Studio Pilota sull'Efficacia e la Sicurezza di FIBRORESTIL® come Trattamento Intralesionale Adiuvante in Pazienti con Malattia di Peyronie in Terapia Standard (FIBRONIE)

Questo studio è un'indagine clinica pilota prospettica, randomizzata, controllata, in aperto e multicentrica, progettata per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fibrorestil® intralesionale come trattamento adiuvante alla terapia conservativa standard in pazienti con malattia di Peyronie in fase stabile.

In seguito al ritiro della collagenasi Clostridium histolyticum dal mercato europeo, esiste un bisogno insoddisfatto significativo di terapie intralesionali efficaci e minimamente invasive. Fibrorestil® è un dispositivo medico di Classe III composto da acido ialuronico combinato con una miscela enzimatica proprietaria destinata a facilitare il rimodellamento del tessuto fibrotico, fornendo al contempo effetti antinfiammatori e antiossidanti.

I partecipanti idonei erano uomini adulti (≥18 anni) con malattia di Peyronie stabile, definita come sintomi stabili da almeno tre mesi, una placca peniena palpabile e una curvatura peniena compresa tra 30 e 90 gradi. Sono stati esclusi pazienti con precedente trattamento chirurgico per la malattia di Peyronie o condizioni comorbidità significative che influenzano la guarigione delle ferite o la sicurezza.

Un totale di 38 pazienti sono stati randomizzati con un'allocazione 1:1 in uno dei due gruppi paralleli. Il gruppo sperimentale ha ricevuto tre sessioni di trattamento intralesionale con Fibrorestil® somministrate a intervalli di quattro settimane utilizzando una tecnica di tunneling percutaneo sotto anestesia locale, in aggiunta al trattamento conservativo standard. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo il trattamento conservativo standard. Il trattamento standard in entrambi i gruppi consisteva nell'uso quotidiano di un dispositivo di trazione peniena per un minimo di quattro ore e nell'assunzione giornaliera orale di tadalafil alla dose massima tollerata (fino a 5 mg).

La curvatura peniena è stata valutata al basale e alla settimana 28 utilizzando fotografia autogestita standardizzata e misurazione goniometrica. Quando non è stato possibile ottenere una rigidità adeguata naturalmente, è stato somministrato alprostadil intracavernoso secondo il protocollo del test di Kelami.

La misura di esito primaria era la variazione della curvatura peniena dal basale alla settimana 28, espressa in gradi e come variazione percentuale. Le misure di esito secondarie includevano sicurezza e tollerabilità valutate mediante segnalazione di eventi avversi, cambiamenti nella funzione erettile misurati dal dominio della funzione erettile dell'Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF-EF), qualità della vita specifica della malattia valutata utilizzando il Questionario sulla Malattia di Peyronie (PDQ) e soddisfazione del trattamento riportata dal paziente.

Questo studio pilota è stato progettato per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare e per informare la progettazione di futuri studi controllati su larga scala.