Körperliche Aktivität in der Behandlung von Persönlichkeitsstörungen (PANDA)

ZIEL: Die PANDA-Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit von zwei körperlichen Aktivitätsinterventionen (PA) zu untersuchen – pedometergestütztes Gehen in Kombination mit der üblichen Behandlung sowie Karatetraining in Kombination mit der üblichen Behandlung – im Vergleich zur alleinigen üblichen Behandlung. Die Studie wird auch eine Reihe von sekundären objektiven und subjektiven Ergebnissen untersuchen. Die spezifischen Ziele sind:

1. Bewertung der Durchführbarkeit für eine zukünftige umfassende Studie durch Messung von Screening-, Rekrutierungs-, Rückhalte- und Teilnahmeraten sowie der Sicherheit der Intervention.
2. Beschreibung von Veränderungen in objektiven (Körperzusammensetzung und körperlicher Fitness) und subjektiven (patientenberichteten Maßen zur Emotionsregulation, Persönlichkeitsstörungssymptomen und -schwere, interpersoneller Funktion, persönlicher Genesung, PA-Verhalten, Körperwahrnehmung und Körperbild) Ergebnissen innerhalb und zwischen den Gruppen, um die Standardabweichung jedes Ergebnisses zu schätzen und damit die Stichprobengrößenberechnungen für eine zukünftige definitive Studie zu informieren.
3. Erkundung der Teilnehmererfahrungen mit qualitativen Methoden, um die Akzeptanz und die wahrgenommene Wirkung der Interventionen zu bewerten.

REKRUTIERUNG: Teilnehmer werden aus zwei psychotherapeutischen Kliniken rekrutiert. Berechtigte Patienten werden während der Routinebehandlung von klinischem Personal anhand vordefinierter Kriterien identifiziert. Das Personal wird kurze Informationen zur Studie geben und interessierte Personen an das Forschungsteam verweisen. Darüber hinaus können potenzielle Teilnehmer als Reaktion auf Aushänge in den beiden Kliniken Selbstverweise vornehmen. Alle selbstverwiesenen Patienten müssen jedoch weiterhin die Einschlusskriterien der Studie erfüllen.

Detaillierte Informationen zur Studie werden dann in einer Informationssitzung bereitgestellt, die entweder persönlich oder telefonisch durchgeführt werden kann. Teilnehmer haben die Möglichkeit, während dieser Sitzung von einer Begleitperson begleitet zu werden. Es wird eine Mindestreflexionszeit von 24 Stunden gewährt, bevor der Basisbesuch terminiert wird. Beim Basisbesuch wird vor allen Studienbewertungen eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis 60 Teilnehmer eingeschlossen sind oder bis zum 1. Juli 2026, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn bis zum 1. April 2026 weniger als 20 Teilnehmer rekrutiert werden, wird die Studie als nicht randomisierte Studie fortgeführt, wobei Teilnehmer ihren bevorzugten Interventionsarm wählen können.

STUDIENBESUCHE: Teilnehmer werden zu drei Zeitpunkten bewertet: Basis, 8 Wochen und 12 Wochen. Basis- und 8-Wochen-Bewertungen werden persönlich durchgeführt, einschließlich der Ausfüllung von Selbstberichtsfragebögen und körperlichen Messungen (Körperzusammensetzung und kardiorespiratorische Fitness). Die 12-Wochen-Nachverfolgung besteht nur aus Fragebögen und kann online zu Hause über REDCap abgeschlossen werden, ohne dass ein persönlicher Besuch erforderlich ist.

Nach Abschluss der 12-Wochen-Nachverfolgung (T2) können Teilnehmer, die ursprünglich der Kontroll- oder Gehgruppe zugewiesen wurden, bei Wunsch dem Karateprogramm beitreten.

STICHPROBENGRÖSSE: Die Studie zielt darauf ab, insgesamt 60 Teilnehmer einzubeziehen, mit 20 pro Arm, entsprechend den Empfehlungen zur Stichprobengröße für Durchführbarkeits- und Pilotstudien, die vorschlagen, dass 15 bis 25 Teilnehmer pro Arm benötigt werden, um kleine bis mittlere Effektgrößen in einer nachfolgenden Hauptstudie (definitiven Studie) mit 90% Power und 5% Signifikanz zu erkennen.

RANDOMISIERUNG: Berechtigte Teilnehmer, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, werden nach der Basisbewertung im Verhältnis 1:1:1 entweder der üblichen Behandlung (TAU), Karate plus TAU (KI+TAU) oder pedometergestütztem Gehen plus TAU (PI+TAU) randomisiert zugewiesen. Die Randomisierung wird mithilfe einer computergenerierten Liste durchgeführt, die in der statistischen Software R erstellt und in Research Electronic Data Capture (REDCap) von einem Mitglied des Forschungsteams verwaltet wird, das nicht an der PANDA-Studie beteiligt ist, um sicherzustellen, dass die Zuteilung für das PANDA-Studienpersonal verborgen bleibt. Die Randomisierung wird in Blöcken von drei und sechs während der gesamten Studie durchgeführt. Dieser Ansatz stellt sicher, dass die Karateintervention als Gruppe von sechs beginnen kann, sobald insgesamt 18 Teilnehmer randomisiert wurden, was sechs Teilnehmer in jedem Studienarm ergibt. Danach wird die Einschließung auf rollierender, langsam offener Basis fortgesetzt.

ANALYSEPLAN:

Die Analyse wird primär deskriptiv sein. Quantitative Ergebnisse werden mit Standardmethoden für Raten, Anteile, Prozentsätze und Stichprobenmittelwerte zusammengefasst, wobei Mittelwerte, Standardabweichungen und 95%-Konfidenzintervalle für sekundäre Ergebnisse zu Basis, 8-Wochen- und 12-Wochen-Nachverfolgung für jede Gruppe berichtet werden. Teilnehmer werden entsprechend ihrer zugewiesenen Gruppe analysiert, unabhängig vom Verhalten nach der Randomisierung (d.h., Intention-to-Treat-Analyse). Fehlende Daten werden berichtet, und für Durchführbarkeitsergebnisse wird keine Imputation durchgeführt.

QUALITATIVE TEILSTUDIE: Nach der Intervention werden halbstrukturierte Einzelinterviews mit Teilnehmern der Interventionsgruppen durchgeführt. Zusätzlich werden Teilnehmer, die aus der Studie ausscheiden, zu einem Interview eingeladen. Ein Interviewleitfaden, der auf theoretischen Rahmenwerken zur Motivation für Gesundheitsverhaltensänderungen und dem theoretischen Rahmenwerk zur Akzeptanz basiert, einschließlich affektiver Einstellung, Belastung, wahrgenommener Wirksamkeit, Ethik, Interventionskohärenz, Opportunitätskosten und Selbstwirksamkeit, wird verwendet, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit den Interventionen, den wahrgenommenen Wert und die Hindernisse für die Teilnahme zu untersuchen. Teilnehmer werden gezielt ausgewählt. Die Forscher schätzen, dass 7-8 Interviews pro Interventionsarm ausreichend sein werden. Die endgültige Stichprobengröße wird jedoch kontinuierlich bewertet und durch das Konzept der Informationskraft geleitet. Qualitative Daten aus Teilnehmerinterviews werden mit reflexiver thematischer Analyse nach Braun und Clarke analysiert, und alle Analysen werden mit geeigneter Software durchgeführt.

SICHERHEIT: Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki (2008) durchgeführt, und unerwünschte Ereignisse (UEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) werden gemäß International Council for Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH-GCP) definiert. Alle Teilnehmer werden zweiwöchentliche Online-Fragebögen ausfüllen, um UEs im Zusammenhang mit den Interventionen zu melden, wie z.B. kleinere sportbedingte Verletzungen während Karatesitzungen oder Anzeichen psychischer Belastung. Leichte Müdigkeit oder Benommenheit können während des submaximalen Radfahrenstests auftreten. Die Bioimpedanzmessung ist nicht-invasiv, wird gemäß Herstellerrichtlinien durchgeführt und schließt Teilnehmer mit Kontraindikationen aus (z.B. Schwangerschaft, Herzschrittmacher). Karatelehrer und Forschungspersonal sind geschult, Warnzeichen von Not oder eskalierender Spannung zu erkennen und gemäß vordefinierter Sicherheitsverfahren zu reagieren. SUEs werden unverzüglich dem Hauptprüfer (JMi) und dem Studienarzt (PV) gemeldet, wobei interventionsbezogene SUEs auch an die Ethikkommission gemeldet werden. Teilnehmer werden bis zur Auflösung überwacht, wobei die Abdeckung durch das dänische Patientenentschädigungssystem und karatebezogene Verletzungen durch den Dänischen Karateverband abgedeckt sind.

PPI: Drei Berater mit persönlicher Erfahrung sind von Beginn der PANDA-Studie an beteiligt und tragen zu Sicherheitsüberlegungen, Studienverfahren sowie der Verfeinerung und Erprobung von Fragebögen, Teilnehmermaterialien und Studienausrüstung bei. Während der Studie werden Berater mit persönlicher Erfahrung allgemeine Anleitung bieten, um die Durchführung der Studie zu unterstützen und sicherzustellen, dass die Teilnehmerperspektiven durchgängig berücksichtigt werden. Sie werden auch zur Interpretation und Kommunikation der Studienergebnisse beitragen.

ETHIK: Die Studie folgt den ethischen Prinzipien der Deklaration von Helsinki und den Standards der ICH-GCP. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission der Region Hovedstaden, Dänemark (H-25047904, Protokollversion 6) genehmigt und vom Forschungsrechtsbüro der Region Hovedstaden, Dänemark (p-2025-20202) geprüft. Die Studie entspricht der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und dem Datenschutzgesetz.

Alle Änderungen am Protokoll werden in Protokolländerungen dokumentiert, die von der Ethikkommission der Region Hovedstaden, Dänemark, genehmigt und bei der Verbreitung der Studie gemeldet werden müssen.

Das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wird als gering eingeschätzt. Geringfügige unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit den Interventionen können auftreten, und geeignete Überwachung wird vorhanden sein, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Die erwarteten Vorteile der Interventionen rechtfertigen die Durchführung der Studie.

FINANZEN, INTERESSENKONFLIKTE UND TEILNEHMERENTGELTUNG:

Die PANDA-Studie wird vom Dänischen Rat für Unabhängige Forschung (DKK 1.924.524; Fördernummer 4309-00019B) und Helsefonden, Dänemark (DKK 200.000; Fördernummer 25-B-0171) finanziert. Die Mittel werden über das Mental Health Centre Glostrup verwaltet und decken alle studienbezogenen Kosten. Die Geldgeber hatten keine Rolle beim Studiendesign und werden keine Rolle bei der Durchführung, Analyse, Berichterstattung oder ethischen Aufsicht haben.

Die Forscher melden keine Interessenkonflikte. Teilnehmer werden gemäß den Richtlinien des Dänischen Nationalen Ausschusses für Gesundheitsforschung entschädigt: Karategruppenmitglieder erhalten Zugang zum 8-Wochen-Programm und dürfen die Uniform behalten, während Gehgruppenteilnehmer ein Pedometer erhalten. Reisekosten für persönliche Bewertungen oder Karatesitzungen können erstattet werden, ohne dass zusätzliche finanzielle Anreize angeboten werden.

VERBREITUNG: Qualitative und quantitative Ergebnisse, einschließlich der in Wochen 0, 8 und 12 bewerteten Durchführbarkeitsergebnisse, werden in separaten Publikationen berichtet. Affekt (Positive and Negative Affect Schedule [PANAS]) wird separat in einer unabhängigen Publikation berichtet, nach der Veröffentlichung der primären und anderen sekundären Ergebnisse.