Pilotundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af FIBRORESTIL® som adjuvant intralesional behandling hos patienter med Peyronies sygdom, der modtager standardterapi (FIBRONIE)

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben-label, multicentret pilotklinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intralæsionel Fibrorestil® som en adjuvant behandling til standard konservativ terapi hos patienter med stabilfasen af Peyronies sygdom.

Efter tilbagetrækningen af collagenase Clostridium histolyticum fra det europæiske marked, er der et betydeligt uopfyldt behov for effektive, minimalt invasive intralæsionelle terapier. Fibrorestil® er en medicinsk udstyrsklasse III, der består af hyaluronsyre kombineret med en proprietær enzymatisk blanding, der er beregnet til at lette omdannelse af fibrotisk væv samtidig med at give antiinflammatoriske og antioxidative effekter.

Berettigede deltagere var voksne mænd (≥18 år) med stabil Peyronies sygdom, defineret som stabile symptomer i mindst tre måneder, en palpabel penil plak og penil krumning mellem 30 og 90 grader. Patienter med tidligere kirurgisk behandling for Peyronies sygdom eller signifikante komorbide tilstande, der påvirker sårheling eller sikkerhed, blev udelukket.

I alt 38 patienter blev randomiseret i en 1:1-allokering til en af to parallelle grupper. Den eksperimentelle gruppe modtog tre intralæsionelle Fibrorestil® behandlingssessioner administreret med fire ugers mellemrum ved hjælp af en perkutan tunneleringsteknik under lokalbedøvelse, ud over standard konservativ behandling. Kontrolgruppen modtog kun standard konservativ behandling. Standardbehandling i begge grupper bestod af daglig brug af en penil traktionsenhed i mindst fire timer og daglig oral tadalafil i den maksimalt tolererede dosis (op til 5 mg).

Penil krumning blev vurderet ved baseline og i uge 28 ved hjælp af standardiseret selvfotografering og goniometrisk måling. Når tilstrækkelig rigiditet ikke kunne opnås naturligt, blev intracavernøs alprostadil administreret i henhold til Kelami-testprotokollen.

Det primære resultatmål var ændringen i penil krumning fra baseline til uge 28, udtrykt i grader og som en procentvis ændring. Sekundære resultatmål omfattede sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved rapportering af bivirkninger, ændringer i erektil funktion målt ved International Index of Erectile Function erektil funktionsdomæne (IIEF-EF), sygdoms-specifik livskvalitet vurderet ved hjælp af Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ) og patientrapporteret behandlingstilfredshed.

Denne pilotundersøgelse var designet til at vurdere gennemførlighed, sikkerhed og foreløbig effektivitet og til at informere designet af fremtidige større kontrollerede forsøg.