Attività fisica nella gestione dei disturbi della personalità (PANDA)

OBIETTIVO: Lo studio PANDA mira a esaminare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza di due interventi di attività fisica (PA) - camminata basata su pedometro combinata con il trattamento abituale e allenamento di karate combinato con il trattamento abituale - rispetto al solo trattamento abituale. Lo studio esplorerà anche una serie di esiti secondari oggettivi e soggettivi. Gli obiettivi specifici sono:<\/p>

1. Valutare la fattibilità per un futuro studio su larga scala misurando i tassi di screening, reclutamento, ritenzione e partecipazione, e la sicurezza degli interventi.<\/li>
2. Descrivere i cambiamenti negli esiti oggettivi (composizione corporea e forma fisica) e soggettivi (misure auto-riferite di regolazione emotiva, sintomi e gravità del disturbo di personalità, funzionamento interpersonale, recupero personale, comportamento di attività fisica, consapevolezza corporea e immagine corporea) all'interno e tra i gruppi, per stimare la deviazione standard di ciascun esito e informare i calcoli della dimensione campionaria per un futuro studio definitivo.<\/li>
3. Esplorare le esperienze dei partecipanti utilizzando metodi qualitativi per valutare l'accettabilità e l'impatto percepito degli interventi.<\/li><\/ol>

   RECLUTAMENTO: I partecipanti saranno reclutati da due cliniche psicoterapeutiche. I pazienti idonei saranno identificati durante il trattamento di routine dal personale clinico in base a criteri predefiniti. Il personale fornirà brevi informazioni sullo studio e indirizzerà gli interessati al team di ricerca. Inoltre, potenziali partecipanti potranno auto-referenziarsi in risposta a poster nelle due cliniche. Tuttavia, tutti i pazienti auto-referenziati devono comunque soddisfare i criteri di inclusione dello studio.<\/p>

   Informazioni dettagliate sullo studio saranno poi fornite in una sessione informativa, che potrà essere condotta di persona o telefonicamente. I partecipanti avranno la possibilità di essere accompagnati da una persona di supporto durante questa sessione. Sarà fornito un minimo di 24 ore per la riflessione prima di programmare la visita basale. Alla visita basale, il consenso informato scritto sarà ottenuto prima di qualsiasi valutazione dello studio. Il reclutamento continuerà fino a quando non saranno inclusi 60 partecipanti o fino al 1 luglio 2026, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Se entro il 1 aprile 2026 saranno reclutati meno di 20 partecipanti, lo studio procederà come studio non randomizzato, permettendo ai partecipanti di selezionare il braccio di intervento preferito.<\/p>

   VISITE DELLO STUDIO: I partecipanti saranno valutati in tre momenti: basale, 8 settimane e 12 settimane. Le valutazioni basali e a 8 settimane saranno condotte di persona, includendo la compilazione di questionari auto-riferiti e misurazioni fisiche (composizione corporea e forma cardiorespiratoria). Il follow-up a 12 settimane consiste solo in questionari e può essere completato online a casa tramite REDCap, senza richiedere una visita in presenza.<\/p>

   Dopo aver completato il follow-up a 12 settimane (T2), i partecipanti originariamente assegnati al gruppo di controllo o alla camminata potranno scegliere di unirsi al programma di karate se lo desiderano.<\/p>

   DIMENSIONE CAMPIONARIA: Lo studio mira a includere un totale di 60 partecipanti, con 20 per braccio, aderendo alle raccomandazioni di dimensione campionaria per studi di fattibilità e pilota che suggeriscono che sono necessari da 15 a 25 partecipanti per braccio per rilevare effetti da piccoli a medi in un successivo studio principale (definitivo) con una potenza del 90% e un significatività del 5%.<\/p>

   RANDOMIZZAZIONE: I partecipanti idonei che forniscono il consenso informato scritto saranno randomizzati 1:1:1 a trattamento abituale (TAU), karate più TAU (KI+TAU) o camminata basata su pedometro più TAU (PI+TAU) dopo la valutazione basale. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando una lista generata al computer creata nel software statistico R e gestita in Research Electronic Data Capture (REDCap) da un membro del team di ricerca non coinvolto nello studio PANDA, garantendo che l'assegnazione rimanga nascosta al personale dello studio PANDA. La randomizzazione sarà condotta in blocchi di tre e sei durante lo studio. Questo approccio garantisce che l'intervento di karate possa iniziare come gruppo di sei una volta che un totale di 18 partecipanti siano stati randomizzati, fornendo sei partecipanti in ciascun braccio dello studio. Successivamente, l'inclusione continuerà su base continuativa e a lenta apertura.<\/p>

   PIANO ANALITICO:<\/p>

   L'analisi sarà principalmente descrittiva. Gli esiti quantitativi saranno riassunti utilizzando metodi standard per tassi, proporzioni, percentuali e medie campionarie, con medie, deviazioni standard e intervalli di confidenza al 95% riportati per gli esiti secondari al basale, a 8 settimane e ai follow-up a 12 settimane per ciascun gruppo. I partecipanti saranno analizzati in base al gruppo assegnato indipendentemente dal comportamento post-randomizzazione (cioè, analisi per intenzione di trattamento). I dati mancanti saranno riportati e non sarà eseguita alcuna imputazione per gli esiti di fattibilità.<\/p>

   SOTTOSTUDIO QUALITATIVO: Saranno condotte interviste individuali semi-strutturate post-intervento con i partecipanti nei gruppi di intervento. Inoltre, i partecipanti che si ritirano dallo studio saranno invitati a partecipare a un'intervista. Una guida per le interviste, informata da quadri teorici sulla motivazione per il cambiamento del comportamento sanitario e dal quadro teorico dell'accettabilità che include atteggiamento affettivo, onere, efficacia percepita, eticità, coerenza dell'intervento, costi opportunità e auto-efficacia, sarà utilizzata per esplorare le esperienze dei partecipanti sugli interventi, il valore percepito e le barriere all'adesione. I partecipanti saranno campionati intenzionalmente. Gli investigatori stimano che 7-8 interviste per braccio di intervento saranno sufficienti. Tuttavia, la dimensione campionaria finale sarà valutata continuativamente e guidata dal concetto di potere informativo. I dati qualitativi delle interviste dei partecipanti saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica riflessiva come descritto da Braun e Clarke, e tutte le analisi saranno condotte utilizzando software appropriati.<\/p>

   SICUREZZA: Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki (2008) e gli eventi avversi (EA) e gli eventi avversi gravi (EAG) saranno definiti secondo l'International Council for Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH-GCP). Tutti i partecipanti completeranno questionari online bisettimanali per segnalare EA correlati agli interventi, come lievi infortuni sportivi durante le sessioni di karate o segni di stress psicologico. Affaticamento lieve o capogiri possono verificarsi durante il test di ciclismo submassimale. La valutazione bioimpedenziometrica è non invasiva, condotta secondo le linee guida del produttore ed esclude partecipanti con controindicazioni (ad esempio, gravidanza, pacemaker). Gli istruttori di karate e il personale di ricerca sono formati per riconoscere segnali di allarme di disagio o tensione crescente e per rispondere secondo procedure di sicurezza predefinite. Gli EAG saranno segnalati immediatamente al ricercatore principale (JMi) e al medico dello studio (PV), con gli EAG correlati all'intervento segnalati anche al Comitato Etico. I partecipanti sono monitorati fino alla risoluzione, con copertura fornita dallo Schema di Compensazione del Paziente Danese e infortuni correlati al karate coperti dalla Federazione Danese di Karate.<\/p>

   PPI: Tre consulenti con esperienza vissuta sono coinvolti dall'inizio dello studio PANDA, contribuendo alle considerazioni di sicurezza, alle procedure dello studio e al perfezionamento e test dei questionari, materiali per i partecipanti e attrezzature dello studio. Durante lo studio, i consulenti con esperienza vissuta offriranno una guida generale per supportare la conduzione dello studio e aiutare a garantire che le prospettive dei partecipanti siano considerate in tutto il processo. Contribuiranno anche all'interpretazione e alla comunicazione dei risultati dello studio.<\/p>

   ETICA: Lo studio segue i principi etici della Dichiarazione di Helsinki e gli standard dell'ICH-GCP. Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico per la Regione della Capitale della Danimarca (H-25047904, versione del protocollo 6) e revisionato dall'Ufficio Legale della Ricerca della Regione della Capitale della Danimarca (p-2025-20202). Lo studio è conforme al Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR) e alla Legge sulla Protezione dei Dati.<\/p>

   Qualsiasi modifica al protocollo sarà documentata in emendamenti al protocollo, che devono essere approvati dal Comitato Etico per la Regione della Capitale della Danimarca e riportati quando lo studio sarà diffuso.<\/p>

   Il rischio di eventi avversi gravi è previsto basso. Possono verificarsi effetti avversi minori correlati agli interventi e sarà previsto un monitoraggio appropriato per garantire la sicurezza dei partecipanti. I benefici attesi degli interventi giustificano la conduzione dello studio.<\/p>

   FINANZIAMENTI, CONFLITTI D'INTERESSE E COMPENSAZIONE DEI PARTECIPANTI:<\/p>

   Lo Studio PANDA è finanziato dal Consiglio Danese per la Ricerca Indipendente (DKK 1.924.524; numero di sovvenzione 4309-00019B) e da Helsefonden, Danimarca (DKK 200.000; numero di sovvenzione 25-B-0171). I finanziamenti sono amministrati attraverso il Centro di Salute Mentale Glostrup, coprendo tutti i costi correlati allo studio. I finanziatori non hanno avuto alcun ruolo nella progettazione dello studio e non avranno alcun ruolo nella sua conduzione, analisi, reporting o supervisione etica.<\/p>

   Gli investigatori dichiarano nessun conflitto di interesse. I partecipanti sono compensati in conformità con le linee guida del Comitato Nazionale Danese per l'Etica della Ricerca Sanitaria: i membri del gruppo karate ricevono accesso al programma di 8 settimane e possono tenere l'uniforme, mentre i partecipanti al gruppo camminata ricevono un pedometro. Le spese di viaggio per valutazioni in presenza o sessioni di karate possono essere rimborsate, senza incentivi finanziari aggiuntivi offerti.<\/p>

   DIFFUSIONE: I risultati qualitativi e quantitativi, inclusi gli esiti di fattibilità valutati alle settimane 0, 8 e 12, saranno riportati in pubblicazioni separate. L'affetto (Positive and Negative Affect Schedule [PANAS]) sarà riportato separatamente in una pubblicazione indipendente, seguendo la pubblicazione degli esiti primari e degli altri esiti secondari.<\/p>