Estudo Piloto sobre a Eficácia e Segurança do FIBRORESTIL® como Tratamento Intralesional Adjuvante em Doentes com Doença de Peyronie que Recebem Terapia Padrão (FIBRONIE)

Este estudo é uma investigação clínica piloto prospetiva, randomizada, controlada, de etiqueta aberta e multicêntrica, concebida para avaliar a eficácia e segurança do Fibrorestil® intralesional como tratamento adjuvante à terapia conservadora padrão em doentes com doença de Peyronie em fase estável.

Após a retirada da colagenase Clostridium histolyticum do mercado europeu, existe uma necessidade significativa não satisfeita de terapias intralesionais eficazes e minimamente invasivas. O Fibrorestil® é um dispositivo médico de Classe III composto por ácido hialurónico combinado com uma mistura enzimática proprietária destinada a facilitar a remodelação do tecido fibrótico, proporcionando simultaneamente efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes.

Os participantes elegíveis eram homens adultos (≥18 anos) com doença de Peyronie estável, definida como sintomas estáveis durante pelo menos três meses, uma placa peniana palpável e curvatura peniana entre 30 e 90 graus. Foram excluídos doentes com tratamento cirúrgico prévio para doença de Peyronie ou com condições comórbidas significativas que afetassem a cicatrização de feridas ou a segurança.

Um total de 38 doentes foram randomizados numa alocação 1:1 para um de dois grupos paralelos. O grupo experimental recebeu três sessões de tratamento com Fibrorestil® intralesional, administradas com intervalos de quatro semanas, utilizando uma técnica de tunelização percutânea sob anestesia local, além do tratamento conservador padrão. O grupo de controlo recebeu apenas o tratamento conservador padrão. O tratamento padrão em ambos os grupos consistiu na utilização diária de um dispositivo de tração peniana durante um mínimo de quatro horas e na toma diária oral de tadalafil na dose máxima tolerada (até 5 mg).

A curvatura peniana foi avaliada na linha de base e na semana 28 utilizando fotografia autónoma padronizada e medição goniométrica. Quando não se conseguia obter rigidez adequada de forma natural, era administrado alprostadil intracavernoso de acordo com o protocolo do teste de Kelami.

A medida de resultado primária foi a alteração na curvatura peniana desde a linha de base até à semana 28, expressa em graus e como uma variação percentual. As medidas de resultado secundárias incluíram segurança e tolerabilidade avaliadas através do relato de eventos adversos, alterações na função erétil medidas pelo domínio da função erétil do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-EF), qualidade de vida específica da doença avaliada utilizando o Questionário da Doença de Peyronie (PDQ) e satisfação com o tratamento relatada pelo doente.

Este estudo piloto foi concebido para avaliar a viabilidade, segurança e eficácia preliminar, e para informar o desenho de futuros ensaios controlados de maior escala.