Atividade Física na Gestão dos Distúrbios de Personalidade (PANDA)
Atividade Física na Gestão dos Distúrbios de Personalidade: Protocolo para um Ensaio de Factibilidade Randomizado de Três Braços (O Ensaio PANDA)
O estudo PANDA está a investigar se dois tipos de atividade física - um programa de caminhada e treino de karaté supervisionado - são seguros, aceitáveis e possíveis para adultos com certos distúrbios de personalidade. O objetivo é verificar se estas atividades podem ajudar as pessoas, sendo simultaneamente seguras e fáceis de realizar.
Quem pode participar:
- Adultos com perturbação borderline da personalidade ou perturbação de personalidade de evitamento/ansiedade.
- Pessoas em tratamento em duas clínicas de saúde mental ambulatórias na Região da Capital da Dinamarca.
- O estudo planeia incluir cerca de 60 participantes.
O que irá acontecer no estudo:
Os participantes são aleatoriamente atribuídos a um de três grupos:
- Apenas tratamento habitual (grupo de controlo).
- Tratamento habitual mais programa de caminhada: um programa de 8 semanas baseado em pedómetro com definição de objetivos e sessões de acompanhamento.
- Tratamento habitual mais treino de karaté supervisionado: um programa de 8 semanas liderado por instrutores experientes.
O que o estudo irá analisar:
- Objetivo principal: Verificar se os programas podem ser realizados conforme planeado, incluindo se os participantes comparecem às sessões, seguem o programa e mantêm-se seguros.
- Outros resultados: Possíveis alterações na saúde física, condição física, emoções, sintomas de personalidade, imagem corporal e atividade diária.
- Os dados serão recolhidos através de testes físicos, questionários e entrevistas de acompanhamento sobre as experiências e motivação dos participantes.
- As medições ocorrerão no início, após 8 semanas e após 12 semanas (apenas questionários de acompanhamento).
Porque é importante este estudo:
Os resultados ajudarão os investigadores a decidir se é possível realizar um estudo maior no futuro para verificar se a caminhada ou o treino de karaté podem melhorar a saúde e o bem-estar de pessoas com distúrbios de personalidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: O ensaio PANDA visa examinar a viabilidade, aceitabilidade e segurança de duas intervenções de atividade física (AF) - caminhada baseada em pedómetro combinada com tratamento habitual e treino de karaté combinado com tratamento habitual - em comparação com o tratamento habitual isolado. O ensaio também irá explorar uma série de resultados secundários objetivos e subjetivos. Os objetivos específicos são:
- Avaliar a viabilidade para um futuro ensaio em larga escala, medindo as taxas de rastreio, recrutamento, retenção e participação, e a segurança da intervenção.
- Descrever as alterações nos resultados objetivos (composição corporal e aptidão física) e subjetivos (medidas autorreportadas de regulação emocional, sintomas e gravidade do transtorno de personalidade, funcionamento interpessoal, recuperação pessoal, comportamento de AF, consciência corporal e imagem corporal) dentro e entre grupos, para estimar o desvio padrão de cada resultado e informar os cálculos do tamanho da amostra para um futuro ensaio definitivo.
- Explorar as experiências dos participantes utilizando métodos qualitativos para avaliar a aceitabilidade e o impacto percebido das intervenções.
RECRUTAMENTO: Os participantes serão recrutados em duas clínicas psicoterapêuticas. Os pacientes elegíveis serão identificados durante o tratamento de rotina pela equipa clínica com base em critérios predefinidos. A equipa fornecerá informações breves sobre o ensaio e encaminhará os interessados para a equipa de investigação. Adicionalmente, potenciais participantes podem auto-referenciar-se em resposta a cartazes nas duas clínicas. No entanto, todos os pacientes auto-referenciados devem ainda cumprir os critérios de inclusão do ensaio.
Informações detalhadas sobre o estudo serão fornecidas numa sessão informativa, que pode ser realizada presencialmente ou por telefone. Os participantes terão a opção de serem acompanhados por uma pessoa de apoio durante esta sessão. Será concedido um mínimo de 24 horas para reflexão antes de agendar a visita inicial. Na visita inicial, será obtido consentimento informado escrito antes de quaisquer avaliações do estudo. O recrutamento continuará até que 60 participantes sejam incluídos ou até 1 de julho de 2026, o que ocorrer primeiro. Se forem recrutados menos de 20 participantes até 1 de abril de 2026, o estudo prosseguirá como um ensaio não randomizado, permitindo que os participantes escolham o braço de intervenção preferido.
VISITAS DO ESTUDO: Os participantes serão avaliados em três momentos: inicial, 8 semanas e 12 semanas. As avaliações inicial e de 8 semanas serão realizadas presencialmente, incluindo o preenchimento de questionários de autorrelato e medições físicas (composição corporal e aptidão cardiorrespiratória). O seguimento de 12 semanas consiste apenas em questionários e pode ser completado online em casa via REDCap, sem necessidade de visita presencial.
Após completar o seguimento de 12 semanas (T2), os participantes originalmente atribuídos ao grupo de controlo ou de caminhada podem optar por integrar o programa de karaté, se assim o desejarem.
TAMANHO DA AMOSTRA: O ensaio visa incluir um total de 60 participantes, com 20 por braço, seguindo as recomendações de tamanho da amostra para ensaios de viabilidade e piloto, que sugerem que são necessários 15 a 25 participantes por braço para detetar efeitos pequenos a médios num futuro ensaio principal (definitivo) com 90% de poder e 5% de significância.
RANDOMIZAÇÃO: Os participantes elegíveis que fornecerem consentimento informado escrito serão randomizados 1:1:1 para tratamento habitual (TAU), karaté mais TAU (KI+TAU) ou caminhada baseada em pedómetro mais TAU (PI+TAU) após a avaliação inicial. A randomização será realizada utilizando uma lista gerada por computador criada no software estatístico R e gerida no Research Electronic Data Capture (REDCap) por um membro da equipa de investigação não envolvido no ensaio PANDA, garantindo que a alocação permaneça oculta para o pessoal do estudo PANDA. A randomização será realizada em blocos de três e seis ao longo do estudo. Esta abordagem garante que a intervenção de karaté pode começar como um grupo de seis, uma vez que um total de 18 participantes tenha sido randomizado, proporcionando seis participantes em cada braço do estudo. Posteriormente, a inclusão continuará numa base contínua e de abertura lenta.
PLANO ANALÍTICO:
A análise será principalmente descritiva. Os resultados quantitativos serão resumidos utilizando métodos padrão para taxas, proporções, percentagens e médias da amostra, com médias, desvios padrão e intervalos de confiança de 95% reportados para os resultados secundários na linha de base, e nos seguimentos de 8 e 12 semanas para cada grupo. Os participantes serão analisados de acordo com o grupo atribuído, independentemente do comportamento pós-randomização (ou seja, análise por intenção de tratar). Os dados em falta serão reportados, e não será realizada imputação para os resultados de viabilidade.
SUBESTUDO QUALITATIVO: Serão realizadas entrevistas individuais semiestruturadas pós-intervenção com participantes dos grupos de intervenção. Além disso, os participantes que abandonarem o ensaio serão convidados a participar numa entrevista. Um guião de entrevista, informado por quadros teóricos sobre motivação para mudança de comportamento de saúde e o quadro teórico de aceitabilidade, incluindo atitude afetiva, carga, perceção de eficácia, eticidade, coerência da intervenção, custos de oportunidade e autoeficácia, será utilizado para explorar as experiências dos participantes com as intervenções, o valor percebido e as barreiras ao envolvimento. Os participantes serão amostrados intencionalmente. Os investigadores estimam que 7-8 entrevistas por braço de intervenção serão suficientes. No entanto, o tamanho final da amostra será avaliado continuamente e orientado pelo conceito de poder da informação. Os dados qualitativos das entrevistas com participantes serão analisados utilizando análise temática reflexiva, conforme descrito por Braun e Clarke, e todas as análises serão conduzidas com software apropriado.
SEGURANÇA: O ensaio será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia (2008), e os eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) serão definidos de acordo com o International Council for Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH-GCP). Todos os participantes preencherão questionários online quinzenais para reportar EAs relacionados com as intervenções, como pequenas lesões desportivas durante as sessões de karaté ou sinais de tensão psicológica. Fadiga ligeira ou tonturas podem ocorrer durante o teste de ciclismo submáximo. A avaliação por bioimpedância é não invasiva, conduzida de acordo com as diretrizes do fabricante, e exclui participantes com contraindicações (por exemplo, gravidez, pacemaker). Os instrutores de karaté e o pessoal de investigação são treinados para reconhecer sinais de alerta de angústia ou tensão crescente e para responder de acordo com procedimentos de segurança predefinidos. Os EAG serão reportados imediatamente ao investigador principal (JMi) e ao médico do ensaio (PV), com EAG relacionados com a intervenção também reportados ao Comité de Ética. Os participantes são monitorizados até à resolução, com cobertura fornecida pelo Esquema de Compensação do Paciente Dinamarquês e lesões relacionadas com karaté cobertas pela Federação Dinamarquesa de Karaté.
PPI: Três conselheiros com experiência vivida estão envolvidos desde o início do ensaio PANDA, contribuindo para considerações de segurança, procedimentos do ensaio, e o refinamento e teste piloto de questionários, materiais para participantes e equipamento do ensaio. Durante o ensaio, conselheiros com experiência vivida fornecerão orientação geral para apoiar a condução do estudo e ajudar a garantir que as perspetivas dos participantes sejam consideradas ao longo do processo. Eles também contribuirão para a interpretação e comunicação dos resultados do estudo.
ÉTICA: O ensaio segue os princípios éticos da Declaração de Helsínquia e os padrões do ICH-GCP. O protocolo foi aprovado pelo Comité de Ética da Região da Capital da Dinamarca (H-25047904, versão do protocolo 6) e revisto pelo Gabinete Jurídico de Investigação da Região da Capital da Dinamarca (p-2025-20202). O estudo cumpre o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD) e a Lei de Proteção de Dados.
Quaisquer alterações ao protocolo serão documentadas em emendas ao protocolo, que devem ser aprovadas pelo Comité de Ética da Região da Capital da Dinamarca e reportadas quando o estudo for divulgado.
O risco de eventos adversos graves é esperado ser baixo. Efeitos adversos menores relacionados com as intervenções podem ocorrer, e será implementada monitorização adequada para garantir a segurança dos participantes. Os benefícios antecipados das intervenções justificam a realização do ensaio.
FINANCIAMENTO, CONFLITOS DE INTERESSE E COMPENSAÇÃO DOS PARTICIPANTES:
O Ensaio PANDA é financiado pelo Conselho Dinamarquês para a Investigação Independente (DKK 1.924.524; número de subvenção 4309-00019B) e pela Helsefonden, Dinamarca (DKK 200.000; número de subvenção 25-B-0171). Os financiamentos são administrados através do Centro de Saúde Mental Glostrup, cobrindo todos os custos relacionados com o ensaio. Os financiadores não tiveram qualquer papel no desenho do ensaio e não terão qualquer papel na sua condução, análise, reporte ou supervisão ética.
Os investigadores não reportam conflitos de interesse. Os participantes são compensados de acordo com as diretrizes do Comité Nacional Dinamarquês de Ética em Investigação em Saúde: os membros do grupo de karaté recebem acesso ao programa de 8 semanas e podem ficar com o uniforme, enquanto os participantes do grupo de caminhada recebem um pedómetro. As despesas de viagem para avaliações presenciais ou sessões de karaté podem ser reembolsadas, sem incentivos financeiros adicionais oferecidos.
DISSEMINAÇÃO: Os resultados qualitativos e quantitativos, incluindo os resultados de viabilidade avaliados nas semanas 0, 8 e 12, serão reportados em publicações separadas. O afeto (Positive and Negative Affect Schedule [PANAS]) será reportado separadamente numa publicação independente, após a publicação dos resultados primários e de outros resultados secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Justina Petersen, PhD student
- Número de telefone: +45 24278751
- E-mail: justina.petersen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Ida Lundager Kraaer
- Número de telefone: +45 20379035
- E-mail: ida.lundager.kraaer@regionh.dk
Locais de estudo
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Capital Region
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Gentofte Municipality, Capital Region, Dinamarca, 2820
- Recrutamento
- Mental Health Center Stolpegård, Copenhagen University Hospital -Mental Health Services CPH, Copenhagen Denmark
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Contato:
- Tine Harpøth, PhD
- Número de telefone: +4538645413
- E-mail: tine.stougaard.dall.harpoeth@regionh.dk
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Glostrup Municipality, Capital Region, Dinamarca, 2620
- Recrutamento
- Mental Health Centre Glostrup, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre, Denmark
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Contato:
- Marianne Vestentoft
- Número de telefone: +4521127942
- E-mail: Marianne.Birgit.Vestentoft@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- adultos (≥18 anos)
- diagnóstico documentado de perturbação de personalidade borderline (PPB; F60.3, CID-10) ou perturbação de personalidade esquiva (PPE; F60.6, CID-10), conforme confirmado no registo médico do paciente.
- no momento do recrutamento, os participantes devem estar a receber tratamento numa de duas clínicas psicoterapêuticas especializadas (Clínica A ou Clínica B) na Região da Capital da Dinamarca
- proficiente em dinamarquês.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico documentado de perturbação de personalidade antissocial (F60.2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento habitual
Os participantes neste braço recebem o tratamento habitual e funcionam como grupo de controlo.
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O tratamento habitual compreende o tratamento habitual nos serviços psiquiátricos.
Os participantes estão envolvidos em tratamento psicoterapêutico contínuo quando referidos para o estudo PANDA, que inclui terapia de grupo e/ou individual.
Como parte da informação de alocação ao grupo, serão informados sobre as diretrizes oficiais dinamarquesas de atividade física.
Os participantes serão encorajados a continuar as suas atividades diárias habituais sem qualquer orientação específica ou restrição para participar noutras intervenções.
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Experimental: Karate
Os participantes recebem treino de karaté supervisionado duas vezes por semana durante 8 semanas, ministrado por instrutores experientes.
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O tratamento habitual compreende o tratamento habitual nos serviços psiquiátricos.
Os participantes estão envolvidos em tratamento psicoterapêutico contínuo quando referidos para o estudo PANDA, que inclui terapia de grupo e/ou individual.
Como parte da informação de alocação ao grupo, serão informados sobre as diretrizes oficiais dinamarquesas de atividade física.
Os participantes serão encorajados a continuar as suas atividades diárias habituais sem qualquer orientação específica ou restrição para participar noutras intervenções.
O grupo de karaté terá acesso a um programa de Shotokan Karate-Do de 8 semanas, em grupo, com duas sessões de 1 hora por semana, realizado num clube de karaté local.
As sessões serão lideradas por dois instrutores experientes que receberam formação em psicopatologia da personalidade relevante e princípios de tratamento.
Os instrutores irão planear e adaptar o treino, que inclui meditação para promover o foco e a calma, Kihon (técnicas básicas) para praticar movimentos fundamentais, Kumite (exercícios em parceria) para desenvolver coordenação, colaboração e habilidades de combate controlado, e alongamentos para apoiar a recuperação e a flexibilidade.
Os exercícios serão adaptados individualmente às necessidades dos participantes, abordando tanto os aspectos físicos como cognitivos do treino.
Os participantes receberão equipamento relevante, como um uniforme de karaté, e poderão continuar a frequentar as aulas após a intervenção de 8 semanas até ao final do estudo.
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Experimental: Caminhada
Os participantes seguem um programa de caminhada de 8 semanas baseado em pedómetro com objetivos individualmente adaptados.
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O tratamento habitual compreende o tratamento habitual nos serviços psiquiátricos.
Os participantes estão envolvidos em tratamento psicoterapêutico contínuo quando referidos para o estudo PANDA, que inclui terapia de grupo e/ou individual.
Como parte da informação de alocação ao grupo, serão informados sobre as diretrizes oficiais dinamarquesas de atividade física.
Os participantes serão encorajados a continuar as suas atividades diárias habituais sem qualquer orientação específica ou restrição para participar noutras intervenções.
O grupo de caminhada baseado em pedómetro inclui um pedómetro (Garmin VivoFit 4) e um diário de caminhada, inspirado na orientação NICE (PH41).
Os materiais serão revistos com cada participante para garantir a compreensão e apoiar a definição de objetivos individuais.
Os objetivos serão adaptados a cada participante, visando aumentar gradualmente a atividade física diária ou estabelecer uma rotina de atividade estruturada e gerível, dependendo das necessidades e preferências individuais.
O diário incentiva o registo diário de passos e a reflexão sobre os hábitos de atividade física.
Ao longo da intervenção de 8 semanas, os participantes receberão contactos regulares por telefone ou online nas semanas 2, 4 e 6 para rever o progresso, fornecer feedback estruturado e ajustar os objetivos conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de referência (taxa de juro inicial)
Prazo: Avaliado continuamente ao longo do período de recrutamento.
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A proporção de pacientes abordados pela equipa clínica que concordam em ser encaminhados para a equipa de investigação para obter mais informações sobre o estudo. Cálculo: Número de pacientes encaminhados para a equipa de investigação / Número de pacientes abordados pela equipa clínica. |
Avaliado continuamente ao longo do período de recrutamento.
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Taxa de rastreio
Prazo: Avaliado continuamente durante todo o período de recrutamento, antes da avaliação basal de cada participante.
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A proporção de participantes encaminhados pela equipa clínica que completa a sessão de informação da equipa de investigação. Cálculo: Número de participantes que assistem à sessão de informação/Número de participantes encaminhados pela equipa clínica. |
Avaliado continuamente durante todo o período de recrutamento, antes da avaliação basal de cada participante.
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Taxa de recrutamento (taxa de consentimento)
Prazo: Avaliado continuamente ao longo do período de recrutamento.
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A proporção de participantes que consentem em juntar-se ao ensaio após participarem na sessão de informação da equipa de investigação. Cálculo: Número de participantes que fornecem consentimento informado/Número de participantes que assistem à sessão de informação. |
Avaliado continuamente ao longo do período de recrutamento.
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Taxa de retenção
Prazo: Desde a avaliação inicial de cada participante (semana 0) até ao seu acompanhamento às 12 semanas.
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A proporção de participantes que permanecem no ensaio até à sua conclusão. Cálculo: Número de participantes que completam o estudo / Número de participantes inicialmente inscritos. |
Desde a avaliação inicial de cada participante (semana 0) até ao seu acompanhamento às 12 semanas.
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Adesão
Prazo: Avaliado durante o período de intervenção de 8 semanas para cada participante.
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A medida em que os participantes cumprem a intervenção que lhes foi atribuída. Critérios individuais: Grupo de Karaté: Presença em ≥8 das 16 sessões (≥50%). Grupo de Caminhada: Concretização das metas de passos semanais definidas individualmente em ≥6 das 8 semanas (≈70%). Critério de progressão: A progressão para um RCT em larga escala sem modificações exige que pelo menos 70% dos participantes em cada braço de intervenção cumpram estes critérios de adesão. |
Avaliado durante o período de intervenção de 8 semanas para cada participante.
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Segurança (Eventos Adversos)
Prazo: Semanas 0-8 para o período de intervenção de cada participante; a revisão do registo médico estende-se até às 12 semanas de acompanhamento.
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Ocorrência de quaisquer eventos adversos (EA) durante o período de intervenção. Avaliação: Questionários eletrónicos auto-reportados quinzenalmente via REDCap. Extração de registos médicos para eventos como visitas ao serviço de urgência. |
Semanas 0-8 para o período de intervenção de cada participante; a revisão do registo médico estende-se até às 12 semanas de acompanhamento.
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Motivos para não participação ou abandono
Prazo: Recolhidos ao longo do recrutamento e participação no estudo para cada indivíduo (do convite até ao seguimento de 12 semanas).
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Explicações documentadas fornecidas voluntariamente pelos participantes que recusam participar ou descontinuam o ensaio. Avaliação: Categorizadas de acordo com opções predefinidas (por exemplo, intervenção não atrativa, momento inconveniente, distância de viagem, falta de energia, outros). |
Recolhidos ao longo do recrutamento e participação no estudo para cada indivíduo (do convite até ao seguimento de 12 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Atividade Física Simples (SIMPAQ)
Prazo: Baseline e follow-up de 8 semanas.
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O que mede: Comportamento de atividade física e comportamento sedentário nos últimos 7 dias. Administração: Entrevista estruturada administrada por clínico. Intervalo de pontuação: Estimativas contínuas em minutos por dia para cada categoria de atividade (sono, comportamento sedentário, caminhada, exercício estruturado, outra atividade física). Direção: Valores mais altos nas medidas de atividade física (por exemplo, caminhada ou exercício) indicam maior atividade, enquanto valores mais altos nas medidas de comportamento sedentário indicam maior inatividade. |
Baseline e follow-up de 8 semanas.
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Inventário de Dependência do Exercício (EAI)
Prazo: Baseline, 8 semanas e 12 semanas de acompanhamento.
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O que mede: Risco de dependência do exercício, incluindo exercício compulsivo, perda de controlo, tolerância e impactos negativos na vida. Administração: Questionário de autoavaliação. Os participantes respondem a cada um dos 6 itens selecionando uma afirmação numa escala de 5 pontos: 1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo, 3 = Nem concordo nem discordo, 4 = Concordo, 5 = Concordo totalmente Pontuação: 6 itens × 1-5 pontos cada. A pontuação total é obtida somando todos os itens. Intervalo de pontuação: 6-30. Direção: Pontuações mais altas indicam maior risco de dependência do exercício. |
Baseline, 8 semanas e 12 semanas de acompanhamento.
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Composição corporal
Prazo: Linha de base e após 8 semanas de acompanhamento.
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A composição corporal, incluindo a massa gorda e a massa muscular, será avaliada através de análise de bioimpedância elétrica com o Seca mBCA 515 (Seca, Hamburgo, Alemanha; Tipo de aprovação: BCA01A, DE-21-nawid-ptb009). Os resultados serão relatados tanto como valores absolutos em quilogramas (kg) como valores relativos expressos em percentagem do peso corporal total.
Todas as medições serão realizadas de acordo com procedimentos padronizados e com calibração regular do dispositivo. |
Linha de base e após 8 semanas de acompanhamento.
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Escala de Gravidade do Transtorno de Personalidade - CID 11 (PDS CID 11)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e acompanhamento às 12 semanas.
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O que mede: Gravidade da disfunção de personalidade, incluindo comprometimentos no funcionamento do eu, funcionamento interpessoal, regulação emocional e funcionamento psicossocial. Administração: Questionário de autorrelato (14 itens). Pontuação: Os itens 1-10 são pontuados 2 - 1 - 0 - 1 - 2 e os itens 11-14 são pontuados 0 - 1 - 2 - 3. A pontuação total é a soma de todos os 14 itens, resultando numa gama de 0 a 32. Direção: Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da disfunção de personalidade. |
Linha de base, 8 semanas e acompanhamento às 12 semanas.
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Inventário de Problemas Interpessoais - 32 itens (IIP 32)
Prazo: Baseline, 8 semanas e 12 semanas de acompanhamento.
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O que mede: Angústia associada a dificuldades interpessoais, incluindo problemas de assertividade, sociabilidade e comportamentos excessivamente complacentes. Administração: Questionário de autorrelato. Pontuação: Os respondentes classificam cada um dos 32 itens, cada um classificado numa escala de Likert de 5 pontos: 0 = Nada, 1 = Um pouco, 2 = Moderadamente, 3 = Bastante, 4 = Extremamente. Todas as pontuações dos itens são somadas para formar uma pontuação total. A faixa de pontuação é de 0 -128 (32 itens × 4). Direção: Pontuações mais altas indicam maiores problemas interpessoais ou angústia. |
Baseline, 8 semanas e 12 semanas de acompanhamento.
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Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas.
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O que mede: Recuperação pessoal, incluindo empoderamento, esperança e autoperceção. Administração: Questionário de autorrelato (15 itens). Pontuação: Cada item é avaliado numa escala de 5 pontos: 0 = Discordo totalmente, 1 = Discordo, 2 = Nem concordo nem discordo, 3 = Concordo, 4 = Concordo totalmente. A pontuação total é a soma de todos os 15 itens. Intervalo de pontuação: 0-60. Direção: Pontuações mais elevadas indicam maior recuperação pessoal. |
Linha de base, 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas.
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - 16 itens (DERS 16)
Prazo: Baseline, 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas.
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O que mede: Dificuldades na regulação emocional, incluindo consciência, compreensão, aceitação das emoções e capacidade de controlar impulsos e usar estratégias para regular as emoções. Administração: Questionário de autorrelato. Pontuação: 16 itens, cada um classificado numa escala de 5 pontos: 1 = Quase nunca, 2 = Às vezes, 3 = Cerca de metade do tempo, 4 = A maior parte do tempo, 5 = Quase sempre. A pontuação total é obtida somando todos os itens. Intervalo de pontuação: 16-80. Direção: Pontuações mais elevadas indicam maiores dificuldades na regulação emocional. |
Baseline, 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas.
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Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e acompanhamento às 12 semanas.
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O que mede: Intensidade de emoções positivas e negativas, como alerta, entusiasmo, nervosismo e angústia. Administração: Questionário de auto-relato. Pontuação: 20 itens (10 afeto positivo, 10 afeto negativo), cada um classificado numa escala de cinco pontos: 1 = muito ligeiramente ou nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = bastante, 5 = extremamente. São calculadas pontuações totais separadas para o afeto positivo e negativo. Intervalo de pontuação: 10 a 50 para cada subescala (10 itens × 1-5). Direção: Pontuações mais altas de afeto positivo indicam emoções positivas mais intensas; pontuações mais altas de afeto negativo indicam emoções negativas mais intensas. |
Linha de base, 8 semanas e acompanhamento às 12 semanas.
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Itens Suplementares da BSL-23 (da Lista de Sintomas Borderline (BSL-23))
Prazo: Baseline, 8 semanas e 12 semanas de follow-up.
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O que mede: Frequência de comportamentos autodestrutivos, incluindo comportamentos impulsivos, de alto risco e de autoagressão (Apenas os itens suplementares do BSL 23 que avaliam o número de episódios de cada comportamento estão incluídos). Administração: Questionário de autorrelato. Pontuação: 6 itens, cada um classificado numa escala de cinco pontos: 0 = Nada, 1 = Uma vez, 2 = 2-3 vezes, 3 = 4-6 vezes, 4 = Diariamente ou mais vezes. A pontuação total é obtida somando todos os itens. Intervalo de pontuação: 0 a 24 (6 itens × 4). Direção: Pontuações mais altas indicam maior frequência de comportamentos autodestrutivos. |
Baseline, 8 semanas e 12 semanas de follow-up.
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A Escala de Apreciação Corporal 2 (BAS-2)
Prazo: Baseline, 8 semanas e acompanhamento às 12 semanas.
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O que mede: Imagem corporal positiva, incluindo aceitação, respeito e apreciação do próprio corpo. Administração: Questionário de autorrelato. Os participantes são solicitados a indicar com que frequência cada afirmação é verdadeira para eles. Pontuação: 10 itens, cada um avaliado numa escala de Likert de cinco pontos: 1 = Nunca, 2 = Raramente, 3 = Às vezes, 4 = Frequentemente, 5 = Sempre. A pontuação total é obtida somando todos os itens. Intervalo de pontuação: 10 a 50 (10 itens × 5). Direção: Pontuações mais altas indicam maior apreciação corporal. |
Baseline, 8 semanas e acompanhamento às 12 semanas.
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A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) - Subescala de Autorregulação
Prazo: Baseline, 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas.
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O que mede: Capacidade de regular o stresse ou o sofrimento emocional através da atenção às sensações corporais (autorregulação interoceptiva). Administração: Questionário de autorrelato. Os participantes indicam com que frequência cada afirmação é verdadeira para si. Pontuação: A subescala de Autorregulação consiste em 4 itens (S23, S24, S25, S26), cada um classificado numa escala numérica de 6 pontos: 0 = Nunca, 1, 2, 3, 4, 5 = Sempre. A pontuação total é obtida calculando a média dos 4 itens. Intervalo de pontuação: 0 a 5 (média dos 4 itens). Direção: Pontuações mais elevadas indicam maior capacidade de regular o stresse ou o sofrimento emocional através da consciência corporal. |
Baseline, 8 semanas e acompanhamento de 12 semanas.
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Escala de Consciência Corporal - Experiência (BAS-E) (da Escala de Consciência Corporal - Qualidade do Movimento e Experiência (BAS MQ E))
Prazo: Baseline, 8 semanas e acompanhamento às 12 semanas.
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O que mede: Consciência corporal subjetiva e experiências, incluindo postura, movimento, tensão muscular, dor, respiração, aparência, limitações funcionais e envolvimento no movimento durante a semana passada. Administração: Questionário de autorrelato. Pontuação: Item 1: Resposta em texto livre descrevendo sensações corporais nas próprias palavras do participante. Itens 2-7: os participantes selecionam uma de quatro afirmações por item, variando de experiências mais positivas a mais negativas. Item 8: Resposta Sim/Não. Item 9: Escolha múltipla; os participantes podem selecionar todas as afirmações que se aplicam. Instruções: Itens 2-7, pontuações mais altas indicam experiências mais negativas ou maiores limitações funcionais. Itens 1, 8 e 9 são usados de forma descritiva. |
Baseline, 8 semanas e acompanhamento às 12 semanas.
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Aptidão cardiorrespiratória (VO₂max)
Prazo: Baseline e após 8 semanas de acompanhamento
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A aptidão aeróbica e cardiorrespiratória será estimada através do teste submáximo revisto de Ekblom-Bak realizado num ergómetro de ciclo Monark Ergomedic 828 E (Monark, Suécia).
O teste fornece uma estimativa do consumo máximo de oxigénio (VO₂max, mL·kg⁻¹·min⁻¹) com base na resposta da frequência cardíaca a cargas de trabalho submáximas padronizadas.
O ergómetro será calibrado e ajustado individualmente de acordo com procedimentos padronizados.
Valores de VO₂max estimados mais elevados indicam uma maior aptidão aeróbica e cardiorrespiratória.
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Baseline e após 8 semanas de acompanhamento
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Investigadores
- Investigador principal: Julie Midtgaard, Professor, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-25047904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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