Actividad Física en el Manejo de los Trastornos de la Personalidad (PANDA)

OBJETIVO: El ensayo PANDA tiene como objetivo examinar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de dos intervenciones de actividad física (AF): caminar con podómetro combinado con tratamiento habitual y entrenamiento de kárate combinado con tratamiento habitual, en comparación con el tratamiento habitual solo. El ensayo también explorará una serie de resultados secundarios objetivos y subjetivos. Los objetivos específicos son:

1. Evaluar la viabilidad para un futuro ensayo a gran escala midiendo las tasas de cribado, reclutamiento, retención y asistencia, y la seguridad de la intervención.
2. Describir los cambios en los resultados objetivos (composición corporal y condición física) y subjetivos (medidas informadas por el paciente de regulación emocional, síntomas y gravedad del trastorno de personalidad, funcionamiento interpersonal, recuperación personal, comportamiento de AF, conciencia corporal e imagen corporal) dentro y entre grupos, para estimar la desviación estándar de cada resultado y así informar los cálculos del tamaño muestral para un futuro ensayo definitivo.
3. Explorar las experiencias de los participantes mediante métodos cualitativos para evaluar la aceptabilidad y el impacto percibido de las intervenciones.

RECLUTAMIENTO: Los participantes serán reclutados en dos clínicas psicoterapéuticas. El personal clínico identificará a los pacientes elegibles durante el tratamiento rutinario según criterios predefinidos. El personal proporcionará información breve sobre el ensayo y derivará a las personas interesadas al equipo de investigación. Además, los posibles participantes pueden autoderivarse en respuesta a los carteles en las dos clínicas. Sin embargo, todos los pacientes autoderivados aún deben cumplir los criterios de inclusión del ensayo.

Posteriormente, se proporcionará información detallada sobre el estudio en una sesión informativa, que puede realizarse en persona o por teléfono. Los participantes tendrán la opción de estar acompañados por una persona de apoyo durante esta sesión. Se otorgará un mínimo de 24 horas para la reflexión antes de programar la visita basal. En la visita basal, se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de cualquier evaluación del estudio. El reclutamiento continuará hasta que se incluyan 60 participantes o hasta el 1 de julio de 2026, lo que ocurra primero. Si se reclutan menos de 20 participantes antes del 1 de abril de 2026, el estudio procederá como un ensayo no aleatorizado, permitiendo a los participantes seleccionar su brazo de intervención preferido.

VISITAS DEL ESTUDIO: Los participantes serán evaluados en tres momentos: basal, 8 semanas y 12 semanas. Las evaluaciones basal y a las 8 semanas se realizarán en persona, incluyendo la cumplimentación de cuestionarios de autoinforme y mediciones físicas (composición corporal y condición cardiorrespiratoria). El seguimiento a las 12 semanas consiste únicamente en cuestionarios y puede completarse en línea desde casa a través de REDCap, sin necesidad de visita presencial.

Después de completar el seguimiento de 12 semanas (T2), los participantes asignados originalmente al grupo control o al grupo de caminata pueden optar por unirse al programa de kárate si lo desean.

TAMAÑO MUESTRAL: El ensayo pretende incluir un total de 60 participantes, 20 por brazo, siguiendo las recomendaciones de tamaño muestral para ensayos de viabilidad y piloto, que sugieren que se necesitan de 15 a 25 participantes por brazo para detectar tamaños del efecto pequeños a medianos en un posterior ensayo principal (definitivo) con un poder del 90% y un nivel de significación del 5%.

ALEATORIZACIÓN: Los participantes elegibles que proporcionen el consentimiento informado por escrito serán aleatorizados 1:1:1 a tratamiento habitual (TAU), kárate más TAU (KI+TAU) o caminata con podómetro más TAU (PI+TAU) después de la evaluación basal. La aleatorización se realizará utilizando una lista generada por ordenador creada en el software estadístico R y gestionada en Research Electronic Data Capture (REDCap) por un miembro del equipo de investigación no involucrado en el ensayo PANDA, asegurando que la asignación permanezca oculta para el personal del estudio PANDA. La aleatorización se realizará en bloques de tres y seis a lo largo del estudio. Este enfoque garantiza que la intervención de kárate pueda comenzar como un grupo de seis una vez que se hayan aleatorizado un total de 18 participantes, proporcionando seis participantes en cada brazo del estudio. Posteriormente, la inclusión continuará de forma gradual y de apertura lenta.

PLAN ANALÍTICO:

El análisis será principalmente descriptivo. Los resultados cuantitativos se resumirán utilizando métodos estándar para tasas, proporciones, porcentajes y medias muestrales, reportándose medias, desviaciones estándar e intervalos de confianza del 95% para los resultados secundarios en basal, seguimiento a 8 semanas y a 12 semanas para cada grupo. Los participantes se analizarán según su grupo asignado, independientemente del comportamiento posterior a la aleatorización (es decir, análisis por intención de tratar). Se informará de los datos faltantes y no se realizará imputación para los resultados de viabilidad.

SUBESTUDIO CUALITATIVO: Se realizarán entrevistas individuales semiestructuradas postintervención con participantes de los grupos de intervención. Además, se invitará a participar en una entrevista a los participantes que se retiren del ensayo. Se utilizará una guía de entrevista, basada en marcos teóricos sobre la motivación para el cambio de comportamiento en salud y el marco teórico de aceptabilidad que incluye actitud afectiva, carga, efectividad percibida, eticidad, coherencia de la intervención, costes de oportunidad y autoeficacia, para explorar las experiencias de los participantes con las intervenciones, el valor percibido y las barreras para la participación. Los participantes serán muestreados intencionalmente. Los investigadores estiman que 7-8 entrevistas por brazo de intervención serán suficientes. Sin embargo, el tamaño muestral final se evaluará continuamente y se guiará por el concepto de poder de la información. Los datos cualitativos de las entrevistas con participantes se analizarán mediante análisis temático reflexivo como lo describen Braun y Clarke, y todos los análisis se realizarán utilizando software apropiado.

SEGURIDAD: El ensayo se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki (2008), y los eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) se definirán según el Consejo Internacional para la Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP). Todos los participantes completarán cuestionarios en línea quincenales para informar de EA relacionados con las intervenciones, como lesiones deportivas menores durante las sesiones de kárate o signos de tensión psicológica. Puede ocurrir fatiga leve o mareo durante la prueba de ciclismo submáxima. La evaluación por bioimpedancia es no invasiva, se realiza según las directrices del fabricante y excluye a participantes con contraindicaciones (por ejemplo, embarazo, marcapasos). Los instructores de kárate y el personal de investigación están entrenados para reconocer signos de alarma de angustia o tensión creciente y responder de acuerdo con procedimientos de seguridad predefinidos. Los EAG se notificarán inmediatamente al investigador principal (JMi) y al médico del ensayo (PV), y los EAG relacionados con la intervención también se notificarán al Comité de Ética. Los participantes son monitorizados hasta la resolución, con cobertura proporcionada por el Esquema de Compensación de Pacientes Danés y las lesiones relacionadas con el kárate cubiertas por la Federación Danesa de Kárate.

PPI: Tres asesores con experiencia vivida están involucrados desde el inicio del ensayo PANDA, contribuyendo a las consideraciones de seguridad, procedimientos del ensayo, y el refinamiento y pilotaje de cuestionarios, materiales para participantes y equipamiento del ensayo. Durante el ensayo, los asesores con experiencia vivida ofrecerán orientación general para apoyar la realización del estudio y ayudar a garantizar que las perspectivas de los participantes sean consideradas en todo momento. También contribuirán a la interpretación y comunicación de los resultados del estudio.

ÉTICA: El ensayo sigue los principios éticos de la Declaración de Helsinki y los estándares del ICH-GCP. El protocolo ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Región Capital de Dinamarca (H-25047904, versión del protocolo 6) y revisado por la Oficina Legal de Investigación de la Región Capital de Dinamarca (p-2025-20202). El estudio cumple con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y la Ley de Protección de Datos.

Cualquier cambio en el protocolo se documentará en enmiendas al protocolo, que deben ser aprobadas por el Comité de Ética de la Región Capital de Dinamarca y reportadas cuando se difunda el estudio.

Se espera que el riesgo de eventos adversos graves sea bajo. Pueden ocurrir efectos adversos menores relacionados con las intervenciones, y se implementará un monitoreo adecuado para garantizar la seguridad de los participantes. Los beneficios anticipados de las intervenciones justifican la realización del ensayo.

FINANCIACIÓN, CONFLICTOS DE INTERÉS Y COMPENSACIÓN A PARTICIPANTES:

El Ensayo PANDA está financiado por el Consejo Danés para la Investigación Independiente (DKK 1.924.524; número de subvención 4309-00019B) y Helsefonden, Dinamarca (DKK 200.000; número de subvención 25-B-0171). La financiación es administrada a través del Centro de Salud Mental Glostrup, cubriendo todos los costes relacionados con el ensayo. Los financiadores no tuvieron ningún papel en el diseño del ensayo y no tendrán ningún papel en su realización, análisis, reporte o supervisión ética.

Los investigadores declaran no tener conflictos de interés. Los participantes son compensados de acuerdo con las directrices del Comité Nacional Danés de Ética en Investigación en Salud: los miembros del grupo de kárate reciben acceso al programa de 8 semanas y pueden conservar el uniforme, mientras que los participantes del grupo de caminata reciben un podómetro. Los gastos de viaje para evaluaciones presenciales o sesiones de kárate pueden ser reembolsados, sin ofrecerse incentivos financieros adicionales.

DIFUSIÓN: Los resultados cualitativos y cuantitativos, incluidos los resultados de viabilidad evaluados en las semanas 0, 8 y 12, se reportarán en publicaciones separadas. El afecto (Escala de Afecto Positivo y Negativo [PANAS]) se reportará por separado en una publicación independiente, tras la publicación de los resultados primarios y otros resultados secundarios.