성격 장애 관리에서의 신체 활동 (PANDA)

목적: PANDA 시험은 두 가지 신체 활동(PA) 중재, 즉 보행계 기반 걷기와 치료를 병행한 것과 가라데 훈련과 치료를 병행한 것을 단독 치료와 비교하여 그 실행 가능성, 수용성 및 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 또한 다양한 2차 객관적 및 주관적 결과를 탐구할 것입니다. 구체적인 목적은 다음과 같습니다:

1. 선별, 모집, 유지 및 참석률, 중재 안전성을 측정하여 향후 본격적인 시험의 실행 가능성을 평가합니다.
2. 그룹 내 및 그룹 간 객관적(체성분 및 체력) 및 주관적(환자 보고 감정 조절, 성격 장애 증상 및 심각도, 대인관계 기능, 개인적 회복, PA 행동, 신체 인식 및 신체 이미지 측정) 결과의 변화를 기술하여 각 결과의 표준 편차를 추정하고, 향후 확정적 시험의 표본 크기 계산에 필요한 정보를 제공합니다.
3. 질적 방법을 사용하여 참가자 경험을 탐구하여 중재의 수용성과 인지된 영향을 평가합니다.

모집: 참가자는 두 개의 심리치료 클리닉에서 모집됩니다. 자격을 갖춘 환자는 미리 정의된 기준에 따라 임상 직원이 일상적인 치료 중에 식별됩니다. 직원은 시험에 대한 간략한 정보를 제공하고 관심 있는 개인을 연구팀에게 추천합니다. 또한 잠재적 참가자는 두 클리닉에 게시된 포스터에 응답하여 자발적으로 참여할 수 있습니다. 그러나 자발적으로 참여하는 모든 환자는 여전히 시험의 포함 기준을 충족해야 합니다.

연구에 대한 상세한 정보는 대면 또는 전화로 진행될 수 있는 정보 세션에서 제공됩니다. 참가자는 이 세션 동안 지지자를 동반할 수 있는 옵션이 있습니다. 기준선 방문을 예약하기 전에 최소 24시간의 숙고 시간이 제공됩니다. 기준선 방문 시, 모든 연구 평가 전에 서면 동의서를 받습니다. 모집은 60명의 참가자가 포함되거나 2026년 7월 1일 중 먼저 도래하는 시점까지 계속됩니다. 2026년 4월 1일까지 20명 미만의 참가자가 모집되면, 연구는 비무작위 시험으로 진행되어 참가자가 선호하는 중재 그룹을 선택할 수 있도록 합니다.

연구 방문: 참가자는 기준선, 8주, 12주 세 시점에서 평가됩니다. 기준선 및 8주 평가는 대면으로 진행되며, 자가 보고 설문지 작성과 신체 측정(체성분 및 심폐 체력)을 포함합니다. 12주 추적 조사는 설문지로만 구성되며, REDCap를 통해 집에서 온라인으로 완료할 수 있으며 대면 방문이 필요하지 않습니다.

12주 추적 조사(T2)를 완료한 후, 원래 대조군 또는 걷기 그룹에 배정된 참가자는 원할 경우 가라데 프로그램에 참여할 수 있습니다.

표본 크기: 이 시험은 총 60명의 참가자를 포함하는 것을 목표로 하며, 그룹당 20명으로, 실행 가능성 및 파일럿 시험에 대한 표본 크기 권장 사항을 따릅니다. 이 권장 사항은 후속 주요(확정적) 시험에서 90% 검정력과 5% 유의 수준으로 소규모에서 중간 규모의 효과 크기를 감지하기 위해 그룹당 15~25명의 참가자가 필요하다고 제안합니다.

무작위 배정: 서면 동의서를 제공한 자격을 갖춘 참가자는 기준선 평가 후 1:1:1로 단독 치료(TAU), 가라데 병용 치료(KI+TAU) 또는 보행계 기반 걷기 병용 치료(PI+TAU)에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 통계 소프트웨어 R에서 생성된 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 수행되며, PANDA 시험에 참여하지 않은 연구팀 구성원이 Research Electronic Data Capture(REDCap)에서 관리하여 할당이 PANDA 연구 인력에게 숨겨지도록 합니다. 무작위 배정은 연구 전반에 걸쳐 3명과 6명의 블록으로 진행됩니다. 이 접근 방식은 총 18명의 참가자가 무작위 배정된 후 각 연구 그룹에 6명의 참가자가 있어 가라데 중재가 6명의 그룹으로 시작할 수 있도록 합니다. 이후, 참여는 지속적이고 느린 개방 방식으로 계속됩니다.

분석 계획:

분석은 주로 기술적입니다. 정량적 결과는 비율, 비례, 백분율 및 표본 평균에 대한 표준 방법을 사용하여 요약되며, 각 그룹의 기준선, 8주 및 12주 추적 조사에서 2차 결과에 대해 평균, 표준 편차 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다. 참가자는 무작위 배정 후 행동에 관계없이 할당된 그룹에 따라 분석됩니다(즉, 의도 치료 분석). 결측 데이터는 보고되며, 실행 가능성 결과에 대해서는 대체가 수행되지 않습니다.

질적 하위 연구: 중재 그룹의 참가자와 중재 후 반구조화된 개별 면담이 진행됩니다. 또한, 시험에서 탈락한 참가자는 면담에 참여하도록 초대됩니다. 건강 행동 변화 동기에 대한 이론적 틀과 수용성의 이론적 틀(감정적 태도, 부담, 인지된 효과성, 윤리성, 중재 일관성, 기회 비용 및 자기 효능감 포함)을 기반으로 한 면담 가이드를 사용하여 참가자의 중재 경험, 인지된 가치 및 참여 장벽을 탐구합니다. 참가자는 목적적 표집됩니다. 연구자들은 중재 그룹당 7~8회의 면담이 충분할 것으로 추정합니다. 그러나 최종 표본 크기는 지속적으로 평가되며 정보력의 개념에 따라 안내됩니다. 참가자 면담의 질적 데이터는 Braun과 Clarke가 설명한 반사적 주제 분석을 사용하여 분석되며, 모든 분석은 적절한 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

안전: 이 시험은 헬싱키 선언(2008)에 따라 수행되며, 부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)은 국제조화회의-임상시험관리기준(ICH-GCP)에 따라 정의됩니다. 모든 참가자는 2주마다 온라인 설문지를 작성하여 가라데 세션 중 경미한 스포츠 관련 부상이나 심리적 긴장 징후와 같은 중재 관련 AE를 보고합니다. 최대하 자전거 검사 중 경미한 피로감이나 어지러움이 발생할 수 있습니다. 생체 임피던스 평가는 비침습적이며 제조업체 지침에 따라 수행되며, 금기 사항(예: 임신, 심박 조율기)이 있는 참가자는 제외됩니다. 가라데 강사와 연구 직원은 고통이나 긴장 고조의 경고 신호를 인식하고 미리 정의된 안전 절차에 따라 대응하도록 훈련되었습니다. SAE는 즉시 수석 연구자(JMi) 및 시험 의사(PV)에게 보고되며, 중재 관련 SAE는 윤리 위원회에도 보고됩니다. 참가자는 해결될 때까지 모니터링되며, 덴마크 환자 보상 제도에 의해 보장되고 가라데 관련 부상은 덴마크 가라데 연맹에 의해 보장됩니다.

PPI: 경험을 가진 세 명의 자문위원이 PANDA 시험의 시작부터 참여하여 안전 고려 사항, 시험 절차, 설문지, 참가자 자료 및 시험 장비의 개선 및 파일럿 테스트에 기여합니다. 시험 중, 경험을 가진 자문위원은 연구 수행을 지원하고 참가자 관점이 전반적으로 고려되도록 하기 위해 일반적인 지침을 제공합니다. 그들은 또한 연구 결과의 해석 및 전달에 기여할 것입니다.

윤리: 이 시험은 헬싱키 선언의 윤리 원칙과 ICH-GCP의 기준을 따릅니다. 연구 계획서는 덴마크 수도 지역 윤리 위원회(H-25047904, 계획서 버전 6)의 승인을 받았으며 덴마크 수도 지역 연구 법률 사무소(p-2025-20202)의 검토를 받았습니다. 이 연구는 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 및 데이터 보호법을 준수합니다.

계획서의 모든 변경 사항은 계획서 수정안에 문서화되며, 덴마크 수도 지역 윤리 위원회의 승인을 받아야 하며 연구가 전파될 때 보고되어야 합니다.

중대한 부작용의 위험은 낮을 것으로 예상됩니다. 중재와 관련된 경미한 부작용이 발생할 수 있으며, 참가자 안전을 보장하기 위해 적절한 모니터링이 마련됩니다. 중재의 예상 이점은 시험을 수행하는 것을 정당화합니다.

재정, 이해 상충 및 참가자 보상:

PANDA 시험은 덴마크 독립 연구 위원회(DKK 1,924,524; 보조금 번호 4309-00019B)와 덴마크 Helsefonden(DKK 200,000; 보조금 번호 25-B-0171)의 자금 지원을 받습니다. 자금은 Mental Health Centre Glostrup을 통해 관리되어 시험 관련 모든 비용을 충당합니다. 자금 제공자는 시험 설계에 역할을 하지 않았으며, 수행, 분석, 보고 또는 윤리적 감독에도 역할을 하지 않을 것입니다.

연구자들은 이해 상충을 보고하지 않습니다. 참가자는 덴마크 국립 보건 연구 윤리 위원회의 지침에 따라 보상받습니다: 가라데 그룹 구성원은 8주 프로그램에 접근할 수 있고 유니폼을 보관할 수 있으며, 걷기 그룹 참가자는 보행계를 받습니다. 대면 평가 또는 가라데 세션을 위한 여행 경비는 상환될 수 있으며, 추가적인 금전적 인센티브는 제공되지 않습니다.

전달: 질적 및 정량적 결과, 0주, 8주 및 12주에 평가된 실행 가능성 결과를 포함하여 별도의 출판물에 보고됩니다. 감정(긍정적 및 부정적 감정 일정[PANAS])은 주요 및 기타 2차 결과의 출판 후 독립 출판물에 별도로 보고됩니다.