Пилотное исследование эффективности и безопасности препарата FIBRORESTIL® в качестве адъювантного интралезионного лечения у пациентов с болезнью Пейрони, получающих стандартную терапию (FIBRONIE)

Данное исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое пилотное клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности интралезионного препарата Фиброрестил® в качестве адъювантного лечения к стандартной консервативной терапии у пациентов с болезнью Пейрони в стабильной фазе.

После вывода коллагеназы Clostridium histolyticum с европейского рынка существует значительная неудовлетворенная потребность в эффективных, малоинвазивных интралезионных методах лечения. Фиброрестил® представляет собой медицинское изделие класса III, состоящее из гиалуроновой кислоты в сочетании с запатентованной ферментной смесью, предназначенной для облегчения ремоделирования фиброзной ткани, одновременно оказывая противовоспалительное и антиоксидантное действие.

Критериям включения соответствовали взрослые мужчины (≥18 лет) со стабильной болезнью Пейрони, определяемой как стабильные симптомы в течение как минимум трех месяцев, пальпируемая бляшка полового члена и искривление полового члена от 30 до 90 градусов. Пациенты с предшествующим хирургическим лечением болезни Пейрони или значительными сопутствующими заболеваниями, влияющими на заживление ран или безопасность, были исключены.

Всего 38 пациентов были рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух параллельных групп. Экспериментальная группа получила три сеанса интралезионного лечения Фиброрестил®, проводимых с интервалом в четыре недели с использованием техники перкутанного туннелирования под местной анестезией, в дополнение к стандартному консервативному лечению. Контрольная группа получала только стандартное консервативное лечение. Стандартное лечение в обеих группах состояло из ежедневного использования устройства для тракции полового члена не менее четырех часов и ежедневного перорального приема тадалафила в максимально переносимой дозе (до 5 мг).

Искривление полового члена оценивалось на исходном уровне и на 28-й неделе с использованием стандартизированной самостоятельной фотографии и гониометрического измерения. Когда адекватная ригидность не могла быть достигнута естественным путем, интракавернозный алпростадил вводился в соответствии с протоколом теста Келами.

Первичной конечной точкой было изменение искривления полового члена с исходного уровня до 28-й недели, выраженное в градусах и в процентах изменения. Вторичные конечные точки включали безопасность и переносимость, оцененные по отчетности о нежелательных явлениях, изменения эректильной функции, измеренные с помощью домена эректильной функции Международного индекса эректильной функции (IIEF-EF), качество жизни, специфичное для заболевания, оцененное с использованием Опросника по болезни Пейрони (PDQ), и удовлетворенность лечением, о которой сообщали пациенты.

Это пилотное исследование было разработано для оценки осуществимости, безопасности и предварительной эффективности, а также для информирования о дизайне будущих контролируемых исследований большего масштаба.