Физическая активность в лечении расстройств личности (PANDA)

ЦЕЛЬ: Исследование PANDA направлено на изучение осуществимости, приемлемости и безопасности двух вмешательств по физической активности (ФА) — ходьбы на основе шагомера в сочетании с обычным лечением и тренировок по карате в сочетании с обычным лечением — по сравнению с обычным лечением в отдельности. Исследование также изучит ряд вторичных объективных и субъективных исходов. Конкретные цели заключаются в следующем:

1. Оценить осуществимость для будущего полномасштабного исследования, измеряя показатели скрининга, набора, удержания и посещаемости, а также безопасность вмешательств.
2. Описать изменения объективных (состав тела и физическая подготовка) и субъективных (сообщаемые пациентами показатели регуляции эмоций, симптомы и тяжесть расстройства личности, межличностное функционирование, личное восстановление, поведение в отношении ФА, осознанность тела и образ тела) исходов внутри и между группами, чтобы оценить стандартное отклонение каждого исхода для определения размера выборки в будущем окончательном исследовании.
3. Изучить опыт участников с помощью качественных методов для оценки приемлемости и воспринимаемого воздействия вмешательств.

НАБОР УЧАСТНИКОВ: Участники будут набираться из двух психотерапевтических клиник. Соответствующие критериям пациенты будут выявляться клиническим персоналом во время рутинного лечения на основе предопределенных критериев. Персонал предоставит краткую информацию об исследовании и направит заинтересованных лиц в исследовательскую группу. Кроме того, потенциальные участники могут самостоятельно обратиться в ответ на плакаты в двух клиниках. Однако все самостоятельно обратившиеся пациенты все равно должны соответствовать критериям включения в исследование.

Подробная информация об исследовании будет предоставлена на информационной сессии, которая может быть проведена лично или по телефону. Участники будут иметь возможность прийти на эту сессию с сопровождающим лицом. Минимум 24 часа будет предоставлено для размышлений перед планированием базового визита. На базовом визите письменное информированное согласие будет получено до любых оценок в рамках исследования. Набор будет продолжаться до включения 60 участников или до 1 июля 2026 года, в зависимости от того, что наступит раньше. Если к 1 апреля 2026 года будет набрано менее 20 участников, исследование будет продолжено как нерандомизированное, позволяя участникам выбрать предпочитаемую группу вмешательства.

ВИЗИТЫ В РАМКАХ ИССЛЕДОВАНИЯ: Участники будут оцениваться в три момента времени: базовый, через 8 недель и через 12 недель. Базовые оценки и оценки через 8 недель будут проводиться лично, включая заполнение самоотчетных анкет и физические измерения (состав тела и кардиореспираторная подготовка). Контрольный визит через 12 недель состоит только из анкет и может быть завершен онлайн дома через REDCap, без необходимости личного визита.

После завершения контрольного визита через 12 недель (T2) участники, изначально назначенные в контрольную группу или группу ходьбы, могут при желании присоединиться к программе карате.

РАЗМЕР ВЫБОРКИ: Исследование направлено на включение в общей сложности 60 участников, по 20 в каждой группе, следуя рекомендациям по размеру выборки для исследований осуществимости и пилотных исследований, которые предполагают, что от 15 до 25 участников на группу необходимы для обнаружения малых и средних размеров эффекта в последующем основном (окончательном) исследовании с мощностью 90% и значимостью 5%.

РАНДОМИЗАЦИЯ: Соответствующие критериям участники, предоставившие письменное информированное согласие, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 либо в группу обычного лечения (TAU), либо в группу карате плюс TAU (KI+TAU), либо в группу ходьбы на основе шагомера плюс TAU (PI+TAU) после базовой оценки. Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерно-сгенерированного списка, созданного в статистическом программном обеспечении R и управляемого в Research Electronic Data Capture (REDCap) членом исследовательской группы, не участвующим в исследовании PANDA, что обеспечивает сокрытие распределения от персонала исследования PANDA. Рандомизация будет проводиться блоками по три и шесть на протяжении всего исследования. Такой подход гарантирует, что вмешательство по карате может начаться как группа из шести человек, как только в общей сложности 18 участников будут рандомизированы, обеспечивая шесть участников в каждой группе исследования. Впоследствии включение будет продолжаться на постоянной основе с медленным открытием.

ПЛАН АНАЛИЗА:

Анализ будет в основном описательным. Количественные исходы будут обобщены с использованием стандартных методов для показателей, пропорций, процентов и выборочных средних, при этом средние значения, стандартные отклонения и 95% доверительные интервалы будут представлены для вторичных исходов на базовом уровне, через 8 недель и через 12 недель для каждой группы. Участники будут анализироваться в соответствии с назначенной им группой независимо от поведения после рандомизации (т.е. анализ по принципу намерения лечить). Отсутствующие данные будут сообщены, и для исходов осуществимости не будет проводиться импутация.

КАЧЕСТВЕННОЕ ПОДИССЛЕДОВАНИЕ: После вмешательства будут проведены полуструктурированные индивидуальные интервью с участниками групп вмешательства. Кроме того, участники, вышедшие из исследования, будут приглашены принять участие в интервью. Для изучения опыта участников в отношении вмешательств, воспринимаемой ценности и барьеров для участия будет использоваться руководство по интервью, основанное на теоретических рамках мотивации к изменению поведения в отношении здоровья и теоретической рамке приемлемости, включающей аффективное отношение, нагрузку, воспринимаемую эффективность, этичность, согласованность вмешательства, альтернативные издержки и самоэффективность. Участники будут целенаправленно отбираться. Исследователи оценивают, что 7-8 интервью на группу вмешательства будет достаточно. Однако окончательный размер выборки будет непрерывно оцениваться и руководствоваться концепцией информационной мощности. Качественные данные из интервью участников будут анализироваться с использованием рефлексивного тематического анализа, как описано Брауном и Кларком, и все анализы будут проводиться с использованием соответствующего программного обеспечения.

БЕЗОПАСНОСТЬ: Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией (2008), а нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут определяться в соответствии с Международным советом по гармонизации — Надлежащей клинической практикой (ICH-GCP). Все участники будут заполнять двухнедельные онлайн-анкеты для сообщения о НЯ, связанных с вмешательствами, таких как незначительные спортивные травмы во время занятий карате или признаки психологического напряжения. Во время субмаксимального велоэргометрического теста может возникнуть легкая усталость или головокружение. Биоимпедансная оценка является неинвазивной, проводится в соответствии с рекомендациями производителя и исключает участников с противопоказаниями (например, беременность, кардиостимулятор). Инструкторы по карате и исследовательский персонал обучены распознавать предупреждающие признаки дистресса или нарастающего напряжения и реагировать в соответствии с предопределенными процедурами безопасности. СНЯ будут немедленно сообщаться главному исследователю (JMi) и врачу исследования (PV), при этом СНЯ, связанные с вмешательством, также будут сообщаться в Этический комитет. Участники находятся под наблюдением до разрешения ситуации, при этом покрытие обеспечивается Датской схемой компенсации пациентам, а травмы, связанные с карате, покрываются Датской федерацией карате.

УЧАСТИЕ ПАЦИЕНТОВ И ОБЩЕСТВЕННОСТИ (PPI): С момента начала исследования PANDA в нем участвуют три консультанта с личным опытом, вносящие вклад в соображения безопасности, процедуры исследования, а также в доработку и пилотирование анкет, материалов для участников и оборудования исследования. Во время исследования консультанты с личным опытом будут предоставлять общие рекомендации для поддержки проведения исследования и помогать обеспечить учет перспектив участников на протяжении всего процесса. Они также будут способствовать интерпретации и распространению результатов исследования.

ЭТИКА: Исследование следует этическим принципам Хельсинкской декларации и стандартам ICH-GCP. Протокол был одобрен Этическим комитетом Столичного региона Дании (H-25047904, версия протокола 6) и рассмотрен Юридическим отделом исследований Столичного региона Дании (p-2025-20202). Исследование соответствует Общему регламенту по защите данных (GDPR) и Закону о защите данных.

Любые изменения в протокол будут документированы в поправках к протоколу, которые должны быть одобрены Этическим комитетом Столичного региона Дании и сообщены при распространении исследования.

Риск серьезных нежелательных явлений ожидается низким. Могут возникнуть незначительные побочные эффекты, связанные с вмешательствами, и будет обеспечен соответствующий мониторинг для безопасности участников. Ожидаемые преимущества вмешательств оправдывают проведение исследования.

ФИНАНСИРОВАНИЕ, КОНФЛИКТЫ ИНТЕРЕСОВ И КОМПЕНСАЦИЯ УЧАСТНИКАМ:

Исследование PANDA финансируется Датским советом по независимым исследованиям (1 924 524 датских крон; номер гранта 4309-00019B) и Helsefonden, Дания (200 000 датских крон; номер гранта 25-B-0171). Финансирование управляется через Психиатрический центр Глострупа и покрывает все расходы, связанные с исследованием. Спонсоры не участвовали в разработке исследования и не будут участвовать в его проведении, анализе, отчетности или этическом надзоре.

Исследователи сообщают об отсутствии конфликта интересов. Участники получают компенсацию в соответствии с рекомендациями Датского национального комитета по этике в исследованиях в области здравоохранения: члены группы карате получают доступ к 8-недельной программе и могут оставить себе форму, а участники группы ходьбы получают шагомер. Расходы на проезд для личных оценок или занятий карате могут быть возмещены, дополнительные финансовые стимулы не предлагаются.

РАСПРОСТРАНЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ: Качественные и количественные результаты, включая исходы осуществимости, оцененные на 0, 8 и 12 неделях, будут представлены в отдельных публикациях. Аффект (Опросник позитивного и негативного аффекта [PANAS]) будет представлен отдельно в независимой публикации после публикации первичных и других вторичных исходов.