人格障害の管理における身体活動 (PANDA)

目的：PANDA試験は、通常治療単独と比較して、通常治療と歩数計ベースの歩行を組み合わせた介入および通常治療と空手トレーニングを組み合わせた介入という2種類の身体活動（PA）介入の実現可能性、受容性、安全性を検討することを目的としています。 また、本試験では、さまざまな二次的客観的・主観的アウトカムを探求します。 具体的な目的は以下の通りです：

1. スクリーニング、募集、維持、参加率、介入の安全性を測定することで、将来の本格的な試験のための実現可能性を評価します。
2. グループ内およびグループ間での客観的（体組成と体力）および主観的（感情調節、人格障害の症状と重症度、対人機能、個人的回復、PA行動、身体意識、身体イメージに関する患者報告指標）アウトカムの変化を記述し、各アウトカムの標準偏差を推定して、将来の確定試験のサンプルサイズ計算に役立てます。
3. 質的手法を用いて参加者の体験を探求し、介入の受容性と認識された影響を評価します。

募集：参加者は2つの心理療法クリニックから募集されます。 適格な患者は、事前に定義された基準に基づいて、臨床スタッフが日常的な治療中に特定します。 スタッフは試験に関する簡単な情報を提供し、関心のある個人を研究チームに紹介します。 さらに、潜在的な参加者は、2つのクリニックに掲示されたポスターに応じて自己紹介する場合があります。 ただし、すべての自己紹介患者は、試験の参加基準を満たす必要があります。

その後、研究に関する詳細な情報は、対面または電話で行われる情報提供セッションで提供されます。 参加者は、このセッション中にサポートパーソンを同伴するオプションがあります。 ベースライン訪問をスケジュールする前に、最低24時間の熟考期間が与えられます。 ベースライン訪問では、研究評価の前に書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 募集は、60名の参加者が含まれるか、2026年7月1日のいずれか早い方まで継続されます。 2026年4月1日までに20名未満の参加者が募集された場合、研究は非無作為化試験として進められ、参加者が希望する介入群を選択できるようになります。

研究訪問：参加者は、ベースライン、8週間、12週間の3つの時点で評価されます。 ベースラインと8週間の評価は対面で行われ、自己記入式質問票の完了と身体測定（体組成と心肺機能）が含まれます。 12週間のフォローアップは質問票のみで構成され、REDCapを介して自宅でオンラインで完了でき、対面訪問は必要ありません。

12週間のフォローアップ（T2）を完了した後、当初対照群または歩行群に割り当てられた参加者は、希望すれば空手プログラムに参加することを選択できます。

サンプルサイズ：本試験は、合計60名の参加者（各群20名）を含むことを目指しており、実現可能性およびパイロット試験のサンプルサイズ推奨に従います。これは、90%の検出力と5%の有意水準で、後続の主要（確定）試験において小から中程度の効果サイズを検出するために各群15〜25名の参加者が必要であることを示唆しています。

無作為化：書面によるインフォームドコンセントを提供した適格な参加者は、ベースライン評価後、通常治療（TAU）、空手プラスTAU（KI+TAU）、または歩数計ベースの歩行プラスTAU（PI+TAU）のいずれかに1:1:1で無作為割り当てされます。 無作為化は、統計ソフトウェアRで作成され、研究電子データキャプチャ（REDCap）で管理されるコンピュータ生成リストを使用して、PANDA試験に関与していない研究チームのメンバーによって行われ、割り当てがPANDA研究担当者に隠されたままであることを確保します。 無作為化は、研究全体を通じて3および6のブロックで行われます。 このアプローチにより、合計18名の参加者が無作為化され、各研究群に6名の参加者が確保された後、空手介入が6名のグループとして開始できるようになります。 その後、参加者は継続的でゆっくりとした公開ベースで募集されます。

分析計画：

分析は主に記述的になります。 量的アウトカムは、割合、比率、パーセンテージ、サンプル平均の標準的な方法を使用して要約され、各群のベースライン、8週間、12週間のフォローアップにおける二次的アウトカムについて、平均、標準偏差、95%信頼区間が報告されます。 参加者は、無作為化後の行動に関係なく、割り当てられた群に従って分析されます（つまり、ITT分析）。 欠損データは報告され、実現可能性アウトカムについては補完は行われません。

質的サブスタディ：介入群の参加者を対象に、介入後の半構造化個別インタビューが実施されます。 さらに、試験から撤退した参加者もインタビューに参加するよう招待されます。 健康行動変容の動機付けに関する理論的枠組みと、感情的態度、負担、認識された有効性、倫理性、介入の一貫性、機会費用、自己効力感を含む受容性の理論的枠組みに基づいたインタビューガイドを使用して、参加者の介入体験、認識された価値、参加への障壁を探求します。 参加者は意図的にサンプリングされます。 研究者は、介入群ごとに7〜8回のインタビューで十分であると見積もっています。 ただし、最終的なサンプルサイズは継続的に評価され、情報力の概念に基づいて決定されます。 参加者インタビューからの質的データは、BraunとClarkeによって記述された反射的テーマ分析を使用して分析され、すべての分析は適切なソフトウェアを使用して行われます。

安全性：本試験はヘルシンキ宣言（2008）に従って実施され、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）は国際医薬品規制調和会議-医薬品の臨床試験の実施の基準（ICH-GCP）に従って定義されます。 すべての参加者は、介入に関連するAE（空手セッション中の軽度のスポーツ関連傷害や心理的負担の兆候など）を報告するために、隔週のオンライン質問票を完了します。 サブマキシマルサイクリングテスト中に軽度の疲労やめまいが発生する可能性があります。 生体インピーダンス評価は非侵襲的であり、製造元のガイドラインに従って実施され、禁忌（妊娠、ペースメーカーなど）のある参加者は除外されます。 空手指導者と研究スタッフは、苦痛や緊張の高まりの警告サインを認識し、事前に定義された安全手順に従って対応するように訓練されています。 SAEは直ちに主任研究者（JMi）と試験医師（PV）に報告され、介入関連のSAEは倫理委員会にも報告されます。 参加者は解決まで監視され、デンマーク患者補償制度による補償が提供され、空手関連の傷害はデンマーク空手連盟によってカバーされます。

PPI：PANDA試験の開始時から、実体験を持つ3名のアドバイザーが関与し、安全上の考慮事項、試験手順、質問票、参加者資料、試験機器の改良とパイロットテストに貢献しています。 試験中、実体験を持つアドバイザーは、研究の実施を支援し、参加者の視点が全体を通じて考慮されるようにするための一般的な指導を提供します。 また、研究結果の解釈と伝達にも貢献します。

倫理：本試験はヘルシンキ宣言の倫理原則とICH-GCPの基準に従います。 プロトコルはデンマーク首都地域倫理委員会（H-25047904、プロトコルバージョン6）によって承認され、デンマーク首都地域研究法務局（p-2025-20202）によって審査されています。 本研究は一般データ保護規則（GDPR）およびデータ保護法に準拠しています。

プロトコルの変更はすべてプロトコル修正に文書化され、デンマーク首都地域倫理委員会の承認を得る必要があり、研究が公表される際に報告されます。

重篤な有害事象のリスクは低いと予想されます。 介入に関連する軽微な有害作用が発生する可能性があり、参加者の安全を確保するために適切なモニタリングが実施されます。 介入の予想される利益は、試験を実施する正当な理由となります。

資金、利益相反、参加者補償：

PANDA試験は、デンマーク独立研究評議会（DKK 1,924,524；助成金番号 4309-00019B）およびデンマークのヘルセフォンデン（DKK 200,000；助成金番号 25-B-0171）から資金提供を受けています。 資金はメンタルヘルスセンター・グロストルップを通じて管理され、試験関連のすべての費用をカバーします。 資金提供者は試験の設計に関与せず、その実施、分析、報告、倫理的監督にも関与しません。

研究者は利益相反を報告していません。 参加者はデンマーク国民健康研究倫理委員会のガイドラインに従って補償されます：空手群のメンバーは8週間のプログラムへのアクセスを受け、ユニフォームを保持することができ、歩行群の参加者は歩数計を受け取ります。 対面評価または空手セッションのための交通費は償還される可能性があり、追加の金銭的インセンティブは提供されません。

成果の公表：質的および量的結果（0週、8週、12週で評価された実現可能性アウトカムを含む）は、別々の出版物で報告されます。 感情（陽性および陰性感情スケジュール[PANAS]）は、主要およびその他の二次的アウトカムの公表後に、独立した出版物で別々に報告されます。