sessie.
De Distress Thermometer [DT] meet het waargenomen niveau van psychologische distress van deelnemers op een schaal van 0 (geen distress) tot 10 (extreme distress).
Beoordeeld bij aanvang; 3 maanden na interventie; follow-up na 4 maanden. Aanvullende beoordelingen na 6 maanden voor de FACT-groep en na 7, 8 en 10 maanden voor de wachtlijstgroep. Beoordelingen worden ook gemeten aan het begin van elke FACT-sessie.
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang; 3 maanden na interventie; follow-up na 4 maanden. Aanvullende beoordelingen na 6 maanden voor de FACT-groep en na 7, 8 en 10 maanden voor de wachtlijstgroep. Beoordelingen worden ook gemeten aan het begin van elke FACT-sessie.
De Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] bestaat uit negen items en wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal van Likert, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totaalscores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressie.
Beoordeeld bij aanvang; 3 maanden na interventie; follow-up na 4 maanden. Aanvullende beoordelingen na 6 maanden voor de FACT-groep en na 7, 8 en 10 maanden voor de wachtlijstgroep. Beoordelingen worden ook gemeten aan het begin van elke FACT-sessie.
Angst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang; 3 maanden na interventie; follow-up na 4 maanden. Aanvullende beoordelingen na 6 maanden voor de FACT-groep en na 7, 8 en 10 maanden voor de wachtlijstgroep. Beoordelingen worden ook gemeten aan het begin van elke FACT-sessie.
De Generalized Anxiety Disorder-7 [GAD-7] bestaat uit 7 items die worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) met scores variërend van 0 tot 21. Hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
Beoordeeld bij aanvang; 3 maanden na interventie; follow-up na 4 maanden. Aanvullende beoordelingen na 6 maanden voor de FACT-groep en na 7, 8 en 10 maanden voor de wachtlijstgroep. Beoordelingen worden ook gemeten aan het begin van elke FACT-sessie.
Stress
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang; 3 maanden na de interventie; follow-up na 4 maanden. Aanvullende beoordelingen na 6 maanden voor de FACT-groep en na 7, 8 en 10 maanden voor de wachtlijstgroep. Beoordelingen worden ook gemeten aan het begin van elke FACT-sessie.
Perceived Stress Scale-10 [PSS-10]. De schaal bestaat uit tien items die worden beoordeeld van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak), wat een totaalscore tussen 0 en 40 oplevert. Hogere scores duiden op een groter niveau van ervaren stress.
Beoordeeld bij aanvang; 3 maanden na de interventie; follow-up na 4 maanden. Aanvullende beoordelingen na 6 maanden voor de FACT-groep en na 7, 8 en 10 maanden voor de wachtlijstgroep. Beoordelingen worden ook gemeten aan het begin van elke FACT-sessie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarderingsvragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline; 3 maanden na interventie; follow-up na 4 maanden. Aanvullende beoordelingen werden uitgevoerd na 6 maanden voor de FACT-groep en na 7, 8 en 10 maanden voor de wachtlijstgroep.

De Waardevragenlijst [VQ] bestaat uit tien items die worden beoordeeld op een zevenspunt Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 6 (volledig waar). De meetinstrument levert twee subschalen op: Vooruitgang en Belemmering.

  • Vooruitgang (items 3, 4, 5, 7, 9. Bereik = 0 tot 30) wordt gedefinieerd als het naleven en volharden in het leven in overeenstemming met iemands waarden. Hogere scores vertegenwoordigen een betere afstemming tussen iemands interne waarden en iemands acties.
  • Belemmering (items 1, 2, 6, 8, 10. Bereik = 0 tot 30) vertegenwoordigt de mate waarin verschillende verstoringen de weg naar waardevol leven in de weg stonden. Hogere scores vertegenwoordigen meer interferentie met het leven in overeenstemming met iemands waarden.
Beoordeeld op baseline; 3 maanden na interventie; follow-up na 4 maanden. Aanvullende beoordelingen werden uitgevoerd na 6 maanden voor de FACT-groep en na 7, 8 en 10 maanden voor de wachtlijstgroep.
Experiëntiële vermijding
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline; 3 maanden na interventie; follow-up na 4 maanden. Aanvullende beoordelingen na 6 maanden voor de FACT-groep en na 7, 8 en 10 maanden voor de wachtlijstgroep.
De Korte Vragenlijst over Experimentele Vermijding [BEAQ] bestaat uit 15 items die worden beoordeeld op een zes-punts Likertschaal van 1 (sterk mee eens) tot 6 (sterk mee oneens), wat resulteert in totaalscores tussen 15 en 90. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van experimentele vermijding.
Beoordeeld bij baseline; 3 maanden na interventie; follow-up na 4 maanden. Aanvullende beoordelingen na 6 maanden voor de FACT-groep en na 7, 8 en 10 maanden voor de wachtlijstgroep.
Afstand nemen van gedachten
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline; 3 maanden na de interventie; follow-up na 4 maanden. Extra beoordelingen na 6 maanden voor de FACT-groep en na 7, 8 en 10 maanden voor de wachtlijstgroep.
De Experience Questionnaire [EQ] bevat 11 items op de decentering-schaal, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd). De scores op de 11 items worden opgeteld om een totale schaalscore te produceren, die kan variëren van 11 tot 55, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van decentering.
Beoordeeld op baseline; 3 maanden na de interventie; follow-up na 4 maanden. Extra beoordelingen na 6 maanden voor de FACT-groep en na 7, 8 en 10 maanden voor de wachtlijstgroep.
Gevoel van Handelingsbekwaamheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang; 3 maanden na interventie; follow-up na 4 maanden. Aanvullende beoordelingen na 6 maanden voor de FACT-groep en na 7, 8 en 10 maanden voor de wachtlijstgroep.
De Sense of Agency Scale [SoA] bestaat uit 13 items met antwoorden opgenomen op een schaal van 1 (sterk mee oneens) tot 7 (sterk mee eens). Deze meet Sense of Positive Agency (SoPA) en Sense of Negative Agency (SoNA). SoPA verwijst naar de ervaring van een persoon controle te hebben over het eigen lichaam, gedachten en omgeving. SoNA daarentegen beschrijft de ervaring van het gevoel dat deze aspecten niet onder de eigen controle staan.
Beoordeeld bij aanvang; 3 maanden na interventie; follow-up na 4 maanden. Aanvullende beoordelingen na 6 maanden voor de FACT-groep en na 7, 8 en 10 maanden voor de wachtlijstgroep.
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang; 3 maanden na interventie; follow-up na 4 maanden. Aanvullende beoordelingen na 6 maanden voor de FACT-groep en na 7, 8 en 10 maanden voor de wachtlijstgroep.
De Self Compassion Scale - short revised [SCS - SF] wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (1 = bijna nooit, 5 = bijna altijd), waarbij hogere totale scores wijzen op hogere zelfcompassie.
Beoordeeld bij aanvang; 3 maanden na interventie; follow-up na 4 maanden. Aanvullende beoordelingen na 6 maanden voor de FACT-groep en na 7, 8 en 10 maanden voor de wachtlijstgroep.
Vertrouwen in het systeem
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline; 3 maanden na interventie; follow-up na 4 maanden. Aanvullende beoordelingen na 6 maanden voor de FACT-groep en na 7, 8 en 10 maanden voor de wachtlijstgroep.
De Health Confidence Score [HCS] wordt beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal. Voor analyse worden antwoordopties gescoord van 0 tot 3, waarbij 'sterk mee eens' = 3, 'mee eens' = 2, 'neutraal' = 1 en 'oneens' = 0. Hogere scores duiden op meer gezondheidsvertrouwen.
Beoordeeld op baseline; 3 maanden na interventie; follow-up na 4 maanden. Aanvullende beoordelingen na 6 maanden voor de FACT-groep en na 7, 8 en 10 maanden voor de wachtlijstgroep.
Gebruik van Gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Voor de FACT-groep zullen de beoordelingen worden uitgevoerd na de behandeling na 3 maanden en bij de follow-up na 4 maanden. Voor de wachtlijstgroep zullen de beoordelingen worden uitgevoerd na 3, 4, 7 en 8 maanden.
Deelnemers wordt gevraagd te rapporteren of zij (aanvullende) behandeling ontvangen met betrekking tot de huidige klacht waarvoor zij aanvankelijk hulp zochten, en zo ja, het type en aantal bezoeken tijdens de tussentijdse periode. Gerapporteerde behandelingen worden gecategoriseerd in vier soorten gezondheidsdiensten: (1) Psychologische diensten (bijv., sessies met een psycholoog of psychotherapeut); (2) Medische diensten (bijv., consulten met een psychiater, inclusief farmacologische behandeling); (3) Alternatieve behandelingen (bijv., reflexologie, craniosacrale therapie); en (4) Fysieke gezondheidsdiensten (bijv., fysiotherapie of chiropractische zorg).
Voor de FACT-groep zullen de beoordelingen worden uitgevoerd na de behandeling na 3 maanden en bij de follow-up na 4 maanden. Voor de wachtlijstgroep zullen de beoordelingen worden uitgevoerd na 3, 4, 7 en 8 maanden.
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang; 3 maanden na interventie; follow-up na 4 maanden. Aanvullende beoordelingen na 6 maanden voor de FACT-groep en na 7, 8 en 10 maanden voor de wachtlijstgroep.
Aantal minuten besteed aan fysieke activiteit met krachttraining, balspellen of activiteiten die uw hartslag verhogen in de afgelopen week.
Beoordeeld bij aanvang; 3 maanden na interventie; follow-up na 4 maanden. Aanvullende beoordelingen na 6 maanden voor de FACT-groep en na 7, 8 en 10 maanden voor de wachtlijstgroep.
Sessieduur
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke FACT-sessie
Tijdens elke FACT-sessie wordt de tijdsduur die in de sessie wordt doorgebracht, geregistreerd.
Beoordeeld bij elke FACT-sessie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkalliantie
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt alleen aan het einde van de eerste sessie geëvalueerd
De Working Alliance Inventory - Short Revised [WAI-SR] bestaat uit 12 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (zelden) tot 5 (altijd). De totale scores variëren van 12 tot 60, waarbij hogere scores een sterkere therapeutische alliantie aangeven.
Deze vragenlijst wordt alleen aan het einde van de eerste sessie geëvalueerd
Schade
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt alleen na de behandeling afgenomen: na 3 maanden voor de FACT-groep en na 7 maanden voor de wachtlijstgroep.
De Negative Effects Questionnaire [NEQ] bestaat uit 20 items en is een zelfrapportage-instrument dat uit drie delen bestaat. Eerst geven respondenten aan of elk negatief effect zich voordeed tijdens de behandeling met een ja/nee-formaat (gecodeerd als 1/0). Ten tweede beoordelen zij de ernst van elk bevestigd negatief effect op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 ("Helemaal niet") tot 4 ("Extreem"), waarbij hogere scores een grotere ernst weerspiegelen. Ten derde schrijven respondenten elk negatief effect toe aan "de behandeling die ik kreeg" (gecodeerd als 1) of aan "andere omstandigheden" (gecodeerd als 0).
Deze vragenlijst wordt alleen na de behandeling afgenomen: na 3 maanden voor de FACT-groep en na 7 maanden voor de wachtlijstgroep.
Haalbaarheid: binnen-groepseffect
Tijdsspanne: Zal gebeuren nadat de therapie is beëindigd.
De volgende haalbaarheidscriteria worden geëvalueerd: 1) binnen-groep effect van Cohen's d >.5,
Zal gebeuren nadat de therapie is beëindigd.
Getrouwheid aan de interventie
Tijdsspanne: Zal gebeuren nadat de therapie is beëindigd.
Trouw aan de interventies. Trouwbeoordeling van sessieopnamen zal twee componenten omvatten: 1) naleving van de belangrijkste FACT-principes (d.w.z. of de belangrijkste therapeutische elementen zoals bedoeld werden geleverd) en 2) competentie van de therapeut, waarbij beide aspecten worden beoordeeld op een schaal van 0-2. Twee onafhankelijke beoordelaars zullen een willekeurige steekproef van 20% van de gevallen in de FACT-groep evalueren, waarbij alle sessies voor elke geselecteerde deelnemer worden meegenomen.
Zal gebeuren nadat de therapie is beëindigd.
Minimale schade
Tijdsspanne: Deze vragenlijst wordt alleen na de behandeling afgenomen, na 3 maanden voor de FACT-groep en na 7 maanden voor de wachtlijstgroep.
Minimale schade geëvalueerd met NEQ
Deze vragenlijst wordt alleen na de behandeling afgenomen, na 3 maanden voor de FACT-groep en na 7 maanden voor de wachtlijstgroep.
Prospectieve aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: CEQ zal worden gemeten na sessie één.
Prospectieve acceptabiliteit: De Credibility/Expectancy Questionnaire voor het evalueren van verwachte verbetering van therapie [CEQ] zal na sessie één worden gemeten.
CEQ zal worden gemeten na sessie één.
Retrospectieve aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: CSQ-8 zal worden gemeten na de behandeling: 3 maanden voor de FACT-groep en 7 maanden voor de wachtlijstgroep.
Retrospectieve acceptatie: Client Satisfaction Questionnaire [CSQ-8], interesse en bruikbaarheid van interventie [73].
CSQ-8 zal worden gemeten na de behandeling: 3 maanden voor de FACT-groep en 7 maanden voor de wachtlijstgroep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-145-25

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren