Fysisk Aktivitet i Behandlingen af Personlighedsforstyrrelser (PANDA)

FORMÅL: PANDA-forsøget har til formål at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af to fysisk aktivitetsinterventioner (FA) – pedometerbaseret gang kombineret med sædvanlig behandling og karatetræning kombineret med sædvanlig behandling – sammenlignet med alene sædvanlig behandling. Forsøget vil også undersøge en række sekundære objektive og subjektive resultater. De specifikke formål er at:

1. Vurdere gennemførligheden for et fremtidigt fuldskala forsøg ved at måle screenings-, rekrutterings-, fastholdelses- og deltagelsesrater samt interventionssikkerhed.
2. Beskrive ændringer i objektive (kropsammensætning og fysisk form) og subjektive (patientrapporterede mål for følelsesregulering, personlighedsforstyrrelsesymptomer og -sværhedsgrad, interpersonel funktion, personlig bedring, FA-adfærd, kropsbevidsthed og kropsbillede) resultater inden for og mellem grupper for at estimere standardafvigelsen for hvert resultat til brug for stikprøvestørrelsesberegninger til et fremtidigt definitivt forsøg.
3. Udforske deltagernes oplevelser ved hjælp af kvalitative metoder for at vurdere acceptabiliteten og den opfattede effekt af interventionerne.

REKRUTTERING: Deltagere vil blive rekrutteret fra to psykoterapeutiske klinikker. Kvalificerede patienter vil blive identificeret under rutinemæssig behandling af klinisk personale baseret på foruddefinerede kriterier. Personalet vil give kortfattet information om forsøget og henvise interesserede personer til forskningsteamet. Derudover kan potentielle deltagere selv henvise sig som reaktion på plakater i de to klinikker. Dog skal alle selvhenviste patienter stadig opfylde forsøgets inklusionskriterier.

Detaljeret information om undersøgelsen vil derefter blive givet i en informationssession, som kan afholdes enten personligt eller via telefon. Deltagere vil have mulighed for at blive ledsaget af en støtteperson under denne session. Der vil blive givet mindst 24 timer til eftertanke, før baseline-besøget planlægges. Ved baseline-besøget vil skriftligt informeret samtykke blive indhentet før eventuelle undersøgelsesvurderinger. Rekruttering vil fortsætte, indtil 60 deltagere er inkluderet eller indtil 1. juli 2026, alt efter hvad der kommer først. Hvis der rekrutteres færre end 20 deltagere inden 1. april 2026, vil undersøgelsen fortsætte som et ikke-randomiseret forsøg, hvor deltagerne kan vælge deres foretrukne interventionsarm.

UNDERSØGELSESBESØG: Deltagere vil blive vurderet på tre tidspunkter: baseline, 8 uger og 12 uger. Baseline- og 8-ugers vurderinger vil blive udført personligt, herunder udfyldelse af selvrapporteringsspørgeskemaer og fysiske målinger (kropsammensætning og kardiorespiratorisk form). 12-ugers opfølgningen består kun af spørgeskemaer og kan udfyldes online hjemme via REDCap uden behov for personligt besøg.

Efter afslutning af 12-ugers opfølgningen (T2) kan deltagere, der oprindeligt blev tildelt kontrol- eller ganggrupperne, vælge at deltage i karateprogrammet, hvis de ønsker det.

STIKPRØVESTØRRELSE: Forsøget har til formål at inkludere i alt 60 deltagere, med 20 per arm, i overensstemmelse med stikprøvestørrelsesanbefalingerne for gennemførligheds- og pilotforsøg, som antyder, at 15 til 25 deltagere per arm er nødvendige for at opdage små til mellemstore effektstørrelser i et efterfølgende hoved- (definitivt) forsøg med 90% styrke og 5% signifikans.

RANDOMISERING: Kvalificerede deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive randomiseret 1:1:1 til enten sædvanlig behandling (TAU), karate plus TAU (KI+TAU) eller pedometerbaseret gang plus TAU (PI+TAU) efter baseline-vurderingen. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computer-genereret liste oprettet i den statistiske software R og administreret i Research Electronic Data Capture (REDCap) af et medlem af forskningsteamet, der ikke er involveret i PANDA-forsøget, hvilket sikrer, at tildelingen forbliver skjult for PANDA-studiepersonalet. Randomisering vil blive udført i blokke på tre og seks gennem hele studiet. Denne tilgang sikrer, at karateinterventionen kan starte som en gruppe på seks, når i alt 18 deltagere er randomiseret, hvilket giver seks deltagere i hver studiearm. Derefter vil inklusionen fortsætte på en løbende, langsomt-åben basis.

ANALYTISK PLAN:

Analysen vil primært være beskrivende. Kvantitative resultater vil blive opsummeret ved hjælp af standardmetoder for rater, proportioner, procenter og stikprøvemiddelværdier, med middelværdier, standardafvigelser og 95% konfidensintervaller rapporteret for sekundære resultater ved baseline, 8-ugers og 12-ugers opfølgninger for hver gruppe. Deltagere vil blive analyseret i henhold til deres tildelte gruppe uanset adfærd efter randomisering (dvs. intention-to-treat analyse). Manglende data vil blive rapporteret, og der vil ikke blive foretaget imputation for gennemførlighedsresultater.

KVALITATIVT DELSTUDIE: Postintervention semistrukturerede individuelle interviews vil blive gennemført med deltagere i interventionsgrupperne. Derudover vil deltagere, der trækker sig fra forsøget, blive inviteret til at deltage i et interview. En interviewguide, informeret af teoretiske rammer om motivation til sundhedsadfærdsændring og den teoretiske ramme for acceptabilitet, herunder affektiv holdning, byrde, opfattet effektivitet, etik, interventionskoherens, alternativomkostninger og selvtillid, vil blive brugt til at udforske deltagernes oplevelser af interventionerne, opfattet værdi og barrierer for engagement. Deltagere vil blive udvalgt målrettet. Forskerne estimerer, at 7-8 interviews per interventionsarm vil være tilstrækkelige. Dog vil den endelige stikprøvestørrelse blive vurderet kontinuerligt og vejledt af begrebet informationskraft. Kvalitative data fra deltagerinterviews vil blive analyseret ved hjælp af refleksiv tematisk analyse som beskrevet af Braun og Clarke, og alle analyser vil blive udført ved hjælp af passende software.

SIKKERHED: Forsøget vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen (2008), og bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vil blive defineret i henhold til International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice (ICH-GCP). Alle deltagere vil udfylde hveranden uges online spørgeskemaer for at rapportere AEs relateret til interventionerne, såsom mindre sportsrelaterede skader under karatesessioner eller tegn på psykisk belastning. Let træthed eller svimmelhed kan forekomme under den submaximale cykeltest. Bioimpedansvurdering er ikke-invasiv, udført i henhold til producentens retningslinjer og udelukker deltagere med kontraindikationer (f.eks. graviditet, pacemaker). Karateinstruktører og forskningspersonale er trænet til at genkende advarselstegn på nød eller eskalering af spænding og at reagere i henhold til foruddefinerede sikkerhedsprocedurer. SAEs vil blive rapporteret umiddelbart til hovedforskeren (JMi) og forsøgslægen (PV), med interventionsrelaterede SAEs også rapporteret til Etisk Komité. Deltagere overvåges indtil afklaring, med dækning leveret af Patienterstatningen og karaterelaterede skader dækket af Dansk Karate Forbund.

PPI: Tre rådgivere med erfaring fra eget liv er involveret fra starten af PANDA-forsøget og bidrager til sikkerhedsovervejelser, forsøgsprocedurer og forfinelse og afprøvning af spørgeskemaer, deltagermaterialer og forsøgsudstyr. Under forsøget vil rådgivere med erfaring fra eget liv give generel vejledning for at støtte gennemførelsen af undersøgelsen og hjælpe med at sikre, at deltagernes perspektiver tages i betragtning gennem hele forløbet. De vil også bidrage til fortolkningen og kommunikationen af studieresultater.

ETIK: Forsøget følger de etiske principper i Helsinki-erklæringen og standarderne i ICH-GCP. Protokollen er godkendt af Etisk Komité for Region Hovedstaden (H-25047904, protokolversion 6) og gennemgået af Region Hovedstadens Forskningsjuridiske Kontor (p-2025-20202). Undersøgelsen overholder den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) og databeskyttelsesloven.

Eventuelle ændringer af protokollen vil blive dokumenteret i protokolændringer, som skal godkendes af Etisk Komité for Region Hovedstaden og rapporteres, når undersøgelsen spredes.

Risikoen for alvorlige bivirkninger forventes at være lav. Mindre bivirkninger relateret til interventionerne kan forekomme, og passende overvågning vil være på plads for at sikre deltagernes sikkerhed. De forventede fordele ved interventionerne retfærdiggør gennemførelsen af forsøget.

FINANS, INTERESSEKONFLIKTER OG DELTAGERKOMPENSATION:

PANDA-forsøget er finansieret af Det Frie Forskningsråd (DKK 1.924.524; bevillingsnummer 4309-00019B) og Helsefonden, Danmark (DKK 200.000; bevillingsnummer 25-B-0171). Finansieringerne administreres gennem Psykiatrisk Center Glostrup og dækker alle forsøgsrelaterede omkostninger. Finansiererne havde ingen rolle i forsøgets design og vil have ingen rolle i dets gennemførelse, analyse, rapportering eller etisk tilsyn.

Forskerne rapporterer ingen interessekonflikter. Deltagere kompenseres i henhold til retningslinjerne fra Den Nationale Videnskabsetiske Komité: Karategruppemedlemmer får adgang til 8-ugers programmet og må beholde uniformen, mens ganggruppedeltagere modtager et pedometer. Rejseudgifter til personlige vurderinger eller karatesessioner kan refunderes, uden yderligere økonomiske incitamenter tilbudt.

SPREDNING: Kvalitative og kvantitative resultater, herunder gennemførlighedsresultater vurderet i uge 0, 8 og 12, vil blive rapporteret i separate publikationer. Affect (Positive and Negative Affect Schedule [PANAS]) vil blive rapporteret separat i en uafhængig publikation efter publiceringen af de primære og andre sekundære resultater.