Étude pilote sur l'efficacité et la sécurité de FIBRORESTIL® comme traitement intralésionnel adjuvant chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie recevant un traitement standard (FIBRONIE)
FIBRONIE : ÉTUDE PILOTE SUR L'EFFICACITÉ ET L'INNOCUITÉ DE FIBRORESTIL® EN TANT QUE TRAITEMENT INTRALÉSIONNEL ADJUVANT CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE LA MALADIE DE LAPEYRONIE SOUS TRAITEMENT STANDARD
La maladie de La Peyronie est un trouble du tissu conjonctif du pénis caractérisé par la formation de plaques fibreuses dans l'albuginée, entraînant une courbure pénienne, une possible dysfonction érectile et une détresse physique et psychologique significative. Bien que la correction chirurgicale soit efficace, elle est invasive et associée à des complications potentielles. Les traitements conservateurs tels que la thérapie par traction pénienne et les inhibiteurs oraux de la phosphodiestérase-5 sont couramment utilisés mais offrent souvent une amélioration limitée lorsqu'ils sont utilisés seuls.
Cette étude pilote, randomisée, contrôlée et multicentrique a été conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Fibrorestil®, un dispositif médical intralésionnel combinant de l'acide hyaluronique avec un mélange enzymatique propriétaire, lorsqu'il est utilisé comme adjuvant au traitement conservateur standard chez les hommes atteints de la maladie de La Peyronie en phase stable.
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer le changement de la courbure pénienne entre le début de l'étude et la semaine 28. Les objectifs secondaires incluaient l'évaluation de la sécurité, les changements dans les symptômes liés à la maladie et la qualité de vie, la fonction érectile et la satisfaction des patients. La sécurité a été évaluée par la surveillance et le signalement des événements indésirables tout au long de la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une investigation clinique pilote prospective, randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité du Fibrorestil® intralésionnel comme traitement adjuvant à la thérapie conservatrice standard chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie en phase stable.
Suite au retrait de la collagénase Clostridium histolyticum du marché européen, il existe un besoin important non satisfait pour des thérapies intralésionnelles efficaces et peu invasives. Fibrorestil® est un dispositif médical de classe III composé d'acide hyaluronique combiné à un mélange enzymatique breveté destiné à faciliter la remodelage du tissu fibreux tout en fournissant des effets anti-inflammatoires et antioxydants.
Les participants éligibles étaient des hommes adultes (≥18 ans) atteints de la maladie de La Peyronie stable, définie par des symptômes stables depuis au moins trois mois, une plaque pénienne palpable et une courbure pénienne entre 30 et 90 degrés. Les patients ayant déjà subi un traitement chirurgical pour la maladie de La Peyronie ou présentant des comorbidités significatives affectant la cicatrisation ou la sécurité ont été exclus.
Un total de 38 patients ont été randomisés selon une répartition 1:1 dans l'un des deux groupes parallèles. Le groupe expérimental a reçu trois séances de traitement intralésionnel au Fibrorestil® administrées à intervalles de quatre semaines en utilisant une technique de tunnélisation percutanée sous anesthésie locale, en plus du traitement conservateur standard. Le groupe témoin a reçu uniquement le traitement conservateur standard. Le traitement standard dans les deux groupes consistait en l'utilisation quotidienne d'un dispositif de traction pénienne pendant au moins quatre heures et la prise quotidienne de tadalafil oral à la dose maximale tolérée (jusqu'à 5 mg).
La courbure pénienne a été évaluée au départ et à la semaine 28 en utilisant une autophotographie standardisée et une mesure goniométrique. Lorsqu'une rigidité adéquate ne pouvait être obtenue naturellement, de l'alprostadil intracaverneux a été administré selon le protocole du test de Kelami.
Le critère de jugement principal était le changement de la courbure pénienne du départ à la semaine 28, exprimé en degrés et en pourcentage de changement. Les critères de jugement secondaires comprenaient la sécurité et la tolérance évaluées par le signalement des événements indésirables, les changements de la fonction érectile mesurés par le domaine de la fonction érectile de l'Index International de la Fonction Érectile (IIEF-EF), la qualité de vie spécifique à la maladie évaluée à l'aide du Questionnaire sur la Maladie de La Peyronie (PDQ), et la satisfaction du traitement rapportée par le patient.
Cette étude pilote a été conçue pour évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité préliminaire, et pour éclairer la conception de futurs essais contrôlés à plus grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28006
- Lyx Institute of Urology
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Madrid, Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz (HULP)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de sexe masculin âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostic de maladie de La Peyronie avec des symptômes stables depuis au moins 3 mois
- Courbure pénienne comprise entre 30 et 90 degrés, évaluée par autophotographie standardisée ou test de Kelami
- Présence d'une plaque pénienne palpable compatible avec la maladie de La Peyronie
- Aucun traitement chirurgical antérieur pour la maladie de La Peyronie
- Volonté et capacité de se conformer aux procédures de l'étude, y compris l'utilisation de la thérapie de traction pénienne et la complétion des questionnaires
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Traitement chirurgical antérieur pour la maladie de La Peyronie
- Hypersensibilité ou allergie connue à l'acide hyaluronique ou à tout composant du dispositif médical expérimental
- Maladie oncologique active ou traitement oncologique au cours des 6 mois précédents
- Immunosuppression systémique
- Maladie hépatique ou rénale sévère
- Affections médicales affectant la cicatrisation ou la réparation tissulaire (par exemple, sclérodermie, lupus érythémateux disséminé, dermatomyosite)
- Infection active ou tissu cicatriciel infecté dans la zone de traitement
- Utilisation d'autres traitements pour la maladie de La Peyronie pendant la période de l'étude, y compris la chirurgie
- Toute condition médicale qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le participant ou interférer avec la participation à l'étude ou l'évaluation des résultats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement standard plus Fibrorestil® intralésionnel
Les participants de ce groupe ont reçu un traitement conservateur standard plus du Fibrorestil® intralésionnel.
Le traitement standard consistait en une thérapie quotidienne de traction pénienne à l'aide d'un extenseur pénien pendant au moins 4 heures par jour et du tadalafil oral quotidien à la dose maximale tolérée (jusqu'à 5 mg).
En outre, les participants ont reçu trois séances de traitement intralésionnel au Fibrorestil® administrées à des intervalles de 4 semaines en utilisant une technique de tunneling percutané sous anesthésie locale.
Les participants ont reçu pour instruction d'effectuer des exercices de modelage pénien entre les séances de traitement.
Les résultats ont été évalués sur une période de suivi totale de 28 semaines.
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Fibrorestil® est un dispositif médical intralésionnel de classe III composé d'acide hyaluronique combiné à un mélange enzymatique propriétaire.
Il a été administré par une technique de tunnellisation percutanée sous anesthésie locale.
Les participants ont reçu trois séances de traitement intralésionnel à des intervalles de 4 semaines.
L'intervention a été utilisée comme adjuvant au traitement conservateur standard, qui comprenait une thérapie de traction pénienne quotidienne et du tadalafil oral quotidien.
Autres noms:
Le traitement conservateur standard consistait en une traction pénienne quotidienne à l'aide d'un dispositif d'extension pénienne pendant au moins 4 heures par jour et en la prise quotidienne de tadalafil oral à la dose maximale tolérée (jusqu'à 5 mg).
Cette intervention a été administrée pendant toute la durée de l'étude dans les deux bras de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement conservateur standard seul
Les participants dans ce groupe ont reçu uniquement le traitement conservateur standard.
Le traitement standard consistait en une thérapie de traction pénienne quotidienne à l'aide d'un extenseur pénien pendant un minimum de 4 heures par jour et en la prise quotidienne de tadalafil oral à la dose maximale tolérée (jusqu'à 5 mg).
Aucun traitement intralésionnel n'a été administré.
Les résultats ont été évalués sur une période de suivi totale de 28 semaines.
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Le traitement conservateur standard consistait en une traction pénienne quotidienne à l'aide d'un dispositif d'extension pénienne pendant au moins 4 heures par jour et en la prise quotidienne de tadalafil oral à la dose maximale tolérée (jusqu'à 5 mg).
Cette intervention a été administrée pendant toute la durée de l'étude dans les deux bras de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la courbure pénienne
Délai: De la valeur initiale à 28 semaines
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Changement de la courbure pénienne mesurée en degrés entre la valeur initiale et la semaine 28.
La courbure pénienne a été évaluée par autophotographie standardisée avec mesure goniométrique.
Lorsqu'une érection naturelle adéquate n'était pas obtenue, la courbure était évaluée à l'aide du test de Kelami après injection intracaverneuse d'alprostadil.
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De la valeur initiale à 28 semaines
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Satisfaction du patient concernant le traitement
Délai: À 28 semaines
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Satisfaction rapportée par le patient avec le traitement évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction catégorique avec les options de réponse suivantes : très satisfait, assez satisfait, neutre, assez insatisfait ou très insatisfait.
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À 28 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction érectile (score IIEF-EF)
Délai: De la valeur initiale à 28 semaines
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Modification de la fonction érectile évaluée à l'aide du domaine de la fonction érectile de l'Index international de la fonction érectile (IIEF-EF).
Le score IIEF-EF varie de 1 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction érectile.
L'interprétation clinique des modifications a été réalisée en utilisant des seuils établis de différence minimale cliniquement importante.
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De la valeur initiale à 28 semaines
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Variation du score total du questionnaire sur la maladie de La Peyronie (PDQ)
Délai: De la ligne de base à 28 semaines
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Modification de la qualité de vie spécifique à la maladie évaluée à l'aide du score total du Questionnaire sur la maladie de La Peyronie (PDQ), qui évalue les symptômes physiques et psychologiques, la douleur pénienne et la gêne liée aux symptômes associés à la maladie de La Peyronie.
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De la ligne de base à 28 semaines
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Changement du score du domaine de gêne des symptômes du PDQ
Délai: De la valeur initiale à 28 semaines
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Évolution de la gêne symptomatique liée à la maladie de La Peyronie évaluée à l'aide du domaine de la gêne symptomatique du Questionnaire sur la maladie de La Peyronie (PDQ).
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De la valeur initiale à 28 semaines
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Incidence des événements indésirables
Délai: De la ligne de base à 28 semaines
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Incidence et type des événements indésirables émergents du traitement et des événements indésirables graves évalués tout au long de la période d'étude.
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De la ligne de base à 28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Ignacio Martínez-Salamanca, Full Professor, Lyx Institute of Urology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIBRONIE1.3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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