Pilotstudie om effektiviteten og sikkerheten til FIBRORESTIL® som adjuvant intralesjonell behandling hos pasienter med Peyronies sykdom som mottar standardbehandling (FIBRONIE)

Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen, multicenter pilotundersøkelse designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intralesjonell Fibrorestil® som en adjuvant behandling i tillegg til standard konservativ terapi hos pasienter med stabil Peyronies sykdom.

Etter at kollagenase Clostridium histolyticum ble trukket tilbake fra det europeiske markedet, er det et betydelig uoppfylt behov for effektive, minimalt invasive intralesjonelle terapier. Fibrorestil® er en medisinsk klasse III-enhet sammensatt av hyaluronsyre kombinert med en proprietær enzymatisk blanding som har til hensikt å lette omforming av fibrotisk vev samtidig som den gir antiinflammatoriske og antioksidative effekter.

Kvalifiserte deltakere var voksne menn (≥18 år) med stabil Peyronies sykdom, definert som stabile symptomer i minst tre måneder, en palpabel penil plakk og penil krumning mellom 30 og 90 grader. Pasienter med tidligere kirurgisk behandling for Peyronies sykdom eller signifikante komorbide tilstander som påvirker sårheling eller sikkerhet ble ekskludert.

Totalt 38 pasienter ble randomisert i en 1:1-allokering til en av to parallelle grupper. Den eksperimentelle gruppen mottok tre intralesjonelle Fibrorestil® behandlingssesjoner administrert med fire ukers intervall ved bruk av en perkutan tunneleringsteknikk under lokalbedøvelse, i tillegg til standard konservativ behandling. Kontrollgruppen mottok kun standard konservativ behandling. Standardbehandlingen i begge grupper bestod av daglig bruk av en penil traksjonsenhet i minst fire timer og daglig oral tadalafil i maksimalt tolerert dose (opptil 5 mg).

Penil krumning ble vurdert ved baseline og uke 28 ved bruk av standardisert selvfotografering og goniometrisk måling. Når tilstrekkelig rigiditet ikke kunne oppnås naturlig, ble intracavernøs alprostadil administrert i henhold til Kelami-testprotokollen.

Det primære resultatmålet var endringen i penil krumning fra baseline til uke 28, uttrykt i grader og som prosentvis endring. Sekundære resultatmål inkluderte sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved rapportering av bivirkninger, endringer i ereksjonsfunksjon målt med International Index of Erectile Function ereksjonsfunksjonsdomene (IIEF-EF), sykdomsspesifikk livskvalitet vurdert ved bruk av Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ) og pasientrapportert behandlingstilfredshet.

Denne pilotstudien ble designet for å vurdere gjennomførbarhet, sikkerhet og foreløpig effektivitet, og for å informere designet av fremtidige større kontrollerte studier.