Pilotstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van FIBRORESTIL® als adjuvante intralesionale behandeling bij patiënten met de ziekte van Peyronie die standaardtherapie ontvangen (FIBRONIE)
FIBRONIE: PILOOTSTUDIE NAAR DE EFFECTIVITEIT EN VEILIGHEID VAN FIBRORESTIL® ALS COADJUVANTE INTRALESIONALE BEHANDELING BIJ PATIËNTEN MET DE ZIEKTE VAN PEYRONIE MET STANDAARD BEHANDELING
De ziekte van Peyronie is een bindweefselaandoening van de penis die wordt gekenmerkt door de vorming van fibreuze plaques in de tunica albuginea, wat leidt tot penisverkromming, mogelijke erectiestoornissen en aanzienlijke fysieke en psychologische problemen. Hoewel chirurgische correctie effectief is, is het invasief en gaat het gepaard met mogelijke complicaties. Conservatieve behandelingen zoals penistractietherapie en orale fosfodiesterase-5-remmers worden vaak gebruikt, maar bieden vaak beperkte verbetering wanneer ze alleen worden gebruikt.
Deze pilot, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenterstudie was ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Fibrorestil®, een intralesionaal medisch hulpmiddel dat hyaluronzuur combineert met een eigen enzymatisch mengsel, te evalueren wanneer het wordt gebruikt als aanvulling op de standaard conservatieve behandeling bij mannen met de ziekte van Peyronie in de stabiele fase.
Het primaire doel van de studie was om de verandering in penisverkromming van baseline tot week 28 te beoordelen. Secundaire doelen omvatten evaluatie van veiligheid, veranderingen in ziektegerelateerde symptomen en kwaliteit van leven, erectiele functie en patiënttevredenheid. Veiligheid werd beoordeeld door monitoring en rapportage van bijwerkingen gedurende de hele studieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicentrum pilotklinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van intralesionale Fibrorestil® als aanvullende behandeling bij standaard conservatieve therapie bij patiënten met de ziekte van Peyronie in de stabiele fase te evalueren.
Na het terugtrekken van collagenase Clostridium histolyticum van de Europese markt, is er een aanzienlijke onvervulde behoefte aan effectieve, minimaal invasieve intralesionale therapieën. Fibrorestil® is een klasse III-medisch hulpmiddel bestaande uit hyaluronzuur gecombineerd met een eigen enzymatisch mengsel, bedoeld om het hermodelleren van fibrotisch weefsel te vergemakkelijken en tegelijkertijd ontstekingsremmende en antioxiderende effecten te bieden.
In aanmerking komende deelnemers waren volwassen mannen (≥18 jaar) met stabiele ziekte van Peyronie, gedefinieerd als stabiele symptomen gedurende ten minste drie maanden, een voelbare penisplaque en een peniscurvatuur tussen 30 en 90 graden. Patiënten met eerdere chirurgische behandeling voor de ziekte van Peyronie of significante comorbiditeiten die wondgenezing of veiligheid beïnvloeden, werden uitgesloten.
In totaal werden 38 patiënten gerandomiseerd in een 1:1-verdeling naar een van twee parallelle groepen. De experimentele groep ontving drie intralesionale Fibrorestil®-behandelsessies, toegediend met tussenpozen van vier weken met behulp van een percutane tunnelingtechniek onder lokale anesthesie, naast standaard conservatieve behandeling. De controlegroep ontving alleen standaard conservatieve behandeling. Standaardbehandeling in beide groepen bestond uit dagelijks gebruik van een penistractieapparaat gedurende minimaal vier uur en dagelijkse orale tadalafil in de maximaal verdragen dosis (tot 5 mg).
Peniscurvatuur werd beoordeeld bij aanvang en na 28 weken met behulp van gestandaardiseerde zelf-fotografie en goniometrische meting. Wanneer voldoende stijfheid niet op natuurlijke wijze kon worden bereikt, werd intracavernosaal alprostadil toegediend volgens het Kelami-testprotocol.
De primaire uitkomstmaat was de verandering in peniscurvatuur van aanvang tot week 28, uitgedrukt in graden en als procentuele verandering. Secundaire uitkomstmaten waren veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door melding van bijwerkingen, veranderingen in erectiele functie gemeten met het International Index of Erectile Function erectiele functiedomein (IIEF-EF), ziektegerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ), en door de patiënt gerapporteerde behandelsatisfactie.
Deze pilotstudie was ontworpen om haalbaarheid, veiligheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen en om het ontwerp van toekomstige grootschalige gecontroleerde studies te informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28006
- Lyx Institute of Urology
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz (HULP)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Diagnose van de ziekte van Peyronie met stabiele symptomen gedurende minimaal 3 maanden
- Penisverkromming tussen 30 en 90 graden, beoordeeld door gestandaardiseerde zelf-fotografie of Kelami-test
- Aanwezigheid van een voelbare penisplaque die overeenkomt met de ziekte van Peyronie
- Geen eerdere chirurgische behandeling voor de ziekte van Peyronie
- Bereidheid en vermogen om de studieprocedures na te leven, inclusief het gebruik van penistractietherapie en het invullen van vragenlijsten
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Eerdere chirurgische behandeling voor de ziekte van Peyronie
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor hyaluronzuur of enig bestanddeel van het onderzoeksmedisch hulpmiddel
- Actieve oncologische ziekte of oncologische behandeling in de afgelopen 6 maanden
- Systemische immunosuppressie
- Ernstige lever- of nierziekte
- Medische aandoeningen die de wondgenezing of weefselherstel beïnvloeden (bijvoorbeeld sclerodermie, systemische lupus erythematosus, dermatomyositis)
- Actieve infectie of geïnfecteerd littekenweefsel in het behandelgebied
- Gebruik van andere behandelingen voor de ziekte van Peyronie tijdens de studieperiode, inclusief chirurgie
- Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer kan verhogen of de deelname aan de studie of de beoordeling van de resultaten kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaardbehandeling plus intralesionale Fibrorestil®
Deelnemers in deze arm kregen standaard conservatieve behandeling plus intralesionale Fibrorestil®.
Standaardbehandeling bestond uit dagelijkse penistractietherapie met een penisverlenger gedurende minimaal 4 uur per dag en dagelijkse orale tadalafil in de maximaal getolereerde dosis (tot 5 mg).
Daarnaast kregen deelnemers drie intralesionale Fibrorestil®-behandelingen toegediend met tussenpozen van 4 weken, uitgevoerd met een percutane tunnelingtechniek onder lokale anesthesie.
Deelnemers kregen de instructie om tussen de behandelingen door penismodelleeroefeningen uit te voeren.
Uitkomsten werden beoordeeld over een totale follow-upperiode van 28 weken.
|
Fibrorestil® is een klasse III intralesionaal medisch hulpmiddel dat bestaat uit hyaluronzuur gecombineerd met een gepatenteerd enzymmengsel.
Het werd toegediend met behulp van een percutane tunneltechniek onder lokale anesthesie.
Deelnemers kregen drie intralesionale behandelingssessies met tussenpozen van 4 weken.
De interventie werd gebruikt als aanvulling op de standaard conservatieve behandeling, waaronder dagelijkse peniele tractietherapie en dagelijkse orale tadalafil.
Andere namen:
De standaard conservatieve behandeling bestond uit dagelijkse penistractietherapie met behulp van een penisverlenger gedurende minimaal 4 uur per dag en dagelijkse orale inname van tadalafil in de maximaal getolereerde dosis (tot 5 mg).
Deze interventie werd gedurende de gehele studieduur in beide onderzoeksgroepen toegepast.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Conservatieve Behandeling Alleen
Deelnemers in deze arm kregen alleen de standaard conservatieve behandeling.
De standaardbehandeling bestond uit dagelijkse penistractietherapie met behulp van een penisextender gedurende minimaal 4 uur per dag en dagelijks oraal tadalafil in de maximaal getolereerde dosis (tot 5 mg).
Er werd geen intralesionale behandeling toegediend.
De uitkomsten werden beoordeeld over een totale follow-upperiode van 28 weken.
|
De standaard conservatieve behandeling bestond uit dagelijkse penistractietherapie met behulp van een penisverlenger gedurende minimaal 4 uur per dag en dagelijkse orale inname van tadalafil in de maximaal getolereerde dosis (tot 5 mg).
Deze interventie werd gedurende de gehele studieduur in beide onderzoeksgroepen toegepast.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in peniscurvatuur
Tijdsspanne: Van baseline tot 28 weken
|
Verandering in peniscurvatuur gemeten in graden van baseline tot week 28.
Peniscurvatuur werd beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde zelf-fotografie met goniometrische meting.
Wanneer een adequate natuurlijke erectie niet werd bereikt, werd de curvatuur beoordeeld met behulp van de Kelami-test na intracaverneuze injectie van alprostadil.
|
Van baseline tot 28 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met de behandeling
Tijdsspanne: Na 28 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met de behandeling beoordeeld met behulp van een categorische tevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoordopties: zeer tevreden, redelijk tevreden, neutraal, redelijk ontevreden of zeer ontevreden.
|
Na 28 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in erectiele functie (IIEF-EF-score)
Tijdsspanne: Van baseline tot 28 weken
|
Verandering in erectiele functie beoordeeld met het erectiele functiedomein van de International Index of Erectile Function (IIEF-EF).
De IIEF-EF-score varieert van 1 tot 30, waarbij hogere scores een betere erectiele functie aangeven.
Klinische interpretatie van veranderingen werd uitgevoerd met behulp van vastgestelde minimaal klinisch belangrijke verschil drempelwaarden.
|
Van baseline tot 28 weken
|
|
Verandering in totale score van de Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot 28 weken
|
Verandering in ziektegerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ) totaalscore, die fysieke en psychologische symptomen, penispijn en symptoomlast gerelateerd aan de ziekte van Peyronie evalueert.
|
Van baseline tot 28 weken
|
|
Verandering in PDQ-symptoomlast-domeinscore
Tijdsspanne: Van baseline tot 28 weken
|
Verandering in symptoomlast gerelateerd aan de ziekte van Peyronie beoordeeld met behulp van het symptoomlastdomein van de Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ).
|
Van baseline tot 28 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 28 weken
|
Incidentie en type van tijdens de studie waargenomen ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen.
|
Van baseline tot 28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Ignacio Martínez-Salamanca, Full Professor, Lyx Institute of Urology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIBRONIE1.3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .