標準治療を受けているペイロニー病患者における補助的局所治療としてのFIBRORESTIL^®の有効性と安全性に関するパイロット研究 (FIBRONIE)

本研究は、安定期ペイロニー病患者における標準保存療法への補助治療としての病変内Fibrorestil®の有効性と安全性を評価するために設計された、前向き、無作為化、対照、非盲検、多施設共同パイロット臨床試験です。

コラゲナーゼ・クロストリジウム・ヒストリチカムが欧州市場から撤退した後、効果的で低侵襲な病変内療法に対する大きな未充足ニーズが存在しています。Fibrorestil®は、線維化組織のリモデリングを促進し、抗炎症および抗酸化効果を提供することを目的とした、独自の酵素混合物と組み合わせたヒアルロン酸から構成されるクラスIII医療機器です。

適格参加者は、安定したペイロニー病を有する成人男性（18歳以上）であり、安定した症状が少なくとも3ヶ月間持続し、触知可能な陰茎プラーク、および30度から90度の間の陰茎彎曲を有すると定義されました。ペイロニー病に対する既往の外科的治療、または創傷治癒や安全性に影響を及ぼす重大な併存疾患を有する患者は除外されました。

合計38人の患者が1：1の割り当てで、2つの並行群のいずれかに無作為化されました。実験群は、局所麻酔下での経皮的トンネリング技術を用いて、4週間間隔で実施される3回の病変内Fibrorestil®治療セッションに加えて、標準保存療法を受けました。対照群は、標準保存療法のみを受けました。両群における標準治療は、1日最低4時間の陰茎牽引装置の毎日の使用、および最大耐容量（最大5 mgまで）の経口タダラフィルの毎日投与から構成されました。

陰茎彎曲は、標準化された自己撮影写真と角度計測を用いて、ベースライン時および28週目に評価されました。十分な硬さを自然に達成できない場合、ケラミテストプロトコルに従って海綿体内アルプロスタジルが投与されました。

主要評価項目は、ベースラインから28週目までの陰茎彎曲の変化であり、度数および変化率として表されました。副次評価項目には、有害事象報告により評価された安全性と忍容性、国際勃起機能指数勃起機能ドメイン（IIEF-EF）により測定された勃起機能の変化、ペイロニー病質問票（PDQ）を用いて評価された疾患特異的生活の質、および患者報告による治療満足度が含まれました。

このパイロット研究は、実現可能性、安全性、および予備的有効性を評価し、将来の大規模な対照試験の設計に情報を提供するために設計されました。