Estudio Piloto sobre la Eficacia y Seguridad de FIBRORESTIL® como Tratamiento Intralesional Adyuvante en Pacientes con Enfermedad de Peyronie que Reciben Terapia Estándar (FIBRONIE)
FIBRONIE: ESTUDIO PILOTO SOBRE EFICACIA Y SEGURIDAD DE FIBRORESTIL® COMO TRATAMIENTO INTRALESIONAL COADYUVANTE EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE PEYRONIE CON TRATAMIENTO ESTÁNDAR
La enfermedad de Peyronie es un trastorno del tejido conectivo del pene caracterizado por la formación de placas fibrosas en la túnica albugínea, lo que provoca curvatura peneana, posible disfunción eréctil y un importante malestar físico y psicológico. Si bien la corrección quirúrgica es eficaz, es invasiva y conlleva posibles complicaciones. Los tratamientos conservadores como la terapia de tracción peneana y los inhibidores orales de la fosfodiesterasa-5 se utilizan comúnmente, pero a menudo proporcionan una mejora limitada cuando se usan solos.
Este estudio piloto, aleatorizado, controlado y multicéntrico se diseñó para evaluar la eficacia y seguridad de Fibrorestil®, un dispositivo médico intralesional que combina ácido hialurónico con una mezcla enzimática patentada, cuando se utiliza como adyuvante al tratamiento conservador estándar en hombres con enfermedad de Peyronie en fase estable.
El objetivo principal del estudio fue evaluar el cambio en la curvatura peneana desde el inicio hasta la semana 28. Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación de la seguridad, los cambios en los síntomas relacionados con la enfermedad y la calidad de vida, la función eréctil y la satisfacción del paciente. La seguridad se evaluó mediante el seguimiento y la notificación de eventos adversos durante todo el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es una investigación clínica piloto prospectiva, aleatorizada, controlada, abierta y multicéntrica diseñada para evaluar la eficacia y seguridad de Fibrorestil® intralesional como tratamiento adyuvante a la terapia conservadora estándar en pacientes con enfermedad de Peyronie en fase estable.
Tras la retirada de la colagenasa Clostridium histolyticum del mercado europeo, existe una necesidad importante no cubierta de terapias intralesionales efectivas y mínimamente invasivas. Fibrorestil® es un dispositivo médico de Clase III compuesto por ácido hialurónico combinado con una mezcla enzimática patentada destinada a facilitar la remodelación del tejido fibrótico mientras proporciona efectos antiinflamatorios y antioxidantes.
Los participantes elegibles fueron hombres adultos (≥18 años) con enfermedad de Peyronie estable, definida como síntomas estables durante al menos tres meses, una placa peneana palpable y curvatura peneana entre 30 y 90 grados. Se excluyeron pacientes con tratamiento quirúrgico previo para la enfermedad de Peyronie o condiciones comórbidas significativas que afectaran la cicatrización de heridas o la seguridad.
Un total de 38 pacientes fueron aleatorizados en una asignación 1:1 a uno de dos grupos paralelos. El grupo experimental recibió tres sesiones de tratamiento intralesional con Fibrorestil® administradas a intervalos de cuatro semanas utilizando una técnica de tunelización percutánea bajo anestesia local, además del tratamiento conservador estándar. El grupo control recibió únicamente el tratamiento conservador estándar. El tratamiento estándar en ambos grupos consistió en el uso diario de un dispositivo de tracción peneana durante un mínimo de cuatro horas y tadalafilo oral diario a la dosis máxima tolerada (hasta 5 mg).
La curvatura peneana se evaluó al inicio y en la semana 28 utilizando fotografía autónoma estandarizada y medición goniómetrica. Cuando no se podía lograr una rigidez adecuada de forma natural, se administró alprostadil intracavernoso según el protocolo de prueba de Kelami.
La medida de resultado principal fue el cambio en la curvatura peneana desde el inicio hasta la semana 28, expresado en grados y como cambio porcentual. Las medidas de resultado secundarias incluyeron seguridad y tolerabilidad evaluadas mediante notificación de eventos adversos, cambios en la función eréctil medidos por el dominio de función eréctil del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-EF), calidad de vida específica de la enfermedad evaluada mediante el Cuestionario de Enfermedad de Peyronie (PDQ) y satisfacción con el tratamiento informada por el paciente.
Este estudio piloto fue diseñado para evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia preliminar, y para informar el diseño de futuros ensayos controlados a mayor escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28006
- Lyx Institute of Urology
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Madrid, Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz (HULP)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones de 18 años o más
- Diagnóstico de enfermedad de Peyronie con síntomas estables durante al menos 3 meses
- Curvatura peneana entre 30 y 90 grados, evaluada mediante autofotografía estandarizada o prueba de Kelami
- Presencia de una placa peneana palpable consistente con la enfermedad de Peyronie
- Sin tratamiento quirúrgico previo para la enfermedad de Peyronie
- Disposición y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el uso de terapia de tracción peneana y la cumplimentación de cuestionarios
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico previo para la enfermedad de Peyronie
- Hipersensibilidad o alergia conocida al ácido hialurónico o a cualquier componente del dispositivo médico en investigación
- Enfermedad oncológica activa o tratamiento oncológico en los 6 meses anteriores
- Inmunosupresión sistémica
- Enfermedad hepática o renal grave
- Afecciones médicas que afecten la cicatrización de heridas o la reparación tisular (por ejemplo, esclerodermia, lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis)
- Infección activa o tejido cicatricial infectado en la zona de tratamiento
- Uso de otros tratamientos para la enfermedad de Peyronie durante el período de estudio, incluida la cirugía
- Cualquier afección médica que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo para el participante o interferir con la participación en el estudio o la evaluación de los resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Estándar Más Fibrorestil® Intralesional
Los participantes en este brazo recibieron tratamiento conservador estándar más Fibrorestil® intralesional.
El tratamiento estándar consistió en terapia diaria de tracción peneana utilizando un extensor peneano durante un mínimo de 4 horas al día y tadalafilo oral diario a la dosis máxima tolerada (hasta 5 mg).
Además, los participantes recibieron tres sesiones de tratamiento con Fibrorestil® intralesional administradas a intervalos de 4 semanas utilizando una técnica de tunelización percutánea bajo anestesia local.
Se instruyó a los participantes para que realizaran ejercicios de modelado peneano entre las sesiones de tratamiento.
Los resultados se evaluaron durante un período total de seguimiento de 28 semanas.
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Fibrorestil® es un dispositivo médico intralesional de Clase III compuesto de ácido hialurónico combinado con una mezcla enzimática patentada.
Se administró mediante una técnica de tunelización percutánea bajo anestesia local.
Los participantes recibieron tres sesiones de tratamiento intralesional con intervalos de 4 semanas.
La intervención se utilizó como adyuvante al tratamiento conservador estándar, que incluyó terapia de tracción peneana diaria y tadalafilo oral diario.
Otros nombres:
El tratamiento conservador estándar consistió en terapia de tracción peniana diaria utilizando un dispositivo extensor peneano durante un mínimo de 4 horas al día y tadalafilo oral diario a la dosis máxima tolerada (hasta 5 mg).
Esta intervención se administró durante todo el período de estudio en ambos brazos del estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento Conservador Estándar Solo
Los participantes en este brazo recibieron únicamente el tratamiento conservador estándar.
El tratamiento estándar consistió en terapia de tracción peneana diaria mediante un extensor peneano durante un mínimo de 4 horas al día y tadalafilo oral diario a la dosis máxima tolerada (hasta 5 mg).
No se administró ningún tratamiento intralesional.
Los resultados se evaluaron durante un período de seguimiento total de 28 semanas.
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El tratamiento conservador estándar consistió en terapia de tracción peniana diaria utilizando un dispositivo extensor peneano durante un mínimo de 4 horas al día y tadalafilo oral diario a la dosis máxima tolerada (hasta 5 mg).
Esta intervención se administró durante todo el período de estudio en ambos brazos del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la curvatura peneana
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 28 semanas
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Cambio en la curvatura peneana medida en grados desde el inicio hasta la semana 28.
La curvatura peneana se evaluó mediante fotografía autónoma estandarizada con medición goniómetrica.
Cuando no se logró una erección natural adecuada, la curvatura se evaluó mediante la prueba de Kelami tras la inyección intracavernosa de alprostadil.
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Desde la línea de base hasta las 28 semanas
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Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: A las 28 semanas
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Satisfacción con el tratamiento comunicada por el paciente evaluada mediante un cuestionario de satisfacción categórico con las siguientes opciones de respuesta: muy satisfecho, bastante satisfecho, neutral, bastante insatisfecho o muy insatisfecho.
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A las 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función eréctil (puntuación IIEF-EF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 28 semanas
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Cambio en la función eréctil evaluado mediante el dominio de función eréctil del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-EF).
La puntuación IIEF-EF oscila entre 1 y 30, donde puntuaciones más altas indican una mejor función eréctil.
La interpretación clínica de los cambios se realizó utilizando umbrales establecidos de diferencia mínimamente clínicamente importante.
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Desde el inicio hasta las 28 semanas
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario de Enfermedad de Peyronie (PDQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 28 semanas
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Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad evaluada mediante la puntuación total del Cuestionario de Enfermedad de Peyronie (PDQ), que evalúa los síntomas físicos y psicológicos, el dolor peneano y las molestias relacionadas con los síntomas de la enfermedad de Peyronie.
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Desde el inicio hasta las 28 semanas
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Cambio en la puntuación del dominio de molestias por síntomas del PDQ
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 28 semanas
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Cambio en la molestia de los síntomas relacionados con la enfermedad de Peyronie evaluado mediante el dominio de molestia de síntomas del Cuestionario de Enfermedad de Peyronie (PDQ).
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Desde la línea de base hasta las 28 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 28
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Incidencia y tipo de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves evaluados durante todo el período de estudio.
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Desde el inicio hasta la semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Ignacio Martínez-Salamanca, Full Professor, Lyx Institute of Urology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIBRONIE1.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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