Activité Physique dans la Prise en Charge des Troubles de la Personnalité (PANDA)

OBJECTIF : L'essai PANDA vise à examiner la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité de deux interventions d'activité physique (AP) - la marche basée sur un podomètre combinée au traitement habituel et l'entraînement au karaté combiné au traitement habituel - par rapport au traitement habituel seul. L'essai explorera également une série de résultats secondaires objectifs et subjectifs. Les objectifs spécifiques sont :

1. Évaluer la faisabilité d'un futur essai à grande échelle en mesurant les taux de dépistage, de recrutement, de rétention et de participation, ainsi que la sécurité des interventions.
2. Décrire les changements dans les résultats objectifs (composition corporelle et condition physique) et subjectifs (mesures rapportées par les patients concernant la régulation des émotions, les symptômes et la sévérité du trouble de la personnalité, le fonctionnement interpersonnel, le rétablissement personnel, le comportement en matière d'AP, la conscience corporelle et l'image corporelle) au sein des groupes et entre eux, afin d'estimer l'écart-type de chaque résultat pour éclairer les calculs de taille d'échantillon d'un futur essai définitif.
3. Explorer les expériences des participants à l'aide de méthodes qualitatives pour évaluer l'acceptabilité et l'impact perçu des interventions.

RECRUTEMENT : Les participants seront recrutés dans deux cliniques psychothérapeutiques. Les patients éligibles seront identifiés lors du traitement de routine par le personnel clinique sur la base de critères prédéfinis. Le personnel fournira des informations brèves sur l'essai et orientera les personnes intéressées vers l'équipe de recherche. De plus, les participants potentiels peuvent s'auto-référer en réponse aux affiches dans les deux cliniques. Cependant, tous les patients auto-référés doivent toujours répondre aux critères d'inclusion de l'essai.

Des informations détaillées sur l'étude seront ensuite fournies lors d'une session d'information, qui peut être réalisée en personne ou par téléphone. Les participants auront la possibilité d'être accompagnés d'une personne de soutien lors de cette session. Un délai de réflexion d'au moins 24 heures sera accordé avant de planifier la visite de base. Lors de la visite de base, le consentement éclairé écrit sera obtenu avant toute évaluation de l'étude. Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que 60 participants soient inclus ou jusqu'au 1er juillet 2026, selon la première éventualité. Si moins de 20 participants sont recrutés au 1er avril 2026, l'étude se déroulera comme un essai non randomisé, permettant aux participants de choisir le bras d'intervention qu'ils préfèrent.

VISITES DE L'ÉTUDE : Les participants seront évalués à trois moments : la base, 8 semaines et 12 semaines. Les évaluations de base et à 8 semaines seront réalisées en personne, incluant la complétion de questionnaires d'auto-évaluation et des mesures physiques (composition corporelle et condition cardiorespiratoire). Le suivi à 12 semaines consiste uniquement en des questionnaires et peut être complété en ligne à domicile via REDCap, sans visite en personne requise.

Après avoir complété le suivi à 12 semaines (T2), les participants initialement assignés au groupe témoin ou à la marche peuvent choisir de rejoindre le programme de karaté s'ils le souhaitent.

TAILLE D'ÉCHANTILLON : L'essai vise à inclure un total de 60 participants, soit 20 par bras, conformément aux recommandations de taille d'échantillon pour les essais de faisabilité et pilotes, qui suggèrent que 15 à 25 participants par bras sont nécessaires pour détecter des effets de petite à moyenne taille dans un essai principal (définitif) ultérieur avec une puissance de 90 % et un seuil de significativité de 5 %.

RANDOMISATION : Les participants éligibles qui fournissent un consentement éclairé écrit seront randomisés 1:1:1 soit au traitement habituel (TAU), au karaté plus TAU (KI+TAU), ou à la marche basée sur un podomètre plus TAU (PI+TAU) après l'évaluation de base. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une liste générée par ordinateur créée dans le logiciel statistique R et gérée dans Research Electronic Data Capture (REDCap) par un membre de l'équipe de recherche non impliqué dans l'essai PANDA, garantissant que l'allocation reste dissimulée au personnel de l'étude PANDA. La randomisation sera réalisée en blocs de trois et six tout au long de l'étude. Cette approche assure que l'intervention de karaté peut commencer en groupe de six une fois qu'un total de 18 participants ont été randomisés, fournissant six participants dans chaque bras de l'étude. Par la suite, l'inclusion se poursuivra de manière continue et à ouverture lente.

PLAN ANALYTIQUE :

L'analyse sera principalement descriptive. Les résultats quantitatifs seront résumés à l'aide de méthodes standard pour les taux, proportions, pourcentages et moyennes d'échantillon, avec les moyennes, écarts-types et intervalles de confiance à 95 % rapportés pour les résultats secondaires à la base, aux suivis de 8 semaines et de 12 semaines pour chaque groupe. Les participants seront analysés selon leur groupe attribué, indépendamment du comportement post-randomisation (c'est-à-dire, analyse en intention de traiter). Les données manquantes seront rapportées, et aucune imputation ne sera effectuée pour les résultats de faisabilité.

SOUS-ÉTUDE QUALITATIVE : Des entretiens individuels semi-structurés post-intervention seront menés avec les participants des groupes d'intervention. De plus, les participants qui se retirent de l'essai seront invités à participer à un entretien. Un guide d'entretien, informé par des cadres théoriques sur la motivation au changement de comportement de santé et le cadre théorique de l'acceptabilité incluant l'attitude affective, la charge perçue, l'efficacité perçue, l'éthicité, la cohérence de l'intervention, les coûts d'opportunité et l'auto-efficacité, sera utilisé pour explorer les expériences des participants avec les interventions, la valeur perçue et les obstacles à l'engagement. Les participants seront échantillonnés de manière ciblée. Les investigateurs estiment que 7 à 8 entretiens par bras d'intervention seront suffisants. Cependant, la taille d'échantillon finale sera évaluée continuellement et guidée par le concept de puissance d'information. Les données qualitatives des entretiens avec les participants seront analysées à l'aide de l'analyse thématique réflexive telle que décrite par Braun et Clarke, et toutes les analyses seront réalisées à l'aide d'un logiciel approprié.

SÉCURITÉ : L'essai sera mené conformément à la Déclaration d'Helsinki (2008), et les événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) seront définis selon les Bonnes Pratiques Cliniques du Conseil International pour l'Harmonisation (ICH-GCP). Tous les participants compléteront des questionnaires en ligne bihebdomadaires pour signaler les EI liés aux interventions, tels que des blessures sportives mineures pendant les séances de karaté ou des signes de détresse psychologique. Une fatigue légère ou des étourdissements peuvent survenir lors du test de cyclisme sous-maximal. L'évaluation par bio-impédance est non invasive, réalisée selon les directives du fabricant, et exclut les participants avec des contre-indications (par exemple, grossesse, stimulateur cardiaque). Les instructeurs de karaté et le personnel de recherche sont formés pour reconnaître les signes avant-coureurs de détresse ou de tension croissante et pour répondre selon des procédures de sécurité prédéfinies. Les EIG seront signalés immédiatement au chercheur principal (JMi) et au médecin de l'essai (PV), avec les EIG liés à l'intervention également signalés au Comité d'Éthique. Les participants sont surveillés jusqu'à résolution, avec une couverture assurée par le Régime Danois d'Indemnisation des Patients et les blessures liées au karaté couvertes par la Fédération Danoise de Karaté.

PPI : Trois conseillers ayant une expérience vécue sont impliqués dès le début de l'essai PANDA, contribuant aux considérations de sécurité, aux procédures de l'essai, et à l'affinement et au test des questionnaires, du matériel pour participants et de l'équipement de l'essai. Pendant l'essai, les conseillers ayant une expérience vécue fourniront des conseils généraux pour soutenir la conduite de l'étude et aider à garantir que les perspectives des participants soient prises en compte tout au long. Ils contribueront également à l'interprétation et à la communication des résultats de l'étude.

ÉTHIQUE : L'essai suit les principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki et les normes de l'ICH-GCP. Le protocole a été approuvé par le Comité d'Éthique de la Région Capitale du Danemark (H-25047904, version du protocole 6) et examiné par le Bureau Juridique de la Recherche de la Région Capitale du Danemark (p-2025-20202). L'étude est conforme au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et à la Loi sur la Protection des Données.

Toute modification du protocole sera documentée dans des amendements de protocole, qui doivent être approuvés par le Comité d'Éthique de la Région Capitale du Danemark et rapportés lors de la diffusion de l'étude.

Le risque d'événements indésirables graves est attendu faible. Des effets indésirables mineurs liés aux interventions peuvent survenir, et une surveillance appropriée sera mise en place pour garantir la sécurité des participants. Les bénéfices anticipés des interventions justifient la réalisation de l'essai.

FINANCEMENT, CONFLITS D'INTÉRÊTS ET COMPENSATION DES PARTICIPANTS :

L'essai PANDA est financé par le Conseil Danois pour la Recherche Indépendante (DKK 1 924 524 ; numéro de subvention 4309-00019B) et Helsefonden, Danemark (DKK 200 000 ; numéro de subvention 25-B-0171). Les financements sont administrés par le Centre de Santé Mentale de Glostrup, couvrant tous les coûts liés à l'essai. Les financeurs n'ont joué aucun rôle dans la conception de l'essai et n'en joueront aucun dans sa conduite, analyse, rapport ou surveillance éthique.

Les investigateurs ne déclarent aucun conflit d'intérêt. Les participants sont compensés conformément aux lignes directrices du Comité National Danois d'Éthique de la Recherche en Santé : les membres du groupe karaté bénéficient d'un accès au programme de 8 semaines et peuvent conserver l'uniforme, tandis que les participants du groupe marche reçoivent un podomètre. Les frais de déplacement pour les évaluations en personne ou les séances de karaté peuvent être remboursés, sans incitations financières supplémentaires offertes.

DISSÉMINATION : Les résultats qualitatifs et quantitatifs, y compris les résultats de faisabilité évalués aux semaines 0, 8 et 12, seront rapportés dans des publications séparées. L'affect (Échelle d'Affect Positif et Négatif [PANAS]) sera rapporté séparément dans une publication indépendante, suivant la publication des résultats primaires et autres résultats secondaires.