표준 치료를 받는 페이로니병 환자에서 보조 병변 내 치료제로서 FIBRORESTIL®의 효과와 안전성에 대한 파일럿 연구 (FIBRONIE)

이 연구는 안정기 페이로니병 환자에서 표준 보존적 치료에 대한 보조 치료로서 병변 내 Fibrorestil®의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 고안된 전향적, 무작위, 대조, 개방형, 다기관 파일럿 임상 연구입니다.

유럽 시장에서 콜라게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰의 철수 이후, 효과적이고 최소 침습적인 병변 내 치료법에 대한 상당한 미충족 필요가 있습니다. Fibrorestil®은 섬유화 조직의 재형성을 촉진하는 동시에 항염증 및 항산화 효과를 제공하기 위한 독점적인 효소 혼합물과 결합된 히알루론산으로 구성된 3등급 의료기기입니다.

적격 참가자는 안정된 페이로니병을 가진 성인 남성(≥18세)으로, 최소 3개월 동안 안정된 증상, 만져지는 음경 플라크, 그리고 30도에서 90도 사이의 음경 만곡을 가진 자로 정의되었습니다. 페이로니병에 대한 이전 수술적 치료를 받았거나 상처 치유나 안전성에 영향을 미치는 중대한 동반 질환이 있는 환자는 제외되었습니다.

총 38명의 환자가 1:1 비율로 두 개의 병렬 그룹 중 하나에 무작위 배정되었습니다. 실험군은 표준 보존적 치료에 추가로 국소 마취 하에 경피적 터널링 기술을 사용하여 4주 간격으로 시행된 세 번의 병변 내 Fibrorestil® 치료 세션을 받았습니다. 대조군은 표준 보존적 치료만을 받았습니다. 두 그룹의 표준 치료는 최소 4시간 동안의 일일 음경 견인 장치 사용과 최대 허용 용량(최대 5 mg)의 일일 경구 타다라필 복용으로 구성되었습니다.

음경 만곡은 기준 시점과 28주 시점에서 표준화된 자가 촬영 및 각도계 측정을 사용하여 평가되었습니다. 적절한 강직을 자연적으로 달성할 수 없을 때는 Kelami 검사 프로토콜에 따라 해면체 내 알프로스타딜이 투여되었습니다.

주요 결과 측정은 기준 시점부터 28주까지의 음경 만곡 변화로, 각도와 백분율 변화로 표현되었습니다. 2차 결과 측정에는 부작용 보고를 통해 평가된 안전성과 내약성, 국제 발기 기능 지수 발기 기능 영역(IIEF-EF)으로 측정된 발기 기능 변화, 페이로니병 설문지(PDQ)를 사용하여 평가된 질병 특이적 삶의 질, 그리고 환자가 보고한 치료 만족도가 포함되었습니다.

이 파일럿 연구는 실현 가능성, 안전성 및 예비적 유효성을 평가하고 향후 대규모 대조 임상 시험의 설계에 정보를 제공하기 위해 고안되었습니다.