Aktywność fizyczna w zarządzaniu zaburzeniami osobowości (PANDA)

CEL: Badanie PANDA ma na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa dwóch interwencji związanych z aktywnością fizyczną (PA) – chodzenia opartego na krokomierzu w połączeniu z leczeniem standardowym oraz treningu karate w połączeniu z leczeniem standardowym – w porównaniu z samym leczeniem standardowym. Badanie zbada również szereg wtórnych celów obiektywnych i subiektywnych. Konkretne cele to:

1. Ocena wykonalności dla przyszłego pełnoskalowego badania poprzez pomiar wskaźników przesiewowania, rekrutacji, retencji i uczestnictwa oraz bezpieczeństwa interwencji.
2. Opisanie zmian w obiektywnych (skład ciała i sprawność fizyczna) i subiektywnych (zgłaszane przez pacjentów miary regulacji emocji, objawów i nasilenia zaburzeń osobowości, funkcjonowania interpersonalnego, osobistego powrotu do zdrowia, zachowań związanych z aktywnością fizyczną, świadomości ciała i obrazu ciała) wynikach wewnątrz i między grupami, w celu oszacowania odchylenia standardowego każdego wyniku dla potrzeb obliczeń wielkości próby dla przyszłego ostatecznego badania.
3. Zbadanie doświadczeń uczestników przy użyciu metod jakościowych w celu oceny akceptowalności i postrzeganego wpływu interwencji.

REKRUTACJA: Uczestnicy będą rekrutowani z dwóch klinik psychoterapeutycznych. Kwalifikujących się pacjentów będą identyfikować podczas rutynowego leczenia pracownicy kliniczni na podstawie wcześniej określonych kryteriów. Personel dostarczy krótkich informacji o badaniu i skieruje zainteresowane osoby do zespołu badawczego. Dodatkowo, potencjalni uczestnicy mogą zgłaszać się samodzielnie w odpowiedzi na plakaty w dwóch klinikach. Jednak wszyscy samodzielnie zgłoszeni pacjenci muszą nadal spełniać kryteria włączenia do badania.

Szczegółowe informacje o badaniu zostaną następnie przedstawione podczas sesji informacyjnej, która może być przeprowadzona osobiście lub telefonicznie. Uczestnicy będą mieli możliwość przybycia na tę sesję z osobą wspierającą. Minimalnie 24 godziny zostaną zapewnione na zastanowienie się przed zaplanowaniem wizyty wyjściowej. Podczas wizyty wyjściowej pisemną świadomą zgodę uzyska się przed jakimikolwiek ocenami badania. Rekrutacja będzie kontynuowana do czasu włączenia 60 uczestników lub do 1 lipca 2026 roku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli do 1 kwietnia 2026 roku zostanie zrekrutowanych mniej niż 20 uczestników, badanie będzie kontynuowane jako badanie nierandomizowane, umożliwiając uczestnikom wybór preferowanej przez nich ramy interwencji.

WIZYTY BADAWCZE: Uczestnicy będą oceniani w trzech punktach czasowych: na początku badania, po 8 tygodniach i po 12 tygodniach. Oceny na początku badania i po 8 tygodniach będą przeprowadzane osobiście, w tym wypełnianie kwestionariuszy samoopisowych i pomiary fizyczne (skład ciała i wydolność krążeniowo-oddechowa). Obserwacja po 12 tygodniach składa się tylko z kwestionariuszy i może być wypełniona online w domu za pomocą REDCap, bez konieczności osobistej wizyty.

Po ukończeniu obserwacji po 12 tygodniach (T2), uczestnicy pierwotnie przydzieleni do grupy kontrolnej lub chodzenia mogą, jeśli zechcą, dołączyć do programu karate.

WIELKOŚĆ PRÓBY: Badanie ma na celu włączenie łącznie 60 uczestników, po 20 na ramię, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi wielkości próby dla badań wykonalności i pilotażowych, które sugerują, że 15 do 25 uczestników na ramię jest potrzebnych do wykrycia małych do średnich wielkości efektów w późniejszym głównym (ostatecznym) badaniu z mocą 90% i istotnością 5%.

RANDOMIZACJA: Kwalifikujący się uczestnicy, którzy udzielą pisemnej świadomej zgody, zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1:1 do leczenia standardowego (TAU), karate plus TAU (KI+TAU) lub chodzenia opartego na krokomierzu plus TAU (PI+TAU) po ocenie wyjściowej. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu listy wygenerowanej komputerowo stworzonej w oprogramowaniu statystycznym R i zarządzanej w Research Electronic Data Capture (REDCap) przez członka zespołu badawczego niezaangażowanego w badanie PANDA, co zapewnia, że alokacja pozostanie ukryta przed personelem badania PANDA. Randomizacja będzie prowadzona w blokach po trzy i sześć przez całe badanie. To podejście zapewnia, że interwencja karate może rozpocząć się jako grupa sześciu osób, gdy łącznie 18 uczestników zostanie zrandomizowanych, zapewniając sześciu uczestników w każdej ramie badania. Następnie włączanie będzie kontynuowane na zasadzie ciągłej, wolno otwartej.

PLAN ANALIZY:

Analiza będzie przede wszystkim opisowa. Wyniki ilościowe zostaną podsumowane przy użyciu standardowych metod dla wskaźników, proporcji, procentów i średnich z próby, z raportowaniem średnich, odchyleń standardowych i 95% przedziałów ufności dla wyników wtórnych na początku badania oraz po 8 i 12 tygodniach obserwacji dla każdej grupy. Uczestnicy będą analizowani zgodnie z przydzieloną im grupą, niezależnie od zachowania po randomizacji (tj. analiza zamiaru leczenia). Brakujące dane będą raportowane, a dla wyników wykonalności nie będzie przeprowadzana imputacja.

PODBADANIE JAKOŚCIOWE: Po interwencji zostaną przeprowadzone półustrukturyzowane indywidualne wywiady z uczestnikami grup interwencyjnych. Ponadto, uczestnicy, którzy wycofają się z badania, zostaną zaproszeni do udziału w wywiadzie. Przewodnik do wywiadów, oparty na teoretycznych ramach dotyczących motywacji do zmiany zachowań zdrowotnych oraz teoretycznej ramie akceptowalności obejmującej nastawienie afektywne, obciążenie, postrzeganą skuteczność, etyczność, spójność interwencji, koszty alternatywne i samoocenę, zostanie użyty do zbadania doświadczeń uczestników dotyczących interwencji, postrzeganej wartości i barier w zaangażowaniu. Uczestnicy będą celowo dobierani. Badacze szacują, że 7-8 wywiadów na ramię interwencji będzie wystarczające. Jednak ostateczna wielkość próby będzie stale oceniana i kierowana koncepcją mocy informacyjnej. Dane jakościowe z wywiadów z uczestnikami zostaną przeanalizowane przy użyciu refleksyjnej analizy tematycznej opisanej przez Braun i Clarke, a wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiedniego oprogramowania.

BEZPIECZEŃSTWO: Badanie będzie prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską (2008), a zdarzenia niepożądane (AEs) i poważne zdarzenia niepożądane (SAEs) będą definiowane zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji – Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP). Wszyscy uczestnicy będą wypełniać dwutygodniowe kwestionariusze online, aby zgłaszać AEs związane z interwencjami, takie jak drobne urazy sportowe podczas sesji karate lub oznaki obciążenia psychicznego. Podczas submaksymalnego testu na rowerze może wystąpić łagodne zmęczenie lub zawroty głowy. Ocena bioimpedancji jest nieinwazyjna, przeprowadzana zgodnie z wytycznymi producenta i wyklucza uczestników z przeciwwskazaniami (np. ciąża, rozrusznik serca). Instruktorzy karate i personel badawczy są przeszkoleni w rozpoznawaniu oznak niepokoju lub narastającego napięcia i reagowaniu zgodnie z wcześniej określonymi procedurami bezpieczeństwa. SAEs będą natychmiast zgłaszane głównemu badaczowi (JMi) i lekarzowi prowadzącemu badanie (PV), a SAEs związane z interwencją będą również zgłaszane Komisji Etycznej. Uczestnicy są monitorowani do czasu ustąpienia, z ochroną zapewnianą przez Duński System Odszkodowań dla Pacjentów, a urazy związane z karate objęte są przez Duńską Federację Karate.

PPI: Trzech doradców z doświadczeniem życiowym jest zaangażowanych od początku badania PANDA, przyczyniając się do rozważań dotyczących bezpieczeństwa, procedur badania oraz udoskonalania i testowania kwestionariuszy, materiałów dla uczestników i sprzętu badawczego. Podczas badania doradcy z doświadczeniem życiowym będą oferować ogólne wskazówki wspierające prowadzenie badania i pomagać w zapewnieniu, że perspektywy uczestników są brane pod uwagę przez cały czas. Będą również przyczyniać się do interpretacji i komunikacji wyników badania.

ETYKA: Badanie przestrzega zasad etycznych Deklaracji Helsińskiej i standardów ICH-GCP. Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Regionu Stołecznego Danii (H-25047904, wersja protokołu 6) i przejrzany przez Biuro Prawne Badań Regionu Stołecznego Danii (p-2025-20202). Badanie jest zgodne z Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych (RODO) i Ustawą o Ochronie Danych.

Wszelkie zmiany w protokole będą dokumentowane w poprawkach do protokołu, które muszą zostać zatwierdzone przez Komisję Etyczną Regionu Stołecznego Danii i zgłoszone podczas rozpowszechniania badania.

Ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych jest oczekiwane jako niskie. Może wystąpić niewielkie działanie niepożądane związane z interwencjami, a odpowiedni monitoring będzie wdrożony, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników. Przewidywane korzyści z interwencji uzasadniają przeprowadzenie badania.

FINANSE, KONFLIKTY INTERESÓW I ODSZKODOWANIE DLA UCZESTNIKÓW:

Badanie PANDA jest finansowane przez Duńską Radę ds. Niezależnych Badań (DKK 1 924 524; numer grantu 4309-00019B) oraz Helsefonden, Dania (DKK 200 000; numer grantu 25-B-0171). Finansowanie jest zarządzane przez Centrum Zdrowia Psychicznego Glostrup, pokrywając wszystkie koszty związane z badaniem. Finansujący nie mieli wpływu na projekt badania i nie będą mieli wpływu na jego prowadzenie, analizę, raportowanie ani nadzór etyczny.

Badacze nie zgłaszają konfliktów interesów. Uczestnicy otrzymują odszkodowanie zgodnie z wytycznymi Duńskiego Narodowego Komitetu ds. Etyki Badań Zdrowotnych: członkowie grupy karate otrzymują dostęp do 8-tygodniowego programu i mogą zatrzymać uniform, podczas gdy uczestnicy grupy chodzenia otrzymują krokomierz. Koszty podróży na osobiste oceny lub sesje karate mogą zostać zwrócone, bez oferowania dodatkowych zachęt finansowych.

UPOWSZECHNIANIE: Wyniki jakościowe i ilościowe, w tym wyniki wykonalności oceniane w tygodniach 0, 8 i 12, będą raportowane w oddzielnych publikacjach. Afekt (Pozytywny i Negatywny Harmonogram Afektu [PANAS]) będzie raportowany oddzielnie w niezależnej publikacji, po publikacji głównych i innych wtórnych wyników.