Fysisk aktivitet i behandlingen av personlighetsforstyrrelser (PANDA)

MÅL: PANDA-studien har som mål å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet og sikkerhet av to fysisk aktivitetsintervensjoner – skrittellerbasert gange kombinert med vanlig behandling og karatetrening kombinert med vanlig behandling – sammenlignet med kun vanlig behandling. Studien vil også utforske en rekke sekundære objektive og subjektive resultater. De spesifikke målene er å:

1. Vurdere gjennomførbarhet for en fremtidig fullskala studie ved å måle screening-, rekrutterings-, oppfølgnings- og deltakelsesrater, samt intervensjonssikkerhet.
2. Beskrive endringer i objektive (kroppssammensetning og fysisk form) og subjektive (pasientrapporterte mål på følelsesregulering, personlighetsforstyrrelsesymptomer og -alvorlighetsgrad, mellommenneskelig fungering, personlig bedring, fysisk aktivitetsatferd, kroppsbevissthet og kroppsbilde) resultater innenfor og mellom grupper, for å estimere standardavviket for hvert resultat for å informere om utvalgsstørrelsesberegninger for en fremtidig definitiv studie.
3. Utforske deltakererfaringer ved bruk av kvalitative metoder for å vurdere akseptabilitet og opplevd effekt av intervensjonene.

REKRUTTERING: Deltakere vil bli rekruttert fra to psykoterapeutiske klinikker. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert under rutinemessig behandling av klinisk personell basert på forhåndsdefinerte kriterier. Personellet vil gi kort informasjon om studien og henvise interesserte personer til forskningsteamet. I tillegg kan potensielle deltakere melde seg selv som svar på plakater på de to klinikkene. Imidlertid må alle selvhenviste pasienter fortsatt oppfylle studiens inklusjonskriterier.

Detaljert informasjon om studien vil deretter bli gitt i en informasjonsøkt, som kan gjennomføres enten personlig eller via telefon. Deltakere vil ha mulighet til å bli ledsaget av en støtteperson under denne økten. Det vil bli gitt minst 24 timer til refleksjon før baselinebesøket planlegges. På baselinebesøket vil skriftlig samtykke bli innhentet før eventuelle studievurderinger. Rekruttering vil fortsette til 60 deltakere er inkludert eller til 1. juli 2026, avhengig av hva som kommer først. Hvis færre enn 20 deltakere er rekruttert innen 1. april 2026, vil studien fortsette som en ikke-randomisert studie, og tillate deltakere å velge sin foretrukne intervensjonsarm.

STUDIEBESØK: Deltakere vil bli vurdert på tre tidspunkter: baseline, 8 uker og 12 uker. Baseline- og 8-ukers vurderinger vil bli gjennomført personlig, inkludert utfylling av selvrapporteringsspørreskjemaer og fysiske målinger (kroppssammensetning og kardiorespiratorisk kondisjon). 12-ukers oppfølgingen består kun av spørreskjemaer og kan fullføres online hjemme via REDCap, uten behov for personlig besøk.

Etter å ha fullført 12-ukers oppfølgingen (T2), kan deltakere som opprinnelig ble tildelt kontroll- eller gågruppen velge å delta i karateprogrammet hvis de ønsker.

UTVALGSSTØRRELSE: Studien har som mål å inkludere totalt 60 deltakere, med 20 per arm, i samsvar med anbefalingene for gjennomførbarhets- og pilotstudier som antyder at 15 til 25 deltakere per arm er nødvendig for å oppdage små til middels effektstørrelser i en påfølgende hovedstudie med 90% styrke og 5% signifikansnivå.

RANDOMISERING: Kvalifiserte deltakere som gir skriftlig samtykke vil bli randomisert 1:1:1 til enten vanlig behandling (TAU), karate pluss TAU (KI+TAU) eller skrittellerbasert gange pluss TAU (PI+TAU) etter baselinevurderingen. Randomisering vil bli utført ved bruk av en datagenerert liste laget i statistikkprogramvaren R og administrert i Research Electronic Data Capture (REDCap) av et medlem av forskningsteamet som ikke er involvert i PANDA-studien, for å sikre at tildelingen forblir skjult for PANDA-studiepersonell. Randomisering vil bli gjennomført i blokker på tre og seks gjennom hele studien. Denne tilnærmingen sikrer at karateintervensjonen kan starte som en gruppe på seks når totalt 18 deltakere har blitt randomisert, noe som gir seks deltakere i hver studiearm. Deretter vil inkludering fortsette på en rullende, sakte-åpen basis.

ANALYTISK PLAN:

Analysen vil hovedsakelig være beskrivende. Kvantitative resultater vil bli oppsummert ved bruk av standardmetoder for rater, andeler, prosenter og utvalgsgjennomsnitt, med gjennomsnitt, standardavvik og 95% konfidensintervaller rapportert for sekundære resultater ved baseline, 8-ukers og 12-ukers oppfølging for hver gruppe. Deltakere vil bli analysert i henhold til deres tildelte gruppe uavhengig av atferd etter randomisering (dvs. intensjon-til-behandlingsanalyse). Manglende data vil bli rapportert, og ingen imputering vil bli utført for gjennomførbarhetsresultater.

KVALITATIV DELSTUDIE: Postintervensjon semi-strukturerte individuelle intervjuer vil bli gjennomført med deltakere i intervensjonsgruppene. I tillegg vil deltakere som trekker seg fra studien bli invitert til å delta i et intervju. En intervjuguide, informert av teoretiske rammeverk om motivasjon for helseatferdsendring og det teoretiske rammeverket for akseptabilitet inkludert affektiv holdning, byrde, opplevd effektivitet, etiskhet, intervensjonskoherens, alternativkostnader og selv-effektivitet, vil bli brukt til å utforske deltakernes erfaringer med intervensjonene, opplevd verdi og barrierer for engasjement. Deltakere vil bli hensiktsmessig utvalgt. Forskerne estimerer at 7–8 intervjuer per intervensjonsarm vil være tilstrekkelig. Imidlertid vil den endelige utvalgsstørrelsen kontinuerlig vurderes og veiledes av konseptet informasjonskraft. Kvalitative data fra deltakerintervjuer vil bli analysert ved bruk av refleksiv tematisk analyse som beskrevet av Braun og Clarke, og alle analyser vil bli utført ved bruk av passende programvare.

SIKKERHET: Studien vil bli gjennomført i samsvar med Helsinkierklæringen (2008), og bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vil bli definert i henhold til International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice (ICH-GCP). Alle deltakere vil fullføre annenhver ukentlige online spørreskjemaer for å rapportere AEs relatert til intervensjonene, som mindre idrettsrelaterte skader under karateøkt eller tegn på psykologisk belastning. Mild tretthet eller svimmelhet kan forekomme under den submaximale syklingstesten. Bioimpedansvurdering er ikke-invasiv, gjennomført i henhold til produsentens retningslinjer, og ekskluderer deltakere med kontraindikasjoner (f.eks. graviditet, pacemaker). Karateinstruktører og forskningspersonell er trent i å gjenkjenne varselstegn på nød eller økende spenning og å reagere i henhold til forhåndsdefinerte sikkerhetsprosedyrer. SAEs vil umiddelbart rapporteres til hovedforskeren (JMi) og studielegen (PV), med intervensjonsrelaterte SAEs også rapportert til Etikkomiteen. Deltakere overvåkes til oppklaring, med dekning gitt av Det Danske Patienterstatningssystemet og karaterelaterte skader dekket av Dansk Karate Forbund.

PPI: Tre rådgivere med levd erfaring er involvert fra starten av PANDA-studien, og bidrar til sikkerhetshensyn, studieprosedyrer, og foredling og testing av spørreskjemaer, deltakermaterialer og studieutstyr. Under studien vil rådgivere med levd erfaring gi generell veiledning for å støtte gjennomføringen av studien og bidra til å sikre at deltakerperspektiver tas i betraktning gjennom hele prosessen. De vil også bidra til tolkning og kommunikasjon av studieresultatene.

ETIKK: Studien følger de etiske prinsippene i Helsinkierklæringen og standardene i ICH-GCP. Protokollen er godkjent av Etikkomiteen for Region Hovedstaden (H-25047904, protokollversjon 6) og gjennomgått av Region Hovedstadens Forskningsjuridiske Kontor (p-2025-20202). Studien overholder den generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR) og Databeskyttelsesloven.

Eventuelle endringer i protokollen vil bli dokumentert i protokollendringer, som må godkjennes av Etikkomiteen for Region Hovedstaden og rapporteres når studien publiseres.

Risikoen for alvorlige bivirkninger forventes å være lav. Mindre bivirkninger relatert til intervensjonene kan forekomme, og passende overvåking vil være på plass for å sikre deltakernes sikkerhet. De forventede fordelene med intervensjonene rettferdiggjør gjennomføringen av studien.

ØKONOMI, INTERESSEKONFLIKTER OG DELTAKERKOMPENSASJON:

PANDA-studien er finansiert av Det Frie Forskningsråd (DKK 1.924.524; tilskuddsnummer 4309-00019B) og Helsefonden, Danmark (DKK 200.000; tilskuddsnummer 25-B-0171). Finansieringen administreres gjennom Psykiatrisk Center Glostrup, og dekker alle studierelaterte kostnader. Finansieringskildene hadde ingen rolle i studieplanleggingen og vil ikke ha noen rolle i dens gjennomføring, analyse, rapportering eller etisk tilsyn.

Forskerne rapporterer ingen interessekonflikter. Deltakere kompenseres i henhold til retningslinjene fra Den Danske Nationale Komité for Sundhedsforskningsetikk: karategruppemedlemmer får tilgang til 8-ukersprogrammet og kan beholde uniformen, mens gågruppedeltakere mottar en skritteller. Reiseutgifter for personlige vurderinger eller karateøkter kan refunderes, uten ytterligere finansielle insentiver tilbudt.

PUBLISERING: Kvalitative og kvantitative resultater, inkludert gjennomførbarhetsresultater vurdert ved uke 0, 8 og 12, vil bli rapportert i separate publikasjoner. Affekt (Positive and Negative Affect Schedule [PANAS]) vil bli rapportert separat i en uavhengig publikasjon, etter publiseringen av de primære og andre sekundære resultatene.