Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von FIBRORESTIL® als adjuvante intraläsionale Behandlung bei Patienten mit Peyronie-Krankheit, die eine Standardtherapie erhalten (FIBRONIE)

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Pilotuntersuchung, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von intraläsionalem Fibrorestil® als adjuvante Behandlung zur Standardkonservativtherapie bei Patienten mit Peyronie-Krankheit in der stabilen Phase zu bewerten.

Nach dem Rückzug von Kollagenase Clostridium histolyticum vom europäischen Markt besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf an wirksamen, minimalinvasiven intraläsionalen Therapien. Fibrorestil® ist ein Medizinprodukt der Klasse III, das aus Hyaluronsäure in Kombination mit einer proprietären enzymatischen Mischung besteht, die dazu dienen soll, das Remodeling von fibrösem Gewebe zu erleichtern und gleichzeitig entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen zu erzielen.

Teilnahmeberechtigt waren erwachsene Männer (≥18 Jahre) mit stabiler Peyronie-Krankheit, definiert als stabile Symptome über mindestens drei Monate, einer tastbaren Penisplaque und einer Peniskrümmung zwischen 30 und 90 Grad. Patienten mit vorheriger chirurgischer Behandlung der Peyronie-Krankheit oder signifikanten Begleiterkrankungen, die die Wundheilung oder Sicherheit beeinträchtigen, wurden ausgeschlossen.

Insgesamt wurden 38 Patienten im Verhältnis 1:1 auf eine von zwei parallelen Gruppen randomisiert. Die experimentelle Gruppe erhielt drei intraläsionale Fibrorestil®-Behandlungssitzungen im Abstand von vier Wochen unter Verwendung einer perkutanen Tunneling-Technik unter lokaler Anästhesie, zusätzlich zur Standardkonservativtherapie. Die Kontrollgruppe erhielt nur die Standardkonservativtherapie. Die Standardbehandlung in beiden Gruppen bestand aus der täglichen Anwendung eines Penistraktionsgeräts für mindestens vier Stunden und der täglichen oralen Einnahme von Tadalafil in der maximal verträglichen Dosis (bis zu 5 mg).

Die Peniskrümmung wurde zu Studienbeginn und in Woche 28 mittels standardisierter Selbstfotografie und goniometrischer Messung bewertet. Wenn eine ausreichende Rigidität nicht auf natürliche Weise erreicht werden konnte, wurde intracavernöses Alprostadil gemäß dem Kelami-Testprotokoll verabreicht.

Das primäre Ergebnismaß war die Veränderung der Peniskrümmung von Studienbeginn bis Woche 28, ausgedrückt in Grad und als prozentuale Veränderung. Sekundäre Ergebnismaße umfassten Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet durch die Meldung von unerwünschten Ereignissen, Veränderungen der erektilen Funktion gemessen durch die International Index of Erectile Function erectile function domain (IIEF-EF), die krankheitsspezifische Lebensqualität bewertet mit dem Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ) und die vom Patienten berichtete Behandlungszufriedenheit.

Diese Pilotstudie war darauf ausgelegt, Machbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit zu bewerten und das Design künftiger größerer kontrollierter Studien zu informieren.