小児の急性下痢に対するラクトバチルス・アシドフィルスとリモシラクトバチルス・ロイテリ
ラクトバチルス・アシドフィルスDSMZ 26280とリモシロラクトバチルス・ロイテリDSMZ 25441の併用は、急性感染性下痢症の小児の臨床経過と腸内細菌叢に影響を与える
調査の概要
詳細な説明
この前向き、無作為化、対照、非盲検臨床試験は、2024年3月から2024年8月にかけて、トルコ・イスタンブールにあるProf. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospitalの小児救急科で実施されました。 急性感染性下痢の発症から24時間以内に来院した1〜6歳の小児を1:1の割合で無作為に割り付け、標準療法（経口補水液、静脈内輸液の有無を問わず）のみを投与する群と、標準療法に加えてラクトバチルス・アシドフィルスDSMZ 26280（1×10⁸ CFU）およびリモシラクトバチルス・ロイテリDSMZ 25441（1×10⁸ CFU）を含むプロバイオティクス製剤を1日1回、5日間投与する群に分けました。
主要評価項目は、下痢の持続期間と、72時間時点で下痢が消失した小児の割合でした。 副次評価項目には、フォローアップ開始後10日間における下痢を有する小児の割合が含まれました。 サブグループでは、ベースライン時、10日目、30日目に16S rRNAシーケンシングを用いた腸内細菌叢の縦断的解析が実施されました。
本研究は、Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospitalの倫理委員会（承認日：2024年4月17日；決定番号：126）によって承認され、すべての保護者または法定後見人から書面によるインフォームド・コンセントが得られました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Sancaktepe Ilhan Varank Research and Training Hospital, University of Health Sciences,
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
1歳から6歳までの小児 急性感染性下痢症の臨床診断 症状発現から24時間以内の受診 軽度または脱水症状なし 保護者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
過去1か月以内の抗生物質またはプロバイオティクスの使用 中等度または重度の脱水 栄養失調 免疫不全 慢性全身性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロバイオティクス群
ラクトバチルス・アシドフィルス DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) とリモシラクトバチルス・ロイテリ DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU) のプロバイオティクス配合剤を、標準的な補液療法に加えて、1日1回5日間経口投与（ドロップ剤）。
|
標準的な補水療法に加えて、Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280（1×10⁸ CFU）およびLimosilactobacillus reuteri DSMZ 25441（1×10⁸ CFU）を含むプロバイオティクス製剤を、連続5日間、1日1回経口滴下として投与する。
臨床的必要性に応じて経口補水液、または静脈内輸液を併用する急性感染性下痢の標準的治療。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール群
経口補水液を中心とした標準治療（静脈内輸液併用の有無は問わない）。
|
臨床的必要性に応じて経口補水液、または静脈内輸液を併用する急性感染性下痢の標準的治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
下痢の期間
時間枠：最大10日間
|
無作為化から最後の下痢性便までの時間
|
最大10日間
|
|
72時間後における下痢がない小児の割合
時間枠：治療開始後72時間
|
72時間後に下痢症状がない小児の割合
|
治療開始後72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
継続的な下痢を有する小児の割合
時間枠：1日目～10日目
|
最初の10日間、毎日記録された下痢を有する小児の割合。
|
1日目～10日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17042023126
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。